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Ensaio de Administração Randomizada de Antibióticos em Nefrolitotomia Percutânea

1 de setembro de 2023 atualizado por: Northwell Health
O objetivo dos investigadores é comparar a eficácia clínica de um protocolo de um dia com um protocolo de curta duração para PCNL. A esperança do investigador é reduzir o uso de antibióticos prolongados possivelmente desnecessários, reduzir os custos hospitalares e prevenir a propagação de micróbios resistentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para grandes cargas de cálculos renais e/ou cálculos complexos, a Nefrolitotomia Percutânea (PCNL) tornou-se o esteio para o tratamento, substituindo a cirurgia de cálculos renais abertos desde sua introdução em 1976. No entanto, PCNL não é isento de complicações, especificamente infecciosas. O procedimento acarreta até 25% de incidência de complicações infecciosas com aproximadamente 1% de taxa de sepse grave, mesmo em condições completamente estéreis. Portanto, o uso de antibióticos torna-se primordial, mas até o momento não há diretrizes específicas do PNCL para a duração e classe adequadas de antibióticos. Este fato deixa os urologistas praticantes com suas próprias experiências subjetivas para guiá-los. Além disso, em uma época em que há um número crescente de micróbios resistentes, o uso criterioso de antibióticos é ainda mais importante.

Os investigadores deste projeto propõem um estudo prospectivo de intenção de tratamento randomizado para explorar a duração e o tipo de antibióticos em uma população maior do que a previamente estudada. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença nas complicações entre os dois grupos: 1) 24 horas de antibióticos perioperatórios versus 2) Antibióticos continuados até a remoção de quaisquer cateteres externos. Os investigadores modelarão as opções e a duração dos antibióticos de acordo com as recomendações de profilaxia antimicrobiana para cirurgia urológica de 2013 da Associação Americana de Urologia (AUA), modificadas pelo nosso antibiograma local conforme necessário. O objetivo dos investigadores é comparar a eficácia clínica de um protocolo de um dia com um protocolo de curta duração para PCNL. Nossa esperança é reduzir o uso de antibióticos prolongados possivelmente desnecessários, reduzir os custos hospitalares e prevenir a propagação de micróbios resistentes.

Detalhe do antibiótico: cefalosporinas ou aminoglicosídeo + metronidazol ou clindamicina e a alternativa para alergias sendo aminoglicosídeo/ sulbactam ou fluoroquinolona

Olhando para os mesmos medicamentos e doses, a variável é o prazo do medicamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos
  • Cultura de urina negativa até 1 mês antes do procedimento
  • Cálculos renais que exigiriam otimamente PCNL para tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 anos.
  • Pacientes que não são capazes de dar consentimento para o estudo
  • Pacientes atualmente em uso de antibióticos imediatamente antes do procedimento
  • História prévia de sepse ou SIRS por manipulação de cálculos
  • Cateter de Foley colocado por mais de 1 semana
  • Pacientes submetidos a procedimentos planejados em vários estágios
  • pacientes imunossuprimidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Antibióticos por um período de 24 horas

Antibióticos por um período de 24 horas

Medicamento de intervenção a ser determinado com base no histórico do paciente, etc.
Medicamento: cefalosporinas
Os pacientes foram aleatoriamente designados para o braço de intervenção ou o braço de controle por meio de randomização estratificada. Além dos antibióticos perioperatórios, aqueles no braço intervencionista só receberam antibióticos por até 24 horas após o procedimento, enquanto aqueles no braço controle receberam antibióticos até que os cateteres externos fossem removidos com base na preferência do cirurgião. Ancef, uma cefalosporina de 1ª geração, foi usada como antibiótico primário, iniciada em até 60 minutos após o procedimento. A dosagem foi de 1 grama IV a cada 8 horas e foi ajustada para dosagem renal conforme necessário
Outros nomes:
  • ancef
Medicamento: Fluoroquinolonas
Se o paciente tiver alergia à penicilina ou cefalosporina, então a ciprofloxacina foi usada e iniciada dentro de 120 minutos após o procedimento com 400 mg IV e seria continuada a cada 12 horas se o paciente tivesse uma depuração de creatinina normal
Outros nomes:
  • ciprofloxacina
Medicamento: Clindamicina
Se alérgico à penicilina, cefalosporinas e fluoroquinolonas, 900 mg de Clindamicina começou dentro de 60 minutos antes da incisão cirúrgica inicial.
Outros nomes:
  • Lincosamidas
Medicamento: Ampicilina/Gentamicina
5 mg/kg em dose única de Gentamicina 60 minutos antes da incisão cirúrgica; administrado em combinação com 2 gramas de ampicilina em casos de alergia a fluoroquinolona e cefalosporina
Outros nomes:
  • Penicilina sensível à penicilinase\Aminoglicosídeo
Comparador Ativo: Antibióticos continuados

Antibióticos continuados até a remoção de qualquer cateter externo

Medicamento de intervenção a ser determinado com base no histórico do paciente, etc.
Medicamento: cefalosporinas
Os pacientes foram aleatoriamente designados para o braço de intervenção ou o braço de controle por meio de randomização estratificada. Além dos antibióticos perioperatórios, aqueles no braço intervencionista só receberam antibióticos por até 24 horas após o procedimento, enquanto aqueles no braço controle receberam antibióticos até que os cateteres externos fossem removidos com base na preferência do cirurgião. Ancef, uma cefalosporina de 1ª geração, foi usada como antibiótico primário, iniciada em até 60 minutos após o procedimento. A dosagem foi de 1 grama IV a cada 8 horas e foi ajustada para dosagem renal conforme necessário
Outros nomes:
  • ancef
Medicamento: Fluoroquinolonas
Se o paciente tiver alergia à penicilina ou cefalosporina, então a ciprofloxacina foi usada e iniciada dentro de 120 minutos após o procedimento com 400 mg IV e seria continuada a cada 12 horas se o paciente tivesse uma depuração de creatinina normal
Outros nomes:
  • ciprofloxacina
Medicamento: Clindamicina
Se alérgico à penicilina, cefalosporinas e fluoroquinolonas, 900 mg de Clindamicina começou dentro de 60 minutos antes da incisão cirúrgica inicial.
Outros nomes:
  • Lincosamidas
Medicamento: Ampicilina/Gentamicina
5 mg/kg em dose única de Gentamicina 60 minutos antes da incisão cirúrgica; administrado em combinação com 2 gramas de ampicilina em casos de alergia a fluoroquinolona e cefalosporina
Outros nomes:
  • Penicilina sensível à penicilinase\Aminoglicosídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações infecciosas
Prazo: 0-30 dias pós-operatório
Comparar a taxa de complicações infecciosas após um protocolo perioperatório de dose única (antibióticos por 24 horas, conforme recomendado pelas Diretrizes da American Urological Association) com um protocolo de curso curto (antibióticos continuados até que quaisquer cateteres externos, como tubos de nefrostomia, sejam removidos) após nefrolitotomia percutânea. Diferenças na taxa de complicações, principalmente complicações infecciosas, como febre, sepse, resposta inflamatória sistêmica.
0-30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia (dias)
Prazo: 0-30 dias pós operatório
Tempo de internação após a cirurgia (dias)
0-30 dias pós operatório
Número de participantes com grau de evento adverso de Clavien associado
Prazo: 0 a 30 dias após a cirurgia

As taxas gerais de complicações são relatadas com base na escala de Clavien-Dindo. Os números relatados são complicações registradas de Clavien. Existe apenas uma complicação de Clavien por paciente, pois esse número registrado indica uma complicação dessa classificação e também um paciente com essa complicação. Por exemplo, se um Clavien III for registrado, isso indica que um paciente naquele grupo de estudo teve uma complicação do Clavien III.

Grau I é qualquer desvio do curso pós-operatório normal que não requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica.

Complicações de Grau II requerem tratamentos medicamentosos diferentes daqueles permitidos para complicações de Grau I; As complicações de grau III requerem intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica, seja IIIa, não sob anestesia geral ou IIIb, sob anestesia geral. Grau IV são complicações com risco de vida. Grau V são os mais graves e resultam na morte do paciente.
0 a 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Zeph Okeke, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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