MicroRNA og MicroRNA Inhibitor Socket Study, Pilot Clinical Trial
15. juli 2019 oppdatert av: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
Effekten av lokal levering av mikroRNA og mikroRNA-hemmere for å fremme osteogenese og modulering av lokal betennelse: En klinisk pilotforsøk ved bruk av tannsocket-modellen
For å evaluere effekten av lokalt levering av plasmid-DNA-er som koder for mikroRNA-er og/eller mikroRNA-hemmere, for å fremme osteogenese og modulering av den inflammatoriske responsen på grunnlag av forskjellige kliniske, radiografiske, histologiske og biomolekylære utfall i post-ekstraksjonssocket-defekter hos mennesker .
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: tanntrekking
- Stråling: CBCT-skanning
- Legemiddel: Anestesi
- Annen: kliniske målinger
- Legemiddel: Biologisk nedbrytbar svamp (type I bovint kollagen)
- Fremgangsmåte: kryssmadrass sutur
- Fremgangsmåte: Blod
- Annen: Bilder/videoer
- Fremgangsmåte: Sårvæske
- Fremgangsmåte: spytt
- Stråling: periapikal røntgen
- Annen: PVS inntrykk
- Legemiddel: 10 µg pSil-miR200c
- Legemiddel: 10 µg PMIS miR200a-plasmider
- Legemiddel: 5 µg pSil-miR200c og 5 µg PMIS miR200a
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av lokalt levering av plasmid-DNA-er som koder for mikroRNAS og/eller mikroRNA-hemmere, et naturlig forekommende mikroRNA-molekyl, for å fremme beindannelse og demping av lokal betennelse i en tannskålmodell hos mennesker.
Pasienter som trenger tannekstraksjon og fremtidig tannerstatningsterapi med tannimplantat vil være kvalifisert for studien. Rekrutterte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt enten en kontroll (tannekstraksjon og 10 µg tom vektor i bovin kollagensvamp) eller en av 3 eksperimentelle grupper:
- Eksperimentell gruppe 1: Tannekstraksjon og bovin kollagensvamp som inneholder 10 µg pSil-miR200c
- Eksperimentgruppe 2: Tannekstraksjon og bovin kollagensvamp som inneholder 10 µg PMIS miR200a
- Eksperimentell gruppe 3: Tannekstraksjon og bovin kollagensvamp som inneholder 5 µg pSil-miR200c og 5 µg PMIS miR200a
Forsøkspersonene vil bli klinisk revurdert etter 1, 2, 3 og 4 uker. I hvert av disse besøkene vil en væskeprøve innhentes fra helbredelsesstedet på en minimalt invasiv måte for å vurdere lokale biomolekylære profiler. Blodprøver vil bli tatt ved 1, 2, 3, 4 og 14 ukers besøk for å vurdere for miR-200c og PMIS-miR 200a uttrykk og leverfunksjon. Bilder og/eller videoer vil også bli innhentet. En CBCT-skanning og en spyttprøve (ca. 2 ml) vil også bli tatt ved baseline og ved 14 uker for å vurdere henholdsvis benvolum og intraorale biomolekylære profiler.
Implantatoperasjon vil bli utført 16 uker fra tidspunktet for tanntrekking. En benkjernebiopsi vil bli høstet på dette tidspunktet for histologisk analyse. Et periapikalt røntgenbilde (lite dental røntgenbilde) vil bli tatt ved baseline (før tannekstraksjon) og 14 uker (før implantatplassering) for å vurdere benhøydeendringer.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted 6 måneder og 12 måneder etter implantasjon, hvor målinger og bilder vil bli tatt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- UIowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Alder: 25 til 65 år.
- Kjønn: Ingen begrensning.
- Forsøkspersonene må kreve en enkeltrotet tannekstraksjon (tann anses som periodontalt, endodontisk og/eller gjenopprettende håpløs).
- Fagene må kunne og være villige til å følge instruksjoner knyttet til studieprosedyrene.
- Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et informert samtykkeskjema.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Rapportert allergi eller overfølsomhet overfor noen av produktene som skal brukes i studien.
- Alvorlige hematologiske lidelser, som leukemi.
- Aktive alvorlige infeksjonssykdommer som kan kompromittere normal helbredelse.
- Lever- eller nyredysfunksjon/svikt.
- For tiden under kreftbehandling eller historie med kreft av noe slag.
- Personer som har en langvarig historie med oral bisfosfonatbruk (dvs. 4 år eller mer).
- Personer med en historie med IV-bisfosfonater.
- Personer med ukontrollert diabetes.
- Personer med alvorlige metabolske beinsykdommer, som Pagets bensykdom, vil bli ekskludert.
- Gravide kvinner eller ammende mødre.
- Røykere: Innen 6 måneder etter studiestart.
- Samtidig medisinering: Pasienter på samtidig medikamentell behandling for systemiske tilstander, som antibiotika eller pasienter som tar ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID) midler som kan påvirke resultatene av studien, vil ikke bli inkludert i studien. Personer som tar biologiske midler eller sykdomsmodifiserende midler vil også bli ekskludert. Sporadisk, kortvarig bruk (7-14 dager) av smertestillende eller forkjølelsesmedisiner er tillatt.
- Enhver annen ikke-spesifisert grunn som fra etterforskernes synspunkt vil gjøre en kandidat til ikke et passende emne for studiet (f. begrenset munnåpning).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
CBCT-skanning begrenset til tannbuen som inkluderer studiestedet vil bli oppnådd.
Alle forsøkspersoner vil motta lokal infiltrativ anestesi, hvoretter minimalt invasiv tannekstraksjon vil bli utført.
Etter tannekstraksjon vil også kliniske målinger av stedet bli innhentet og registrert for begge grupper (dvs.
keratinisert slimhinnebredde, horisontal ryggbredde, ansikts- og lingualbeintykkelse).
En biologisk nedbrytbar svamp (type I bovint kollagen) for å stabilisere blodproppen vil bli plassert. Stedet vil bli stabilisert med en enkel ekstern tverrmadrasssutur.
Blod-, sårvæske- og spyttprøver vil bli tatt med jevne mellomrom.
I tillegg vil det bli innhentet bilder/videoer, periapikale røntgenbilder og PVS-avtrykk.
|
Studietannen vil bli fjernet
en CBCT-skanning begrenset til tannbuen som inkluderer studiesiden vil bli oppnådd
alle forsøkspersoner vil få lokal infiltrativ anestesi før tanntrekking
Andre navn:
Etter tannekstraksjon vil kliniske målinger av stedet bli oppnådd og registrert (keratinisert slimhinnebredde, horisontal ryggbredde, ansikts- og lingual bentykkelse
forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta en biologisk nedbrytbar svamp (type I bovint kollagen) for å stabilisere blodproppen
Andre navn:
Stedet vil bli stabilisert med en enkel ekstern, kryssmadrasssutur
Forsøkspersonene vil få utført venepunktur for å ta en liten blodprøve (ca. 2 ml) for å vurdere for miR-200c og PMIS-miR-200a uttrykk og leverfunksjon (AST, ALT, bilirubinnivåer)
Andre navn:
forsøkspersonene vil få tatt bilder og/eller videoer av ekstraksjonsstedet og/eller implantatet ved hvert besøk.
en liten prøve av sårvæske vil bli tatt fra ekstraksjonsstedet på en minimalt invasiv måte ved å bruke en papirpunkt 1, 2, 3 og 4 uker etter ekstraksjon
ca. 2 ml spytt vil bli oppnådd på en minimalt invasiv måte ved ekstraksjonstidspunktet og 14 uker etter ekstraksjon.
periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved screening, 16 uker og ved 12 måneders oppfølgingstidspunkt
PVS-avtrykk vil bli tatt for å planlegge implantatplasseringsoperasjonen.
Dette vil bli gjort ved screeningbesøket og også 14 uker etter ekstraksjon.
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentgruppe 1
CBCT-skanning begrenset til tannbuen som inkluderer studiestedet vil bli oppnådd.
Alle forsøkspersoner vil motta lokal infiltrativ anestesi, hvoretter minimalt invasiv tannekstraksjon vil bli utført.
Etter tannekstraksjon vil også kliniske målinger av stedet bli innhentet og registrert for begge grupper (dvs.
keratinisert slimhinnebredde, horisontal ryggbredde, ansikts- og lingualbeintykkelse).
10 µg pSil-miR200c-plasmider i en biologisk nedbrytbar svamp (type I bovint kollagen) vil bli levert lokalt.
Stedet vil stabiliseres med en enkel utvendig, tverrmadrasssutur.
Blod-, sårvæske- og spyttprøver vil bli tatt med jevne mellomrom.
I tillegg vil det bli innhentet bilder/videoer, periapikale røntgenbilder og PVS-avtrykk.
|
Studietannen vil bli fjernet
en CBCT-skanning begrenset til tannbuen som inkluderer studiesiden vil bli oppnådd
alle forsøkspersoner vil få lokal infiltrativ anestesi før tanntrekking
Andre navn:
Etter tannekstraksjon vil kliniske målinger av stedet bli oppnådd og registrert (keratinisert slimhinnebredde, horisontal ryggbredde, ansikts- og lingual bentykkelse
Stedet vil bli stabilisert med en enkel ekstern, kryssmadrasssutur
Forsøkspersonene vil få utført venepunktur for å ta en liten blodprøve (ca. 2 ml) for å vurdere for miR-200c og PMIS-miR-200a uttrykk og leverfunksjon (AST, ALT, bilirubinnivåer)
Andre navn:
forsøkspersonene vil få tatt bilder og/eller videoer av ekstraksjonsstedet og/eller implantatet ved hvert besøk.
en liten prøve av sårvæske vil bli tatt fra ekstraksjonsstedet på en minimalt invasiv måte ved å bruke en papirpunkt 1, 2, 3 og 4 uker etter ekstraksjon
ca. 2 ml spytt vil bli oppnådd på en minimalt invasiv måte ved ekstraksjonstidspunktet og 14 uker etter ekstraksjon.
periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved screening, 16 uker og ved 12 måneders oppfølgingstidspunkt
PVS-avtrykk vil bli tatt for å planlegge implantatplasseringsoperasjonen.
Dette vil bli gjort ved screeningbesøket og også 14 uker etter ekstraksjon.
forsøkspersoner i forsøksgruppen vil motta 10 µg pSil-miR200c plasmider i en biologisk nedbrytbar svamp (type I bovint kollagen) for å stabilisere koaguleringen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentgruppe 2
CBCT-skanning begrenset til tannbuen som inkluderer studiestedet vil bli oppnådd.
Alle forsøkspersoner vil motta lokal infiltrativ anestesi, hvoretter minimalt invasiv tannekstraksjon vil bli utført.
Etter tannekstraksjon vil også kliniske målinger av stedet bli innhentet og registrert for begge grupper (dvs.
keratinisert slimhinnebredde, horisontal ryggbredde, ansikts- og lingualbeintykkelse).
10 µg PMIS miR200a-plasmider i en biologisk nedbrytbar svamp (type I bovint kollagen) vil bli levert lokalt.
Stedet vil stabiliseres med en enkel utvendig, tverrmadrasssutur.
Blod-, sårvæske- og spyttprøver vil bli tatt med jevne mellomrom.
I tillegg vil det bli innhentet bilder/videoer, periapikale røntgenbilder og PVS-avtrykk.
|
Studietannen vil bli fjernet
en CBCT-skanning begrenset til tannbuen som inkluderer studiesiden vil bli oppnådd
alle forsøkspersoner vil få lokal infiltrativ anestesi før tanntrekking
Andre navn:
Etter tannekstraksjon vil kliniske målinger av stedet bli oppnådd og registrert (keratinisert slimhinnebredde, horisontal ryggbredde, ansikts- og lingual bentykkelse
Stedet vil bli stabilisert med en enkel ekstern, kryssmadrasssutur
Forsøkspersonene vil få utført venepunktur for å ta en liten blodprøve (ca. 2 ml) for å vurdere for miR-200c og PMIS-miR-200a uttrykk og leverfunksjon (AST, ALT, bilirubinnivåer)
Andre navn:
forsøkspersonene vil få tatt bilder og/eller videoer av ekstraksjonsstedet og/eller implantatet ved hvert besøk.
en liten prøve av sårvæske vil bli tatt fra ekstraksjonsstedet på en minimalt invasiv måte ved å bruke en papirpunkt 1, 2, 3 og 4 uker etter ekstraksjon
ca. 2 ml spytt vil bli oppnådd på en minimalt invasiv måte ved ekstraksjonstidspunktet og 14 uker etter ekstraksjon.
periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved screening, 16 uker og ved 12 måneders oppfølgingstidspunkt
PVS-avtrykk vil bli tatt for å planlegge implantatplasseringsoperasjonen.
Dette vil bli gjort ved screeningbesøket og også 14 uker etter ekstraksjon.
forsøkspersoner i forsøksgruppen vil motta 10 µg PMIS miR200a-plasmider i en biologisk nedbrytbar svamp (type I bovint kollagen) for å stabilisere koaguleringen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forsøksgruppe 3
CBCT-skanning begrenset til tannbuen som inkluderer studiestedet vil bli oppnådd.
Alle forsøkspersoner vil motta lokal infiltrativ anestesi, hvoretter minimalt invasiv tannekstraksjon vil bli utført.
Etter tannekstraksjon vil også kliniske målinger av stedet bli innhentet og registrert for begge grupper (dvs.
keratinisert slimhinnebredde, horisontal ryggbredde, ansikts- og lingualbeintykkelse).
5 µg pSil-miR200c og 5 µg PMIS miR200a plasmider i en biologisk nedbrytbar svamp (type I bovint kollagen) vil bli levert lokalt.
Stedet vil stabiliseres med en enkel utvendig, tverrmadrasssutur.
Blod-, sårvæske- og spyttprøver vil bli tatt med jevne mellomrom.
I tillegg vil det bli innhentet bilder/videoer, periapikale røntgenbilder og PVS-avtrykk.
|
Studietannen vil bli fjernet
en CBCT-skanning begrenset til tannbuen som inkluderer studiesiden vil bli oppnådd
alle forsøkspersoner vil få lokal infiltrativ anestesi før tanntrekking
Andre navn:
Etter tannekstraksjon vil kliniske målinger av stedet bli oppnådd og registrert (keratinisert slimhinnebredde, horisontal ryggbredde, ansikts- og lingual bentykkelse
Stedet vil bli stabilisert med en enkel ekstern, kryssmadrasssutur
Forsøkspersonene vil få utført venepunktur for å ta en liten blodprøve (ca. 2 ml) for å vurdere for miR-200c og PMIS-miR-200a uttrykk og leverfunksjon (AST, ALT, bilirubinnivåer)
Andre navn:
forsøkspersonene vil få tatt bilder og/eller videoer av ekstraksjonsstedet og/eller implantatet ved hvert besøk.
en liten prøve av sårvæske vil bli tatt fra ekstraksjonsstedet på en minimalt invasiv måte ved å bruke en papirpunkt 1, 2, 3 og 4 uker etter ekstraksjon
ca. 2 ml spytt vil bli oppnådd på en minimalt invasiv måte ved ekstraksjonstidspunktet og 14 uker etter ekstraksjon.
periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved screening, 16 uker og ved 12 måneders oppfølgingstidspunkt
PVS-avtrykk vil bli tatt for å planlegge implantatplasseringsoperasjonen.
Dette vil bli gjort ved screeningbesøket og også 14 uker etter ekstraksjon.
forsøkspersoner i forsøksgruppen vil motta 5 µg pSil-miR200c og 5 µg PMIS miR200a plasmider i en biologisk nedbrytbar svamp (type I bovint kollagen) for å stabilisere koaguleringen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av mineralisert vev ved histomorfometrisk analyse av beinkjernebiopsier
Tidsramme: 16 uker postoperativt
|
sammenlignet ved å bruke eksakte Wilcoxon rangsum-tester
|
16 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bucco-lingual breddeendringer av alveolarryggen (i mm)
Tidsramme: opptil 16 uker postoperativt
|
Fishers eksakte tester vil bli brukt for å sammenligne behandlingsgruppene
|
opptil 16 uker postoperativt
|
|
Midt-bukkale høydeendringer av alveolarryggen (i mm)
Tidsramme: opptil 16 uker postoperativt
|
sammenlignet ved å bruke eksakte Wilcoxon rangsum-tester
|
opptil 16 uker postoperativt
|
|
Midlingual høydeendringer av alveolarryggen (i mm)
Tidsramme: opptil 16 uker postoperativt
|
sammenlignet ved å bruke eksakte Wilcoxon rangsum-tester
|
opptil 16 uker postoperativt
|
|
Volumetrisk reduksjon av alveolarryggen (i cc) via CBCT-skanneanalyser
Tidsramme: 16 uker postoperativt
|
sammenlignet ved å bruke eksakte Wilcoxon rangsum-tester
|
16 uker postoperativt
|
|
Uttrykk av ulike biomarkører (VEGF, PDGF, TGF-b, IL-1b, TNF-a) i sårvæske uttrykt i pg/ml
Tidsramme: opptil 4 uker postoperativt
|
sammenlignet ved å bruke eksakte Wilcoxon rangsum-tester
|
opptil 4 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. desember 2025
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2030
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201607780
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .