Estudio de socket de microARN e inhibidores de microARN, ensayo clínico piloto
15 de julio de 2019 actualizado por: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
Eficacia de la administración local de microARN e inhibidores de microARN para promover la osteogénesis y modular la inflamación local: un ensayo clínico piloto que utiliza el modelo de cavidad dental
Evaluar la eficacia de la administración local de ADN plasmídico que codifica microARN y/o inhibidores de microARN en la promoción de la osteogénesis y la modulación de la respuesta inflamatoria sobre la base de diferentes resultados clínicos, radiográficos, histológicos y biomoleculares en defectos alveolares posteriores a la extracción en humanos .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: extracción dental
- Radiación: Escaneo CBCT
- Droga: Anestesia
- Otro: mediciones clínicas
- Droga: Esponja biodegradable (colágeno bovino tipo I)
- Procedimiento: sutura de colchonero cruzada
- Procedimiento: Sangre
- Otro: Fotos y Videos
- Procedimiento: Líquido para heridas
- Procedimiento: saliva
- Radiación: radiografía periapical
- Otro: Impresión de PVS
- Droga: 10 µg de pSil-miR200c
- Droga: 10 µg de plásmidos PMIS miR200a
- Droga: 5 µg de pSil-miR200c y 5 µg de PMIS miR200a
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la entrega local de ADN plasmídico que codifica microARN y/o inhibidores de microARN, una molécula de microARN natural, en la promoción de la formación ósea y la atenuación de la inflamación local en un modelo de cavidad dental en humanos.
Los pacientes que requieran extracciones de dientes y futuras terapias de reemplazo de dientes con un implante dental serán elegibles para el estudio. Los sujetos reclutados se asignarán aleatoriamente a un control (extracción dental y 10 µg de vector vacío en esponja de colágeno bovino) o a uno de los 3 grupos experimentales:
- Grupo experimental 1: Extracción dental y esponja de colágeno bovino con 10 µg de pSil-miR200c
- Grupo Experimental 2: Extracción de dientes y esponja de colágeno bovino que contiene 10 µg de PMIS miR200a
- Grupo Experimental 3: Extracción de dientes y esponja de colágeno bovino que contiene 5 µg de pSil-miR200c y 5 µg de PMIS miR200a
Los sujetos serán reevaluados clínicamente a las 1, 2, 3 y 4 semanas. En cada una de estas visitas, se obtendrá una muestra de líquido del sitio de cicatrización de forma mínimamente invasiva para evaluar los perfiles biomoleculares locales. Se extraerán muestras de sangre en visitas de 1, 2, 3, 4 y 14 semanas para evaluar la expresión de miR-200c y PMIS-miR 200a y la función hepática. También se obtendrán fotos y/o videos. También se obtendrá una exploración CBCT y una muestra de saliva (aprox. 2 ml) al inicio y a las 14 semanas para evaluar el volumen óseo y los perfiles biomoleculares intraorales, respectivamente.
La cirugía de colocación de implantes se realizará a las 16 semanas desde el momento de la extracción del diente. En este momento se recolectará una biopsia de núcleo óseo para el análisis histológico. Se obtendrá una radiografía periapical (pequeña imagen de rayos X dental) al inicio (antes de la extracción del diente) ya las 14 semanas (antes de la colocación del implante) para evaluar los cambios en la altura del hueso.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 6 y 12 meses posteriores al implante, momento en el que se tomarán las medidas y se tomarán fotografías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- UIowa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Edad: 25 a 65 años.
- Género: Sin restricción.
- Los sujetos deben requerir una extracción de un diente de una sola raíz (Diente considerado periodontal, endodónticamente y/o restaurativo sin esperanza).
- Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a seguir las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio.
- Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Reporte de alergia o hipersensibilidad a alguno de los productos a utilizar en el estudio.
- Trastornos hematológicos graves, como la leucemia.
- Enfermedades infecciosas graves activas que pueden comprometer la cicatrización normal.
- Disfunción/insuficiencia hepática o renal.
- Actualmente bajo tratamiento oncológico o antecedentes de cáncer de cualquier tipo.
- Sujetos que tienen un historial prolongado de uso de bisfosfonatos orales (es decir, 4 años o más).
- Sujetos con antecedentes de bisfosfonatos intravenosos.
- Sujetos con diabetes no controlada.
- Se excluirán los sujetos con enfermedades óseas metabólicas graves, como la enfermedad ósea de Paget.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes.
- Fumadores: Dentro de los 6 meses del inicio del estudio.
- Medicamentos concomitantes: No se incluirán en el estudio los sujetos que reciben tratamiento farmacológico concomitante para afecciones sistémicas, como antibióticos o pacientes que toman agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que pueden afectar los resultados del estudio. Los sujetos que toman productos biológicos o agentes modificadores de la enfermedad también serán excluidos. Se permite el uso ocasional a corto plazo (7 a 14 días) de analgésicos o medicamentos para el resfriado común.
- Cualquier otro motivo no especificado que, desde el punto de vista de los investigadores, haga que un candidato no sea un sujeto adecuado para el estudio (p. apertura limitada de la boca).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo de control
Se obtendrá una exploración CBCT limitada al arco dental que incluye el sitio de estudio.
Todos los sujetos recibirán anestesia infiltrativa local, después de lo cual se realizará una extracción dental mínimamente invasiva.
Después de la extracción del diente, también se obtendrán y registrarán mediciones clínicas del sitio para ambos grupos (es decir,
ancho de la mucosa queratinizada, ancho de la cresta horizontal, grosor del hueso facial y lingual).
Se colocará una esponja biodegradable (colágeno bovino tipo I) para estabilizar el coágulo de sangre. Se estabilizará el sitio con una sutura de colchonero cruzada externa simple.
Periódicamente se tomarán muestras de sangre, fluidos de heridas y saliva.
Además, se obtendrán fotos/videos, radiografías periapicales e impresiones de PVS.
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Se extraerá el diente de estudio.
se obtendrá una exploración CBCT limitada a la arcada dental que incluye el lado del estudio
todos los sujetos recibirán anestesia infiltrativa local, antes de la extracción del diente
Otros nombres:
Después de la extracción del diente, se obtendrán y registrarán las medidas clínicas del sitio (ancho de la mucosa queratinizada, ancho de la cresta horizontal, grosor del hueso facial y lingual).
los sujetos del grupo de control recibirán una esponja biodegradable (colágeno bovino tipo I) para estabilizar el coágulo
Otros nombres:
El sitio se estabilizará con una sutura de colchonero cruzada externa simple.
A los sujetos se les realizará una venopunción para obtener una pequeña muestra de sangre (aproximadamente 2 ml) para evaluar la expresión de miR-200c y PMIS-miR-200a y la función hepática (AST, ALT, niveles de bilirrubina)
Otros nombres:
a los sujetos se les tomarán fotos y/o videos del sitio de extracción y/o del implante en cada visita.
Se obtendrá una pequeña muestra de líquido de la herida del sitio de extracción de una manera mínimamente invasiva utilizando un punto de papel 1, 2, 3 y 4 semanas después de la extracción.
Se obtendrán aproximadamente 2 ml de saliva de forma mínimamente invasiva en el momento de la extracción y 14 semanas después de la extracción.
Se obtendrán radiografías periapicales en el momento de la selección, a las 16 semanas y a los 12 meses de seguimiento.
Se tomarán impresiones de PVS para planificar la cirugía de colocación del implante.
Esto se hará en la visita de selección y también a las 14 semanas después de la extracción.
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Comparador activo: Grupo experimental 1
Se obtendrá una exploración CBCT limitada al arco dental que incluye el sitio de estudio.
Todos los sujetos recibirán anestesia infiltrativa local, después de lo cual se realizará una extracción dental mínimamente invasiva.
Después de la extracción del diente, también se obtendrán y registrarán mediciones clínicas del sitio para ambos grupos (es decir,
ancho de la mucosa queratinizada, ancho de la cresta horizontal, grosor del hueso facial y lingual).
Se entregarán localmente 10 µg de plásmidos pSil-miR200c en una esponja biodegradable (colágeno bovino tipo I).
El sitio se estabilizará con una sutura de colchonero cruzada externa simple.
Periódicamente se tomarán muestras de sangre, fluidos de heridas y saliva.
Además, se obtendrán fotos/videos, radiografías periapicales e impresiones de PVS.
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Se extraerá el diente de estudio.
se obtendrá una exploración CBCT limitada a la arcada dental que incluye el lado del estudio
todos los sujetos recibirán anestesia infiltrativa local, antes de la extracción del diente
Otros nombres:
Después de la extracción del diente, se obtendrán y registrarán las medidas clínicas del sitio (ancho de la mucosa queratinizada, ancho de la cresta horizontal, grosor del hueso facial y lingual).
El sitio se estabilizará con una sutura de colchonero cruzada externa simple.
A los sujetos se les realizará una venopunción para obtener una pequeña muestra de sangre (aproximadamente 2 ml) para evaluar la expresión de miR-200c y PMIS-miR-200a y la función hepática (AST, ALT, niveles de bilirrubina)
Otros nombres:
a los sujetos se les tomarán fotos y/o videos del sitio de extracción y/o del implante en cada visita.
Se obtendrá una pequeña muestra de líquido de la herida del sitio de extracción de una manera mínimamente invasiva utilizando un punto de papel 1, 2, 3 y 4 semanas después de la extracción.
Se obtendrán aproximadamente 2 ml de saliva de forma mínimamente invasiva en el momento de la extracción y 14 semanas después de la extracción.
Se obtendrán radiografías periapicales en el momento de la selección, a las 16 semanas y a los 12 meses de seguimiento.
Se tomarán impresiones de PVS para planificar la cirugía de colocación del implante.
Esto se hará en la visita de selección y también a las 14 semanas después de la extracción.
los sujetos del grupo experimental recibirán 10 µg de plásmidos pSil-miR200c en una esponja biodegradable (colágeno bovino tipo I) para estabilizar el coágulo
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo experimental 2
Se obtendrá una exploración CBCT limitada al arco dental que incluye el sitio de estudio.
Todos los sujetos recibirán anestesia infiltrativa local, después de lo cual se realizará una extracción dental mínimamente invasiva.
Después de la extracción del diente, también se obtendrán y registrarán mediciones clínicas del sitio para ambos grupos (es decir,
ancho de la mucosa queratinizada, ancho de la cresta horizontal, grosor del hueso facial y lingual).
Se administrarán localmente 10 µg de plásmidos PMIS miR200a en una esponja biodegradable (colágeno bovino tipo I).
El sitio se estabilizará con una sutura de colchonero cruzada externa simple.
Periódicamente se tomarán muestras de sangre, fluidos de heridas y saliva.
Además, se obtendrán fotos/videos, radiografías periapicales e impresiones de PVS.
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Se extraerá el diente de estudio.
se obtendrá una exploración CBCT limitada a la arcada dental que incluye el lado del estudio
todos los sujetos recibirán anestesia infiltrativa local, antes de la extracción del diente
Otros nombres:
Después de la extracción del diente, se obtendrán y registrarán las medidas clínicas del sitio (ancho de la mucosa queratinizada, ancho de la cresta horizontal, grosor del hueso facial y lingual).
El sitio se estabilizará con una sutura de colchonero cruzada externa simple.
A los sujetos se les realizará una venopunción para obtener una pequeña muestra de sangre (aproximadamente 2 ml) para evaluar la expresión de miR-200c y PMIS-miR-200a y la función hepática (AST, ALT, niveles de bilirrubina)
Otros nombres:
a los sujetos se les tomarán fotos y/o videos del sitio de extracción y/o del implante en cada visita.
Se obtendrá una pequeña muestra de líquido de la herida del sitio de extracción de una manera mínimamente invasiva utilizando un punto de papel 1, 2, 3 y 4 semanas después de la extracción.
Se obtendrán aproximadamente 2 ml de saliva de forma mínimamente invasiva en el momento de la extracción y 14 semanas después de la extracción.
Se obtendrán radiografías periapicales en el momento de la selección, a las 16 semanas y a los 12 meses de seguimiento.
Se tomarán impresiones de PVS para planificar la cirugía de colocación del implante.
Esto se hará en la visita de selección y también a las 14 semanas después de la extracción.
los sujetos del grupo experimental recibirán 10 µg de plásmidos PMIS miR200a en una esponja biodegradable (colágeno bovino tipo I) para estabilizar el coágulo
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo experimental 3
Se obtendrá una exploración CBCT limitada al arco dental que incluye el sitio de estudio.
Todos los sujetos recibirán anestesia infiltrativa local, después de lo cual se realizará una extracción dental mínimamente invasiva.
Después de la extracción del diente, también se obtendrán y registrarán mediciones clínicas del sitio para ambos grupos (es decir,
ancho de la mucosa queratinizada, ancho de la cresta horizontal, grosor del hueso facial y lingual).
Se administrarán localmente 5 µg de plásmidos pSil-miR200c y 5 µg de PMIS miR200a en una esponja biodegradable (colágeno bovino tipo I).
El sitio se estabilizará con una sutura de colchonero cruzada externa simple.
Periódicamente se tomarán muestras de sangre, fluidos de heridas y saliva.
Además, se obtendrán fotos/videos, radiografías periapicales e impresiones de PVS.
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Se extraerá el diente de estudio.
se obtendrá una exploración CBCT limitada a la arcada dental que incluye el lado del estudio
todos los sujetos recibirán anestesia infiltrativa local, antes de la extracción del diente
Otros nombres:
Después de la extracción del diente, se obtendrán y registrarán las medidas clínicas del sitio (ancho de la mucosa queratinizada, ancho de la cresta horizontal, grosor del hueso facial y lingual).
El sitio se estabilizará con una sutura de colchonero cruzada externa simple.
A los sujetos se les realizará una venopunción para obtener una pequeña muestra de sangre (aproximadamente 2 ml) para evaluar la expresión de miR-200c y PMIS-miR-200a y la función hepática (AST, ALT, niveles de bilirrubina)
Otros nombres:
a los sujetos se les tomarán fotos y/o videos del sitio de extracción y/o del implante en cada visita.
Se obtendrá una pequeña muestra de líquido de la herida del sitio de extracción de una manera mínimamente invasiva utilizando un punto de papel 1, 2, 3 y 4 semanas después de la extracción.
Se obtendrán aproximadamente 2 ml de saliva de forma mínimamente invasiva en el momento de la extracción y 14 semanas después de la extracción.
Se obtendrán radiografías periapicales en el momento de la selección, a las 16 semanas y a los 12 meses de seguimiento.
Se tomarán impresiones de PVS para planificar la cirugía de colocación del implante.
Esto se hará en la visita de selección y también a las 14 semanas después de la extracción.
los sujetos del grupo experimental recibirán 5 µg de plásmidos pSil-miR200c y 5 µg de PMIS miR200a en una esponja biodegradable (colágeno bovino tipo I) para estabilizar el coágulo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tejido mineralizado tras el análisis histomorfométrico de biopsias de núcleo óseo
Periodo de tiempo: a las 16 semanas después de la operación
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comparado usando pruebas exactas de suma de rangos de Wilcoxon
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a las 16 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de ancho buco-lingual de la cresta alveolar (en mm)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la operación
|
Se utilizarán las pruebas exactas de Fisher para comparar los grupos de tratamiento.
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hasta 16 semanas después de la operación
|
|
Cambios en la altura mediobucal de la cresta alveolar (en mm)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la operación
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comparado usando pruebas exactas de suma de rangos de Wilcoxon
|
hasta 16 semanas después de la operación
|
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Cambios de altura lingual medio de la cresta alveolar (en mm)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas después de la operación
|
comparado usando pruebas exactas de suma de rangos de Wilcoxon
|
hasta 16 semanas después de la operación
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Reducción volumétrica de la cresta alveolar (en cc) a través de análisis de escaneo CBCT
Periodo de tiempo: a las 16 semanas después de la operación
|
comparado usando pruebas exactas de suma de rangos de Wilcoxon
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a las 16 semanas después de la operación
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Expresión de diferentes biomarcadores (VEGF, PDGF, TGF-b, IL-1b, TNF-a) en líquido de heridas expresado en pg/ml
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la operación
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comparado usando pruebas exactas de suma de rangos de Wilcoxon
|
hasta 4 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201607780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .