Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med randomiseret antibiotikaadministration i perkutan nefrolitotomi

1. september 2023 opdateret af: Northwell Health
Investigators mål er at sammenligne den kliniske effektivitet af en enkelt-dagsprotokol med en kort-kursus protokol for PCNL. Efterforskerens håb er at reducere brugen af ​​muligvis unødvendig langvarig antibiotikabrug, reducere hospitalsomkostninger og forhindre yderligere spredning af resistente mikrober.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For store nyrestensbyrder og/eller komplekse sten er Perkutan Nephrolitotomi (PCNL) blevet grundpillen i behandlingen, der erstatter åben nyresten, siden den blev introduceret i 1976. PCNL er dog ikke uden komplikationer, specielt smitsom. Proceduren har op til 25 % forekomst af infektiøse komplikationer med ca. 1 % hyppighed af alvorlig sepsis selv under fuldstændig sterile tilstande. Derfor bliver brugen af ​​antibiotika altafgørende, men til dato er der ingen PNCL specifikke retningslinjer for den passende varighed og klasse af antibiotika. Denne kendsgerning overlader de praktiserende urologer til deres egne subjektive oplevelser til at vejlede dem. Hertil kommer, at i en tid, hvor der er et stigende antal resistente mikrober, er den fornuftige brug af antibiotika endnu mere afgørende.

Efterforskerne af dette projekt har til formål at behandle en prospektiv undersøgelse for at udforske varigheden og typen af ​​antibiotika i en større population end tidligere undersøgt. Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen forskel i komplikationer mellem to grupper: 1) 24 timers perioperativ antibiotika versus 2) Fortsat antibiotika indtil fjernelse af eventuelle eksterne katetre. Efterforskerne vil modellere antibiotikavalgene og varigheden efter anbefalingerne fra 2013 American Urological Association, (AUA) Urologic Surgery Antimicrobial Prophylaxis, modificeret af vores lokale antibiogram efter behov. Efterforskernes mål er at sammenligne den kliniske effekt af en enkelt-dagsprotokol med en kort-kursus protokol for PCNL. Vores håb er at reducere brugen af ​​muligvis unødvendig langvarig antibiotikabrug, reducere hospitalsomkostninger og forhindre yderligere spredning af resistente mikrober.

Antibiotikadetaljer: cephalosporiner eller aminoglycosid + metronidazol eller clindamycin og alternativet til allergi er aminoglycosid/sulbactam eller fluorquinolon

Ser man på de samme lægemidler og doser, er variablen tidsrammen for medicinen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Negativ urinkultur inden for 1 måned før proceduren
  • Renal Calculi, som optimalt ville kræve PCNL til behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelse
  • Patienter i øjeblikket på antibiotika umiddelbart før proceduren
  • Tidligere historie med sepsis eller SIRS fra stenmanipulationer
  • Foley-kateter på plads i mere end 1 uges varighed
  • Patienter, der gennemgår planlagte, flertrinsprocedurer
  • Immunsupprimerede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotika i 24 timer

Antibiotika i 24 timer

Interventionslægemiddel skal bestemmes ud fra patienthistorie mv.
Medicin: cephalosporiner
Patienterne blev tilfældigt tildelt interventionsarmen eller kontrolarmen gennem stratificeret randomisering. Ud over perioperative antibiotika fik dem i interventionsarmen kun antibiotikakur i op til 24 timer efter proceduren, mens dem i kontrolarmen fik antibiotika, indtil eksterne katetre blev fjernet baseret på kirurgens præference. Ancef, en 1. generations cephalosporin, blev brugt som det primære antibiotikum, som blev startet inden for 60 minutter efter proceduren. Doseringen var 1 gram IV hver 8. time og blev justeret til nyredosering efter behov
Andre navne:
  • ancef
Medicin: Fluoroquinoloner
Hvis patienten har en allergi over for penicillin eller cephalosporin, blev Ciprofloxacin brugt i stedet og påbegyndt inden for 120 minutter efter proceduren med 400 mg IV og ville fortsætte hver 12. time, hvis patienten har en normal kreatininclearance
Andre navne:
  • ciprofloxacin
Medicin: Clindamycin
Hvis allergisk over for penicillin, cephalosporiner og fluorquinoloner, startede 900 mg clindamycin inden for 60 minutter før det første kirurgiske snit.
Andre navne:
  • Lincosamider
Medicin: Ampicillin/Gentamicin
5 mg/kg som en enkelt dosis Gentamicin inden for 60 minutter før kirurgisk indsnit; givet i kombination med 2 gram ampicillin i tilfælde, hvor allergisk over for fluoroquinolon og cephalosporin
Andre navne:
  • Penicillinasefølsom penicillin\Aminoglycosid
Aktiv komparator: Fortsat antibiotika

Fortsatte antibiotika indtil fjernelse af eventuelle eksterne katetre

Interventionslægemiddel skal bestemmes ud fra patienthistorie mv.
Medicin: cephalosporiner
Patienterne blev tilfældigt tildelt interventionsarmen eller kontrolarmen gennem stratificeret randomisering. Ud over perioperative antibiotika fik dem i interventionsarmen kun antibiotikakur i op til 24 timer efter proceduren, mens dem i kontrolarmen fik antibiotika, indtil eksterne katetre blev fjernet baseret på kirurgens præference. Ancef, en 1. generations cephalosporin, blev brugt som det primære antibiotikum, som blev startet inden for 60 minutter efter proceduren. Doseringen var 1 gram IV hver 8. time og blev justeret til nyredosering efter behov
Andre navne:
  • ancef
Medicin: Fluoroquinoloner
Hvis patienten har en allergi over for penicillin eller cephalosporin, blev Ciprofloxacin brugt i stedet og påbegyndt inden for 120 minutter efter proceduren med 400 mg IV og ville fortsætte hver 12. time, hvis patienten har en normal kreatininclearance
Andre navne:
  • ciprofloxacin
Medicin: Clindamycin
Hvis allergisk over for penicillin, cephalosporiner og fluorquinoloner, startede 900 mg clindamycin inden for 60 minutter før det første kirurgiske snit.
Andre navne:
  • Lincosamider
Medicin: Ampicillin/Gentamicin
5 mg/kg som en enkelt dosis Gentamicin inden for 60 minutter før kirurgisk indsnit; givet i kombination med 2 gram ampicillin i tilfælde, hvor allergisk over for fluoroquinolon og cephalosporin
Andre navne:
  • Penicillinasefølsom penicillin\Aminoglycosid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med smitsomme komplikationer
Tidsramme: 0-30 dage efter operationen
Sammenlign frekvensen af ​​infektiøse komplikationer efter en enkeltdosis af perioperativ protokol (antibiotika i 24 timer som anbefalet af American Urological Association Guidelines) med en kort-kursus protokol (antibiotika fortsatte, indtil eventuelle eksterne katetre såsom nefrostomirør er fjernet) efter perkutan nefrolitotomi. Komplikationshastighedsforskelle, primært infektiøse komplikationer såsom feber, sepsis, systemisk inflammatorisk respons.
0-30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: 0-30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operation (dage)
0-30 dage efter operationen
Antal deltagere med associeret Clavien Grade of Adverse Event
Tidsramme: 0 til 30 dage efter operationen

Overordnede komplikationsrater er rapporteret baseret på Clavien-Dindo-skalaen. De rapporterede tal er registrerede Clavien-komplikationer. Der er kun én Clavien-komplikation pr. patient, da et sådant registreret antal indikerer én komplikation af denne klassifikation og også én patient med denne komplikation. Hvis der f.eks. registreres en Clavien III, indikerer det, at én patient i den undersøgelsesgruppe havde én Clavien III-komplikation.

Grad I er enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb, der ikke kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention.

Grad II-komplikationer kræver andre lægemidler end dem, der er tilladt for Grad I-komplikationer; Grad III komplikationer kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention enten IIIa, ikke under generel anæstesi eller IIIb, under generel anæstesi. Grad IV er livstruende komplikationer. Grad V er mest alvorlige og resulterer i patientens død.
0 til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeph Okeke, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med cephalosporiner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner