Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur randomisierten Antibiotika-Verabreichung bei der perkutanen Nephrolithotomie

1. September 2023 aktualisiert von: Northwell Health
Das Ziel der Ermittler ist es, die klinische Wirksamkeit eines eintägigen Protokolls mit einem Kurzzeitprotokoll für PCNL zu vergleichen. Die Ermittler hoffen, den Einsatz von möglicherweise unnötig langem Antibiotikaeinsatz zu reduzieren, die Krankenhauskosten zu senken und die weitere Ausbreitung resistenter Mikroben zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei großen Nierensteinbelastungen und/oder komplexen Steinen ist die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) zur Hauptstütze der Behandlung geworden und ersetzt seit ihrer Einführung im Jahr 1976 die offene Nierensteinoperation. PCNL ist jedoch nicht ohne Komplikationen, insbesondere infektiös. Das Verfahren führt zu einer Inzidenz von bis zu 25 % infektiöser Komplikationen mit einer Rate von etwa 1 % schwerer Sepsis, selbst unter vollständig sterilen Bedingungen. Daher ist die Verwendung von Antibiotika von größter Bedeutung, aber bis heute gibt es keine PNCL-spezifischen Richtlinien für die angemessene Dauer und Klasse von Antibiotika. Diese Tatsache überlässt den praktizierenden Urologen ihren eigenen subjektiven Erfahrungen, um sie zu leiten. Darüber hinaus ist in einer Zeit, in der es immer mehr resistente Mikroben gibt, der umsichtige Einsatz von Antibiotika von noch größerer Bedeutung.

Die Forscher dieses Projekts zielen auf eine randomisierte prospektive Intention-to-Treat-Studie ab, um die Dauer und Art von Antibiotika in einer größeren Population als zuvor untersucht zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen Unterschied bei den Komplikationen zwischen zwei Gruppen geben wird: 1) 24 Stunden perioperative Antibiotika gegenüber 2) Fortsetzung der Antibiotika bis zur Entfernung aller externen Katheter. Die Ermittler werden die Auswahl und Dauer der Antibiotika nach den Empfehlungen der American Urological Association, (AUA) Urologic Surgery Antimicrobial Prophylaxis aus dem Jahr 2013 modellieren, die bei Bedarf durch unser lokales Antibiogramm modifiziert werden. Das Ziel der Forscher ist es, die klinische Wirksamkeit eines eintägigen Protokolls mit einem Kurzzeitprotokoll für PCNL zu vergleichen. Unsere Hoffnung ist es, den Einsatz von möglicherweise unnötig langem Antibiotikaeinsatz zu reduzieren, die Krankenhauskosten zu senken und die weitere Ausbreitung resistenter Mikroben zu verhindern.

Detail Antibiotika: Cephalosporine oder Aminoglykoside + Metronidazol oder Clindamycin und die Alternative für Allergien ist Aminoglykosid/ Sulbactam oder Fluorchinolon

Betrachtet man dieselben Medikamente und Dosen, ist die Variable der Zeitrahmen der Medikation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Negative Urinkultur innerhalb von 1 Monat vor dem Eingriff
  • Nierensteine, die optimalerweise PCNL zur Behandlung erfordern würden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre alt.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, der Studie zuzustimmen
  • Patienten, die unmittelbar vor dem Eingriff Antibiotika einnehmen
  • Vorgeschichte von Sepsis oder SIRS durch Steinmanipulationen
  • Foley-Katheter für mehr als 1 Woche angelegt
  • Patienten, die sich geplanten, mehrstufigen Verfahren unterziehen
  • Immunsupprimierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antibiotika für 24 Stunden

Antibiotika für 24 Stunden

Interventionsmedikament, das anhand der Anamnese usw. bestimmt werden muss.
Arzneimittel: Cephalosporine
Die Patienten wurden durch stratifizierte Randomisierung zufällig dem interventionellen Arm oder dem Kontrollarm zugeordnet. Zusätzlich zu den perioperativen Antibiotika erhielten diejenigen im Interventionsarm nur bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff Antibiotika, während diejenigen im Kontrollarm Antibiotika erhielten, bis die externen Katheter je nach Präferenz des Chirurgen entfernt wurden. Als primäres Antibiotikum wurde Ancef, ein Cephalosporin der 1. Generation, verwendet, mit dem innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff begonnen wurde. Die Dosierung betrug 1 Gramm i.v. alle 8 Stunden und wurde nach Bedarf an die renale Dosierung angepasst
Andere Namen:
  • ancef
Arzneimittel: Fluorchinolone
Wenn der Patient eine Allergie gegen Penicillin oder Cephalosporin hat, wurde stattdessen Ciprofloxacin verwendet und innerhalb von 120 Minuten nach dem Eingriff mit 400 mg IV begonnen und alle 12 Stunden fortgesetzt, wenn der Patient eine normale Kreatinin-Clearance hat
Andere Namen:
  • Ciprofloxacin
Arzneimittel: Clindamycin
Bei einer Allergie gegen Penicillin, Cephalosporine und Fluorchinolone wurde innerhalb von 60 Minuten vor der ersten chirurgischen Inzision mit 900 mg Clindamycin begonnen.
Andere Namen:
  • Lincosamide
Arzneimittel: Ampicillin/Gentamicin
5 mg/kg als Einzeldosis Gentamicin innerhalb von 60 Minuten vor der chirurgischen Inzision; in Kombination mit 2 Gramm Ampicillin bei Allergie gegen Fluorchinolon und Cephalosporin
Andere Namen:
  • Penicillinase-sensitives Penicillin\Aminoglycosid
Aktiver Komparator: Weiter Antibiotika

Fortsetzung der Antibiotika bis zur Entfernung aller externen Katheter

Interventionsmedikament, das anhand der Anamnese usw. bestimmt werden muss.
Arzneimittel: Cephalosporine
Die Patienten wurden durch stratifizierte Randomisierung zufällig dem interventionellen Arm oder dem Kontrollarm zugeordnet. Zusätzlich zu den perioperativen Antibiotika erhielten diejenigen im Interventionsarm nur bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff Antibiotika, während diejenigen im Kontrollarm Antibiotika erhielten, bis die externen Katheter je nach Präferenz des Chirurgen entfernt wurden. Als primäres Antibiotikum wurde Ancef, ein Cephalosporin der 1. Generation, verwendet, mit dem innerhalb von 60 Minuten nach dem Eingriff begonnen wurde. Die Dosierung betrug 1 Gramm i.v. alle 8 Stunden und wurde nach Bedarf an die renale Dosierung angepasst
Andere Namen:
  • ancef
Arzneimittel: Fluorchinolone
Wenn der Patient eine Allergie gegen Penicillin oder Cephalosporin hat, wurde stattdessen Ciprofloxacin verwendet und innerhalb von 120 Minuten nach dem Eingriff mit 400 mg IV begonnen und alle 12 Stunden fortgesetzt, wenn der Patient eine normale Kreatinin-Clearance hat
Andere Namen:
  • Ciprofloxacin
Arzneimittel: Clindamycin
Bei einer Allergie gegen Penicillin, Cephalosporine und Fluorchinolone wurde innerhalb von 60 Minuten vor der ersten chirurgischen Inzision mit 900 mg Clindamycin begonnen.
Andere Namen:
  • Lincosamide
Arzneimittel: Ampicillin/Gentamicin
5 mg/kg als Einzeldosis Gentamicin innerhalb von 60 Minuten vor der chirurgischen Inzision; in Kombination mit 2 Gramm Ampicillin bei Allergie gegen Fluorchinolon und Cephalosporin
Andere Namen:
  • Penicillinase-sensitives Penicillin\Aminoglycosid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: 0-30 Tage postoperativ
Vergleichen Sie die Rate infektiöser Komplikationen nach einer Einzeldosis eines perioperativen Protokolls (Antibiotika für 24 Stunden, wie von den Richtlinien der American Urological Association empfohlen) mit einem Kurzzeitprotokoll (Antibiotika werden fortgesetzt, bis alle externen Katheter wie Nephrostomiekanülen entfernt sind). nach perkutaner Nephrolithotomie. Unterschiede in der Komplikationsrate, hauptsächlich infektiöse Komplikationen wie Fieber, Sepsis, systemische Entzündungsreaktion.
0-30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 0–30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (Tage)
0–30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit assoziiertem Clavien-Grad des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage nach der Operation

Die Gesamtkomplikationsraten werden basierend auf der Clavien-Dindo-Skala angegeben. Die angegebenen Zahlen sind aufgezeichnete Clavien-Komplikationen. Es gibt nur eine Clavien-Komplikation pro Patient, da eine solche aufgezeichnete Zahl eine Komplikation dieser Klassifikation und auch einen Patienten mit dieser Komplikation anzeigt. Wenn beispielsweise ein Clavien III aufgezeichnet wird, weist dies darauf hin, dass bei einem Patienten in dieser Studiengruppe eine Clavien III-Komplikation aufgetreten ist.

Grad I ist jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, die keinen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff erfordert.

Komplikationen des Grades II erfordern andere medikamentöse Behandlungen als die für Komplikationen des Grades I zulässigen; Komplikationen Grad III erfordern einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff, entweder IIIa, nicht unter Vollnarkose, oder IIIb, unter Vollnarkose. Grad IV sind lebensbedrohliche Komplikationen. Grade V sind am schwersten und führen zum Tod des Patienten.
0 bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeph Okeke, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierensteine

Klinische Studien zur Cephalosporine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren