Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba randomizowanego podawania antybiotyków w przezskórnej nefrolitotomii

1 września 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health
Celem badaczy jest porównanie skuteczności klinicznej protokołu jednodniowego z protokołem krótkiego kursu dla PCNL. Badacze mają nadzieję na ograniczenie stosowania prawdopodobnie niepotrzebnego, długotrwałego stosowania antybiotyków, zmniejszenie kosztów szpitali i zapobieganie dalszemu rozprzestrzenianiu się opornych drobnoustrojów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku dużych obciążeń kamicy nerkowej i/lub złożonych kamieni, nefrolitotomia przezskórna (PCNL) stała się podstawą leczenia, zastępując otwartą operację kamieni nerkowych od czasu jej wprowadzenia w 1976 roku. Jednak PCNL nie jest pozbawiony powikłań, szczególnie zakaźnych. Procedura niesie ze sobą do 25% częstość powikłań infekcyjnych z około 1% odsetkiem ciężkiej sepsy nawet w całkowicie sterylnych warunkach. Dlatego stosowanie antybiotyków staje się nadrzędne, ale do tej pory nie ma szczegółowych wytycznych PNCL dotyczących odpowiedniego czasu trwania i klasy antybiotyków. Fakt ten pozostawia praktykujących urologów ich własnym subiektywnym doświadczeniom, którymi powinni się kierować. Ponadto w czasach, w których rośnie liczba opornych drobnoustrojów, rozsądne stosowanie antybiotyków ma jeszcze większe znaczenie.

Badacze tego projektu planują randomizowane badanie prospektywne w celu zbadania czasu trwania i rodzaju antybiotyków w większej populacji niż wcześniej badana. Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie różnicy w powikłaniach między dwiema grupami: 1) antybiotykoterapia przez 24 godziny w okresie okołooperacyjnym w porównaniu z 2) kontynuacja antybiotykoterapii do czasu usunięcia zewnętrznych cewników. Badacze opracują model wyboru antybiotyków i czasu trwania zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) z 2013 r. w zakresie profilaktyki przeciwbakteryjnej chirurgii urologicznej, zmodyfikowanymi w razie potrzeby przez nasz lokalny antybiogram. Celem badaczy jest porównanie skuteczności klinicznej protokołu jednodniowego z protokołem krótkiego kursu dla PCNL. Mamy nadzieję, że ograniczymy stosowanie potencjalnie niepotrzebnego, długotrwałego stosowania antybiotyków, zmniejszymy koszty szpitali i zapobiegniemy dalszemu rozprzestrzenianiu się opornych drobnoustrojów.

Szczegółowy antybiotyk: cefalosporyny lub aminoglikozyd + metronidazol lub klindamycyna oraz alternatywa dla alergii aminoglikozyd/ sulbaktam lub fluorochinolon

Patrząc na te same leki i dawki, zmienną są ramy czasowe leku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat
  • Negatywny posiew moczu w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
  • Kamica nerkowa, która optymalnie wymaga PCNL do leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na badanie
  • Pacjenci obecnie na antybiotykach bezpośrednio przed zabiegiem
  • Wcześniejsza historia sepsy lub SIRS z manipulacji kamieniami
  • Cewnik Foleya założony na dłużej niż 1 tydzień
  • Pacjenci poddawani zabiegom planowym, wieloetapowym
  • Pacjenci z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antybiotyki przez 24 godziny

Antybiotyki przez 24 godziny

Lek interwencyjny do ustalenia na podstawie historii pacjenta itp.
Lek: cefalosporyny
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego poprzez randomizację warstwową. Oprócz antybiotyków w okresie okołooperacyjnym osoby w grupie interwencyjnej otrzymywały kurs antybiotyków tylko do 24 godzin po zabiegu, podczas gdy osoby w grupie kontrolnej otrzymywały antybiotyki do momentu usunięcia zewnętrznych cewników w zależności od preferencji chirurga. Jako antybiotyk podstawowy zastosowano Ancef, cefalosporynę I generacji, który rozpoczęto w ciągu 60 minut od zabiegu. Dawkowanie wynosiło 1 gram dożylnie co 8 godzin iw razie potrzeby dostosowywano je do dawkowania nerkowego
Inne nazwy:
  • prz
Lek: Fluorochinolony
Jeśli pacjent ma alergię na penicylinę lub cefalosporynę, zamiast tego zastosowano cyprofloksacynę, którą rozpoczęto w ciągu 120 minut od zabiegu w dawce 400 mg dożylnie i kontynuowano co 12 godzin, jeśli pacjent ma prawidłowy klirens kreatyniny
Inne nazwy:
  • ciprofloksacyna
Lek: Klindamycyna
W przypadku uczulenia na penicylinę, cefalosporyny i fluorochinolony, 900 mg klindamycyny należy rozpocząć w ciągu 60 minut przed pierwszym nacięciem chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • Linkozamidy
Lek: Ampicylina/gentamycyna
5 mg/kg w pojedynczej dawce gentamycyny w ciągu 60 minut przed nacięciem chirurgicznym; podawany w skojarzeniu z 2 gramami ampicyliny w przypadkach uczulenia na fluorochinolony i cefalosporyny
Inne nazwy:
  • Penicylina wrażliwa na penicylinazę \ aminoglikozyd
Aktywny komparator: Kontynuacja antybiotyków

Kontynuacja antybiotykoterapii do czasu usunięcia ewentualnych cewników zewnętrznych

Lek interwencyjny do ustalenia na podstawie historii pacjenta itp.
Lek: cefalosporyny
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego poprzez randomizację warstwową. Oprócz antybiotyków w okresie okołooperacyjnym osoby w grupie interwencyjnej otrzymywały kurs antybiotyków tylko do 24 godzin po zabiegu, podczas gdy osoby w grupie kontrolnej otrzymywały antybiotyki do momentu usunięcia zewnętrznych cewników w zależności od preferencji chirurga. Jako antybiotyk podstawowy zastosowano Ancef, cefalosporynę I generacji, który rozpoczęto w ciągu 60 minut od zabiegu. Dawkowanie wynosiło 1 gram dożylnie co 8 godzin iw razie potrzeby dostosowywano je do dawkowania nerkowego
Inne nazwy:
  • prz
Lek: Fluorochinolony
Jeśli pacjent ma alergię na penicylinę lub cefalosporynę, zamiast tego zastosowano cyprofloksacynę, którą rozpoczęto w ciągu 120 minut od zabiegu w dawce 400 mg dożylnie i kontynuowano co 12 godzin, jeśli pacjent ma prawidłowy klirens kreatyniny
Inne nazwy:
  • ciprofloksacyna
Lek: Klindamycyna
W przypadku uczulenia na penicylinę, cefalosporyny i fluorochinolony, 900 mg klindamycyny należy rozpocząć w ciągu 60 minut przed pierwszym nacięciem chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • Linkozamidy
Lek: Ampicylina/gentamycyna
5 mg/kg w pojedynczej dawce gentamycyny w ciągu 60 minut przed nacięciem chirurgicznym; podawany w skojarzeniu z 2 gramami ampicyliny w przypadkach uczulenia na fluorochinolony i cefalosporyny
Inne nazwy:
  • Penicylina wrażliwa na penicylinazę \ aminoglikozyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami zakaźnymi
Ramy czasowe: 0-30 dni po operacji
Porównaj częstość powikłań infekcyjnych po podaniu pojedynczej dawki protokołu okołooperacyjnego (antybiotyki przez 24 godziny zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego) z protokołem krótkotrwałym (kontynuacja antybiotykoterapii do czasu usunięcia zewnętrznych cewników, takich jak rurki do nefrostomii) po przezskórnej nefrolitotomii. Różnice w częstości powikłań, przede wszystkim powikłania infekcyjne, takie jak gorączka, posocznica, ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna.
0-30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: 0-30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji (dni)
0-30 dni po operacji
Liczba uczestników z towarzyszącym zdarzeniem niepożądanym stopnia Claviena
Ramy czasowe: 0 do 30 dni po zabiegu

Ogólne wskaźniki powikłań podano na podstawie skali Claviena-Dindo. Podane liczby są rejestrowanymi powikłaniami Claviena. Na jednego pacjenta przypada tylko jedno powikłanie Clavien, ponieważ taka zapisana liczba wskazuje na jedno powikłanie tej klasyfikacji, a także jednego pacjenta z tym powikłaniem. Na przykład, jeśli zarejestrowano Clavien III, oznacza to, że jeden pacjent w tej grupie badawczej miał jedno powikłanie Clavien III.

Stopień I to każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego niewymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej.

Powikłania stopnia II wymagają leczenia farmakologicznego innego niż dozwolone w przypadku powikłań stopnia I; Powikłania III stopnia wymagają interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej IIIa, bez znieczulenia ogólnego lub IIIb, w znieczuleniu ogólnym. Stopień IV to powikłania zagrażające życiu. Stopień V jest najcięższy i kończy się śmiercią pacjenta.
0 do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeph Okeke, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie nerkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj