Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание рандомизированного введения антибиотиков при чрескожной нефролитотомии

1 сентября 2023 г. обновлено: Northwell Health
Целью исследователей является сравнение клинической эффективности однодневного протокола с протоколом короткого курса для ПНЛ. Исследователь надеется сократить использование возможно ненужного длительного использования антибиотиков, снизить расходы на больницы и предотвратить дальнейшее размножение резистентных микробов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При больших почечных камнях и/или сложных камнях чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) стала основой лечения, заменив открытую операцию по удалению камней в почках с момента ее появления в 1976 году. Однако ПНЛ не лишена осложнений, особенно инфекционных. Процедура несет до 25% случаев инфекционных осложнений с примерно 1% частотой тяжелого сепсиса даже в полностью стерильных условиях. Таким образом, использование антибиотиков становится первостепенным, но на сегодняшний день нет конкретных рекомендаций по ПНКЛ в отношении соответствующей продолжительности и класса антибиотиков. Этот факт предоставляет практикующим урологам возможность руководствоваться собственным субъективным опытом. Кроме того, в эпоху, когда число резистентных микробов растет, разумное использование антибиотиков приобретает еще большее значение.

Исследователи этого проекта намерены рандомизированно провести проспективное исследование, чтобы изучить продолжительность и тип антибиотиков в большей популяции, чем изучалось ранее. Исследователи предполагают, что не будет разницы в осложнениях между двумя группами: 1) 24 часа периоперационной антибиотикотерапии по сравнению с 2) продолжением антибиотикотерапии до удаления каких-либо внешних катетеров. Исследователи смоделируют выбор антибиотиков и продолжительность лечения на основе рекомендаций Американской урологической ассоциации (AUA) по антимикробной профилактике 2013 года, скорректированных нашей местной антибиотикограммой по мере необходимости. Целью исследователей является сравнение клинической эффективности однодневного протокола с протоколом короткого курса для ПНЛ. Мы надеемся сократить использование возможно ненужного длительного применения антибиотиков, снизить расходы на лечение в больницах и предотвратить дальнейшее размножение резистентных микробов.

Подробная информация об антибиотиках: цефалоспорины или аминогликозиды + метронидазол или клиндамицин и альтернатива при аллергии — аминогликозиды/сульбактам или фторхинолоны.

Глядя на одни и те же лекарства и дозы, переменная - это временные рамки лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Отрицательный посев мочи в течение 1 месяца до процедуры
  • Почечные конкременты, для лечения которых оптимально требуется ЧНЛТ.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Пациенты, которые не могут дать согласие на исследование
  • Пациенты, принимающие антибиотики непосредственно перед процедурой
  • Предыдущий анамнез сепсиса или SIRS из-за манипуляций с камнями
  • Катетер Фолея установлен более 1 недели
  • Пациенты, проходящие плановые, многоэтапные процедуры
  • Иммунодефицитные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антибиотики на 24 часа

Антибиотики на 24 часа

Препарат для вмешательства должен быть определен на основании истории болезни пациента и т. д.
Лекарство: цефалоспорины
Пациенты были случайным образом распределены в интервенционную группу или контрольную группу посредством стратифицированной рандомизации. В дополнение к периоперационным антибиотикам пациенты в интервенционной группе получали курс антибиотиков только в течение 24 часов после процедуры, в то время как пациенты в контрольной группе получали антибиотики до тех пор, пока внешние катетеры не были удалены в зависимости от предпочтений хирурга. Анцеф, цефалоспорин 1-го поколения, был использован в качестве основного антибиотика, который был начат в течение 60 минут после процедуры. Дозировка составляла 1 грамм внутривенно каждые 8 ​​часов и при необходимости корректировалась для почечной дозы.
Другие имена:
  • анцеф
Лекарство: Фторхинолоны
Если у пациента аллергия на пенициллин или цефалоспорин, вместо него использовали ципрофлоксацин, который начали в течение 120 минут после процедуры с 400 мг внутривенно и продолжали вводить каждые 12 часов, если у пациента нормальный клиренс креатинина.
Другие имена:
  • ципрофлоксацин
Лекарство: Клиндамицин
При аллергии на пенициллин, цефалоспорины и фторхинолоны 900 мг клиндамицина начинают в течение 60 минут до первоначального хирургического разреза.
Другие имена:
  • Линкозамиды
Лекарство: Ампициллин/гентамицин
5 мг/кг в виде разовой дозы гентамицина в течение 60 минут до хирургического разреза; назначают в сочетании с 2 граммами ампициллина в случаях аллергии на фторхинолоны и цефалоспорины.
Другие имена:
  • Пенициллиназочувствительный пенициллин\Аминогликозид
Активный компаратор: Продолжение антибиотиков

Продолжение антибиотиков до удаления всех внешних катетеров

Препарат для вмешательства должен быть определен на основании истории болезни пациента и т. д.
Лекарство: цефалоспорины
Пациенты были случайным образом распределены в интервенционную группу или контрольную группу посредством стратифицированной рандомизации. В дополнение к периоперационным антибиотикам пациенты в интервенционной группе получали курс антибиотиков только в течение 24 часов после процедуры, в то время как пациенты в контрольной группе получали антибиотики до тех пор, пока внешние катетеры не были удалены в зависимости от предпочтений хирурга. Анцеф, цефалоспорин 1-го поколения, был использован в качестве основного антибиотика, который был начат в течение 60 минут после процедуры. Дозировка составляла 1 грамм внутривенно каждые 8 ​​часов и при необходимости корректировалась для почечной дозы.
Другие имена:
  • анцеф
Лекарство: Фторхинолоны
Если у пациента аллергия на пенициллин или цефалоспорин, вместо него использовали ципрофлоксацин, который начали в течение 120 минут после процедуры с 400 мг внутривенно и продолжали вводить каждые 12 часов, если у пациента нормальный клиренс креатинина.
Другие имена:
  • ципрофлоксацин
Лекарство: Клиндамицин
При аллергии на пенициллин, цефалоспорины и фторхинолоны 900 мг клиндамицина начинают в течение 60 минут до первоначального хирургического разреза.
Другие имена:
  • Линкозамиды
Лекарство: Ампициллин/гентамицин
5 мг/кг в виде разовой дозы гентамицина в течение 60 минут до хирургического разреза; назначают в сочетании с 2 граммами ампициллина в случаях аллергии на фторхинолоны и цефалоспорины.
Другие имена:
  • Пенициллиназочувствительный пенициллин\Аминогликозид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфекционными осложнениями
Временное ограничение: 0-30 дней после операции
Сравните частоту инфекционных осложнений после однократной дозы периоперационного протокола (антибиотики в течение 24 часов в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации урологов) с краткосрочным протоколом (продолжение приема антибиотиков до тех пор, пока не будут удалены какие-либо внешние катетеры, такие как нефростомические трубки). после чрескожной нефролитотомии. Различия в частоте осложнений, прежде всего инфекционных осложнений, таких как лихорадка, сепсис, системная воспалительная реакция.
0-30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания (дней)
Временное ограничение: 0-30 дней после операции
Продолжительность пребывания в стационаре после операции (дни)
0-30 дней после операции
Количество участников с ассоциированным нежелательным явлением степени Clavien
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после операции

Общая частота осложнений указана на основе шкалы Clavien-Dindo. Приведенные числа являются зарегистрированными осложнениями Clavien. На одного пациента приходится только одно осложнение Clavien, поскольку такое зарегистрированное число указывает на одно осложнение данной классификации, а также на одного пациента с этим осложнением. Например, если регистрируется Clavien III, это указывает на то, что у одного пациента в этой исследовательской группе было одно осложнение Clavien III.

I степень – любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода, не требующее хирургического, эндоскопического или рентгенологического вмешательства.

Осложнения II степени требуют медикаментозного лечения, отличного от разрешенного для осложнений I степени; Осложнения III степени требуют хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства либо IIIa, не под общим наркозом, либо IIIb, под общим наркозом. IV степень – опасные для жизни осложнения. V степень наиболее тяжелая и приводит к смерти больного.
От 0 до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Zeph Okeke, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться