MicroRNA 和 MicroRNA 抑制剂插座研究，试点临床试验
2019年7月15日 更新者：Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
局部递送 MicroRNA 和 MicroRNA 抑制剂在促进成骨和调节局部炎症方面的功效：使用牙槽模型的先导临床试验
根据人类拔牙后牙槽窝缺损的不同临床、影像学、组织学和生物分子结果，评估局部递送编码 microRNA 和/或 microRNA 抑制剂的质粒 DNA 在促进成骨和调节炎症反应方面的功效.
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
本研究的目的是评估局部递送编码 microRNA 和/或 microRNA 抑制剂（一种天然存在的 microRNA 分子）的质粒 DNA 在人类牙槽模型中促进骨形成和减轻局部炎症的功效。
需要拔牙和未来用种植牙进行牙齿替代治疗的患者将有资格参加该研究。 招募的受试者将被随机分配到对照组（拔牙和牛胶原海绵中的 10µg 空载体）或 3 个实验组之一：
- 实验组1：拔牙和含10µg pSil-miR200c的牛胶原海绵
- 实验组 2：拔牙和含有 10µg PMIS miR200a 的牛胶原蛋白海绵
- 实验组 3：拔牙和含有 5µg pSil-miR200c 和 5µg PMIS miR200a 的牛胶原蛋白海绵
将在第 1、2、3 和 4 周对受试者进行临床重新评估。 在这些访问中的每一次访问中，将以微创方式从愈合部位获取液体样本以评估局部生物分子概况。 将在第 1、2、3、4 和 14 周访视时抽取血样，以评估 miR-200c 和 PMIS-miR 200a 的表达和肝功能。 还将获得照片和/或视频。 还将在基线和 14 周时获得 CBCT 扫描和唾液样本（约 2 毫升），以分别评估骨量和口腔内生物分子概况。
植牙手术将在拔牙后 16 周进行。 此时将采集骨芯活检用于组织学分析。 将在基线（拔牙前）和 14 周（种植体植入前）获得根尖 X 光片（小型牙科 X 射线图像），以评估骨高度变化。
随访将在植入后 6 个月和 12 个月进行，届时将进行测量和拍照。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- UIowa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄：25至65岁。
- 性别：无限制。
- 受试者必须需要拔除单根牙齿（牙齿被认为是牙周病、牙髓病和/或修复无望的）。
- 受试者必须能够并愿意遵循与研究程序相关的说明。
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准
- 报告对研究中使用的任何产品过敏或超敏反应。
- 严重的血液病，如白血病。
- 可能影响正常愈合的活动性严重传染病。
- 肝脏或肾脏功能障碍/衰竭。
- 目前正在接受癌症治疗或有任何类型的癌症病史。
- 具有长期口服双膦酸盐使用史（即 4 年或更长时间）的受试者。
- 有 IV 双膦酸盐病史的受试者。
- 患有不受控制的糖尿病的受试者。
- 患有严重代谢性骨病（例如佩吉特骨病）的受试者将被排除在外。
- 孕妇或哺乳母亲。
- 吸烟者：研究开始后 6 个月内。
- 伴随药物治疗：因全身状况而接受伴随药物治疗的受试者，例如抗生素或服用可能影响研究结果的非甾体抗炎药 (NSAID) 药物的患者将不包括在研究中。 服用生物制剂或疾病改良剂的受试者也将被排除在外。 允许偶尔短期（7-14 天）使用止痛药或普通感冒药。
- 任何其他从研究者的角度来看会使候选人不适合研究的非特定原因（例如 张口受限）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
将获得仅限于包括研究部位在内的牙弓的 CBCT 扫描。
所有受试者都将接受局部浸润麻醉，然后进行微创拔牙。
在拔牙后，还将获得并记录两组的该部位的临床测量值（即
角化粘膜宽度、水平嵴宽度、面部和舌骨厚度）。
将放置可生物降解的海绵（I 型牛胶原蛋白）以稳定血凝块。该部位将通过简单的外部交叉褥式缝合来稳定。
将定期采集血液、伤口液体和唾液样本。
此外，还将获得照片/视频、根尖 X 光片和 PVS 印模。
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研究牙齿将被移除
将获得仅限于包括研究侧在内的牙弓的 CBCT 扫描
在拔牙之前，所有受试者都将接受局部浸润麻醉
其他名称：
拔牙后，将获得并记录该部位的临床测量值（角化粘膜宽度、水平牙槽嵴宽度、面部和舌骨厚度
对照组受试者将接受可生物降解的海绵（I 型牛胶原蛋白）以稳定凝块
其他名称：
该部位将通过简单的外部交叉褥式缝合来稳定
受试者将进行静脉穿刺以获得少量血样（约 2 毫升），以评估 miR-200c 和 PMIS-miR-200a 的表达和肝功能（AST、ALT、胆红素水平）
其他名称：
受试者将在每次就诊时获得拔牙部位和/或植入物的照片和/或视频。
将在拔牙后 1、2、3 和 4 周使用纸点以微创方式从拔牙部位采集少量伤口液体样本
在提取时和提取后 14 周，将以微创方式获取约 2 毫升唾液。
将在筛选、16 周和 12 个月的随访时间点获得根尖 X 光片
PVS 印模将用于计划种植体植入手术。
这将在筛查访视时以及提取后 14 周时进行。
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有源比较器：实验组1
将获得仅限于包括研究部位在内的牙弓的 CBCT 扫描。
所有受试者都将接受局部浸润麻醉，然后进行微创拔牙。
在拔牙后，还将获得并记录两组的该部位的临床测量值（即
角化粘膜宽度、水平嵴宽度、面部和舌骨厚度）。
可生物降解海绵（I 型牛胶原蛋白）中的 10µg pSil-miR200c 质粒将在当地交付。
该部位将通过简单的外部交叉褥式缝合来稳定。
将定期采集血液、伤口液体和唾液样本。
此外，还将获得照片/视频、根尖 X 光片和 PVS 印模。
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研究牙齿将被移除
将获得仅限于包括研究侧在内的牙弓的 CBCT 扫描
在拔牙之前，所有受试者都将接受局部浸润麻醉
其他名称：
拔牙后，将获得并记录该部位的临床测量值（角化粘膜宽度、水平牙槽嵴宽度、面部和舌骨厚度
该部位将通过简单的外部交叉褥式缝合来稳定
受试者将进行静脉穿刺以获得少量血样（约 2 毫升），以评估 miR-200c 和 PMIS-miR-200a 的表达和肝功能（AST、ALT、胆红素水平）
其他名称：
受试者将在每次就诊时获得拔牙部位和/或植入物的照片和/或视频。
将在拔牙后 1、2、3 和 4 周使用纸点以微创方式从拔牙部位采集少量伤口液体样本
在提取时和提取后 14 周，将以微创方式获取约 2 毫升唾液。
将在筛选、16 周和 12 个月的随访时间点获得根尖 X 光片
PVS 印模将用于计划种植体植入手术。
这将在筛查访视时以及提取后 14 周时进行。
实验组的受试者将在可生物降解的海绵（I 型牛胶原蛋白）中接受 10µg pSil-miR200c 质粒以稳定凝块
其他名称：
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有源比较器：实验组2
将获得仅限于包括研究部位在内的牙弓的 CBCT 扫描。
所有受试者都将接受局部浸润麻醉，然后进行微创拔牙。
在拔牙后，还将获得并记录两组的该部位的临床测量值（即
角化粘膜宽度、水平嵴宽度、面部和舌骨厚度）。
可生物降解海绵（I 型牛胶原蛋白）中的 10µg PMIS miR200a 质粒将在当地交付。
该部位将通过简单的外部交叉褥式缝合来稳定。
将定期采集血液、伤口液体和唾液样本。
此外，还将获得照片/视频、根尖 X 光片和 PVS 印模。
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研究牙齿将被移除
将获得仅限于包括研究侧在内的牙弓的 CBCT 扫描
在拔牙之前，所有受试者都将接受局部浸润麻醉
其他名称：
拔牙后，将获得并记录该部位的临床测量值（角化粘膜宽度、水平牙槽嵴宽度、面部和舌骨厚度
该部位将通过简单的外部交叉褥式缝合来稳定
受试者将进行静脉穿刺以获得少量血样（约 2 毫升），以评估 miR-200c 和 PMIS-miR-200a 的表达和肝功能（AST、ALT、胆红素水平）
其他名称：
受试者将在每次就诊时获得拔牙部位和/或植入物的照片和/或视频。
将在拔牙后 1、2、3 和 4 周使用纸点以微创方式从拔牙部位采集少量伤口液体样本
在提取时和提取后 14 周，将以微创方式获取约 2 毫升唾液。
将在筛选、16 周和 12 个月的随访时间点获得根尖 X 光片
PVS 印模将用于计划种植体植入手术。
这将在筛查访视时以及提取后 14 周时进行。
实验组的受试者将在可生物降解的海绵（I 型牛胶原蛋白）中接受 10µg PMIS miR200a 质粒以稳定凝块
其他名称：
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有源比较器：实验组3
将获得仅限于包括研究部位在内的牙弓的 CBCT 扫描。
所有受试者都将接受局部浸润麻醉，然后进行微创拔牙。
在拔牙后，还将获得并记录两组的该部位的临床测量值（即
角化粘膜宽度、水平嵴宽度、面部和舌骨厚度）。
可生物降解海绵（I 型牛胶原蛋白）中的 5µg pSil-miR200c 和 5µg PMIS miR200a 质粒将在当地交付。
该部位将通过简单的外部交叉褥式缝合来稳定。
将定期采集血液、伤口液体和唾液样本。
此外，还将获得照片/视频、根尖 X 光片和 PVS 印模。
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研究牙齿将被移除
将获得仅限于包括研究侧在内的牙弓的 CBCT 扫描
在拔牙之前，所有受试者都将接受局部浸润麻醉
其他名称：
拔牙后，将获得并记录该部位的临床测量值（角化粘膜宽度、水平牙槽嵴宽度、面部和舌骨厚度
该部位将通过简单的外部交叉褥式缝合来稳定
受试者将进行静脉穿刺以获得少量血样（约 2 毫升），以评估 miR-200c 和 PMIS-miR-200a 的表达和肝功能（AST、ALT、胆红素水平）
其他名称：
受试者将在每次就诊时获得拔牙部位和/或植入物的照片和/或视频。
将在拔牙后 1、2、3 和 4 周使用纸点以微创方式从拔牙部位采集少量伤口液体样本
在提取时和提取后 14 周，将以微创方式获取约 2 毫升唾液。
将在筛选、16 周和 12 个月的随访时间点获得根尖 X 光片
PVS 印模将用于计划种植体植入手术。
这将在筛查访视时以及提取后 14 周时进行。
实验组的受试者将在可生物降解的海绵（I 型牛胶原蛋白）中接受 5µg pSil-miR200c 和 5µg PMIS miR200a 质粒，以稳定凝块
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨芯活检组织形态学分析后矿化组织的百分比
大体时间：术后16周
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使用精确的 Wilcoxon 秩和检验进行比较
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术后16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙槽嵴的颊舌宽度变化（mm）
大体时间：术后长达 16 周
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Fisher 精确检验将用于比较治疗组
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术后长达 16 周
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牙槽嵴中颊高度变化（mm）
大体时间：术后长达 16 周
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使用精确的 Wilcoxon 秩和检验进行比较
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术后长达 16 周
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牙槽嵴的舌中高度变化（以毫米为单位）
大体时间：术后长达 16 周
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使用精确的 Wilcoxon 秩和检验进行比较
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术后长达 16 周
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通过 CBCT 扫描分析减少牙槽嵴体积（以 cc 为单位）
大体时间：术后16周
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使用精确的 Wilcoxon 秩和检验进行比较
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术后16周
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伤口液中不同生物标志物（VEGF、PDGF、TGF-b、IL-1b、TNF-a）的表达，以 pg/ml 表示
大体时间：术后最多 4 周
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使用精确的 Wilcoxon 秩和检验进行比较
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术后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brad Amendt, MS、UIowa College of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2025年12月31日
初级完成 (预期的)
2030年9月1日
研究完成 (预期的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月16日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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