MicroRNA og MicroRNA Inhibitor Socket Study, Pilot Clinical Trial
15. juli 2019 opdateret af: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
Effektiviteten af lokal levering af mikroRNA'er og mikroRNA-hæmmere til at fremme osteogenese og modulering af lokal betændelse: Et klinisk pilotforsøg ved brug af tandhulsmodellen
At evaluere effektiviteten af lokalt levering af plasmid-DNA'er, der koder for mikroRNA'er og/eller mikroRNA-hæmmere, til fremme af osteogenese og modulering af det inflammatoriske respons på basis af forskellige kliniske, radiografiske, histologiske og biomolekylære resultater i post-ekstraktionssocket-defekter hos mennesker .
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: tandudtrækning
- Stråling: CBCT-scanning
- Medicin: Anæstesi
- Andet: kliniske målinger
- Medicin: Biologisk nedbrydelig svamp (type I bovint kollagen)
- Procedure: krydsmadras sutur
- Procedure: Blod
- Andet: Fotos/videoer
- Procedure: Sårvæske
- Procedure: spyt
- Stråling: periapikalt røntgenbillede
- Andet: PVS indtryk
- Medicin: 10 µg pSil-miR200c
- Medicin: 10 µg PMIS miR200a-plasmider
- Medicin: 5 µg pSil-miR200c og 5 µg PMIS miR200a
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af lokal levering af plasmid-DNA'er, der koder for mikroRNAS og/eller mikroRNA-hæmmere, et naturligt forekommende mikroRNA-molekyle, til fremme af knogledannelse og svækkelse af lokal inflammation i en tandhulsmodel hos mennesker.
Patienter, der har behov for tandudtrækning og fremtidig tanderstatningsterapi med et tandimplantat, vil være berettiget til undersøgelsen. Rekrutterede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til enten en kontrol (tandekstraktion og 10 µg tom vektor i bovin kollagensvamp) eller en af 3 eksperimentelle grupper:
- Eksperimentel gruppe 1: Tandekstraktion og bovin kollagensvamp indeholdende 10 µg pSil-miR200c
- Eksperimentel gruppe 2: Tandekstraktion og bovin kollagensvamp indeholdende 10 µg PMIS miR200a
- Eksperimentel gruppe 3: Tandekstraktion og bovin kollagensvamp indeholdende 5 µg pSil-miR200c og 5 µg PMIS miR200a
Forsøgspersoner vil blive klinisk re-evalueret efter 1, 2, 3 og 4 uger. I hvert af disse besøg vil en væskeprøve blive udtaget fra helingsstedet på en minimalt invasiv måde for at vurdere lokale biomolekylære profiler. Blodprøver vil blive udtaget ved 1, 2, 3, 4 og 14 ugers besøg for at vurdere for miR-200c og PMIS-miR 200a udtryk og leverfunktion. Der vil også blive indhentet billeder og/eller videoer. En CBCT-scanning og en spytprøve (ca. 2 ml) vil også blive taget ved baseline og efter 14 uger for at vurdere henholdsvis knoglevolumen og intraorale biomolekylære profiler.
Implantationsoperation vil blive udført 16 uger fra tidspunktet for tandudtrækning. En knoglekernebiopsi vil blive høstet på dette tidspunkt til histologisk analyse. Et periapikalt røntgenbillede (lille dental røntgenbillede) vil blive taget ved baseline (før tandudtrækning) og 14 uger (før implantatplacering) for at vurdere ændringer i knoglehøjde.
Opfølgningsbesøg vil finde sted 6 måneder og 12 måneder efter implantation, hvor der vil blive taget målinger og billeder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- UIowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Alder: 25 til 65 år.
- Køn: Ingen begrænsning.
- Forsøgspersoner skal kræve en enkeltrodet tandudtrækning (tand anses for at være periodontalt, endodontisk og/eller genoprettende håbløs).
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at følge instruktioner relateret til undersøgelsesprocedurerne.
- Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Rapporteret allergi eller overfølsomhed over for et af de produkter, der skal bruges i undersøgelsen.
- Alvorlige hæmatologiske lidelser, såsom leukæmi.
- Aktive alvorlige infektionssygdomme, der kan kompromittere normal heling.
- Lever eller nyre dysfunktion/svigt.
- I øjeblikket under kræftbehandling eller historie med kræft af enhver art.
- Forsøgspersoner, der har en langvarig historie med oral brug af bisfosfonater (dvs. 4 år eller mere).
- Personer med en historie med IV bisfosfonater.
- Personer med ukontrolleret diabetes.
- Personer med svære metaboliske knoglesygdomme, såsom Pagets knoglesygdom, vil blive udelukket.
- Gravide kvinder eller ammende mødre.
- Rygere: Inden for 6 måneder efter studiestart.
- Samtidig medicinering: Forsøgspersoner i samtidig lægemiddelbehandling for systemiske tilstande, såsom antibiotika eller patient, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) midler, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der tager biologiske lægemidler eller sygdomsmodificerende midler, vil også blive udelukket. Lejlighedsvis, kortvarig brug (7-14 dage) af analgetika eller forkølelsesmedicin er tilladt.
- Enhver anden ikke-specificeret grund til, at fra efterforskernes synspunkt vil gøre en kandidat til ikke et egnet emne for undersøgelsen (f. begrænset mundåbning).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
CBCT-scanning begrænset til den tandbue, der inkluderer undersøgelsesstedet, vil blive opnået.
Alle forsøgspersoner vil modtage lokal infiltrativ anæstesi, hvorefter minimalt invasiv tandudtrækning vil blive udført.
Efter tandudtrækning vil kliniske målinger af stedet også blive opnået og registreret for begge grupper (dvs.
keratiniseret slimhindebredde, vandret rygbredde, ansigts- og lingual knogletykkelse).
En biologisk nedbrydelig svamp (type I bovint kollagen) for at stabilisere blodproppen vil blive placeret. Stedet vil blive stabiliseret med en simpel ekstern, tværmadrassutur.
Blod-, sårvæske- og spytprøver vil blive udtaget med jævne mellemrum.
Derudover vil der blive indhentet fotos/videoer, periapikale røntgenbilleder og PVS-aftryk.
|
Studietanden vil blive fjernet
en CBCT-scanning begrænset til den tandbue, der omfatter undersøgelsessiden, vil blive opnået
alle forsøgspersoner vil modtage lokal infiltrativ anæstesi før udtrækning af tanden
Andre navne:
Efter tandudtrækning vil kliniske målinger af stedet blive opnået og registreret (keratiniseret slimhindebredde, vandret kantbredde, ansigts- og lingual knogletykkelse
kontrolgruppepersoner vil modtage en biologisk nedbrydelig svamp (type I bovint kollagen) for at stabilisere koaguleringen
Andre navne:
Pladsen vil blive stabiliseret med en simplet ekstern tværmadrassutur
Forsøgspersonerne vil få udført venepunktur for at få en lille blodprøve (ca. 2 ml) for at vurdere for miR-200c og PMIS-miR-200a udtryk og leverfunktion (AST, ALT, bilirubinniveauer)
Andre navne:
forsøgspersoner vil få taget billeder og/eller videoer af ekstraktionsstedet og/eller implantatet ved hvert besøg.
en lille prøve af sårvæske vil blive udtaget fra ekstraktionsstedet på en minimalt invasiv måde ved hjælp af en papirspids 1, 2, 3 og 4 uger efter ekstraktion
ca. 2 ml spyt vil blive opnået på en minimalt invasiv måde på tidspunktet for ekstraktion og 14 uger efter ekstraktion.
periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved screening, 16 uger og ved 12 måneders opfølgningstidspunkt
PVS-aftryk vil blive taget for at planlægge implantatplaceringsoperationen.
Dette vil blive gjort ved screeningsbesøget og også 14 uger efter ekstraktion.
|
|
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe 1
CBCT-scanning begrænset til den tandbue, der inkluderer undersøgelsesstedet, vil blive opnået.
Alle forsøgspersoner vil modtage lokal infiltrativ anæstesi, hvorefter minimalt invasiv tandudtrækning vil blive udført.
Efter tandudtrækning vil kliniske målinger af stedet også blive opnået og registreret for begge grupper (dvs.
keratiniseret slimhindebredde, vandret rygbredde, ansigts- og lingual knogletykkelse).
10 µg pSil-miR200c plasmider i en biologisk nedbrydelig svamp (type I bovin kollagen) vil blive leveret lokalt.
Pladsen vil blive stabiliseret med en simpel ekstern tværmadrassutur.
Blod-, sårvæske- og spytprøver vil blive udtaget med jævne mellemrum.
Derudover vil der blive indhentet fotos/videoer, periapikale røntgenbilleder og PVS-aftryk.
|
Studietanden vil blive fjernet
en CBCT-scanning begrænset til den tandbue, der omfatter undersøgelsessiden, vil blive opnået
alle forsøgspersoner vil modtage lokal infiltrativ anæstesi før udtrækning af tanden
Andre navne:
Efter tandudtrækning vil kliniske målinger af stedet blive opnået og registreret (keratiniseret slimhindebredde, vandret kantbredde, ansigts- og lingual knogletykkelse
Pladsen vil blive stabiliseret med en simplet ekstern tværmadrassutur
Forsøgspersonerne vil få udført venepunktur for at få en lille blodprøve (ca. 2 ml) for at vurdere for miR-200c og PMIS-miR-200a udtryk og leverfunktion (AST, ALT, bilirubinniveauer)
Andre navne:
forsøgspersoner vil få taget billeder og/eller videoer af ekstraktionsstedet og/eller implantatet ved hvert besøg.
en lille prøve af sårvæske vil blive udtaget fra ekstraktionsstedet på en minimalt invasiv måde ved hjælp af en papirspids 1, 2, 3 og 4 uger efter ekstraktion
ca. 2 ml spyt vil blive opnået på en minimalt invasiv måde på tidspunktet for ekstraktion og 14 uger efter ekstraktion.
periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved screening, 16 uger og ved 12 måneders opfølgningstidspunkt
PVS-aftryk vil blive taget for at planlægge implantatplaceringsoperationen.
Dette vil blive gjort ved screeningsbesøget og også 14 uger efter ekstraktion.
forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil modtage 10 µg pSil-miR200c plasmider i en biologisk nedbrydelig svamp (type I bovint kollagen) for at stabilisere koagulationen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe 2
CBCT-scanning begrænset til den tandbue, der inkluderer undersøgelsesstedet, vil blive opnået.
Alle forsøgspersoner vil modtage lokal infiltrativ anæstesi, hvorefter minimalt invasiv tandudtrækning vil blive udført.
Efter tandudtrækning vil kliniske målinger af stedet også blive opnået og registreret for begge grupper (dvs.
keratiniseret slimhindebredde, vandret rygbredde, ansigts- og lingual knogletykkelse).
10 µg PMIS miR200a-plasmider i en biologisk nedbrydelig svamp (type I bovint kollagen) vil blive leveret lokalt.
Pladsen vil blive stabiliseret med en simpel ekstern tværmadrassutur.
Blod-, sårvæske- og spytprøver vil blive udtaget med jævne mellemrum.
Derudover vil der blive indhentet fotos/videoer, periapikale røntgenbilleder og PVS-aftryk.
|
Studietanden vil blive fjernet
en CBCT-scanning begrænset til den tandbue, der omfatter undersøgelsessiden, vil blive opnået
alle forsøgspersoner vil modtage lokal infiltrativ anæstesi før udtrækning af tanden
Andre navne:
Efter tandudtrækning vil kliniske målinger af stedet blive opnået og registreret (keratiniseret slimhindebredde, vandret kantbredde, ansigts- og lingual knogletykkelse
Pladsen vil blive stabiliseret med en simplet ekstern tværmadrassutur
Forsøgspersonerne vil få udført venepunktur for at få en lille blodprøve (ca. 2 ml) for at vurdere for miR-200c og PMIS-miR-200a udtryk og leverfunktion (AST, ALT, bilirubinniveauer)
Andre navne:
forsøgspersoner vil få taget billeder og/eller videoer af ekstraktionsstedet og/eller implantatet ved hvert besøg.
en lille prøve af sårvæske vil blive udtaget fra ekstraktionsstedet på en minimalt invasiv måde ved hjælp af en papirspids 1, 2, 3 og 4 uger efter ekstraktion
ca. 2 ml spyt vil blive opnået på en minimalt invasiv måde på tidspunktet for ekstraktion og 14 uger efter ekstraktion.
periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved screening, 16 uger og ved 12 måneders opfølgningstidspunkt
PVS-aftryk vil blive taget for at planlægge implantatplaceringsoperationen.
Dette vil blive gjort ved screeningsbesøget og også 14 uger efter ekstraktion.
forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil modtage 10 µg PMIS miR200a-plasmider i en biologisk nedbrydelig svamp (type I bovint kollagen) for at stabilisere koaguleringen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe 3
CBCT-scanning begrænset til den tandbue, der inkluderer undersøgelsesstedet, vil blive opnået.
Alle forsøgspersoner vil modtage lokal infiltrativ anæstesi, hvorefter minimalt invasiv tandudtrækning vil blive udført.
Efter tandudtrækning vil kliniske målinger af stedet også blive opnået og registreret for begge grupper (dvs.
keratiniseret slimhindebredde, vandret rygbredde, ansigts- og lingual knogletykkelse).
5 µg pSil-miR200c og 5 µg PMIS miR200a plasmider i en biologisk nedbrydelig svamp (type I bovint kollagen) vil blive leveret lokalt.
Pladsen vil blive stabiliseret med en simpel ekstern tværmadrassutur.
Blod-, sårvæske- og spytprøver vil blive udtaget med jævne mellemrum.
Derudover vil der blive indhentet fotos/videoer, periapikale røntgenbilleder og PVS-aftryk.
|
Studietanden vil blive fjernet
en CBCT-scanning begrænset til den tandbue, der omfatter undersøgelsessiden, vil blive opnået
alle forsøgspersoner vil modtage lokal infiltrativ anæstesi før udtrækning af tanden
Andre navne:
Efter tandudtrækning vil kliniske målinger af stedet blive opnået og registreret (keratiniseret slimhindebredde, vandret kantbredde, ansigts- og lingual knogletykkelse
Pladsen vil blive stabiliseret med en simplet ekstern tværmadrassutur
Forsøgspersonerne vil få udført venepunktur for at få en lille blodprøve (ca. 2 ml) for at vurdere for miR-200c og PMIS-miR-200a udtryk og leverfunktion (AST, ALT, bilirubinniveauer)
Andre navne:
forsøgspersoner vil få taget billeder og/eller videoer af ekstraktionsstedet og/eller implantatet ved hvert besøg.
en lille prøve af sårvæske vil blive udtaget fra ekstraktionsstedet på en minimalt invasiv måde ved hjælp af en papirspids 1, 2, 3 og 4 uger efter ekstraktion
ca. 2 ml spyt vil blive opnået på en minimalt invasiv måde på tidspunktet for ekstraktion og 14 uger efter ekstraktion.
periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved screening, 16 uger og ved 12 måneders opfølgningstidspunkt
PVS-aftryk vil blive taget for at planlægge implantatplaceringsoperationen.
Dette vil blive gjort ved screeningsbesøget og også 14 uger efter ekstraktion.
forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil modtage 5 µg pSil-miR200c og 5 µg PMIS miR200a plasmider i en biologisk nedbrydelig svamp (type I bovint kollagen) for at stabilisere koaguleringen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af mineraliseret væv efter histomorfometrisk analyse af knoglekernebiopsier
Tidsramme: 16 uger efter operationen
|
sammenlignet ved hjælp af nøjagtige Wilcoxon-rangsumtests
|
16 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bucco-linguale breddeændringer af den alveolære højderyg (i mm)
Tidsramme: op til 16 uger postoperativt
|
Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne behandlingsgrupperne
|
op til 16 uger postoperativt
|
|
Mid-bukkale højdeændringer af den alveolære højderyg (i mm)
Tidsramme: op til 16 uger postoperativt
|
sammenlignet ved hjælp af nøjagtige Wilcoxon-rangsumtests
|
op til 16 uger postoperativt
|
|
Mellemsprogede højdeændringer af den alveolære højderyg (i mm)
Tidsramme: op til 16 uger postoperativt
|
sammenlignet ved hjælp af nøjagtige Wilcoxon-rangsumtests
|
op til 16 uger postoperativt
|
|
Volumetrisk reduktion af den alveolære højderyg (i cc) via CBCT-scanningsanalyser
Tidsramme: 16 uger efter operationen
|
sammenlignet ved hjælp af nøjagtige Wilcoxon-rangsumtests
|
16 uger efter operationen
|
|
Ekspression af forskellige biomarkører (VEGF, PDGF, TGF-b, IL-1b, TNF-a) i sårvæske udtrykt i pg/ml
Tidsramme: op til 4 uger postoperativt
|
sammenlignet ved hjælp af nøjagtige Wilcoxon-rangsumtests
|
op til 4 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. december 2025
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2030
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201607780
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tandudtrækning
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetBlodtab, kirurgisk | Transfusion | PatientblodbehandlingTyskland
-
Suphi TaneriRekrutteringKliniske resultater af Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) til korrektion af høj nærsynethedNærsynethed | Høj nærsynethedTyskland
-
Al Watany Eye HospitalRekrutteringBrydningsfejl | Myopisk astigmatismeEgypten
-
Hoopes VisionRekruttering
-
University of OxfordAfsluttetGraviditet | Svangerskabsdiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetSårheling | Alveolær knogleresorptionDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendePræeklampsi | Svangerskabsforhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetCaries i tænderne | Ortodontisk behandling | Hvide pletlæsioner | DemineraliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten