Studie náhodného podávání antibiotik při perkutánní nefrolitotomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U velkých zátěží ledvinových kamenů a/nebo složitých kamenů se hlavním léčebným postupem stala perkutánní nefrolitotomie (PCNL), která od svého zavedení v roce 1976 nahradila otevřenou operaci ledvinových kamenů. PCNL však není bez komplikací, konkrétně infekční. Výkon nese až 25% výskyt infekčních komplikací s přibližně 1% mírou těžké sepse i při zcela sterilních podmínkách. Proto se používání antibiotik stává prvořadým, ale do dnešního dne neexistují žádné specifické pokyny pro PNCL pro vhodnou dobu trvání a třídu antibiotik. Tato skutečnost nechává praktikující urology na jejich vlastních subjektivních zkušenostech, které je vedou. Navíc ve věku, kdy se zvyšuje počet rezistentních mikrobů, je rozumné používání antibiotik ještě důležitější.
Vyšetřovatelé tohoto projektu mají za cíl randomizovaný záměr léčit prospektivní studii, aby prozkoumali trvání a typ antibiotik u větší populace, než byla dříve studována. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi dvěma skupinami nebude žádný rozdíl v komplikacích: 1) 24 hodin peroperačních antibiotik versus 2) Pokračující antibiotika až do odstranění jakýchkoli zevních katétrů. Vyšetřovatelé budou modelovat výběr antibiotik a dobu trvání podle doporučení Americké urologické asociace (AUA) z roku 2013 o antimikrobiální profylaxi urologické chirurgie, která budou podle potřeby upravena naším místním antibiogramem. Cílem výzkumníků je porovnat klinickou účinnost jednodenního protokolu s protokolem krátkého cyklu pro PCNL. Naší nadějí je omezit používání možná zbytečného dlouhodobého užívání antibiotik, snížit náklady nemocnic a zabránit dalšímu šíření rezistentních mikrobů.
Detail antibiotik: cefalosporiny nebo aminoglykosid + metronidazol nebo klindamycin a alternativou pro alergie je aminoglykosid/sulbaktam nebo fluorochinolon
Při pohledu na stejné léky a dávky je proměnnou časový rámec léčby
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Negativní kultivace moči do 1 měsíce před výkonem
- Renální konkrementy, které by optimálně vyžadovaly PCNL pro léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas se studií
- Pacienti aktuálně užívající antibiotika bezprostředně před výkonem
- Předchozí historie sepse nebo SIRS z manipulace s kameny
- Foleyův katétr na místě po dobu delší než 1 týden
- Pacienti podstupující plánované, vícestupňové procedury
- Imunosuprimovaní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antibiotika po dobu 24 hodin
Antibiotika po dobu 24 hodin Intervenční lék bude určen na základě anamnézy pacienta atd. |
Pacienti byli náhodně rozděleni do intervenční větve nebo kontrolní větve prostřednictvím stratifikované randomizace.
Kromě perioperačních antibiotik dostávali pacienti v intervenčním rameni antibiotickou kúru pouze po dobu až 24 hodin po výkonu, zatímco pacienti v kontrolním rameni dostávali antibiotika až do odstranění zevních katétrů na základě preference chirurga.
Jako primární antibiotikum byl použit Ancef, cefalosporin 1. generace, který byl nasazen do 60 minut po výkonu.
Dávkování bylo 1 gram IV každých 8 hodin a bylo upraveno pro renální dávkování podle potřeby
Ostatní jména:
Pokud má pacient alergii na penicilin nebo cefalosporin, pak byl místo toho použit Ciprofloxacin a zahájen do 120 minut po výkonu 400 mg IV a pokračovalo by se každých 12 hodin, pokud má pacient normální clearance kreatininu
Ostatní jména:
Při alergii na penicilin, cefalosporiny a fluorochinolony byla léčba klindamycinem 900 mg zahájena během 60 minut před prvním chirurgickým řezem.
Ostatní jména:
5 mg/kg jako jedna dávka gentamicinu během 60 minut před chirurgickým řezem; podává se v kombinaci se 2 gramy ampicilinu v případech alergie na fluorochinolon a cefalosporin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pokračování antibiotik
Pokračování antibiotik až do odstranění všech zevních katétrů Intervenční lék bude určen na základě anamnézy pacienta atd. |
Pacienti byli náhodně rozděleni do intervenční větve nebo kontrolní větve prostřednictvím stratifikované randomizace.
Kromě perioperačních antibiotik dostávali pacienti v intervenčním rameni antibiotickou kúru pouze po dobu až 24 hodin po výkonu, zatímco pacienti v kontrolním rameni dostávali antibiotika až do odstranění zevních katétrů na základě preference chirurga.
Jako primární antibiotikum byl použit Ancef, cefalosporin 1. generace, který byl nasazen do 60 minut po výkonu.
Dávkování bylo 1 gram IV každých 8 hodin a bylo upraveno pro renální dávkování podle potřeby
Ostatní jména:
Pokud má pacient alergii na penicilin nebo cefalosporin, pak byl místo toho použit Ciprofloxacin a zahájen do 120 minut po výkonu 400 mg IV a pokračovalo by se každých 12 hodin, pokud má pacient normální clearance kreatininu
Ostatní jména:
Při alergii na penicilin, cefalosporiny a fluorochinolony byla léčba klindamycinem 900 mg zahájena během 60 minut před prvním chirurgickým řezem.
Ostatní jména:
5 mg/kg jako jedna dávka gentamicinu během 60 minut před chirurgickým řezem; podává se v kombinaci se 2 gramy ampicilinu v případech alergie na fluorochinolon a cefalosporin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s infekčními komplikacemi
Časové okno: 0-30 dní po operaci
|
Porovnejte míru infekčních komplikací po jednorázové dávce perioperačního protokolu (antibiotika po dobu 24 hodin podle doporučení Americké urologické asociace Guidelines) s krátkodobým protokolem (antibiotika pokračují, dokud nejsou odstraněny externí katétry, jako jsou nefrostomické hadičky) po perkutánní nefrolitotomii.
Rozdíly v četnosti komplikací, především infekčních komplikací, jako je horečka, sepse, systémová zánětlivá odpověď.
|
0-30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu (dny)
Časové okno: 0-30 dní po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci (dny)
|
0-30 dní po operaci
|
|
Počet účastníků s přidruženým stupněm Clavien nepříznivé události
Časové okno: 0 až 30 dnů po operaci
|
Celková míra komplikací je uváděna na základě Clavien-Dindo stupnice. Uvedené počty jsou zaznamenané Clavienovy komplikace. Na jednoho pacienta připadá pouze jedna Clavienova komplikace, protože takto zaznamenaný počet udává jednu komplikaci této klasifikace a také jednoho pacienta s touto komplikací. Pokud je například zaznamenán Clavien III, znamená to, že jeden pacient v této studijní skupině měl jednu komplikaci Clavien III. Stupeň I je jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu nevyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok. Komplikace II. stupně vyžadují jinou medikamentózní léčbu, než jaká je povolena pro komplikace I. stupně; Komplikace III. stupně vyžadují chirurgickou, endoskopickou nebo radiologickou intervenci buď IIIa, nikoli v celkové anestezii, nebo IIIb v celkové anestezii. IV. stupeň jsou život ohrožující komplikace. Stupeň V je nejzávažnější a končí smrtí pacienta. |
0 až 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeph Okeke, MD, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ampicilin
- Klindamycin
- Gentamiciny
- Ciprofloxacin
- Fluorochinolony
- Peniciliny
- Cefalosporiny
- Linkosamidy
Další identifikační čísla studie
- 14-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .