MicroRNA och MicroRNA Inhibitors Socket Study, Pilot Clinical Trial
15 juli 2019 uppdaterad av: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
Effekten av lokal leverans av mikroRNA och mikroRNA-hämmare för att främja osteogenes och modulera lokal inflammation: en klinisk pilotförsök med tandhålsmodellen
Att utvärdera effektiviteten av lokalt levererande plasmid-DNA som kodar för mikroRNA och/eller mikroRNA-hämmare, för att främja osteogenes och modulering av det inflammatoriska svaret på basis av olika kliniska, radiografiska, histologiska och biomolekylära utfall i post-extraktionssocket-defekter hos människor .
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: tandutdragning
- Strålning: CBCT-skanning
- Läkemedel: Anestesi
- Övrig: kliniska mätningar
- Läkemedel: Biologiskt nedbrytbar svamp (typ I bovint kollagen)
- Procedur: korsmadrass sutur
- Procedur: Blod
- Övrig: Foton/videor
- Procedur: Sårvätska
- Procedur: saliv
- Strålning: periapikal röntgen
- Övrig: PVS intryck
- Läkemedel: 10 µg pSil-miR200c
- Läkemedel: 10 µg PMIS miR200a-plasmider
- Läkemedel: 5 µg pSil-miR200c och 5 µg PMIS miR200a
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av lokalt tillförsel av plasmid-DNA som kodar för mikroRNAS och/eller mikroRNA-hämmare, en naturligt förekommande mikroRNA-molekyl, för att främja benbildning och dämpning av lokal inflammation i en tandhålsmodell hos människor.
Patienter som kräver tandutdragning och framtida tandersättningsterapi med ett tandimplantat kommer att vara berättigade till studien. Rekryterade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en kontroll (tandextraktion och 10 µg tom vektor i bovin kollagensvamp) eller en av tre experimentella grupper:
- Experimentgrupp 1: Tandextraktion och bovin kollagensvamp innehållande 10 µg pSil-miR200c
- Experimentgrupp 2: Tandextraktion och bovin kollagensvamp innehållande 10 µg PMIS miR200a
- Experimentgrupp 3: Tandextraktion och bovin kollagensvamp innehållande 5 µg pSil-miR200c och 5 µg PMIS miR200a
Försökspersonerna kommer att omvärderas kliniskt efter 1, 2, 3 och 4 veckor. Vid vart och ett av dessa besök kommer ett vätskeprov att tas från läkningsstället på ett minimalt invasivt sätt för att bedöma lokala biomolekylära profiler. Blodprover kommer att tas vid 1, 2, 3, 4 och 14 veckors besök för att bedöma för miR-200c och PMIS-miR 200a uttryck och leverfunktion. Foton och/eller videor kommer också att erhållas. En CBCT-skanning och ett salivprov (ca 2 ml) kommer också att tas vid baslinjen och vid 14 veckor för att bedöma benvolym respektive intraorala biomolekylära profiler.
Implantationsoperation kommer att utföras 16 veckor från tidpunkten för tandutdragning. En benkärnabiopsi kommer att skördas vid denna tidpunkt för histologisk analys. En periapikal röntgenbild (liten dental röntgenbild) kommer att tas vid baslinjen (före tandutdragning) och vid 14 veckor (före implantatplacering) för att bedöma förändringar i benhöjden.
Uppföljningsbesök kommer att ske 6 månader och 12 månader efter implantation, då mätningar och foton kommer att tas.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- UIowa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Ålder: 25 till 65 år.
- Kön: Inga begränsningar.
- Försökspersonerna måste kräva en tandutdragning med en rotad (tanden anses vara periodontalt, endodontiskt och/eller återställande hopplöst).
- Försökspersonerna måste kunna och vilja följa instruktioner relaterade till studieprocedurerna.
- Försökspersoner måste ha läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Rapporterad allergi eller överkänslighet mot någon av de produkter som ska användas i studien.
- Allvarliga hematologiska störningar, såsom leukemi.
- Aktiva allvarliga infektionssjukdomar som kan äventyra normal läkning.
- Dysfunktion/svikt i lever eller njure.
- För närvarande under cancerbehandling eller historia av cancer av något slag.
- Försökspersoner som har en lång historia av oral bisfosfonatanvändning (dvs. 4 år eller mer).
- Försökspersoner med en historia av IV bisfosfonater.
- Försökspersoner med okontrollerad diabetes.
- Patienter med allvarliga metaboliska bensjukdomar, såsom Pagets bensjukdom, kommer att uteslutas.
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
- Rökare: Inom 6 månader efter studiestart.
- Samtidig medicinering: Försökspersoner på samtidig läkemedelsbehandling för systemiska tillstånd, såsom antibiotika eller patienter som tar icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) medel som kan påverka studiens resultat kommer inte att inkluderas i studien. Försökspersoner som tar biologiska läkemedel eller sjukdomsmodifierande medel kommer också att uteslutas. Tillfällig, kortvarig användning (7-14 dagar) av smärtstillande medel eller förkylningsmediciner är tillåten.
- Alla andra ospecificerade skäl som ur utredarnas synvinkel kommer att göra en kandidat inte till ett lämpligt ämne för studien (t.ex. begränsad munöppning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
CBCT-skanning begränsad till tandbågen som inkluderar studieplatsen kommer att erhållas.
Alla försökspersoner kommer att få lokal infiltrativ anestesi, varefter minimalt invasiv tandextraktion kommer att utföras.
Efter tandextraktion kommer även kliniska mätningar av platsen att erhållas och registreras för båda grupperna (dvs.
keratiniserad slemhinnas bredd, horisontell åsbredd, ansikts- och lingual bentjocklek).
En biologiskt nedbrytbar svamp (typ I bovint kollagen) för att stabilisera blodproppen kommer att placeras. Platsen kommer att stabiliseras med en enkel extern tvärmadrasssutur.
Blod-, sårvätska- och salivprover kommer att tas med jämna mellanrum.
Dessutom kommer foton/videor, periapikala röntgenbilder och PVS-avtryck att erhållas.
|
Studietanden kommer att tas bort
en CBCT-skanning begränsad till tandbågen som inkluderar studiesidan kommer att erhållas
alla försökspersoner kommer att få lokal infiltrativ anestesi, innan tanden dras ut
Andra namn:
Efter tandutdragning kommer kliniska mätningar av platsen att erhållas och registreras (keratiniserad slemhinnas bredd, horisontell åsbredd, ansikts- och lingual bentjocklek
kontrollgruppspersoner kommer att få en biologiskt nedbrytbar svamp (typ I bovint kollagen) för att stabilisera koagel
Andra namn:
Platsen kommer att stabiliseras med en enkel extern tvärmadrasssutur
Försökspersonerna kommer att få venpunktion utförda för att ta ett litet blodprov (ca 2 ml) för att utvärdera miR-200c och PMIS-miR-200a uttryck och leverfunktion (AST, ALT, bilirubinnivåer)
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att ta bilder och/eller videor av extraktionsstället och/eller implantatet vid varje besök.
ett litet prov av sårvätska kommer att tas från extraktionsstället på ett minimalt invasivt sätt med hjälp av en pappersspets 1, 2, 3 & 4 veckor efter extraktion
cirka 2 ml saliv kommer att erhållas på ett minimalt invasivt sätt vid tidpunkten för extraktion och 14 veckor efter extraktion.
periapikala röntgenbilder kommer att erhållas vid screening, 16 veckor och vid 12 månaders uppföljningstidpunkt
PVS-avtryck kommer att tas för att planera implantatoperationen.
Detta kommer att göras vid screeningbesöket och även 14 veckor efter extraktion.
|
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp 1
CBCT-skanning begränsad till tandbågen som inkluderar studieplatsen kommer att erhållas.
Alla försökspersoner kommer att få lokal infiltrativ anestesi, varefter minimalt invasiv tandextraktion kommer att utföras.
Efter tandextraktion kommer även kliniska mätningar av platsen att erhållas och registreras för båda grupperna (dvs.
keratiniserad slemhinnas bredd, horisontell åsbredd, ansikts- och lingual bentjocklek).
10 µg pSil-miR200c-plasmider i en biologiskt nedbrytbar svamp (typ I bovint kollagen) kommer att levereras lokalt.
Platsen kommer att stabiliseras med en enkel extern tvärmadrasssutur.
Blod, sårvätska och salivprover kommer att tas med jämna mellanrum.
Dessutom kommer foton/videor, periapikala röntgenbilder och PVS-avtryck att erhållas.
|
Studietanden kommer att tas bort
en CBCT-skanning begränsad till tandbågen som inkluderar studiesidan kommer att erhållas
alla försökspersoner kommer att få lokal infiltrativ anestesi, innan tanden dras ut
Andra namn:
Efter tandutdragning kommer kliniska mätningar av platsen att erhållas och registreras (keratiniserad slemhinnas bredd, horisontell åsbredd, ansikts- och lingual bentjocklek
Platsen kommer att stabiliseras med en enkel extern tvärmadrasssutur
Försökspersonerna kommer att få venpunktion utförda för att ta ett litet blodprov (ca 2 ml) för att utvärdera miR-200c och PMIS-miR-200a uttryck och leverfunktion (AST, ALT, bilirubinnivåer)
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att ta bilder och/eller videor av extraktionsstället och/eller implantatet vid varje besök.
ett litet prov av sårvätska kommer att tas från extraktionsstället på ett minimalt invasivt sätt med hjälp av en pappersspets 1, 2, 3 & 4 veckor efter extraktion
cirka 2 ml saliv kommer att erhållas på ett minimalt invasivt sätt vid tidpunkten för extraktion och 14 veckor efter extraktion.
periapikala röntgenbilder kommer att erhållas vid screening, 16 veckor och vid 12 månaders uppföljningstidpunkt
PVS-avtryck kommer att tas för att planera implantatoperationen.
Detta kommer att göras vid screeningbesöket och även 14 veckor efter extraktion.
försökspersonerna i experimentgruppen kommer att få 10 µg pSil-miR200c-plasmider i en biologiskt nedbrytbar svamp (typ I bovint kollagen) för att stabilisera koagel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp 2
CBCT-skanning begränsad till tandbågen som inkluderar studieplatsen kommer att erhållas.
Alla försökspersoner kommer att få lokal infiltrativ anestesi, varefter minimalt invasiv tandextraktion kommer att utföras.
Efter tandextraktion kommer även kliniska mätningar av platsen att erhållas och registreras för båda grupperna (dvs.
keratiniserad slemhinnas bredd, horisontell åsbredd, ansikts- och lingual bentjocklek).
10 µg PMIS miR200a-plasmider i en biologiskt nedbrytbar svamp (typ I bovint kollagen) kommer att levereras lokalt.
Platsen kommer att stabiliseras med en enkel extern tvärmadrasssutur.
Blod, sårvätska och salivprover kommer att tas med jämna mellanrum.
Dessutom kommer foton/videor, periapikala röntgenbilder och PVS-avtryck att erhållas.
|
Studietanden kommer att tas bort
en CBCT-skanning begränsad till tandbågen som inkluderar studiesidan kommer att erhållas
alla försökspersoner kommer att få lokal infiltrativ anestesi, innan tanden dras ut
Andra namn:
Efter tandutdragning kommer kliniska mätningar av platsen att erhållas och registreras (keratiniserad slemhinnas bredd, horisontell åsbredd, ansikts- och lingual bentjocklek
Platsen kommer att stabiliseras med en enkel extern tvärmadrasssutur
Försökspersonerna kommer att få venpunktion utförda för att ta ett litet blodprov (ca 2 ml) för att utvärdera miR-200c och PMIS-miR-200a uttryck och leverfunktion (AST, ALT, bilirubinnivåer)
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att ta bilder och/eller videor av extraktionsstället och/eller implantatet vid varje besök.
ett litet prov av sårvätska kommer att tas från extraktionsstället på ett minimalt invasivt sätt med hjälp av en pappersspets 1, 2, 3 & 4 veckor efter extraktion
cirka 2 ml saliv kommer att erhållas på ett minimalt invasivt sätt vid tidpunkten för extraktion och 14 veckor efter extraktion.
periapikala röntgenbilder kommer att erhållas vid screening, 16 veckor och vid 12 månaders uppföljningstidpunkt
PVS-avtryck kommer att tas för att planera implantatoperationen.
Detta kommer att göras vid screeningbesöket och även 14 veckor efter extraktion.
försökspersonerna i experimentgruppen kommer att få 10 µg PMIS miR200a-plasmider i en biologiskt nedbrytbar svamp (typ I bovint kollagen) för att stabilisera koagel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp 3
CBCT-skanning begränsad till tandbågen som inkluderar studieplatsen kommer att erhållas.
Alla försökspersoner kommer att få lokal infiltrativ anestesi, varefter minimalt invasiv tandextraktion kommer att utföras.
Efter tandextraktion kommer även kliniska mätningar av platsen att erhållas och registreras för båda grupperna (dvs.
keratiniserad slemhinnas bredd, horisontell åsbredd, ansikts- och lingual bentjocklek).
5 µg pSil-miR200c och 5 µg PMIS miR200a plasmider i en biologiskt nedbrytbar svamp (typ I bovint kollagen) kommer att levereras lokalt.
Platsen kommer att stabiliseras med en enkel extern tvärmadrasssutur.
Blod, sårvätska och salivprover kommer att tas med jämna mellanrum.
Dessutom kommer foton/videor, periapikala röntgenbilder och PVS-avtryck att erhållas.
|
Studietanden kommer att tas bort
en CBCT-skanning begränsad till tandbågen som inkluderar studiesidan kommer att erhållas
alla försökspersoner kommer att få lokal infiltrativ anestesi, innan tanden dras ut
Andra namn:
Efter tandutdragning kommer kliniska mätningar av platsen att erhållas och registreras (keratiniserad slemhinnas bredd, horisontell åsbredd, ansikts- och lingual bentjocklek
Platsen kommer att stabiliseras med en enkel extern tvärmadrasssutur
Försökspersonerna kommer att få venpunktion utförda för att ta ett litet blodprov (ca 2 ml) för att utvärdera miR-200c och PMIS-miR-200a uttryck och leverfunktion (AST, ALT, bilirubinnivåer)
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att ta bilder och/eller videor av extraktionsstället och/eller implantatet vid varje besök.
ett litet prov av sårvätska kommer att tas från extraktionsstället på ett minimalt invasivt sätt med hjälp av en pappersspets 1, 2, 3 & 4 veckor efter extraktion
cirka 2 ml saliv kommer att erhållas på ett minimalt invasivt sätt vid tidpunkten för extraktion och 14 veckor efter extraktion.
periapikala röntgenbilder kommer att erhållas vid screening, 16 veckor och vid 12 månaders uppföljningstidpunkt
PVS-avtryck kommer att tas för att planera implantatoperationen.
Detta kommer att göras vid screeningbesöket och även 14 veckor efter extraktion.
försökspersonerna i experimentgruppen kommer att få 5 µg pSil-miR200c och 5 µg PMIS miR200a plasmider i en biologiskt nedbrytbar svamp (typ I bovint kollagen) för att stabilisera koageln
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av mineraliserad vävnad vid histomorfometrisk analys av benkärnbiopsier
Tidsram: 16 veckor efter operationen
|
jämfört med exakta Wilcoxon ranksummetester
|
16 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bucco-linguala breddförändringar av alveolära åsen (i mm)
Tidsram: upp till 16 veckor postoperativt
|
Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra behandlingsgrupperna
|
upp till 16 veckor postoperativt
|
|
Mid-buckala höjdförändringar av alveolarryggen (i mm)
Tidsram: upp till 16 veckor postoperativt
|
jämfört med exakta Wilcoxon ranksummetester
|
upp till 16 veckor postoperativt
|
|
Mellanspråkiga höjdförändringar av alveolarryggen (i mm)
Tidsram: upp till 16 veckor postoperativt
|
jämfört med exakta Wilcoxon ranksummetester
|
upp till 16 veckor postoperativt
|
|
Volumetrisk reduktion av den alveolära åsen (i cc) via CBCT-skanningsanalyser
Tidsram: 16 veckor efter operationen
|
jämfört med exakta Wilcoxon ranksummetester
|
16 veckor efter operationen
|
|
Uttryck av olika biomarkörer (VEGF, PDGF, TGF-b, IL-1b, TNF-a) i sårvätska uttryckt i pg/ml
Tidsram: upp till 4 veckor postoperativt
|
jämfört med exakta Wilcoxon ranksummetester
|
upp till 4 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 december 2025
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2030
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201607780
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .