Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van gerandomiseerde toediening van antibiotica bij percutane nefrolithotomie

1 september 2023 bijgewerkt door: Northwell Health
Het doel van de onderzoekers is om de klinische werkzaamheid van een eendaags protocol te vergelijken met een kortdurend protocol voor PCNL. De onderzoekers hopen het gebruik van mogelijk onnodig langdurig antibioticagebruik te verminderen, de ziekenhuiskosten te verlagen en de verdere verspreiding van resistente microben te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor grote niersteenlasten en/of complexe stenen is percutane nefrolithotomie (PCNL) de steunpilaar geworden voor de behandeling, ter vervanging van open niersteenchirurgie sinds de introductie ervan in 1976. PCNL is echter niet zonder complicaties, met name besmettelijk. De procedure brengt tot 25% infectieuze complicaties met ongeveer 1% ernstige sepsis met zich mee, zelfs onder volledig steriele omstandigheden. Daarom wordt het gebruik van antibiotica van het grootste belang, maar tot op heden zijn er geen PNCL-specifieke richtlijnen voor de juiste duur en klasse van antibiotica. Dit feit laat de praktiserende urologen aan hun eigen subjectieve ervaringen over om hen te begeleiden. Bovendien is in een tijd waarin er steeds meer resistente microben zijn, het oordeelkundig gebruik van antibiotica nog belangrijker.

De onderzoekers van dit project hebben een gerandomiseerde prospectieve studie opgezet om de duur en het type antibiotica te onderzoeken in een grotere populatie dan eerder werd bestudeerd. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in complicaties tussen twee groepen: 1) 24 uur perioperatieve antibiotica versus 2) Continue antibiotica tot de verwijdering van externe katheters. De onderzoekers zullen de antibioticakeuzes en -duur modelleren na de aanbevelingen van de American Urological Association (AUA) Urologic Surgery Antimicrobial Profylaxe uit 2013, waar nodig aangepast door ons lokale antibiogram. Het doel van de onderzoekers is om de klinische werkzaamheid van een eendaags protocol te vergelijken met een kortdurend protocol voor PCNL. Onze hoop is om het gebruik van mogelijk onnodig langdurig antibioticagebruik te verminderen, de ziekenhuiskosten te verlagen en de verdere verspreiding van resistente microben te voorkomen.

Antibioticadetail: cefalosporines of aminoglycoside + metronidazol of clindamycine en het alternatief voor allergieën is aminoglycoside/ sulbactam of fluorochinolon

Als we naar dezelfde medicijnen en doses kijken, is de variabele het tijdsbestek van de medicatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >18 jaar oud
  • Negatieve urinecultuur binnen 1 maand voorafgaand aan de procedure
  • Nierstenen waarvoor PCNL optimaal nodig zou zijn voor behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar oud.
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven voor onderzoek
  • Patiënten die momenteel antibiotica gebruiken direct voorafgaand aan de procedure
  • Voorgeschiedenis van sepsis of SIRS door steenmanipulaties
  • Foley-katheter langer dan 1 week op zijn plaats
  • Patiënten die geplande procedures in meerdere stadia ondergaan
  • Patiënten met immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antibiotica gedurende 24 uur

Antibiotica gedurende 24 uur

Interventiegeneesmiddel te bepalen op basis van patiëntgeschiedenis etc.
Geneesmiddel: cefalosporines
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de interventionele arm of de controle-arm door middel van gestratificeerde randomisatie. Naast peri-operatieve antibiotica kregen degenen in de interventie-arm slechts tot 24 uur na de procedure een antibioticakuur, terwijl degenen in de controle-arm antibiotica kregen totdat externe katheters werden verwijderd op basis van de voorkeur van de chirurg. Ancef, een cefalosporine van de eerste generatie, werd gebruikt als het primaire antibioticum, waarmee binnen 60 minuten na de procedure werd begonnen. De dosering was 1 gram IV elke 8 uur en werd indien nodig aangepast voor nierdosering
Andere namen:
  • ancef
Geneesmiddel: Fluorochinolonen
Als de patiënt allergisch is voor penicilline of cefalosporine, werd in plaats daarvan Ciprofloxacine gebruikt en binnen 120 minuten na de procedure gestart met 400 mg IV en zou elke 12 uur worden voortgezet als de patiënt een normale creatinineklaring heeft
Andere namen:
  • ciprofloxacine
Geneesmiddel: Clindamycine
Als u allergisch bent voor penicilline, cefalosporines en fluorchinolonen, startte 900 mg clindamycine binnen 60 minuten voorafgaand aan de eerste chirurgische incisie.
Andere namen:
  • Lincosamiden
Geneesmiddel: Ampicilline/Gentamicine
5 mg/kg als een enkele dosis gentamicine binnen 60 minuten voorafgaand aan de chirurgische incisie; gegeven in combinatie met 2 gram ampicilline in gevallen waarin allergisch is voor fluorochinolon en cefalosporine
Andere namen:
  • Penicillinase-gevoelige penicilline\Aminoglycoside
Actieve vergelijker: Vervolg antibiotica

Voortgezette antibiotica tot het verwijderen van externe katheters

Interventiegeneesmiddel te bepalen op basis van patiëntgeschiedenis etc.
Geneesmiddel: cefalosporines
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de interventionele arm of de controle-arm door middel van gestratificeerde randomisatie. Naast peri-operatieve antibiotica kregen degenen in de interventie-arm slechts tot 24 uur na de procedure een antibioticakuur, terwijl degenen in de controle-arm antibiotica kregen totdat externe katheters werden verwijderd op basis van de voorkeur van de chirurg. Ancef, een cefalosporine van de eerste generatie, werd gebruikt als het primaire antibioticum, waarmee binnen 60 minuten na de procedure werd begonnen. De dosering was 1 gram IV elke 8 uur en werd indien nodig aangepast voor nierdosering
Andere namen:
  • ancef
Geneesmiddel: Fluorochinolonen
Als de patiënt allergisch is voor penicilline of cefalosporine, werd in plaats daarvan Ciprofloxacine gebruikt en binnen 120 minuten na de procedure gestart met 400 mg IV en zou elke 12 uur worden voortgezet als de patiënt een normale creatinineklaring heeft
Andere namen:
  • ciprofloxacine
Geneesmiddel: Clindamycine
Als u allergisch bent voor penicilline, cefalosporines en fluorchinolonen, startte 900 mg clindamycine binnen 60 minuten voorafgaand aan de eerste chirurgische incisie.
Andere namen:
  • Lincosamiden
Geneesmiddel: Ampicilline/Gentamicine
5 mg/kg als een enkele dosis gentamicine binnen 60 minuten voorafgaand aan de chirurgische incisie; gegeven in combinatie met 2 gram ampicilline in gevallen waarin allergisch is voor fluorochinolon en cefalosporine
Andere namen:
  • Penicillinase-gevoelige penicilline\Aminoglycoside

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 0-30 dagen na de operatie
Vergelijk het aantal infectieuze complicaties na een enkele dosis van het peri-operatieve protocol (antibiotica gedurende 24 uur zoals aanbevolen door de richtlijnen van de American Urological Association) met een protocol met een korte kuur (antibiotica voortgezet totdat eventuele externe katheters zoals nefrostomiebuizen zijn verwijderd) na percutane nefrolithotomie. Verschillen in complicaties, voornamelijk infectieuze complicaties zoals koorts, sepsis, systemische ontstekingsreactie.
0-30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: 0-30 dagen na de operatie
Duur van ziekenhuisverblijf na operatie (dagen)
0-30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met bijbehorende Clavien-graad van bijwerking
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen na de operatie

Algehele complicaties worden gerapporteerd op basis van de Clavien-Dindo-schaal. De gerapporteerde aantallen zijn opgenomen Clavien-complicaties. Er is slechts één Clavien-complicatie per patiënt, aangezien een dergelijk geregistreerd aantal één complicatie van deze classificatie aangeeft en ook één patiënt met deze complicatie. Als er bijvoorbeeld een Clavien III wordt geregistreerd, geeft dit aan dat één patiënt in die onderzoeksgroep één Clavien III-complicatie had.

Graad I is elke afwijking van het normale postoperatieve beloop waarvoor geen chirurgische, endoscopische of radiologische interventie nodig is.

Graad II-complicaties vereisen andere medicamenteuze behandelingen dan die zijn toegestaan ​​voor Graad I-complicaties; Graad III-complicaties vereisen chirurgische, endoscopische of radiologische interventie ofwel IIIa, niet onder algehele anesthesie of IIIb, onder algehele anesthesie. Graad IV zijn levensbedreigende complicaties. Graad V is het ernstigst en leidt tot de dood van de patiënt.
0 tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeph Okeke, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren