MikroRNS és mikroRNS-inhibitorok Socket Study, Pilot Clinical Trial
2019. július 15. frissítette: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
A mikroRNS-ek és mikroRNS-gátlók helyi bejuttatásának hatékonysága az oszteogenezis elősegítésében és a helyi gyulladás modulálásában: kísérleti klinikai vizsgálat a fogüreg-modell használatával
A mikroRNS-eket és/vagy mikroRNS-inhibitorokat kódoló plazmid DNS-ek lokális bejuttatásának hatékonyságának értékelése az oszteogenezis elősegítésében és a gyulladásos válasz modulációjában a különböző klinikai, radiográfiai, szövettani és biomolekuláris kimenetelek alapján emberi extrakció utáni foglalathibákban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: foghúzás
- Sugárzás: CBCT vizsgálat
- Drog: Érzéstelenítés
- Egyéb: klinikai mérések
- Drog: Biológiailag lebomló szivacs (I. típusú szarvasmarha kollagén)
- Eljárás: keresztes matrac varrat
- Eljárás: Vér
- Egyéb: Fényképek/videók
- Eljárás: Sebfolyadék
- Eljárás: nyál
- Sugárzás: periapikális röntgen
- Egyéb: PVS benyomás
- Drog: 10 µg pSil-miR200c
- Drog: 10 µg PMIS miR200a plazmidot
- Drog: 5 µg pSil-miR200c és 5 µg PMIS miR200a
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a mikroRNS-t és/vagy mikroRNS-inhibitorokat, egy természetben előforduló mikroRNS-molekulát kódoló plazmid DNS-ek lokális bejuttatásának hatékonyságának értékelése a csontképződés elősegítésében és a helyi gyulladások csillapításában egy fogüreg-modellben emberben.
A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiknek foghúzásra és a jövőben fogászati implantátummal történő fogpótlásra van szükségük. A felvett alanyokat véletlenszerűen besorolják egy kontrollba (foghúzás és 10 µg üres vektor szarvasmarha kollagén szivacsban), vagy a 3 kísérleti csoport egyikébe:
- 1. kísérleti csoport: foghúzás és 10 µg pSil-miR200c-t tartalmazó szarvasmarha kollagén szivacs
- 2. kísérleti csoport: foghúzás és szarvasmarha kollagén szivacs, amely 10 µg PMIS miR200a-t tartalmaz
- 3. kísérleti csoport: Foghúzás és szarvasmarha kollagén szivacs, amely 5 µg pSil-miR200c-t és 5 µg PMIS miR200a-t tartalmaz
Az alanyokat 1, 2, 3 és 4 hét elteltével klinikailag újraértékelik. Ezen látogatások mindegyikén minimálisan invazív módon folyadékmintát vesznek a gyógyulási helyről a helyi biomolekuláris profilok felmérésére. Vérmintákat vesznek 1, 2, 3, 4 és 14 hetes vizitek alkalmával a miR-200c és a PMIS-miR 200a expressziójának és májfunkciójának értékelésére. Fényképeket és/vagy videókat is kapunk. A csonttérfogat és az intraorális biomolekuláris profilok felmérése céljából CBCT-vizsgálatot és (kb. 2 ml-es) nyálmintát is veszünk az alapvonalon és a 14. héten.
Az implantátum beültetési műtétre a foghúzástól számított 16. héten kerül sor. Ekkor szövettani elemzés céljából csontmag-biopsziát vesznek le. A csontmagasság változásának felmérése érdekében periapikális röntgenfelvételt (kis fogászati röntgenfelvétel) készítenek az alapvonalon (foghúzás előtt) és 14 héttel (az implantátum beültetése előtt).
A beültetés után 6 és 12 hónappal az utóellenőrzésekre kerül sor, ekkor méréseket és fényképeket készítenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- UIowa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
- Életkor: 25-65 év.
- Nem: Nincs korlátozás.
- Az alanyoknak egygyökerű foghúzást kell igényelniük (a fogat parodontálisan, endodontiailag és/vagy helyreállítólag kilátástalannak tekintik).
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárásokkal kapcsolatos utasítások követésére.
- Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Jelentett allergia vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt termékek bármelyikével szemben.
- Súlyos hematológiai rendellenességek, például leukémia.
- Aktív, súlyos fertőző betegségek, amelyek veszélyeztethetik a normál gyógyulást.
- Máj- vagy veseelégtelenség/elégtelenség.
- Jelenleg rákkezelés alatt áll, vagy bármilyen rák a kórtörténetében.
- Azok az alanyok, akiknek hosszú távú (azaz 4 éves vagy több) orális biszfoszfonát-használata van.
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében IV biszfoszfonát szerepel.
- Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő alanyok.
- A súlyos metabolikus csontbetegségben, például Paget-féle csontbetegségben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
- Terhes nők vagy szoptató anyák.
- Dohányzók: A vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül.
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: Azok a személyek, akik szisztémás állapotok miatt egyidejűleg gyógyszeres terápiában részesülnek, például antibiotikumok, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szereket szedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét, nem vesznek részt a vizsgálatban. A biológiai vagy betegségmódosító szereket szedő alanyok szintén kizárásra kerülnek. Alkalmankénti, rövid távú (7-14 napos) fájdalomcsillapító vagy megfázás elleni gyógyszerek alkalmazása megengedett.
- Bármilyen egyéb meg nem határozott ok, amely miatt a jelölt a vizsgálók álláspontja szerint nem alkalmas alany a vizsgálatra (pl. korlátozott szájnyílás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A CBCT-vizsgálat a vizsgálati helyet is magában foglaló fogívre korlátozódik.
Minden alany helyi infiltratív érzéstelenítésben részesül, majd minimálisan invazív foghúzást végeznek.
A foghúzás után a hely klinikai méréseit is rögzítik és rögzítik mindkét csoportban (pl.
keratinizált nyálkahártya szélessége, vízszintes gerinc szélessége, arc- és nyelvcsont vastagsága).
A vérrögképződés stabilizálására biológiailag lebomló szivacsot (I. típusú szarvasmarha kollagén) helyezünk. A helyet egyszerű külső, keresztes matracvarrással stabilizáljuk.
Rendszeresen vér-, sebfolyadék- és nyálmintákat vesznek.
Ezen kívül fényképek/videók, periapikális röntgenfelvételek és PVS-lenyomatok is készülnek.
|
A vizsgálófogat eltávolítják
a fogívre korlátozódó CBCT-vizsgálatot készítenek, amely magában foglalja a vizsgálati oldalt is
minden alany helyi infiltratív érzéstelenítésben részesül a foghúzás előtt
Más nevek:
A foghúzás után a hely klinikai méréseit veszik és rögzítik (keratinizált nyálkahártya szélessége, vízszintes gerinc szélessége, arc- és nyelvcsont vastagsága
a kontrollcsoport alanyai biológiailag lebomló szivacsot (I. típusú szarvasmarha kollagént) kapnak a vérrög stabilizálására
Más nevek:
A helyszín stabilizálása egyszerű külső, keresztes matracvarrással történik
Az alanyokon vénapunkciót végeznek, hogy kis vérmintát (kb. 2 ml) vegyenek a miR-200c és PMIS-miR-200a expressziójának és májfunkciójának (AST, ALT, bilirubin szint) értékeléséhez.
Más nevek:
az alanyok minden látogatás alkalmával fényképeket és/vagy videókat készítenek az extrakció helyéről és/vagy az implantátumról.
a kihúzás helyéről minimálisan invazív módon, papírhegy segítségével kis mintát veszünk a sebfolyadékból 1, 2, 3 és 4 héttel az extrakció után
körülbelül 2 ml nyálat nyernek minimálisan invazív módon az extrakció idején és 14 héttel az extrakció után.
periapikális röntgenfelvételeket készítenek a szűréskor, a 16. héten és a 12 hónapos követési időpontban
Az implantátum beültetési műtét megtervezéséhez PVS lenyomatokat vesznek.
Ezt a szűrővizsgálat alkalmával és a kivonás utáni 14 héttel is megteszik.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kísérleti csoport
A CBCT-vizsgálat a vizsgálati helyet is magában foglaló fogívre korlátozódik.
Minden alany helyi infiltratív érzéstelenítésben részesül, majd minimálisan invazív foghúzást végeznek.
A foghúzás után a hely klinikai méréseit is rögzítik és rögzítik mindkét csoportban (pl.
keratinizált nyálkahártya szélessége, vízszintes gerinc szélessége, arc- és nyelvcsont vastagsága).
10 µg pSil-miR200c plazmidot biológiailag lebontható szivacsban (I. típusú szarvasmarha kollagén) helyileg juttatunk be.
A helyszín stabilizálása egyszerű külső, keresztes matracvarrással történik.
Időnként vér-, sebfolyadék- és nyálmintákat vesznek.
Ezen kívül fényképek/videók, periapikális röntgenfelvételek és PVS-lenyomatok is készülnek.
|
A vizsgálófogat eltávolítják
a fogívre korlátozódó CBCT-vizsgálatot készítenek, amely magában foglalja a vizsgálati oldalt is
minden alany helyi infiltratív érzéstelenítésben részesül a foghúzás előtt
Más nevek:
A foghúzás után a hely klinikai méréseit veszik és rögzítik (keratinizált nyálkahártya szélessége, vízszintes gerinc szélessége, arc- és nyelvcsont vastagsága
A helyszín stabilizálása egyszerű külső, keresztes matracvarrással történik
Az alanyokon vénapunkciót végeznek, hogy kis vérmintát (kb. 2 ml) vegyenek a miR-200c és PMIS-miR-200a expressziójának és májfunkciójának (AST, ALT, bilirubin szint) értékeléséhez.
Más nevek:
az alanyok minden látogatás alkalmával fényképeket és/vagy videókat készítenek az extrakció helyéről és/vagy az implantátumról.
a kihúzás helyéről minimálisan invazív módon, papírhegy segítségével kis mintát veszünk a sebfolyadékból 1, 2, 3 és 4 héttel az extrakció után
körülbelül 2 ml nyálat nyernek minimálisan invazív módon az extrakció idején és 14 héttel az extrakció után.
periapikális röntgenfelvételeket készítenek a szűréskor, a 16. héten és a 12 hónapos követési időpontban
Az implantátum beültetési műtét megtervezéséhez PVS lenyomatokat vesznek.
Ezt a szűrővizsgálat alkalmával és a kivonás utáni 14 héttel is megteszik.
a kísérleti csoport alanyai 10 µg pSil-miR200c plazmidot kapnak biológiailag lebomló szivacsban (I. típusú szarvasmarha kollagén) a vérrög stabilizálására.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kísérleti csoport
A CBCT-vizsgálat a vizsgálati helyet is magában foglaló fogívre korlátozódik.
Minden alany helyi infiltratív érzéstelenítésben részesül, majd minimálisan invazív foghúzást végeznek.
A foghúzás után a hely klinikai méréseit is rögzítik és rögzítik mindkét csoportban (pl.
keratinizált nyálkahártya szélessége, vízszintes gerinc szélessége, arc- és nyelvcsont vastagsága).
10 µg PMIS miR200a plazmidot egy biológiailag lebomló szivacsban (I. típusú szarvasmarha kollagén) lokálisan juttatunk el.
A helyszín stabilizálása egyszerű külső, keresztes matracvarrással történik.
Időnként vér-, sebfolyadék- és nyálmintákat vesznek.
Ezen kívül fényképek/videók, periapikális röntgenfelvételek és PVS-lenyomatok is készülnek.
|
A vizsgálófogat eltávolítják
a fogívre korlátozódó CBCT-vizsgálatot készítenek, amely magában foglalja a vizsgálati oldalt is
minden alany helyi infiltratív érzéstelenítésben részesül a foghúzás előtt
Más nevek:
A foghúzás után a hely klinikai méréseit veszik és rögzítik (keratinizált nyálkahártya szélessége, vízszintes gerinc szélessége, arc- és nyelvcsont vastagsága
A helyszín stabilizálása egyszerű külső, keresztes matracvarrással történik
Az alanyokon vénapunkciót végeznek, hogy kis vérmintát (kb. 2 ml) vegyenek a miR-200c és PMIS-miR-200a expressziójának és májfunkciójának (AST, ALT, bilirubin szint) értékeléséhez.
Más nevek:
az alanyok minden látogatás alkalmával fényképeket és/vagy videókat készítenek az extrakció helyéről és/vagy az implantátumról.
a kihúzás helyéről minimálisan invazív módon, papírhegy segítségével kis mintát veszünk a sebfolyadékból 1, 2, 3 és 4 héttel az extrakció után
körülbelül 2 ml nyálat nyernek minimálisan invazív módon az extrakció idején és 14 héttel az extrakció után.
periapikális röntgenfelvételeket készítenek a szűréskor, a 16. héten és a 12 hónapos követési időpontban
Az implantátum beültetési műtét megtervezéséhez PVS lenyomatokat vesznek.
Ezt a szűrővizsgálat alkalmával és a kivonás utáni 14 héttel is megteszik.
a kísérleti csoport alanyai 10 µg PMIS miR200a plazmidot kapnak biológiailag lebomló szivacsban (I. típusú szarvasmarha kollagén) a vérrög stabilizálására
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kísérleti csoport
A CBCT-vizsgálat a vizsgálati helyet is magában foglaló fogívre korlátozódik.
Minden alany helyi infiltratív érzéstelenítésben részesül, majd minimálisan invazív foghúzást végeznek.
A foghúzás után a hely klinikai méréseit is rögzítik és rögzítik mindkét csoportban (pl.
keratinizált nyálkahártya szélessége, vízszintes gerinc szélessége, arc- és nyelvcsont vastagsága).
5 µg pSil-miR200c és 5 µg PMIS miR200a plazmidot egy biológiailag lebomló szivacsban (I. típusú szarvasmarha kollagén) szállítanak lokálisan.
A helyszín stabilizálása egyszerű külső, keresztes matracvarrással történik.
Időnként vér-, sebfolyadék- és nyálmintákat vesznek.
Ezen kívül fényképek/videók, periapikális röntgenfelvételek és PVS-lenyomatok is készülnek.
|
A vizsgálófogat eltávolítják
a fogívre korlátozódó CBCT-vizsgálatot készítenek, amely magában foglalja a vizsgálati oldalt is
minden alany helyi infiltratív érzéstelenítésben részesül a foghúzás előtt
Más nevek:
A foghúzás után a hely klinikai méréseit veszik és rögzítik (keratinizált nyálkahártya szélessége, vízszintes gerinc szélessége, arc- és nyelvcsont vastagsága
A helyszín stabilizálása egyszerű külső, keresztes matracvarrással történik
Az alanyokon vénapunkciót végeznek, hogy kis vérmintát (kb. 2 ml) vegyenek a miR-200c és PMIS-miR-200a expressziójának és májfunkciójának (AST, ALT, bilirubin szint) értékeléséhez.
Más nevek:
az alanyok minden látogatás alkalmával fényképeket és/vagy videókat készítenek az extrakció helyéről és/vagy az implantátumról.
a kihúzás helyéről minimálisan invazív módon, papírhegy segítségével kis mintát veszünk a sebfolyadékból 1, 2, 3 és 4 héttel az extrakció után
körülbelül 2 ml nyálat nyernek minimálisan invazív módon az extrakció idején és 14 héttel az extrakció után.
periapikális röntgenfelvételeket készítenek a szűréskor, a 16. héten és a 12 hónapos követési időpontban
Az implantátum beültetési műtét megtervezéséhez PVS lenyomatokat vesznek.
Ezt a szűrővizsgálat alkalmával és a kivonás utáni 14 héttel is megteszik.
a kísérleti csoport alanyai 5 µg pSil-miR200c-t és 5 µg PMIS miR200a plazmidot kapnak biológiailag lebomló szivacsban (I. típusú szarvasmarha kollagén) a vérrög stabilizálása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mineralizált szövet százalékos aránya a csontmag-biopsziák hisztomorfometriás elemzése alapján
Időkeret: a műtét utáni 16. héten
|
pontos Wilcoxon rangösszeg tesztekkel hasonlították össze
|
a műtét utáni 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alveoláris gerinc bucco-lingvális szélességének változásai (mm-ben)
Időkeret: a műtét utáni 16 hétig
|
Fisher pontos tesztjeit fogják használni a kezelési csoportok összehasonlítására
|
a műtét utáni 16 hétig
|
|
Az alveoláris gerinc középső bukkális magasságváltozásai (mm-ben)
Időkeret: a műtét utáni 16 hétig
|
pontos Wilcoxon rangösszeg tesztekkel hasonlították össze
|
a műtét utáni 16 hétig
|
|
Az alveoláris gerinc középső nyelvi magasságváltozásai (mm-ben)
Időkeret: a műtét utáni 16 hétig
|
pontos Wilcoxon rangösszeg tesztekkel hasonlították össze
|
a műtét utáni 16 hétig
|
|
Az alveoláris gerinc térfogatának csökkentése (cc-ben) CBCT-vizsgálattal
Időkeret: a műtét utáni 16. héten
|
pontos Wilcoxon rangösszeg tesztekkel hasonlították össze
|
a műtét utáni 16. héten
|
|
Különböző biomarkerek (VEGF, PDGF, TGF-b, IL-1b, TNF-a) expressziója sebfolyadékban pg/ml-ben kifejezve
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
pontos Wilcoxon rangösszeg tesztekkel hasonlították össze
|
legfeljebb 4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2025. december 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2030. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201607780
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .