Essai d'administration randomisée d'antibiotiques dans la néphrolithotomie percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les calculs rénaux importants et/ou les calculs complexes, la néphrolithotomie percutanée (PCNL) est devenue le pilier du traitement, remplaçant la chirurgie des calculs rénaux ouverts depuis son introduction en 1976. Cependant, la PCNL n'est pas sans complications, notamment infectieuses. La procédure comporte jusqu'à 25 % d'incidence de complications infectieuses avec un taux d'environ 1 % de septicémie sévère, même dans des conditions complètement stériles. Par conséquent, l'utilisation d'antibiotiques devient primordiale, mais à ce jour, il n'existe pas de directives spécifiques au PNCL pour la durée et la classe d'antibiotiques appropriées. Ce fait laisse les urologues praticiens à leurs propres expériences subjectives pour les guider. De plus, à une époque où il existe un nombre croissant de microbes résistants, l'utilisation judicieuse des antibiotiques est encore plus primordiale.
Les investigateurs de ce projet proposent une étude prospective randomisée en intention de traiter pour explorer la durée et le type d'antibiotiques dans une population plus large que celle précédemment étudiée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence de complications entre les deux groupes : 1) 24 heures d'antibiotiques périopératoires versus 2) Poursuite des antibiotiques jusqu'au retrait de tout cathéter externe. Les enquêteurs modéliseront les choix d'antibiotiques et leur durée d'après les recommandations de 2013 de l'American Urological Association (AUA) sur la prophylaxie antimicrobienne en chirurgie urologique, modifiées par notre antibiogramme local si nécessaire. L'objectif des chercheurs est de comparer l'efficacité clinique d'un protocole d'une journée avec un protocole de courte durée pour PCNL. Notre espoir est de réduire l'utilisation prolongée d'antibiotiques éventuellement inutiles, de réduire les coûts hospitaliers et d'empêcher la propagation de microbes résistants.
Détail antibiotique : céphalosporines ou aminoglycoside + métronidazole ou clindamycine et l'alternative pour les allergies étant aminoglycoside/ sulbactam ou fluoroquinolone
En regardant les mêmes médicaments et doses, la variable est la durée du médicament
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients >18 ans
- Culture d'urine négative dans le mois précédant la procédure
- Calculs rénaux qui nécessiteraient de manière optimale PCNL pour le traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans.
- Patients qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement à l'étude
- Patients actuellement sous antibiotiques immédiatement avant la procédure
- Antécédents de septicémie ou de SIRS suite à des manipulations de pierres
- Cathéter de Foley en place depuis plus d'une semaine
- Patients soumis à des procédures planifiées en plusieurs étapes
- Patients immunodéprimés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Antibiotiques pour une période de 24 heures
Antibiotiques pour une période de 24 heures Médicament d'intervention à déterminer en fonction des antécédents du patient, etc. |
Les patients ont été assignés au hasard au bras d'intervention ou au bras de contrôle par randomisation stratifiée.
En plus des antibiotiques périopératoires, ceux du bras interventionnel n'ont reçu qu'un traitement antibiotique jusqu'à 24 heures après la procédure, tandis que ceux du bras témoin ont reçu des antibiotiques jusqu'à ce que les cathéters externes soient retirés en fonction de la préférence du chirurgien.
Ancef, une céphalosporine de 1ère génération, a été utilisée comme antibiotique principal, qui a été démarré dans les 60 minutes suivant la procédure.
Le dosage était de 1 gramme IV toutes les 8 heures et a été ajusté pour le dosage rénal au besoin
Autres noms:
Si le patient a une allergie à la pénicilline ou à la céphalosporine, la ciprofloxacine a été utilisée à la place et a commencé dans les 120 minutes suivant la procédure à 400 mg IV et serait poursuivie toutes les 12 heures si le patient a une clairance de la créatinine normale
Autres noms:
En cas d'allergie à la pénicilline, aux céphalosporines et aux fluoroquinolones, 900 mg de clindamycine ont commencé dans les 60 minutes précédant l'incision chirurgicale initiale.
Autres noms:
5 mg/kg en une seule dose de gentamicine dans les 60 minutes précédant l'incision chirurgicale ; administré en association avec 2 grammes d'ampicilline en cas d'allergie à la fluoroquinolone et à la céphalosporine
Autres noms:
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Comparateur actif: Antibiotiques continus
Poursuite des antibiotiques jusqu'au retrait de tout cathéter externe Médicament d'intervention à déterminer en fonction des antécédents du patient, etc. |
Les patients ont été assignés au hasard au bras d'intervention ou au bras de contrôle par randomisation stratifiée.
En plus des antibiotiques périopératoires, ceux du bras interventionnel n'ont reçu qu'un traitement antibiotique jusqu'à 24 heures après la procédure, tandis que ceux du bras témoin ont reçu des antibiotiques jusqu'à ce que les cathéters externes soient retirés en fonction de la préférence du chirurgien.
Ancef, une céphalosporine de 1ère génération, a été utilisée comme antibiotique principal, qui a été démarré dans les 60 minutes suivant la procédure.
Le dosage était de 1 gramme IV toutes les 8 heures et a été ajusté pour le dosage rénal au besoin
Autres noms:
Si le patient a une allergie à la pénicilline ou à la céphalosporine, la ciprofloxacine a été utilisée à la place et a commencé dans les 120 minutes suivant la procédure à 400 mg IV et serait poursuivie toutes les 12 heures si le patient a une clairance de la créatinine normale
Autres noms:
En cas d'allergie à la pénicilline, aux céphalosporines et aux fluoroquinolones, 900 mg de clindamycine ont commencé dans les 60 minutes précédant l'incision chirurgicale initiale.
Autres noms:
5 mg/kg en une seule dose de gentamicine dans les 60 minutes précédant l'incision chirurgicale ; administré en association avec 2 grammes d'ampicilline en cas d'allergie à la fluoroquinolone et à la céphalosporine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec complications infectieuses
Délai: 0-30 jours après l'opération
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Comparer le taux de complications infectieuses après une dose unique de protocole périopératoire (antibiotiques pendant 24 heures, comme recommandé par les directives de l'American Urological Association) avec un protocole de courte durée (les antibiotiques sont poursuivis jusqu'à ce que les cathéters externes tels que les tubes de néphrostomie soient retirés) après néphrolithotomie percutanée.
Différences de taux de complications, principalement des complications infectieuses telles que fièvre, septicémie, réponse inflammatoire systémique.
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0-30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour (jours)
Délai: 0-30 jours après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie (jours)
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0-30 jours après l'opération
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Nombre de participants avec le degré Clavien associé d'événement indésirable
Délai: 0 à 30 jours après la chirurgie
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Les taux globaux de complications sont rapportés sur la base de l'échelle de Clavien-Dindo. Les chiffres rapportés sont enregistrés complications Clavien. Il n'y a qu'une seule complication de Clavien par patient car un tel nombre enregistré indique une complication de cette classification et également un patient avec cette complication. Par exemple, si un Clavien III est enregistré, cela indique qu'un patient de ce groupe d'étude a eu une complication de Clavien III. Le grade I correspond à tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique. Les complications de grade II nécessitent des traitements médicamenteux autres que ceux autorisés pour les complications de grade I ; Les complications de grade III nécessitent une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique soit IIIa, sans anesthésie générale, soit IIIb, sous anesthésie générale. Le grade IV correspond à des complications potentiellement mortelles. Les grades V sont les plus sévères et entraînent le décès du patient. |
0 à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeph Okeke, MD, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ampicilline
- Clindamycine
- Gentamicines
- Ciprofloxacine
- Fluoroquinolones
- Pénicillines
- Céphalosporines
- Lincosamides
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-003
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