Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MicroRNA and MicroRNA Inhibitors socket Study, Pilot Clinical Trial

15. července 2019 aktualizováno: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

Účinnost lokálního dodávání mikroRNA a inhibitorů mikroRNA při podpoře osteoogeneze a modulaci lokálního zánětu: Pilotní klinická studie s použitím modelu zubní zdířky

Vyhodnotit účinnost lokálně dodávaných plazmidových DNA kódujících mikroRNA a/nebo inhibitory mikroRNA při podpoře osteogeneze a modulaci zánětlivé odpovědi na základě různých klinických, radiografických, histologických a biomolekulárních výsledků u defektů zásuvek po extrakci u lidí .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost lokálně dodávaných plasmidových DNA kódujících mikroRNAS a/nebo inhibitory mikroRNA, přirozeně se vyskytující molekuly mikroRNA, při podpoře tvorby kosti a zmírnění lokálního zánětu v modelu zubní lůžka u lidí.

Do studie budou vhodní pacienti vyžadující extrakci zubů a budoucí terapii náhrady zubu zubním implantátem. Přijatí jedinci budou náhodně rozděleni buď do kontrolní (extrakce zubů a 10 µg prázdného vektoru v bovinní kolagenové houbě) nebo do jedné ze 3 experimentálních skupin:

  • Experimentální skupina 1: Extrakce zubů a bovinní kolagenová houba obsahující 10 µg pSil-miR200c
  • Experimentální skupina 2: Extrakce zubů a bovinní kolagenová houba obsahující 10 µg PMIS miR200a
  • Experimentální skupina 3: Extrakce zubů a bovinní kolagenová houba obsahující 5 ug pSil-miR200c a 5 ug PMIS miR200a

Subjekty budou klinicky přehodnoceny po 1, 2, 3 a 4 týdnech. Při každé z těchto návštěv bude minimálně invazivním způsobem odebrán vzorek tekutiny z místa hojení pro posouzení lokálních biomolekulárních profilů. Vzorky krve budou odebrány při návštěvách po 1, 2, 3, 4 a 14 týdnech za účelem posouzení exprese miR-200c a PMIS-miR 200a a funkce jater. Budou také získány fotografie a/nebo videa. CBCT sken a vzorek slin (přibližně 2 ml) bude také získán na začátku a po 14 týdnech pro posouzení objemu kosti a intraorálních biomolekulárních profilů.

Operace umístění implantátu bude provedena 16 týdnů po extrakci zubu. V tomto okamžiku bude odebrána biopsie kostního jádra pro histologickou analýzu. Na začátku (před extrakcí zubu) a ve 14. týdnu (před umístěním implantátu) bude pořízen periapikální rentgenový snímek (malý rentgenový snímek zubu) k posouzení změn výšky kosti.

Následné návštěvy proběhnou 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci, kdy budou pořízena měření a fotografie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Věk: 25 až 65 let.
  • Pohlaví: Bez omezení.
  • Subjekty musí vyžadovat extrakci zubu s jedním kořenem (zub považovaný za parodontálně, endodonticky a/nebo restorativní beznadějný).
  • Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat pokyny související s postupy studie.
  • Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Hlášená alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli z produktů, které mají být použity ve studii.
  • Těžké hematologické poruchy, jako je leukémie.
  • Aktivní závažná infekční onemocnění, která mohou ohrozit normální hojení.
  • Dysfunkce/selhání jater nebo ledvin.
  • V současné době podstupujete léčbu rakoviny nebo anamnézu rakoviny jakéhokoli druhu.
  • Jedinci, kteří mají dlouhodobou anamnézu perorálního užívání bisfosfonátů (tj. 4 roky nebo déle).
  • Subjekty s anamnézou IV bisfosfonátů.
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem.
  • Subjekty se závažným metabolickým onemocněním kostí, jako je Pagetova choroba kostí, budou vyloučeni.
  • Těhotné ženy nebo kojící matky.
  • Kuřáci: Do 6 měsíců od zahájení studie.
  • Souběžná medikace: Subjekty na souběžné medikamentózní terapii systémových stavů, jako jsou antibiotika nebo pacienti užívající nesteroidní protizánětlivá (NSAID) činidla, která mohou ovlivnit výsledky studie, nebudou zahrnuti do studie. Vyloučeni budou také jedinci užívající biologická léčiva nebo činidla modifikující onemocnění. Příležitostné krátkodobé užívání (7-14 dní) analgetik nebo léků na nachlazení je povoleno.
  • Jakýkoli jiný blíže nespecifikovaný důvod, který z pohledu výzkumníků učiní kandidáta nevhodným subjektem pro studii (např. omezené otevírání úst).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Získá se CBCT sken omezený na zubní oblouk, který zahrnuje místo studie. Všichni pacienti dostanou lokální infiltrativní anestezii, po které bude provedena minimálně invazivní extrakce zubu. Po extrakci zubu budou také získána a zaznamenána klinická měření místa pro obě skupiny (tj. šířka keratinizované sliznice, šířka horizontálního hřebene, tloušťka obličejové a lingvální kosti). Bude umístěna biologicky odbouratelná houba (hovězí kolagen typu I) ke stabilizaci krevní sraženiny. Místo bude stabilizováno jednoduchým zevním křížovým matracovým stehem. Vzorky krve, tekutiny z rány a slin budou pravidelně odebírány. Kromě toho budou získány fotografie/videa, periapikální rentgenové snímky a PVS otisky.
Postup: trhání zubu
Studovaný zub bude odstraněn
Záření: CBCT sken
bude získán CBCT snímek omezený na zubní oblouk, který zahrnuje stranu studie
Lék: Anestézie
všem subjektům bude před extrakcí zubu podána lokální infiltrativní anestezie
Ostatní jména:
  • lokální infiltrativní anestezie
Jiný: klinická měření
Po extrakci zubu budou získána a zaznamenána klinická měření místa (šířka keratinizované sliznice, šířka horizontálního hřebene, tloušťka lícní a lingvální kosti
Lék: Biologicky odbouratelná houba (hovězí kolagen typu I)
subjekty kontrolní skupiny obdrží biologicky odbouratelnou houbu (hovězí kolagen typu I) ke stabilizaci sraženiny
Ostatní jména:
  • Hovězí kolagen
Postup: křížový matracový steh
Místo bude stabilizováno jednoduchým zevním křížovým matracovým stehem
Postup: Krev
Subjektům bude provedena venepunkce za účelem získání malého vzorku krve (přibližně 2 ml) k posouzení exprese miR-200c a PMIS-miR-200a a jaterní funkce (hladiny AST, ALT, bilirubinu)
Ostatní jména:
  • venepunkce
Jiný: Fotografie/videa
subjekty budou mít při každé návštěvě fotografie a/nebo videa místa extrakce a/nebo implantátu.
Postup: Tekutina z rány
malý vzorek tekutiny z rány bude odebrán z místa extrakce minimálně invazivním způsobem pomocí papírového hrotu 1, 2, 3 a 4 týdny po extrakci
Postup: sliny
přibližně 2 ml slin budou získány minimálně invazivním způsobem v době extrakce a 14 týdnů po extrakci.
Záření: periapikální rentgen
periapikální rentgenové snímky budou získány při screeningu, 16 týdnech a 12 měsících sledování
Jiný: PVS dojem
Otisky PVS budou odebrány pro plánování operace zavedení implantátu. To bude provedeno při screeningové návštěvě a také 14 týdnů po extrakci.
Aktivní komparátor: Experimentální skupina 1
Získá se CBCT sken omezený na zubní oblouk, který zahrnuje místo studie. Všichni pacienti dostanou lokální infiltrativní anestezii, po které bude provedena minimálně invazivní extrakce zubu. Po extrakci zubu budou také získána a zaznamenána klinická měření místa pro obě skupiny (tj. šířka keratinizované sliznice, šířka horizontálního hřebene, tloušťka obličejové a lingvální kosti). Lokálně bude podáno 10 ug plazmidů pSil-miR200c v biodegradovatelné houbě (hovězí kolagen typu I). Místo bude stabilizováno jednoduchým zevním křížovým matracovým stehem. Pravidelně budou odebírány vzorky krve, tekutiny z rány a slin. Kromě toho budou získány fotografie/videa, periapikální rentgenové snímky a PVS otisky.
Postup: trhání zubu
Studovaný zub bude odstraněn
Záření: CBCT sken
bude získán CBCT snímek omezený na zubní oblouk, který zahrnuje stranu studie
Lék: Anestézie
všem subjektům bude před extrakcí zubu podána lokální infiltrativní anestezie
Ostatní jména:
  • lokální infiltrativní anestezie
Jiný: klinická měření
Po extrakci zubu budou získána a zaznamenána klinická měření místa (šířka keratinizované sliznice, šířka horizontálního hřebene, tloušťka lícní a lingvální kosti
Postup: křížový matracový steh
Místo bude stabilizováno jednoduchým zevním křížovým matracovým stehem
Postup: Krev
Subjektům bude provedena venepunkce za účelem získání malého vzorku krve (přibližně 2 ml) k posouzení exprese miR-200c a PMIS-miR-200a a jaterní funkce (hladiny AST, ALT, bilirubinu)
Ostatní jména:
  • venepunkce
Jiný: Fotografie/videa
subjekty budou mít při každé návštěvě fotografie a/nebo videa místa extrakce a/nebo implantátu.
Postup: Tekutina z rány
malý vzorek tekutiny z rány bude odebrán z místa extrakce minimálně invazivním způsobem pomocí papírového hrotu 1, 2, 3 a 4 týdny po extrakci
Postup: sliny
přibližně 2 ml slin budou získány minimálně invazivním způsobem v době extrakce a 14 týdnů po extrakci.
Záření: periapikální rentgen
periapikální rentgenové snímky budou získány při screeningu, 16 týdnech a 12 měsících sledování
Jiný: PVS dojem
Otisky PVS budou odebrány pro plánování operace zavedení implantátu. To bude provedeno při screeningové návštěvě a také 14 týdnů po extrakci.
Lék: 10 ug pSil-miR200c
subjekty v experimentální skupině obdrží 10 ug plazmidů pSil-miR200c v biodegradabilní houbě (hovězí kolagen typu I) ke stabilizaci sraženiny
Ostatní jména:
  • plazmidy pSil-miR-200C
Aktivní komparátor: Experimentální skupina 2
Získá se CBCT sken omezený na zubní oblouk, který zahrnuje místo studie. Všichni pacienti dostanou lokální infiltrativní anestezii, po které bude provedena minimálně invazivní extrakce zubu. Po extrakci zubu budou také získána a zaznamenána klinická měření místa pro obě skupiny (tj. šířka keratinizované sliznice, šířka horizontálního hřebene, tloušťka obličejové a lingvální kosti). Lokálně bude dodáno 10 ug PMIS miR200a plasmidů v biodegradabilní houbě (hovězí kolagen typu I). Místo bude stabilizováno jednoduchým zevním křížovým matracovým stehem. Pravidelně budou odebírány vzorky krve, tekutiny z rány a slin. Kromě toho budou získány fotografie/videa, periapikální rentgenové snímky a PVS otisky.
Postup: trhání zubu
Studovaný zub bude odstraněn
Záření: CBCT sken
bude získán CBCT snímek omezený na zubní oblouk, který zahrnuje stranu studie
Lék: Anestézie
všem subjektům bude před extrakcí zubu podána lokální infiltrativní anestezie
Ostatní jména:
  • lokální infiltrativní anestezie
Jiný: klinická měření
Po extrakci zubu budou získána a zaznamenána klinická měření místa (šířka keratinizované sliznice, šířka horizontálního hřebene, tloušťka lícní a lingvální kosti
Postup: křížový matracový steh
Místo bude stabilizováno jednoduchým zevním křížovým matracovým stehem
Postup: Krev
Subjektům bude provedena venepunkce za účelem získání malého vzorku krve (přibližně 2 ml) k posouzení exprese miR-200c a PMIS-miR-200a a jaterní funkce (hladiny AST, ALT, bilirubinu)
Ostatní jména:
  • venepunkce
Jiný: Fotografie/videa
subjekty budou mít při každé návštěvě fotografie a/nebo videa místa extrakce a/nebo implantátu.
Postup: Tekutina z rány
malý vzorek tekutiny z rány bude odebrán z místa extrakce minimálně invazivním způsobem pomocí papírového hrotu 1, 2, 3 a 4 týdny po extrakci
Postup: sliny
přibližně 2 ml slin budou získány minimálně invazivním způsobem v době extrakce a 14 týdnů po extrakci.
Záření: periapikální rentgen
periapikální rentgenové snímky budou získány při screeningu, 16 týdnech a 12 měsících sledování
Jiný: PVS dojem
Otisky PVS budou odebrány pro plánování operace zavedení implantátu. To bude provedeno při screeningové návštěvě a také 14 týdnů po extrakci.
Lék: 10 ug plazmidů PMIS miR200a
subjekty v experimentální skupině obdrží 10 µg PMIS miR200a plasmidů v biologicky odbouratelné houbě (hovězí kolagen typu I) ke stabilizaci sraženiny
Ostatní jména:
  • PMIS miR200a plazmidy
Aktivní komparátor: Experimentální skupina 3
Získá se CBCT sken omezený na zubní oblouk, který zahrnuje místo studie. Všichni pacienti dostanou lokální infiltrativní anestezii, po které bude provedena minimálně invazivní extrakce zubu. Po extrakci zubu budou také získána a zaznamenána klinická měření místa pro obě skupiny (tj. šířka keratinizované sliznice, šířka horizontálního hřebene, tloušťka obličejové a lingvální kosti). 5 ug pSil-miR200c a 5 ug plazmidů PMIS miR200a v biodegradabilní houbě (hovězí kolagen typu I) bude dodáno lokálně. Místo bude stabilizováno jednoduchým zevním křížovým matracovým stehem. Pravidelně budou odebírány vzorky krve, tekutiny z rány a slin. Kromě toho budou získány fotografie/videa, periapikální rentgenové snímky a PVS otisky.
Postup: trhání zubu
Studovaný zub bude odstraněn
Záření: CBCT sken
bude získán CBCT snímek omezený na zubní oblouk, který zahrnuje stranu studie
Lék: Anestézie
všem subjektům bude před extrakcí zubu podána lokální infiltrativní anestezie
Ostatní jména:
  • lokální infiltrativní anestezie
Jiný: klinická měření
Po extrakci zubu budou získána a zaznamenána klinická měření místa (šířka keratinizované sliznice, šířka horizontálního hřebene, tloušťka lícní a lingvální kosti
Postup: křížový matracový steh
Místo bude stabilizováno jednoduchým zevním křížovým matracovým stehem
Postup: Krev
Subjektům bude provedena venepunkce za účelem získání malého vzorku krve (přibližně 2 ml) k posouzení exprese miR-200c a PMIS-miR-200a a jaterní funkce (hladiny AST, ALT, bilirubinu)
Ostatní jména:
  • venepunkce
Jiný: Fotografie/videa
subjekty budou mít při každé návštěvě fotografie a/nebo videa místa extrakce a/nebo implantátu.
Postup: Tekutina z rány
malý vzorek tekutiny z rány bude odebrán z místa extrakce minimálně invazivním způsobem pomocí papírového hrotu 1, 2, 3 a 4 týdny po extrakci
Postup: sliny
přibližně 2 ml slin budou získány minimálně invazivním způsobem v době extrakce a 14 týdnů po extrakci.
Záření: periapikální rentgen
periapikální rentgenové snímky budou získány při screeningu, 16 týdnech a 12 měsících sledování
Jiný: PVS dojem
Otisky PVS budou odebrány pro plánování operace zavedení implantátu. To bude provedeno při screeningové návštěvě a také 14 týdnů po extrakci.
Lék: 5 ug pSil-miR200c a 5 ug PMIS miR200a
subjekty v experimentální skupině obdrží 5 ug pSil-miR200c a 5 ug PMIS miR200a plazmidů v biodegradabilní houbě (hovězí kolagen typu I) ke stabilizaci sraženiny
Ostatní jména:
  • 5 ug pSil-miR200c a 5 ug PMIS miR200a plazmidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mineralizované tkáně po histomorfometrické analýze biopsií kostního jádra
Časové okno: v 16 týdnech po operaci
srovnání pomocí přesných Wilcoxonových testů pořadí
v 16 týdnech po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buko-lingvální změny šířky alveolárního výběžku (v mm)
Časové okno: až 16 týdnů po operaci
Fisherovy exaktní testy budou použity k porovnání léčebných skupin
až 16 týdnů po operaci
Změny střední bukální výšky alveolárního výběžku (v mm)
Časové okno: až 16 týdnů po operaci
srovnání pomocí přesných Wilcoxonových testů pořadí
až 16 týdnů po operaci
Středojazyčné změny výšky alveolárního výběžku (v mm)
Časové okno: až 16 týdnů po operaci
srovnání pomocí přesných Wilcoxonových testů pořadí
až 16 týdnů po operaci
Objemová redukce alveolárního výběžku (v cm3) pomocí analýzy CBCT skenu
Časové okno: v 16 týdnech po operaci
srovnání pomocí přesných Wilcoxonových testů pořadí
v 16 týdnech po operaci
Exprese různých biomarkerů (VEGF, PDGF, TGF-b, IL-1b, TNF-a) v tekutině rány vyjádřená v pg/ml
Časové okno: až 4 týdny po operaci
srovnání pomocí přesných Wilcoxonových testů pořadí
až 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201607780

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trhání zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit