MicroRNA e MicroRNA Inhibitors Socket Study, Teste Clínico Piloto
15 de julho de 2019 atualizado por: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
Eficácia da entrega local de microRNAs e inibidores de microRNA na promoção da osteogênese e modulação da inflamação local: um ensaio clínico piloto usando o modelo de alvéolo dentário
Avaliar a eficácia da entrega local de DNAs plasmidiais que codificam microRNAs e/ou inibidores de microRNA na promoção da osteogênese e modulação da resposta inflamatória com base em diferentes resultados clínicos, radiográficos, histológicos e biomoleculares em defeitos alvéolos pós-extração em humanos .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: extração de dente
- Radiação: Varredura CBCT
- Medicamento: Anestesia
- Outro: medições clínicas
- Medicamento: Esponja biodegradável (colágeno bovino tipo I)
- Procedimento: sutura cruzada do colchão
- Procedimento: Sangue
- Outro: Fotos/vídeos
- Procedimento: Fluido de ferida
- Procedimento: saliva
- Radiação: radiografia periapical
- Outro: Impressão PVS
- Medicamento: 10µg de pSil-miR200c
- Medicamento: 10 µg de plasmídeos PMIS miR200a
- Medicamento: 5µg de pSil-miR200c e 5µg de PMIS miR200a
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da entrega local de DNAs plasmidiais que codificam microRNAS e/ou inibidores de microRNA, uma molécula de microRNA de ocorrência natural, na promoção da formação óssea e atenuação da inflamação local em um modelo de cavidade dentária em humanos.
Os pacientes que necessitam de extrações dentárias e futuras terapias de substituição dentária com implantes dentários serão elegíveis para o estudo. Os indivíduos recrutados serão aleatoriamente designados para um controle (extração dentária e 10 µg de vetor vazio em esponja de colágeno bovino) ou um dos 3 grupos experimentais:
- Grupo experimental 1: Extração dentária e esponja de colágeno bovino contendo 10µg de pSil-miR200c
- Grupo Experimental 2: Extração dentária e esponja de colágeno bovino contendo 10µg de PMIS miR200a
- Grupo Experimental 3: Exodontia e esponja de colágeno bovino contendo 5µg de pSil-miR200c e 5µg de PMIS miR200a
Os indivíduos serão reavaliados clinicamente em 1, 2, 3 e 4 semanas. Em cada uma dessas visitas, uma amostra de fluido será obtida do local da cicatrização de forma minimamente invasiva para avaliar os perfis biomoleculares locais. Amostras de sangue serão coletadas nas visitas de 1, 2, 3, 4 e 14 semanas para avaliar a expressão de miR-200c e PMIS-miR 200a e a função hepática. Fotos e/ou vídeos também serão obtidos. Uma varredura CBCT e uma amostra de saliva (aprox. 2 ml) também serão obtidas no início e em 14 semanas para avaliar o volume ósseo e os perfis biomoleculares intraorais, respectivamente.
A cirurgia de colocação do implante será realizada 16 semanas após a extração do dente. Uma biópsia óssea será colhida neste momento para análise histológica. Uma radiografia periapical (pequena imagem de raio-x dental) será obtida no início (antes da extração do dente) e em 14 semanas (antes da colocação do implante) para avaliar as alterações na altura óssea.
As visitas de acompanhamento ocorrerão aos 6 meses e 12 meses após o implante, quando as medições e fotos serão tiradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- UIowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Idade: 25 a 65 anos.
- Gênero: Sem restrições.
- Os indivíduos devem exigir uma extração de dente de raiz única (dente considerado como periodontal, endodôntico e/ou restaurador sem esperança).
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a seguir as instruções relacionadas aos procedimentos do estudo.
- Os sujeitos devem ter lido, entendido e assinado um formulário de consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Relatou alergia ou hipersensibilidade a algum dos produtos a serem utilizados no estudo.
- Distúrbios hematológicos graves, como leucemia.
- Doenças infecciosas graves ativas que podem comprometer a cicatrização normal.
- Disfunção/insuficiência hepática ou renal.
- Atualmente em tratamento de câncer ou histórico de câncer de qualquer tipo.
- Indivíduos com histórico prolongado de uso de bisfosfonatos orais (ou seja, 4 anos ou mais).
- Indivíduos com história de bisfosfonatos IV.
- Indivíduos com diabetes não controlada.
- Indivíduos com doenças ósseas metabólicas graves, como a doença óssea de Paget, serão excluídos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Fumantes: Dentro de 6 meses após o início do estudo.
- Medicamentos concomitantes: Indivíduos em terapia medicamentosa concomitante para condições sistêmicas, como antibióticos ou pacientes tomando agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) que possam afetar os resultados do estudo, não serão incluídos no estudo. Indivíduos que tomam produtos biológicos ou agentes modificadores de doenças também serão excluídos. O uso ocasional de curto prazo (7 a 14 dias) de analgésicos ou medicamentos para resfriado comum é permitido.
- Qualquer outra razão não especificada que, do ponto de vista dos investigadores, fará com que um candidato não seja um sujeito adequado para o estudo (por exemplo, abertura de boca limitada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo de controle
A varredura CBCT limitada ao arco dentário que inclui o local do estudo será obtida.
Todos os indivíduos receberão anestesia infiltrativa local, após a qual será realizada a extração dentária minimamente invasiva.
Após a extração dentária, as medições clínicas do local também serão obtidas e registradas para ambos os grupos (ou seja,
largura da mucosa queratinizada, largura do rebordo horizontal, espessura do osso facial e lingual).
Será colocada uma esponja biodegradável (colágeno bovino tipo I) para estabilizar o coágulo sanguíneo. O local será estabilizado com uma sutura simples externa em colchoeiro.
Amostras de sangue, fluido da ferida e saliva serão coletadas periodicamente.
Além disso, serão obtidas fotos/vídeos, radiografias periapicais e impressões PVS.
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O dente do estudo será removido
uma varredura CBCT limitada ao arco dentário que inclui o lado do estudo será obtida
todos os indivíduos receberão anestesia infiltrativa local, antes da extração do dente
Outros nomes:
Após a extração do dente, as medidas clínicas do local serão obtidas e registradas (largura da mucosa queratinizada, largura do rebordo horizontal, espessura do osso vestibular e lingual
os indivíduos do grupo controle receberão uma esponja biodegradável (colágeno bovino tipo I) para estabilizar o coágulo
Outros nomes:
O local será estabilizado com uma sutura cruzada externa simples
Os indivíduos terão punção venosa realizada para obter uma pequena amostra de sangue (aprox. 2 ml) para avaliar a expressão de miR-200c e PMIS-miR-200a e a função hepática (AST, ALT, níveis de bilirrubina)
Outros nomes:
os indivíduos terão fotos e/ou vídeos do local da extração e/ou implante em cada visita.
uma pequena amostra de fluido da ferida será obtida do local de extração de maneira minimamente invasiva usando uma ponta de papel em 1, 2, 3 e 4 semanas após a extração
aproximadamente 2 ml de saliva serão obtidos de maneira minimamente invasiva no momento da extração e 14 semanas após a extração.
radiografias periapicais serão obtidas na triagem, 16 semanas e no ponto de tempo de acompanhamento de 12 meses
As impressões PVS serão feitas para planejar a cirurgia de colocação do implante.
Isso será feito na visita de triagem e também 14 semanas após a extração.
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Comparador Ativo: Grupo experimental 1
A varredura CBCT limitada ao arco dentário que inclui o local do estudo será obtida.
Todos os indivíduos receberão anestesia infiltrativa local, após a qual será realizada a extração dentária minimamente invasiva.
Após a extração dentária, as medições clínicas do local também serão obtidas e registradas para ambos os grupos (ou seja,
largura da mucosa queratinizada, largura do rebordo horizontal, espessura do osso facial e lingual).
10µg de plasmídeos pSil-miR200c em uma esponja biodegradável (colágeno bovino tipo I) serão entregues localmente.
O local será estabilizado com uma sutura cruzada simples externa em colchoeiro.
Amostras de sangue, fluido da ferida e saliva serão coletadas periodicamente.
Além disso, serão obtidas fotos/vídeos, radiografias periapicais e impressões PVS.
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O dente do estudo será removido
uma varredura CBCT limitada ao arco dentário que inclui o lado do estudo será obtida
todos os indivíduos receberão anestesia infiltrativa local, antes da extração do dente
Outros nomes:
Após a extração do dente, as medidas clínicas do local serão obtidas e registradas (largura da mucosa queratinizada, largura do rebordo horizontal, espessura do osso vestibular e lingual
O local será estabilizado com uma sutura cruzada externa simples
Os indivíduos terão punção venosa realizada para obter uma pequena amostra de sangue (aprox. 2 ml) para avaliar a expressão de miR-200c e PMIS-miR-200a e a função hepática (AST, ALT, níveis de bilirrubina)
Outros nomes:
os indivíduos terão fotos e/ou vídeos do local da extração e/ou implante em cada visita.
uma pequena amostra de fluido da ferida será obtida do local de extração de maneira minimamente invasiva usando uma ponta de papel em 1, 2, 3 e 4 semanas após a extração
aproximadamente 2 ml de saliva serão obtidos de maneira minimamente invasiva no momento da extração e 14 semanas após a extração.
radiografias periapicais serão obtidas na triagem, 16 semanas e no ponto de tempo de acompanhamento de 12 meses
As impressões PVS serão feitas para planejar a cirurgia de colocação do implante.
Isso será feito na visita de triagem e também 14 semanas após a extração.
os sujeitos do grupo experimental receberão 10µg de plasmídeos pSil-miR200c em uma esponja biodegradável (colágeno bovino tipo I) para estabilizar o coágulo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo experimental 2
A varredura CBCT limitada ao arco dentário que inclui o local do estudo será obtida.
Todos os indivíduos receberão anestesia infiltrativa local, após a qual será realizada a extração dentária minimamente invasiva.
Após a extração dentária, as medições clínicas do local também serão obtidas e registradas para ambos os grupos (ou seja,
largura da mucosa queratinizada, largura do rebordo horizontal, espessura do osso facial e lingual).
10µg de plasmídeos PMIS miR200a em uma esponja biodegradável (colágeno bovino tipo I) serão entregues localmente.
O local será estabilizado com uma sutura cruzada simples externa em colchoeiro.
Amostras de sangue, fluido da ferida e saliva serão coletadas periodicamente.
Além disso, serão obtidas fotos/vídeos, radiografias periapicais e impressões PVS.
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O dente do estudo será removido
uma varredura CBCT limitada ao arco dentário que inclui o lado do estudo será obtida
todos os indivíduos receberão anestesia infiltrativa local, antes da extração do dente
Outros nomes:
Após a extração do dente, as medidas clínicas do local serão obtidas e registradas (largura da mucosa queratinizada, largura do rebordo horizontal, espessura do osso vestibular e lingual
O local será estabilizado com uma sutura cruzada externa simples
Os indivíduos terão punção venosa realizada para obter uma pequena amostra de sangue (aprox. 2 ml) para avaliar a expressão de miR-200c e PMIS-miR-200a e a função hepática (AST, ALT, níveis de bilirrubina)
Outros nomes:
os indivíduos terão fotos e/ou vídeos do local da extração e/ou implante em cada visita.
uma pequena amostra de fluido da ferida será obtida do local de extração de maneira minimamente invasiva usando uma ponta de papel em 1, 2, 3 e 4 semanas após a extração
aproximadamente 2 ml de saliva serão obtidos de maneira minimamente invasiva no momento da extração e 14 semanas após a extração.
radiografias periapicais serão obtidas na triagem, 16 semanas e no ponto de tempo de acompanhamento de 12 meses
As impressões PVS serão feitas para planejar a cirurgia de colocação do implante.
Isso será feito na visita de triagem e também 14 semanas após a extração.
os indivíduos do grupo experimental receberão 10µg de plasmídeos PMIS miR200a em uma esponja biodegradável (colágeno bovino tipo I) para estabilizar o coágulo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo experimental 3
A varredura CBCT limitada ao arco dentário que inclui o local do estudo será obtida.
Todos os indivíduos receberão anestesia infiltrativa local, após a qual será realizada a extração dentária minimamente invasiva.
Após a extração dentária, as medições clínicas do local também serão obtidas e registradas para ambos os grupos (ou seja,
largura da mucosa queratinizada, largura do rebordo horizontal, espessura do osso facial e lingual).
5µg de pSil-miR200c e 5µg de PMIS miR200a plasmídeos em uma esponja biodegradável (colágeno bovino tipo I) serão entregues localmente.
O local será estabilizado com uma sutura cruzada simples externa em colchoeiro.
Amostras de sangue, fluido da ferida e saliva serão coletadas periodicamente.
Além disso, serão obtidas fotos/vídeos, radiografias periapicais e impressões PVS.
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O dente do estudo será removido
uma varredura CBCT limitada ao arco dentário que inclui o lado do estudo será obtida
todos os indivíduos receberão anestesia infiltrativa local, antes da extração do dente
Outros nomes:
Após a extração do dente, as medidas clínicas do local serão obtidas e registradas (largura da mucosa queratinizada, largura do rebordo horizontal, espessura do osso vestibular e lingual
O local será estabilizado com uma sutura cruzada externa simples
Os indivíduos terão punção venosa realizada para obter uma pequena amostra de sangue (aprox. 2 ml) para avaliar a expressão de miR-200c e PMIS-miR-200a e a função hepática (AST, ALT, níveis de bilirrubina)
Outros nomes:
os indivíduos terão fotos e/ou vídeos do local da extração e/ou implante em cada visita.
uma pequena amostra de fluido da ferida será obtida do local de extração de maneira minimamente invasiva usando uma ponta de papel em 1, 2, 3 e 4 semanas após a extração
aproximadamente 2 ml de saliva serão obtidos de maneira minimamente invasiva no momento da extração e 14 semanas após a extração.
radiografias periapicais serão obtidas na triagem, 16 semanas e no ponto de tempo de acompanhamento de 12 meses
As impressões PVS serão feitas para planejar a cirurgia de colocação do implante.
Isso será feito na visita de triagem e também 14 semanas após a extração.
os sujeitos do grupo experimental receberão 5µg dos plasmídeos pSil-miR200c e 5µg dos plasmídeos PMIS miR200a em uma esponja biodegradável (colágeno bovino tipo I) para estabilizar o coágulo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tecido mineralizado após análise histomorfométrica de biópsias ósseas
Prazo: com 16 semanas de pós-operatório
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comparado usando testes exatos de soma de postos de Wilcoxon
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com 16 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de largura vestíbulo-lingual do rebordo alveolar (em mm)
Prazo: até 16 semanas de pós-operatório
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Os testes exatos de Fisher serão usados para comparar os grupos de tratamento
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até 16 semanas de pós-operatório
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Mudanças na altura médio-vestibular do rebordo alveolar (em mm)
Prazo: até 16 semanas de pós-operatório
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comparado usando testes exatos de soma de postos de Wilcoxon
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até 16 semanas de pós-operatório
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Mudanças de altura mediolingual do rebordo alveolar (em mm)
Prazo: até 16 semanas de pós-operatório
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comparado usando testes exatos de soma de postos de Wilcoxon
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até 16 semanas de pós-operatório
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Redução volumétrica do rebordo alveolar (em cc) por meio de análises de varredura CBCT
Prazo: com 16 semanas de pós-operatório
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comparado usando testes exatos de soma de postos de Wilcoxon
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com 16 semanas de pós-operatório
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Expressão de diferentes biomarcadores (VEGF, PDGF, TGF-b, IL-1b, TNF-a) no fluido da ferida expressa em pg/ml
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
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comparado usando testes exatos de soma de postos de Wilcoxon
|
até 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201607780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .