MicroARN et inhibiteurs de microARN Socket Study, essai clinique pilote
15 juillet 2019 mis à jour par: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
Efficacité de l'administration locale de microARN et d'inhibiteurs de microARN dans la promotion de l'ostéogenèse et la modulation de l'inflammation locale : un essai clinique pilote utilisant le modèle d'alvéole dentaire
Évaluer l'efficacité de la délivrance locale d'ADN plasmidiques codant pour des microARN et/ou des inhibiteurs de microARN dans la promotion de l'ostéogenèse et la modulation de la réponse inflammatoire sur la base de différents résultats cliniques, radiographiques, histologiques et biomoléculaires dans les malformations alvéolaires post-extraction chez l'homme .
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: extraction dentaire
- Radiation: Scanner CBCT
- Médicament: Anesthésie
- Autre: mesures cliniques
- Médicament: Éponge biodégradable (collagène bovin de type I)
- Procédure: suture croisée du matelas
- Procédure: Sang
- Autre: Photos/vidéos
- Procédure: Liquide de plaie
- Procédure: salive
- Radiation: radiographie périapicale
- Autre: Empreinte PVS
- Médicament: 10µg de pSil-miR200c
- Médicament: 10µg de plasmides PMIS miR200a
- Médicament: 5µg de pSil-miR200c et 5µg de PMIS miR200a
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la délivrance locale d'ADN plasmidiques codant pour des microARN et/ou des inhibiteurs de microARN, une molécule de microARN naturelle, dans la promotion de la formation osseuse et l'atténuation de l'inflammation locale dans un modèle d'alvéole dentaire chez l'homme.
Les patients nécessitant des extractions dentaires et une future thérapie de remplacement dentaire avec un implant dentaire seront éligibles pour l'étude. Les sujets recrutés seront assignés au hasard soit à un témoin (extraction dentaire et 10 µg de vecteur vide dans une éponge de collagène bovin), soit à l'un des 3 groupes expérimentaux :
- Groupe expérimental 1 : Extraction dentaire et éponge de collagène bovin contenant 10µg de pSil-miR200c
- Groupe expérimental 2 : Extraction dentaire et éponge de collagène bovin contenant 10 µg de PMIS miR200a
- Groupe expérimental 3 : Extraction dentaire et éponge de collagène bovin contenant 5µg de pSil-miR200c et 5µg de PMIS miR200a
Les sujets seront réévalués cliniquement à 1, 2, 3 et 4 semaines. Lors de chacune de ces visites, un échantillon de liquide sera prélevé sur le site de cicatrisation de manière peu invasive pour évaluer les profils biomoléculaires locaux. Des échantillons de sang seront prélevés lors des visites de 1, 2, 3, 4 et 14 semaines pour évaluer l'expression de miR-200c et PMIS-miR 200a et la fonction hépatique. Des photos et/ou des vidéos seront également obtenues. Un scanner CBCT et un échantillon de salive (environ 2 ml) seront également obtenus au départ et à 14 semaines pour évaluer le volume osseux et les profils biomoléculaires intra-oraux, respectivement.
La chirurgie de pose d'implant sera effectuée à 16 semaines à partir du moment de l'extraction de la dent. Une biopsie osseuse sera récoltée à ce moment pour analyse histologique. Une radiographie périapicale (petite image radiographique dentaire) sera obtenue au départ (avant l'extraction dentaire) et à 14 semaines (avant la pose de l'implant) pour évaluer les changements de hauteur osseuse.
Des visites de suivi auront lieu 6 mois et 12 mois après l'implantation, au cours desquelles des mesures et des photos seront prises.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- UIowa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Âge : 25 à 65 ans.
- Sexe : Aucune restriction.
- Les sujets doivent nécessiter une extraction dentaire à racine unique (dent considérée comme parodontale, endodontique et/ou restauratrice sans espoir).
- Les sujets doivent être capables et disposés à suivre les instructions relatives aux procédures d'étude.
- Les sujets doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Allergie ou hypersensibilité signalée à l'un des produits à utiliser dans l'étude.
- Troubles hématologiques graves, tels que la leucémie.
- Maladies infectieuses graves actives pouvant compromettre la cicatrisation normale.
- Dysfonctionnement/insuffisance hépatique ou rénale.
- Actuellement sous traitement contre le cancer ou antécédents de cancer de toute nature.
- Sujets qui ont des antécédents d'utilisation à long terme de bisphosphonates par voie orale (c'est-à-dire 4 ans ou plus).
- Sujets ayant des antécédents de bisphosphonates IV.
- Sujets atteints de diabète non contrôlé.
- Les sujets atteints de maladies osseuses métaboliques graves, telles que la maladie osseuse de Paget, seront exclus.
- Femmes enceintes ou mères allaitantes.
- Fumeurs : dans les 6 mois suivant le début de l'étude.
- Médicaments concomitants : les sujets sous traitement médicamenteux concomitant pour des affections systémiques, telles que les antibiotiques ou les patients prenant des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ne seront pas inclus dans l'étude. Les sujets prenant des produits biologiques ou des agents modificateurs de la maladie seront également exclus. L'utilisation occasionnelle et à court terme (7 à 14 jours) d'analgésiques ou de médicaments contre le rhume est autorisée.
- Toute autre raison non précisée qui, du point de vue des investigateurs, fera d'un candidat un sujet inapproprié pour l'étude (par ex. ouverture limitée de la bouche).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Un scan CBCT limité à l'arcade dentaire qui comprend le site d'étude sera obtenu.
Tous les sujets recevront une anesthésie locale infiltrante, après quoi une extraction dentaire mini-invasive sera effectuée.
Après l'extraction dentaire, des mesures cliniques du site seront également obtenues et enregistrées pour les deux groupes (c'est-à-dire
largeur de la muqueuse kératinisée, largeur de la crête horizontale, épaisseur de l'os facial et lingual).
Une éponge biodégradable (collagène bovin de type I) pour stabiliser le caillot sanguin sera placée. Le site sera stabilisé par une simple suture externe en matelas croisé.
Des échantillons de sang, de liquide de plaie et de salive seront prélevés périodiquement.
De plus, des photos/vidéos, des radiographies périapicales et des impressions PVS seront obtenues.
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La dent étudiée sera retirée
un scanner CBCT limité à l'arcade dentaire incluant le côté étudié sera obtenu
tous les sujets recevront une anesthésie infiltrante locale, avant l'extraction de la dent
Autres noms:
Après extraction dentaire, des mesures cliniques du site seront obtenues et enregistrées (largeur de la muqueuse kératinisée, largeur de la crête horizontale, épaisseur osseuse faciale et linguale
les sujets du groupe témoin recevront une éponge biodégradable (collagène bovin de type I) pour stabiliser le caillot
Autres noms:
Le site sera stabilisé avec une simple suture externe en matelas croisé
Les sujets subiront une ponction veineuse pour obtenir un petit échantillon de sang (environ 2 ml) afin d'évaluer l'expression de miR-200c et PMIS-miR-200a et la fonction hépatique (niveaux AST, ALT, bilirubine)
Autres noms:
les sujets auront des photos et/ou des vidéos du site d'extraction et/ou de l'implant prises à chaque visite.
un petit échantillon de liquide de la plaie sera prélevé du site d'extraction de manière peu invasive à l'aide d'une pointe de papier 1, 2, 3 et 4 semaines après l'extraction
environ 2 ml de salive seront obtenus de manière peu invasive au moment de l'extraction et 14 semaines après l'extraction.
des radiographies périapicales seront obtenues au moment du dépistage, à 16 semaines et à 12 mois de suivi
Des empreintes PVS seront prises pour planifier la chirurgie de pose d'implant.
Cela sera fait lors de la visite de dépistage et également 14 semaines après l'extraction.
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Comparateur actif: Groupe expérimental 1
Un scan CBCT limité à l'arcade dentaire qui comprend le site d'étude sera obtenu.
Tous les sujets recevront une anesthésie locale infiltrante, après quoi une extraction dentaire mini-invasive sera effectuée.
Après l'extraction dentaire, des mesures cliniques du site seront également obtenues et enregistrées pour les deux groupes (c'est-à-dire
largeur de la muqueuse kératinisée, largeur de la crête horizontale, épaisseur de l'os facial et lingual).
10µg de plasmides pSil-miR200c dans une éponge biodégradable (collagène bovin de type I) seront délivrés localement.
Le site sera stabilisé par une simple suture externe en matelas croisé.
Des échantillons de sang, de liquide de plaie et de salive seront prélevés périodiquement.
De plus, des photos/vidéos, des radiographies périapicales et des impressions PVS seront obtenues.
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La dent étudiée sera retirée
un scanner CBCT limité à l'arcade dentaire incluant le côté étudié sera obtenu
tous les sujets recevront une anesthésie infiltrante locale, avant l'extraction de la dent
Autres noms:
Après extraction dentaire, des mesures cliniques du site seront obtenues et enregistrées (largeur de la muqueuse kératinisée, largeur de la crête horizontale, épaisseur osseuse faciale et linguale
Le site sera stabilisé avec une simple suture externe en matelas croisé
Les sujets subiront une ponction veineuse pour obtenir un petit échantillon de sang (environ 2 ml) afin d'évaluer l'expression de miR-200c et PMIS-miR-200a et la fonction hépatique (niveaux AST, ALT, bilirubine)
Autres noms:
les sujets auront des photos et/ou des vidéos du site d'extraction et/ou de l'implant prises à chaque visite.
un petit échantillon de liquide de la plaie sera prélevé du site d'extraction de manière peu invasive à l'aide d'une pointe de papier 1, 2, 3 et 4 semaines après l'extraction
environ 2 ml de salive seront obtenus de manière peu invasive au moment de l'extraction et 14 semaines après l'extraction.
des radiographies périapicales seront obtenues au moment du dépistage, à 16 semaines et à 12 mois de suivi
Des empreintes PVS seront prises pour planifier la chirurgie de pose d'implant.
Cela sera fait lors de la visite de dépistage et également 14 semaines après l'extraction.
les sujets du groupe expérimental recevront 10µg de plasmides pSil-miR200c dans une éponge biodégradable (collagène bovin de type I) pour stabiliser le caillot
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe expérimental 2
Un scan CBCT limité à l'arcade dentaire qui comprend le site d'étude sera obtenu.
Tous les sujets recevront une anesthésie locale infiltrante, après quoi une extraction dentaire mini-invasive sera effectuée.
Après l'extraction dentaire, des mesures cliniques du site seront également obtenues et enregistrées pour les deux groupes (c'est-à-dire
largeur de la muqueuse kératinisée, largeur de la crête horizontale, épaisseur de l'os facial et lingual).
10µg de plasmides PMIS miR200a dans une éponge biodégradable (collagène bovin de type I) seront délivrés localement.
Le site sera stabilisé par une simple suture externe en matelas croisé.
Des échantillons de sang, de liquide de plaie et de salive seront prélevés périodiquement.
De plus, des photos/vidéos, des radiographies périapicales et des impressions PVS seront obtenues.
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La dent étudiée sera retirée
un scanner CBCT limité à l'arcade dentaire incluant le côté étudié sera obtenu
tous les sujets recevront une anesthésie infiltrante locale, avant l'extraction de la dent
Autres noms:
Après extraction dentaire, des mesures cliniques du site seront obtenues et enregistrées (largeur de la muqueuse kératinisée, largeur de la crête horizontale, épaisseur osseuse faciale et linguale
Le site sera stabilisé avec une simple suture externe en matelas croisé
Les sujets subiront une ponction veineuse pour obtenir un petit échantillon de sang (environ 2 ml) afin d'évaluer l'expression de miR-200c et PMIS-miR-200a et la fonction hépatique (niveaux AST, ALT, bilirubine)
Autres noms:
les sujets auront des photos et/ou des vidéos du site d'extraction et/ou de l'implant prises à chaque visite.
un petit échantillon de liquide de la plaie sera prélevé du site d'extraction de manière peu invasive à l'aide d'une pointe de papier 1, 2, 3 et 4 semaines après l'extraction
environ 2 ml de salive seront obtenus de manière peu invasive au moment de l'extraction et 14 semaines après l'extraction.
des radiographies périapicales seront obtenues au moment du dépistage, à 16 semaines et à 12 mois de suivi
Des empreintes PVS seront prises pour planifier la chirurgie de pose d'implant.
Cela sera fait lors de la visite de dépistage et également 14 semaines après l'extraction.
les sujets du groupe expérimental recevront 10 µg de plasmides PMIS miR200a dans une éponge biodégradable (collagène bovin de type I) pour stabiliser le caillot
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe expérimental 3
Un scan CBCT limité à l'arcade dentaire qui comprend le site d'étude sera obtenu.
Tous les sujets recevront une anesthésie locale infiltrante, après quoi une extraction dentaire mini-invasive sera effectuée.
Après l'extraction dentaire, des mesures cliniques du site seront également obtenues et enregistrées pour les deux groupes (c'est-à-dire
largeur de la muqueuse kératinisée, largeur de la crête horizontale, épaisseur de l'os facial et lingual).
5µg de plasmides pSil-miR200c et 5µg de plasmides PMIS miR200a dans une éponge biodégradable (collagène bovin de type I) seront délivrés localement.
Le site sera stabilisé par une simple suture externe en matelas croisé.
Des échantillons de sang, de liquide de plaie et de salive seront prélevés périodiquement.
De plus, des photos/vidéos, des radiographies périapicales et des impressions PVS seront obtenues.
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La dent étudiée sera retirée
un scanner CBCT limité à l'arcade dentaire incluant le côté étudié sera obtenu
tous les sujets recevront une anesthésie infiltrante locale, avant l'extraction de la dent
Autres noms:
Après extraction dentaire, des mesures cliniques du site seront obtenues et enregistrées (largeur de la muqueuse kératinisée, largeur de la crête horizontale, épaisseur osseuse faciale et linguale
Le site sera stabilisé avec une simple suture externe en matelas croisé
Les sujets subiront une ponction veineuse pour obtenir un petit échantillon de sang (environ 2 ml) afin d'évaluer l'expression de miR-200c et PMIS-miR-200a et la fonction hépatique (niveaux AST, ALT, bilirubine)
Autres noms:
les sujets auront des photos et/ou des vidéos du site d'extraction et/ou de l'implant prises à chaque visite.
un petit échantillon de liquide de la plaie sera prélevé du site d'extraction de manière peu invasive à l'aide d'une pointe de papier 1, 2, 3 et 4 semaines après l'extraction
environ 2 ml de salive seront obtenus de manière peu invasive au moment de l'extraction et 14 semaines après l'extraction.
des radiographies périapicales seront obtenues au moment du dépistage, à 16 semaines et à 12 mois de suivi
Des empreintes PVS seront prises pour planifier la chirurgie de pose d'implant.
Cela sera fait lors de la visite de dépistage et également 14 semaines après l'extraction.
les sujets du groupe expérimental recevront 5µg de plasmides pSil-miR200c et 5µg de plasmides PMIS miR200a dans une éponge biodégradable (collagène bovin de type I) pour stabiliser le caillot
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de tissu minéralisé lors de l'analyse histomorphométrique des biopsies osseuses
Délai: à 16 semaines postopératoires
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comparés à l'aide de tests de somme de rang de Wilcoxon exacts
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à 16 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la largeur bucco-linguale de la crête alvéolaire (en mm)
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'opération
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Les tests exacts de Fisher seront utilisés pour comparer les groupes de traitement
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jusqu'à 16 semaines après l'opération
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Modifications de la hauteur mi-buccale de la crête alvéolaire (en mm)
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'opération
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comparés à l'aide de tests de somme de rang de Wilcoxon exacts
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jusqu'à 16 semaines après l'opération
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Changements de hauteur mi-linguale de la crête alvéolaire (en mm)
Délai: jusqu'à 16 semaines après l'opération
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comparés à l'aide de tests de somme de rang de Wilcoxon exacts
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jusqu'à 16 semaines après l'opération
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Réduction volumétrique de la crête alvéolaire (en cc) via des analyses CBCT scan
Délai: à 16 semaines postopératoires
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comparés à l'aide de tests de somme de rang de Wilcoxon exacts
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à 16 semaines postopératoires
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Expression de différents biomarqueurs (VEGF, PDGF, TGF-b, IL-1b, TNF-a) dans le liquide de la plaie exprimée en pg/ml
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'opération
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comparés à l'aide de tests de somme de rang de Wilcoxon exacts
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jusqu'à 4 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Première publication (Estimation)
19 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201607780
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .