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Socket-Studie zu MicroRNA und MicroRNA-Inhibitoren, klinische Pilotstudie

15. Juli 2019 aktualisiert von: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

Wirksamkeit der lokalen Abgabe von MicroRNAs und MicroRNA-Inhibitoren bei der Förderung der Osteogenese und der Modulation lokaler Entzündungen: Eine klinische Pilotstudie unter Verwendung des Zahnhöhlenmodells

Bewertung der Wirksamkeit lokal verabreichter Plasmid-DNAs, die für microRNAs und/oder microRNA-Inhibitoren kodieren, bei der Förderung der Osteogenese und der Modulation der Entzündungsreaktion auf der Grundlage verschiedener klinischer, radiologischer, histologischer und biomolekularer Ergebnisse bei Postextraktionsalveolendefekten beim Menschen .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit lokal verabreichter Plasmid-DNAs, die microRNAs und/oder microRNA-Inhibitoren, ein natürlich vorkommendes microRNA-Molekül, kodieren, bei der Förderung der Knochenbildung und der Abschwächung lokaler Entzündungen in einem Zahnhöhlenmodell beim Menschen zu bewerten.

An der Studie können Patienten teilnehmen, die Zahnextraktionen und eine zukünftige Zahnersatztherapie mit einem Zahnimplantat benötigen. Rekrutierte Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (Zahnextraktion und 10 µg leerer Vektor in Rinderkollagenschwamm) oder einer von drei Versuchsgruppen zugeordnet:

  • Versuchsgruppe 1: Zahnextraktion und Rinderkollagenschwamm mit 10 µg pSil-miR200c
  • Versuchsgruppe 2: Zahnextraktion und Rinderkollagenschwamm mit 10 µg PMIS miR200a
  • Versuchsgruppe 3: Zahnextraktion und Rinderkollagenschwamm mit 5 µg pSil-miR200c und 5 µg PMIS miR200a

Die Probanden werden nach 1, 2, 3 und 4 Wochen erneut klinisch untersucht. Bei jedem dieser Besuche wird auf minimalinvasive Weise eine Flüssigkeitsprobe aus der Heilungsstelle entnommen, um lokale biomolekulare Profile zu beurteilen. Bei den Besuchen nach 1, 2, 3, 4 und 14 Wochen werden Blutproben entnommen, um die Expression von miR-200c und PMIS-miR 200a sowie die Leberfunktion zu beurteilen. Es werden auch Fotos und/oder Videos eingeholt. Zu Studienbeginn und nach 14 Wochen werden außerdem ein CBCT-Scan und eine Speichelprobe (ca. 2 ml) entnommen, um das Knochenvolumen bzw. die intraoralen biomolekularen Profile zu beurteilen.

Die Implantatinsertion wird 16 Wochen nach der Zahnextraktion durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt wird eine Knochenkernbiopsie zur histologischen Analyse entnommen. Zu Studienbeginn (vor der Zahnextraktion) und 14 Wochen (vor der Implantation) wird eine periapikale Röntgenaufnahme (kleines Zahnröntgenbild) angefertigt, um Veränderungen der Knochenhöhe zu beurteilen.

Nachuntersuchungen finden 6 Monate und 12 Monate nach der Implantation statt. Zu diesem Zeitpunkt werden Messungen und Fotos gemacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Alter: 25 bis 65 Jahre.
  • Geschlecht: Keine Einschränkung.
  • Die Probanden müssen eine einwurzelige Zahnextraktion benötigen (Zahn gilt als parodontal, endodontisch und/oder restaurativ aussichtslos).
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Anweisungen im Zusammenhang mit den Studienabläufen zu befolgen.
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Gemeldete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte.
  • Schwere hämatologische Erkrankungen wie Leukämie.
  • Aktive schwere Infektionskrankheiten, die die normale Heilung beeinträchtigen können.
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung/-versagen.
  • Derzeit in Krebsbehandlung oder in der Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art.
  • Probanden, die über einen langen Zeitraum (d. h. 4 Jahre oder länger) orales Bisphosphonat eingenommen haben.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von intravenös verabreichten Bisphosphonaten.
  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes.
  • Personen mit schweren metabolischen Knochenerkrankungen, wie z. B. Morbus Paget, werden ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Raucher: Innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
  • Begleitmedikation: Probanden, die gleichzeitig eine medikamentöse Therapie gegen systemische Erkrankungen erhalten, wie z. B. Antibiotika oder Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAID) einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, werden nicht in die Studie einbezogen. Personen, die Biologika oder krankheitsmodifizierende Mittel einnehmen, werden ebenfalls ausgeschlossen. Die gelegentliche, kurzfristige Einnahme (7–14 Tage) von Schmerzmitteln oder Erkältungsmitteln ist erlaubt.
  • Jeder andere, nicht spezifizierte Grund, der aus Sicht der Prüfer dazu führt, dass ein Kandidat kein geeignetes Thema für die Studie ist (z. B. eingeschränkte Mundöffnung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Es wird ein DVT-Scan durchgeführt, der auf den Zahnbogen beschränkt ist, der die Untersuchungsstelle umfasst. Alle Probanden erhalten eine lokale Infiltrationsanästhesie. Anschließend wird eine minimalinvasive Zahnextraktion durchgeführt. Nach der Zahnextraktion werden auch klinische Messungen der Stelle durchgeführt und für beide Gruppen (d. h. (Breite der keratinisierten Schleimhaut, Breite des horizontalen Kamms, Dicke des fazialen und lingualen Knochens). Zur Stabilisierung des Blutgerinnsels wird ein biologisch abbaubarer Schwamm (Rinderkollagen Typ I) eingesetzt. Die Stelle wird mit einer einfachen äußeren, kreuzförmigen Matratzennaht stabilisiert. In regelmäßigen Abständen werden Blut-, Wundflüssigkeits- und Speichelproben entnommen. Darüber hinaus werden Fotos/Videos, periapikale Röntgenaufnahmen und PVS-Abdrücke angefertigt.
Verfahren: Zahnextraktion
Der Studienzahn wird entfernt
Strahlung: CBCT-Scan
Es wird ein DVT-Scan durchgeführt, der auf den Zahnbogen beschränkt ist, der die Untersuchungsseite einschließt
Arzneimittel: Anästhesie
Alle Probanden erhalten vor der Zahnextraktion eine lokale Infiltrationsanästhesie
Andere Namen:
  • lokale infiltrative Anästhesie
Sonstiges: klinische Messungen
Nach der Zahnextraktion werden klinische Messungen der Stelle durchgeführt und aufgezeichnet (Breite der keratinisierten Schleimhaut, Breite des horizontalen Kieferkamms, Dicke des Gesichts- und Lingualknochens).
Arzneimittel: Biologisch abbaubarer Schwamm (Rinderkollagen Typ I)
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten einen biologisch abbaubaren Schwamm (Rinderkollagen Typ I), um das Gerinnsel zu stabilisieren
Andere Namen:
  • Rinderkollagen
Verfahren: Kreuzmatratzennaht
Die Stelle wird mit einer einfachen äußeren Matratzenkreuznaht stabilisiert
Verfahren: Blut
Bei den Probanden wird eine Venenpunktion durchgeführt, um eine kleine Blutprobe (ca. 2 ml) zur Beurteilung der miR-200c- und PMIS-miR-200a-Expression und der Leberfunktion (AST-, ALT-, Bilirubinspiegel) zu entnehmen.
Andere Namen:
  • Venenpunktion
Sonstiges: Fotos/Videos
Den Probanden werden bei jedem Besuch Fotos und/oder Videos der Extraktionsstelle und/oder des Implantats gemacht.
Verfahren: Wundflüssigkeit
1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Extraktion wird auf minimalinvasive Weise mit einer Papierspitze eine kleine Probe Wundflüssigkeit aus der Extraktionsstelle entnommen
Verfahren: Speichel
Etwa 2 ml Speichel werden zum Zeitpunkt der Extraktion und 14 Wochen nach der Extraktion auf minimalinvasive Weise gewonnen.
Strahlung: Periapikales Röntgen
Periapikale Röntgenaufnahmen werden beim Screening, nach 16 Wochen und zum Nachbeobachtungszeitpunkt nach 12 Monaten angefertigt
Sonstiges: PVS-Eindruck
Zur Planung der Implantatinsertion werden PVS-Abdrücke genommen. Dies erfolgt beim Screening-Besuch und auch 14 Wochen nach der Extraktion.
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe 1
Es wird ein DVT-Scan durchgeführt, der auf den Zahnbogen beschränkt ist, der die Untersuchungsstelle umfasst. Alle Probanden erhalten eine lokale Infiltrationsanästhesie. Anschließend wird eine minimalinvasive Zahnextraktion durchgeführt. Nach der Zahnextraktion werden auch klinische Messungen der Stelle durchgeführt und für beide Gruppen (d. h. (Breite der keratinisierten Schleimhaut, Breite des horizontalen Kamms, Dicke des fazialen und lingualen Knochens). 10 µg pSil-miR200c-Plasmide in einem biologisch abbaubaren Schwamm (Rinderkollagen Typ I) werden lokal abgegeben. Die Stelle wird mit einer einfachen äußeren Matratzenkreuznaht stabilisiert. In regelmäßigen Abständen werden Blut-, Wundflüssigkeits- und Speichelproben entnommen. Darüber hinaus werden Fotos/Videos, periapikale Röntgenaufnahmen und PVS-Abdrücke angefertigt.
Verfahren: Zahnextraktion
Der Studienzahn wird entfernt
Strahlung: CBCT-Scan
Es wird ein DVT-Scan durchgeführt, der auf den Zahnbogen beschränkt ist, der die Untersuchungsseite einschließt
Arzneimittel: Anästhesie
Alle Probanden erhalten vor der Zahnextraktion eine lokale Infiltrationsanästhesie
Andere Namen:
  • lokale infiltrative Anästhesie
Sonstiges: klinische Messungen
Nach der Zahnextraktion werden klinische Messungen der Stelle durchgeführt und aufgezeichnet (Breite der keratinisierten Schleimhaut, Breite des horizontalen Kieferkamms, Dicke des Gesichts- und Lingualknochens).
Verfahren: Kreuzmatratzennaht
Die Stelle wird mit einer einfachen äußeren Matratzenkreuznaht stabilisiert
Verfahren: Blut
Bei den Probanden wird eine Venenpunktion durchgeführt, um eine kleine Blutprobe (ca. 2 ml) zur Beurteilung der miR-200c- und PMIS-miR-200a-Expression und der Leberfunktion (AST-, ALT-, Bilirubinspiegel) zu entnehmen.
Andere Namen:
  • Venenpunktion
Sonstiges: Fotos/Videos
Den Probanden werden bei jedem Besuch Fotos und/oder Videos der Extraktionsstelle und/oder des Implantats gemacht.
Verfahren: Wundflüssigkeit
1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Extraktion wird auf minimalinvasive Weise mit einer Papierspitze eine kleine Probe Wundflüssigkeit aus der Extraktionsstelle entnommen
Verfahren: Speichel
Etwa 2 ml Speichel werden zum Zeitpunkt der Extraktion und 14 Wochen nach der Extraktion auf minimalinvasive Weise gewonnen.
Strahlung: Periapikales Röntgen
Periapikale Röntgenaufnahmen werden beim Screening, nach 16 Wochen und zum Nachbeobachtungszeitpunkt nach 12 Monaten angefertigt
Sonstiges: PVS-Eindruck
Zur Planung der Implantatinsertion werden PVS-Abdrücke genommen. Dies erfolgt beim Screening-Besuch und auch 14 Wochen nach der Extraktion.
Arzneimittel: 10 µg pSil-miR200c
Probanden in der Versuchsgruppe erhalten 10 µg pSil-miR200c-Plasmide in einem biologisch abbaubaren Schwamm (Rinderkollagen Typ I), um das Gerinnsel zu stabilisieren
Andere Namen:
  • pSil-miR-200C-Plasmide
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe 2
Es wird ein DVT-Scan durchgeführt, der auf den Zahnbogen beschränkt ist, der die Untersuchungsstelle umfasst. Alle Probanden erhalten eine lokale Infiltrationsanästhesie. Anschließend wird eine minimalinvasive Zahnextraktion durchgeführt. Nach der Zahnextraktion werden auch klinische Messungen der Stelle durchgeführt und für beide Gruppen (d. h. (Breite der keratinisierten Schleimhaut, Breite des horizontalen Kamms, Dicke des fazialen und lingualen Knochens). 10 µg PMIS miR200a-Plasmide in einem biologisch abbaubaren Schwamm (Rinderkollagen Typ I) werden lokal abgegeben. Die Stelle wird mit einer einfachen äußeren Matratzenkreuznaht stabilisiert. In regelmäßigen Abständen werden Blut-, Wundflüssigkeits- und Speichelproben entnommen. Darüber hinaus werden Fotos/Videos, periapikale Röntgenaufnahmen und PVS-Abdrücke angefertigt.
Verfahren: Zahnextraktion
Der Studienzahn wird entfernt
Strahlung: CBCT-Scan
Es wird ein DVT-Scan durchgeführt, der auf den Zahnbogen beschränkt ist, der die Untersuchungsseite einschließt
Arzneimittel: Anästhesie
Alle Probanden erhalten vor der Zahnextraktion eine lokale Infiltrationsanästhesie
Andere Namen:
  • lokale infiltrative Anästhesie
Sonstiges: klinische Messungen
Nach der Zahnextraktion werden klinische Messungen der Stelle durchgeführt und aufgezeichnet (Breite der keratinisierten Schleimhaut, Breite des horizontalen Kieferkamms, Dicke des Gesichts- und Lingualknochens).
Verfahren: Kreuzmatratzennaht
Die Stelle wird mit einer einfachen äußeren Matratzenkreuznaht stabilisiert
Verfahren: Blut
Bei den Probanden wird eine Venenpunktion durchgeführt, um eine kleine Blutprobe (ca. 2 ml) zur Beurteilung der miR-200c- und PMIS-miR-200a-Expression und der Leberfunktion (AST-, ALT-, Bilirubinspiegel) zu entnehmen.
Andere Namen:
  • Venenpunktion
Sonstiges: Fotos/Videos
Den Probanden werden bei jedem Besuch Fotos und/oder Videos der Extraktionsstelle und/oder des Implantats gemacht.
Verfahren: Wundflüssigkeit
1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Extraktion wird auf minimalinvasive Weise mit einer Papierspitze eine kleine Probe Wundflüssigkeit aus der Extraktionsstelle entnommen
Verfahren: Speichel
Etwa 2 ml Speichel werden zum Zeitpunkt der Extraktion und 14 Wochen nach der Extraktion auf minimalinvasive Weise gewonnen.
Strahlung: Periapikales Röntgen
Periapikale Röntgenaufnahmen werden beim Screening, nach 16 Wochen und zum Nachbeobachtungszeitpunkt nach 12 Monaten angefertigt
Sonstiges: PVS-Eindruck
Zur Planung der Implantatinsertion werden PVS-Abdrücke genommen. Dies erfolgt beim Screening-Besuch und auch 14 Wochen nach der Extraktion.
Arzneimittel: 10 µg PMIS miR200a-Plasmide
Probanden in der Versuchsgruppe erhalten 10 µg PMIS miR200a-Plasmide in einem biologisch abbaubaren Schwamm (Rinderkollagen Typ I), um das Gerinnsel zu stabilisieren
Andere Namen:
  • PMIS miR200a-Plasmide
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe 3
Es wird ein DVT-Scan durchgeführt, der auf den Zahnbogen beschränkt ist, der die Untersuchungsstelle umfasst. Alle Probanden erhalten eine lokale Infiltrationsanästhesie. Anschließend wird eine minimalinvasive Zahnextraktion durchgeführt. Nach der Zahnextraktion werden auch klinische Messungen der Stelle durchgeführt und für beide Gruppen (d. h. (Breite der keratinisierten Schleimhaut, Breite des horizontalen Kamms, Dicke des fazialen und lingualen Knochens). 5 µg pSil-miR200c- und 5 µg PMIS miR200a-Plasmide in einem biologisch abbaubaren Schwamm (Rinderkollagen Typ I) werden lokal geliefert. Die Stelle wird mit einer einfachen äußeren Matratzenkreuznaht stabilisiert. In regelmäßigen Abständen werden Blut-, Wundflüssigkeits- und Speichelproben entnommen. Darüber hinaus werden Fotos/Videos, periapikale Röntgenaufnahmen und PVS-Abdrücke angefertigt.
Verfahren: Zahnextraktion
Der Studienzahn wird entfernt
Strahlung: CBCT-Scan
Es wird ein DVT-Scan durchgeführt, der auf den Zahnbogen beschränkt ist, der die Untersuchungsseite einschließt
Arzneimittel: Anästhesie
Alle Probanden erhalten vor der Zahnextraktion eine lokale Infiltrationsanästhesie
Andere Namen:
  • lokale infiltrative Anästhesie
Sonstiges: klinische Messungen
Nach der Zahnextraktion werden klinische Messungen der Stelle durchgeführt und aufgezeichnet (Breite der keratinisierten Schleimhaut, Breite des horizontalen Kieferkamms, Dicke des Gesichts- und Lingualknochens).
Verfahren: Kreuzmatratzennaht
Die Stelle wird mit einer einfachen äußeren Matratzenkreuznaht stabilisiert
Verfahren: Blut
Bei den Probanden wird eine Venenpunktion durchgeführt, um eine kleine Blutprobe (ca. 2 ml) zur Beurteilung der miR-200c- und PMIS-miR-200a-Expression und der Leberfunktion (AST-, ALT-, Bilirubinspiegel) zu entnehmen.
Andere Namen:
  • Venenpunktion
Sonstiges: Fotos/Videos
Den Probanden werden bei jedem Besuch Fotos und/oder Videos der Extraktionsstelle und/oder des Implantats gemacht.
Verfahren: Wundflüssigkeit
1, 2, 3 und 4 Wochen nach der Extraktion wird auf minimalinvasive Weise mit einer Papierspitze eine kleine Probe Wundflüssigkeit aus der Extraktionsstelle entnommen
Verfahren: Speichel
Etwa 2 ml Speichel werden zum Zeitpunkt der Extraktion und 14 Wochen nach der Extraktion auf minimalinvasive Weise gewonnen.
Strahlung: Periapikales Röntgen
Periapikale Röntgenaufnahmen werden beim Screening, nach 16 Wochen und zum Nachbeobachtungszeitpunkt nach 12 Monaten angefertigt
Sonstiges: PVS-Eindruck
Zur Planung der Implantatinsertion werden PVS-Abdrücke genommen. Dies erfolgt beim Screening-Besuch und auch 14 Wochen nach der Extraktion.
Arzneimittel: 5 µg pSil-miR200c und 5 µg PMIS miR200a
Probanden in der Versuchsgruppe erhalten 5 µg pSil-miR200c- und 5 µg PMIS miR200a-Plasmide in einem biologisch abbaubaren Schwamm (Rinderkollagen Typ I), um das Gerinnsel zu stabilisieren
Andere Namen:
  • 5 µg pSil-miR200c- und 5 µg PMIS miR200a-Plasmide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des mineralisierten Gewebes nach histomorphometrischer Analyse von Knochenkernbiopsien
Zeitfenster: 16 Wochen postoperativ
verglichen mit exakten Wilcoxon-Rangsummentests
16 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bukkolinguale Breitenveränderungen des Alveolarkamms (in mm)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen postoperativ
Zum Vergleich der Behandlungsgruppen werden die genauen Tests von Fisher verwendet
bis zu 16 Wochen postoperativ
Mittelbukkale Höhenveränderungen des Alveolarkamms (in mm)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen postoperativ
verglichen mit exakten Wilcoxon-Rangsummentests
bis zu 16 Wochen postoperativ
Mittellinguale Höhenveränderungen des Alveolarkamms (in mm)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen postoperativ
verglichen mit exakten Wilcoxon-Rangsummentests
bis zu 16 Wochen postoperativ
Volumetrische Reduktion des Alveolarkamms (in cm³) mittels CBCT-Scananalysen
Zeitfenster: 16 Wochen postoperativ
verglichen mit exakten Wilcoxon-Rangsummentests
16 Wochen postoperativ
Expression verschiedener Biomarker (VEGF, PDGF, TGF-b, IL-1b, TNF-a) in Wundflüssigkeit, ausgedrückt in pg/ml
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen postoperativ
verglichen mit exakten Wilcoxon-Rangsummentests
bis zu 4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

Ermittler

  • Studienleiter: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201607780

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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