Försök med randomiserad antibiotikaadministration vid perkutan nefrolitotomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För stora njurstensbelastningar och/eller komplexa stenar har perkutan nefrolitotomi (PCNL) blivit grundpelaren för behandling, och ersatt öppen njurstenskirurgi sedan den introducerades 1976. PCNL är dock inte utan sina komplikationer, särskilt smittsamt. Proceduren har upp till 25 % incidens av infektiösa komplikationer med cirka 1 % frekvens av allvarlig sepsis även vid helt sterila tillstånd. Därför blir användningen av antibiotika avgörande, men hittills finns det inga PNCL-specifika riktlinjer för lämplig varaktighet och klass av antibiotika. Detta faktum lämnar de praktiserande urologerna till sina egna subjektiva upplevelser för att vägleda dem. Dessutom, i en tid där det finns ett ökande antal resistenta mikrober, är den kloka användningen av antibiotika ännu viktigare.
Utredarna av detta projekt, syftar till en randomiserad avsikt att behandla prospektiv studie för att utforska varaktigheten och typen av antibiotika i en större population än tidigare studerad. Utredarna antar att det inte kommer att finnas någon skillnad i komplikationer mellan två grupper: 1) 24 timmars perioperativ antibiotika kontra 2) Fortsatt antibiotika tills avlägsnande av eventuella externa katetrar. Utredarna kommer att modellera antibiotikavalen och varaktigheten efter 2013 American Urological Association, (AUA) rekommendationer för urologisk kirurgi Antimicrobial Prophylaxis, modifierade av vårt lokala antibiogram vid behov. Utredarnas mål är att jämföra den kliniska effekten av ett endagsprotokoll med ett kortkursprotokoll för PCNL. Vår förhoppning är att minska användningen av eventuellt onödig långvarig antibiotikaanvändning, minska sjukhuskostnaderna och förhindra fortsatt spridning av resistenta mikrober.
Antibiotikadetaljer: cefalosporiner eller aminoglykosid + metronidazol eller klindamycin och alternativet för allergier är aminoglykosid/sulbaktam eller fluorokinolon
Om man tittar på samma läkemedel och doser är variabeln tidsramen för medicineringen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år gamla
- Negativ urinodling inom 1 månad före proceduren
- Renal Calculi som optimalt skulle kräva PCNL för behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år.
- Patienter som inte kan ge samtycke till studier
- Patienter som för närvarande får antibiotika omedelbart före ingreppet
- Tidigare historia av sepsis eller SIRS från stenmanipulationer
- Foley-kateter på plats i mer än 1 vecka
- Patienter som genomgår planerade ingrepp i flera steg
- Immunsupprimerade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antibiotika under 24 timmar
Antibiotika under 24 timmar Interventionsläkemedel ska bestämmas utifrån patienthistoria etc. |
Patienterna fördelades slumpmässigt till interventionsarmen eller kontrollarmen genom stratifierad randomisering.
Förutom perioperativ antibiotika fick de i interventionsarmen bara antibiotikakur i upp till 24 timmar efter ingreppet, medan de i kontrollarmen fick antibiotika tills externa katetrar togs bort baserat på kirurgens preferenser.
Ancef, ett första generationens cefalosporin, användes som det primära antibiotikumet, vilket påbörjades inom 60 minuter efter ingreppet.
Doseringen var 1 gram IV var 8:e timme och justerades för njurdosering efter behov
Andra namn:
Om patienten har en allergi mot penicillin eller cefalosporin, användes Ciprofloxacin istället och påbörjades inom 120 minuter efter ingreppet med 400 mg IV och skulle fortsätta var 12:e timme om patienten har normalt kreatininclearance
Andra namn:
Om allergisk mot penicillin, cefalosporiner och fluorokinoloner, påbörjades 900 mg klindamycin inom 60 minuter före det första kirurgiska snittet.
Andra namn:
5 mg/kg som engångsdos av Gentamicin inom 60 minuter före kirurgiskt snitt; ges i kombination med 2 gram ampicillin vid allergi mot fluorokinolon och cefalosporin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fortsatt antibiotika
Fortsatt antibiotika tills eventuella externa katetrar avlägsnats Interventionsläkemedel ska bestämmas utifrån patienthistoria etc. |
Patienterna fördelades slumpmässigt till interventionsarmen eller kontrollarmen genom stratifierad randomisering.
Förutom perioperativ antibiotika fick de i interventionsarmen bara antibiotikakur i upp till 24 timmar efter ingreppet, medan de i kontrollarmen fick antibiotika tills externa katetrar togs bort baserat på kirurgens preferenser.
Ancef, ett första generationens cefalosporin, användes som det primära antibiotikumet, vilket påbörjades inom 60 minuter efter ingreppet.
Doseringen var 1 gram IV var 8:e timme och justerades för njurdosering efter behov
Andra namn:
Om patienten har en allergi mot penicillin eller cefalosporin, användes Ciprofloxacin istället och påbörjades inom 120 minuter efter ingreppet med 400 mg IV och skulle fortsätta var 12:e timme om patienten har normalt kreatininclearance
Andra namn:
Om allergisk mot penicillin, cefalosporiner och fluorokinoloner, påbörjades 900 mg klindamycin inom 60 minuter före det första kirurgiska snittet.
Andra namn:
5 mg/kg som engångsdos av Gentamicin inom 60 minuter före kirurgiskt snitt; ges i kombination med 2 gram ampicillin vid allergi mot fluorokinolon och cefalosporin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med infektionskomplikationer
Tidsram: 0-30 dagar efter operationen
|
Jämför frekvensen av infektiösa komplikationer efter en engångsdos av perioperativt protokoll (antibiotika i 24 timmar enligt rekommendationer från American Urological Association Guidelines) med ett kortkursprotokoll (antibiotika fortsatte tills eventuella externa katetrar såsom nefrostomirör tas bort) efter perkutan nefrolitotomi.
Skillnader i komplikationsfrekvens, främst infektiösa komplikationer såsom feber, sepsis, systemisk inflammatorisk respons.
|
0-30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd (dagar)
Tidsram: 0-30 dagar efter operationen
|
Längd på sjukhusvistelse efter operation (dagar)
|
0-30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med associerad Clavien Grade of Adverse Event
Tidsram: 0 till 30 dagar efter operationen
|
Övergripande komplikationsfrekvenser rapporteras baserat på Clavien-Dindo-skalan. De rapporterade siffrorna är registrerade Clavien-komplikationer. Det finns bara en Clavien-komplikation per patient eftersom ett sådant registrerat antal indikerar en komplikation av denna klassificering och även en patient med denna komplikation. Till exempel, om en Clavien III registreras, indikerar det att en patient i den studiegruppen hade en Clavien III-komplikation. Grad I är varje avvikelse från den normala postoperativa kursen som inte kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention. Komplikationer av grad II kräver andra läkemedelsbehandlingar än de som är tillåtna för komplikationer av grad I; Komplikationer av grad III kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention antingen IIIa, inte under allmän anestesi eller IIIb, under allmän anestesi. Grad IV är livshotande komplikationer. Grad V är allvarligast och leder till att patienten dör. |
0 till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zeph Okeke, MD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Calculi
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njure Calculi
- Nefrolitiasis
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Ampicillin
- Klindamycin
- Gentamiciner
- Ciprofloxacin
- Fluorokinoloner
- Penicilliner
- Cefalosporiner
- Linkosamider
Andra studie-ID-nummer
- 14-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .