MicroRNA 및 MicroRNA 억제제 소켓 연구, 파일럿 임상 시험
2019년 7월 15일 업데이트: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
MicroRNA 및 MicroRNA 억제제의 국소 전달이 골형성 촉진 및 국소 염증 조절에 미치는 효능: 치아 소켓 모델을 사용한 파일럿 임상 시험
인간의 발치 후 소켓 결손에서 다양한 임상적, 방사선학적, 조직학적 및 생체분자학적 결과를 기반으로 골형성 촉진 및 염증 반응 조절에서 마이크로RNA 및/또는 마이크로RNA 억제제를 암호화하는 플라스미드 DNA를 국소적으로 전달하는 효능을 평가하기 위해 .
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 자연적으로 발생하는 마이크로 RNA 분자인 microRNA 및/또는 microRNA 억제제를 인코딩하는 플라스미드 DNA를 국소적으로 전달하는 것이 사람의 치아 소켓 모델에서 골 형성 촉진 및 국소 염증의 약화에 미치는 효능을 평가하는 것입니다.
발치를 필요로 하는 환자와 치과용 임플란트를 이용한 향후 치아 대체 요법이 필요한 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다. 모집된 피험자는 대조군(발치 및 소 콜라겐 스펀지의 10µg 빈 벡터) 또는 3개의 실험 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 실험군 1: pSil-miR200c 10µg을 함유한 발치 및 소 콜라겐 스펀지
- 실험군 2: PMIS miR200a 10µg을 함유한 발치 및 소 콜라겐 스펀지
- 실험군 3: pSil-miR200c 5μg과 PMIS miR200a 5μg을 함유한 발치 및 소 콜라겐 스폰지
피험자는 1, 2, 3 및 4주에 임상적으로 재평가됩니다. 이러한 각 방문에서 국소 생체분자 프로필을 평가하기 위해 최소 침습 방식으로 치유 부위에서 체액 샘플을 채취합니다. miR-200c 및 PMIS-miR 200a 발현 및 간 기능을 평가하기 위해 1, 2, 3, 4 및 14주 방문 시 혈액 샘플을 채취합니다. 사진 및/또는 비디오도 수집됩니다. CBCT 스캔과 타액 샘플(약 2ml)도 각각 기준선과 14주에 얻어 골량과 구강 내 생체분자 프로필을 평가합니다.
임플란트 식립 수술은 발치 시점으로부터 16주에 시행됩니다. 이때 조직학적 분석을 위해 골핵 생검을 채취할 것입니다. 뼈 높이 변화를 평가하기 위해 기준선(발치 전)과 14주(임플란트 식립 전)에 치근단 방사선 사진(작은 치과용 X선 영상)을 얻습니다.
후속 방문은 이식 후 6개월 및 12개월에 이루어지며 이때 측정 및 사진이 촬영됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- UIowa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 나이: 25~65세.
- 성별: 제한 없음.
- 피험자는 단근 치아 발치가 필요해야 합니다(치주, 근관 치료 및/또는 수복적으로 희망이 없는 것으로 간주되는 치아).
- 피험자는 연구 절차와 관련된 지침을 따를 수 있고 따를 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준
- 연구에 사용되는 모든 제품에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 보고되었습니다.
- 백혈병과 같은 심각한 혈액학적 장애.
- 정상적인 치유를 저해할 수 있는 활성 중증 전염병.
- 간 또는 신장 기능 장애/부전.
- 현재 암 치료 중이거나 모든 종류의 암 병력이 있습니다.
- 장기간 경구용 비스포스포네이트 사용 이력(즉, 4년 이상)이 있는 피험자.
- IV 비스포스포네이트의 병력이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 당뇨병이 있는 피험자.
- Paget's disease of bone과 같은 심한 대사성 골질환을 가진 피험자는 제외됩니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 흡연자: 연구 시작 후 6개월 이내.
- 병용 약물: 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 항생제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하는 환자와 같은 전신 상태에 대한 병용 약물 요법을 받는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다. 생물학적 제제 또는 질병 조절제를 복용하는 피험자도 제외됩니다. 때때로 단기간(7-14일) 진통제나 일반 감기약을 사용하는 것은 허용됩니다.
- 연구자의 관점에서 후보자를 연구에 적합하지 않은 것으로 만드는 기타 명시되지 않은 이유(예: 제한된 입 열기).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
연구 부위를 포함하는 치열궁으로 제한된 CBCT 스캔을 얻을 것입니다.
모든 피험자는 국소 침윤 마취를 받은 후 최소 침습 발치를 시행합니다.
발치 후 해당 부위의 임상적 측정값도 얻어지고 두 그룹 모두에 대해 기록됩니다(즉,
각질화된 점막 폭, 수평 능선 폭, 안면 및 설측 골 두께).
혈전을 안정화하기 위한 생분해성 스폰지(유형 I 소 콜라겐)를 배치합니다. 사이트는 간단한 외부 크로스 매트리스 봉합사로 안정화됩니다.
혈액, 상처액 및 타액 샘플을 주기적으로 채취합니다.
또한 사진/비디오, 치근단 엑스레이 및 PVS 인상을 얻습니다.
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연구 치아가 제거됩니다
연구면을 포함하는 치열궁으로 제한된 CBCT 스캔을 얻을 것입니다.
모든 피험자는 발치 전에 국소 침윤 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
발치 후 해당 부위의 임상적 측정치를 획득하고 기록합니다(각화 점막 폭, 수평 능선 폭, 안면 및 설측 골 두께).
대조군 피험자는 혈전을 안정화하기 위해 생분해성 스폰지(유형 I 소 콜라겐)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
사이트는 간단한 외부 크로스 매트리스 봉합사로 안정화됩니다.
피험자는 miR-200c 및 PMIS-miR-200a 발현 및 간 기능(AST, ALT, 빌리루빈 수치)을 평가하기 위해 소량의 혈액 샘플(약 2ml)을 얻기 위해 정맥 천자를 시행합니다.
다른 이름들:
피험자는 방문할 때마다 발치 부위 및/또는 임플란트의 사진 및/또는 비디오를 갖게 됩니다.
발치 후 1, 2, 3, 4주에 페이퍼 포인트를 사용하여 최소 침습 방식으로 발치 부위에서 상처액의 작은 샘플을 채취합니다.
추출 시점과 추출 후 14주에 최소 침습 방식으로 약 2ml의 타액을 채취합니다.
periapical xray는 스크리닝, 16주 및 12개월 추적 시점에서 얻을 것입니다.
임플란트 배치 수술을 계획하기 위해 PVS 인상을 채득합니다.
이는 스크리닝 방문 및 추출 후 14주에 수행됩니다.
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활성 비교기: 실험군 1
연구 부위를 포함하는 치열궁으로 제한된 CBCT 스캔을 얻을 것입니다.
모든 피험자는 국소 침윤 마취를 받은 후 최소 침습 발치를 시행합니다.
발치 후 해당 부위의 임상적 측정값도 얻어지고 두 그룹 모두에 대해 기록됩니다(즉,
각질화된 점막 폭, 수평 능선 폭, 안면 및 설측 골 두께).
생분해성 스폰지(유형 I 소 콜라겐)에 있는 10µg의 pSil-miR200c 플라스미드가 현지에서 전달됩니다.
사이트는 간단한 외부 크로스 매트리스 봉합사로 안정화됩니다.
혈액, 상처액 및 타액 샘플을 주기적으로 채취합니다.
또한 사진/비디오, 치근단 엑스레이 및 PVS 인상을 얻습니다.
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연구 치아가 제거됩니다
연구면을 포함하는 치열궁으로 제한된 CBCT 스캔을 얻을 것입니다.
모든 피험자는 발치 전에 국소 침윤 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
발치 후 해당 부위의 임상적 측정치를 획득하고 기록합니다(각화 점막 폭, 수평 능선 폭, 안면 및 설측 골 두께).
사이트는 간단한 외부 크로스 매트리스 봉합사로 안정화됩니다.
피험자는 miR-200c 및 PMIS-miR-200a 발현 및 간 기능(AST, ALT, 빌리루빈 수치)을 평가하기 위해 소량의 혈액 샘플(약 2ml)을 얻기 위해 정맥 천자를 시행합니다.
다른 이름들:
피험자는 방문할 때마다 발치 부위 및/또는 임플란트의 사진 및/또는 비디오를 갖게 됩니다.
발치 후 1, 2, 3, 4주에 페이퍼 포인트를 사용하여 최소 침습 방식으로 발치 부위에서 상처액의 작은 샘플을 채취합니다.
추출 시점과 추출 후 14주에 최소 침습 방식으로 약 2ml의 타액을 채취합니다.
periapical xray는 스크리닝, 16주 및 12개월 추적 시점에서 얻을 것입니다.
임플란트 배치 수술을 계획하기 위해 PVS 인상을 채득합니다.
이는 스크리닝 방문 및 추출 후 14주에 수행됩니다.
실험 그룹의 피험자는 혈전을 안정화하기 위해 생분해성 스폰지(유형 I 소 콜라겐)에 10µg의 pSil-miR200c 플라스미드를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 실험군 2
연구 부위를 포함하는 치열궁으로 제한된 CBCT 스캔을 얻을 것입니다.
모든 피험자는 국소 침윤 마취를 받은 후 최소 침습 발치를 시행합니다.
발치 후 해당 부위의 임상적 측정값도 얻어지고 두 그룹 모두에 대해 기록됩니다(즉,
각질화된 점막 폭, 수평 능선 폭, 안면 및 설측 골 두께).
10µg의 PMIS miR200a 플라스미드가 생분해성 스펀지(타입 I 소 콜라겐)에 담겨 현지에서 배송됩니다.
사이트는 간단한 외부 크로스 매트리스 봉합사로 안정화됩니다.
혈액, 상처액 및 타액 샘플을 주기적으로 채취합니다.
또한 사진/비디오, 치근단 엑스레이 및 PVS 인상을 얻습니다.
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연구 치아가 제거됩니다
연구면을 포함하는 치열궁으로 제한된 CBCT 스캔을 얻을 것입니다.
모든 피험자는 발치 전에 국소 침윤 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
발치 후 해당 부위의 임상적 측정치를 획득하고 기록합니다(각화 점막 폭, 수평 능선 폭, 안면 및 설측 골 두께).
사이트는 간단한 외부 크로스 매트리스 봉합사로 안정화됩니다.
피험자는 miR-200c 및 PMIS-miR-200a 발현 및 간 기능(AST, ALT, 빌리루빈 수치)을 평가하기 위해 소량의 혈액 샘플(약 2ml)을 얻기 위해 정맥 천자를 시행합니다.
다른 이름들:
피험자는 방문할 때마다 발치 부위 및/또는 임플란트의 사진 및/또는 비디오를 갖게 됩니다.
발치 후 1, 2, 3, 4주에 페이퍼 포인트를 사용하여 최소 침습 방식으로 발치 부위에서 상처액의 작은 샘플을 채취합니다.
추출 시점과 추출 후 14주에 최소 침습 방식으로 약 2ml의 타액을 채취합니다.
periapical xray는 스크리닝, 16주 및 12개월 추적 시점에서 얻을 것입니다.
임플란트 배치 수술을 계획하기 위해 PVS 인상을 채득합니다.
이는 스크리닝 방문 및 추출 후 14주에 수행됩니다.
실험 그룹의 피험자는 혈전을 안정화하기 위해 생분해성 스폰지(유형 I 소 콜라겐)에 10µg의 PMIS miR200a 플라스미드를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 실험군 3
연구 부위를 포함하는 치열궁으로 제한된 CBCT 스캔을 얻을 것입니다.
모든 피험자는 국소 침윤 마취를 받은 후 최소 침습 발치를 시행합니다.
발치 후 해당 부위의 임상적 측정값도 얻어지고 두 그룹 모두에 대해 기록됩니다(즉,
각질화된 점막 폭, 수평 능선 폭, 안면 및 설측 골 두께).
5µg의 pSil-miR200c 및 5µg의 PMIS miR200a 플라스미드가 생분해성 스폰지(타입 I 소 콜라겐)에 담겨 현지에서 전달됩니다.
사이트는 간단한 외부 크로스 매트리스 봉합사로 안정화됩니다.
혈액, 상처액 및 타액 샘플을 주기적으로 채취합니다.
또한 사진/비디오, 치근단 엑스레이 및 PVS 인상을 얻습니다.
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연구 치아가 제거됩니다
연구면을 포함하는 치열궁으로 제한된 CBCT 스캔을 얻을 것입니다.
모든 피험자는 발치 전에 국소 침윤 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
발치 후 해당 부위의 임상적 측정치를 획득하고 기록합니다(각화 점막 폭, 수평 능선 폭, 안면 및 설측 골 두께).
사이트는 간단한 외부 크로스 매트리스 봉합사로 안정화됩니다.
피험자는 miR-200c 및 PMIS-miR-200a 발현 및 간 기능(AST, ALT, 빌리루빈 수치)을 평가하기 위해 소량의 혈액 샘플(약 2ml)을 얻기 위해 정맥 천자를 시행합니다.
다른 이름들:
피험자는 방문할 때마다 발치 부위 및/또는 임플란트의 사진 및/또는 비디오를 갖게 됩니다.
발치 후 1, 2, 3, 4주에 페이퍼 포인트를 사용하여 최소 침습 방식으로 발치 부위에서 상처액의 작은 샘플을 채취합니다.
추출 시점과 추출 후 14주에 최소 침습 방식으로 약 2ml의 타액을 채취합니다.
periapical xray는 스크리닝, 16주 및 12개월 추적 시점에서 얻을 것입니다.
임플란트 배치 수술을 계획하기 위해 PVS 인상을 채득합니다.
이는 스크리닝 방문 및 추출 후 14주에 수행됩니다.
실험 그룹의 피험자는 혈전을 안정화하기 위해 생분해성 스폰지(타입 I 소 콜라겐)에 5µg의 pSil-miR200c 및 5µg의 PMIS miR200a 플라스미드를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골핵 생검의 조직 형태학적 분석 시 광물화된 조직의 백분율
기간: 수술 후 16주에
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정확한 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교
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수술 후 16주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치조 능선의 협설 폭 변화(mm)
기간: 수술 후 최대 16주
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처리 그룹을 비교하기 위해 피셔의 정확한 테스트가 사용됩니다.
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수술 후 최대 16주
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치조 융기의 중앙 협측 높이 변화(단위: mm)
기간: 수술 후 최대 16주
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정확한 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교
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수술 후 최대 16주
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치조 능선의 중간 설측 높이 변화(mm)
기간: 수술 후 최대 16주
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정확한 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교
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수술 후 최대 16주
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CBCT 스캔 분석을 통한 치조 능선의 체적 감소(cc)
기간: 수술 후 16주에
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정확한 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교
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수술 후 16주에
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Pg/ml로 표시되는 상처액에서 다양한 바이오마커(VEGF, PDGF, TGF-b, IL-1b, TNF-a)의 발현
기간: 수술 후 최대 4주
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정확한 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교
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수술 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2025년 12월 31일
기본 완료 (예상)
2030년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201607780
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발치에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Clermont-Ferrand완전한샤르코-마리-투스 1A형 신경병증프랑스
-
University of OxfordBritish Heart Foundation모집하지 않고 적극적으로
-
Damascus University완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAV모병신경근 질환 | 중증 근무력증 | 헌팅턴병 | 근긴장성 이영양증 1 | 유전성 경련성 하반신 마비 | 운동실조, 척수소뇌 | 진행성 핵상 마비(PSP) | 안면 견갑 상완 이영양증 | 비만(장애) | 글리코겐 축적병 II형 폼페병 | 샤르코 마리 투스병(CMT) | 근무력증 증후군벨기에
-
Huazhong University of Science and Technology아직 모집하지 않음