マイクロRNAおよびマイクロRNA阻害剤ソケット研究、パイロット臨床試験
2019年7月15日 更新者：Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
骨形成の促進および局所炎症の調節におけるマイクロRNAおよびマイクロRNA阻害剤の局所送達の有効性: 歯槽モデルを使用したパイロット臨床試験
ヒトの摘出ソケット欠損におけるさまざまな臨床的、X線写真的、組織学的および生体分子的結果に基づいて、骨形成の促進および炎症反応の調節における、マイクロRNAおよび/またはマイクロRNA阻害剤をコードするプラスミドDNAの局所送達の有効性を評価すること。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
この研究の目的は、ヒトの歯槽モデルにおける骨形成の促進と局所炎症の軽減における、マイクロRNASおよび/または天然に存在するマイクロRNA分子であるマイクロRNA阻害剤をコードするプラスミドDNAの局所送達の有効性を評価することである。
抜歯および将来歯科インプラントによる歯の置換療法を必要とする患者が研究の対象となります。 募集された被験者は、対照（抜歯およびウシコラーゲンスポンジ中の10μgの空のベクター）または3つの実験グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 実験グループ 1: 抜歯と 10μg の pSil-miR200c を含むウシコラーゲンスポンジ
- 実験グループ 2: 抜歯と 10μg の PMIS miR200a を含むウシコラーゲンスポンジ
- 実験グループ 3: 抜歯および 5μg の pSil-miR200c および 5μg の PMIS miR200a を含むウシコラーゲンスポンジ
被験者は1、2、3、4週間後に臨床的に再評価されます。 これらの訪問のたびに、局所的な生体分子プロファイルを評価するために、最小限の侵襲的な方法で治癒部位から体液サンプルが採取されます。 血液サンプルは、miR-200cおよびPMIS-miR 200aの発現および肝機能を評価するために、1、2、3、4および14週間の来院時に採取されます。 写真やビデオも取得されます。 CBCTスキャンと唾液サンプル（約2ml）もベースラインと14週目に採取され、それぞれ骨量と口腔内の生体分子プロファイルが評価されます。
抜歯から16週間後にインプラント埋入手術を行います。 この時点で、組織学的分析のために骨芯生検が採取されます。 骨の高さの変化を評価するために、根尖周囲 X 線写真 (小さな歯科用 X 線画像) をベースライン (抜歯前) と 14 週間後 (インプラント埋入前) に撮影します。
フォローアップ訪問はインプラント後 6 か月と 12 か月後に行われ、その時点で測定と写真が撮影されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- UIowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢：25歳から65歳まで。
- 性別：制限なし。
- 被験者は単根歯の抜歯を必要とする必要があります（歯周、歯内、および/または修復的に絶望的であるとみなされる歯）。
- 被験者は、研究手順に関連する指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名していなければなりません。
除外基準
- 研究で使用される製品のいずれかに対してアレルギーまたは過敏症が報告された。
- 白血病などの重度の血液疾患。
- 正常な治癒を損なう可能性のある活動性の重度の感染症。
- 肝臓または腎臓の機能不全/不全。
- 現在がん治療中、またはあらゆる種類のがんの病歴がある。
- 長期にわたる経口ビスホスホネート使用歴（すなわち、4年以上）を有する対象。
- IVビスホスホネートの投与歴のある被験者。
- コントロールされていない糖尿病を患っている被験者。
- 骨パジェット病などの重度の代謝性骨疾患のある被験者は除外されます。
- 妊娠中の女性または授乳中の母親。
- 喫煙者: 研究開始から6か月以内。
- 併用薬：研究の結果に影響を与える可能性のある抗生物質や非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している患者など、全身疾患に対して併用薬物療法を受けている被験者は研究に含まれません。 生物学的製剤または疾患修飾剤を服用している被験者も除外されます。 時折、鎮痛剤または風邪薬を短期間 (7 ～ 14 日間) 使用することは許可されます。
- 研究者の観点から、候補者を研究に適さない被験者とするその他の特定されていない理由（例: 口の開きが限られています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
研究部位を含む歯列弓に限定された CBCT スキャンが取得されます。
すべての被験者は局所浸潤麻酔を受け、その後低侵襲抜歯が行われます。
抜歯後、その部位の臨床測定値も取得され、両方のグループで記録されます（つまり、
角質化した粘膜の幅、水平隆起の幅、顔面および舌側の骨の厚さ）。
血栓を安定させるための生分解性スポンジ (I 型ウシコラーゲン) が配置されます。部位は単純な外側のマットレスを横切る縫合糸で安定化されます。
血液、創傷液、唾液のサンプルが定期的に採取されます。
さらに、写真/ビデオ、根尖周囲 X 線写真、PVS 印象も取得されます。
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研究用の歯は抜歯されます
研究側を含む歯列弓に限定された CBCT スキャンが取得されます。
すべての被験者は、抜歯前に局所浸潤麻酔を受けます。
他の名前：
抜歯後、その部位の臨床測定値（角質化した粘膜の幅、水平隆線の幅、顔面および舌側の骨の厚さ）が取得および記録されます。
対照群の被験者には、血餅を安定させるために生分解性スポンジ（I型ウシコラーゲン）を投与します。
他の名前：
部位は単純な外側のクロスマットレス縫合糸で固定されます。
対象者は、miR-200cおよびPMIS-miR-200aの発現および肝機能（AST、ALT、ビリルビンレベル）を評価するために少量の血液サンプル（約2ml）を採取するために静脈穿刺を実行されます。
他の名前：
被験者は毎回の来院時に抜歯部位および/またはインプラントの写真および/またはビデオを撮影されます。
抽出後 1、2、3、4 週間後にペーパーポイントを使用して、最小限の侵襲的な方法で抽出部位から創傷液の少量のサンプルを採取します。
抽出時および抽出後 14 週間で、低侵襲的な方法で約 2 ml の唾液が採取されます。
根尖周囲 X 線写真は、スクリーニング時、16 週間後、および 12 か月後のフォローアップ時点で取得されます。
インプラント埋入手術を計画するために、PVS 印象が採取されます。
これは、スクリーニング訪問時と、摘出後 14 週間後に行われます。
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アクティブコンパレータ：実験グループ1
研究部位を含む歯列弓に限定された CBCT スキャンが取得されます。
すべての被験者は局所浸潤麻酔を受け、その後低侵襲抜歯が行われます。
抜歯後、その部位の臨床測定値も取得され、両方のグループで記録されます（つまり、
角質化した粘膜の幅、水平隆起の幅、顔面および舌側の骨の厚さ）。
生分解性スポンジ (I 型ウシコラーゲン) に入った 10 µg の pSil-miR200c プラスミドが局所的に送達されます。
この部位は、外側のマットレスを横切る簡単な縫合糸で固定されます。
血液、創傷液、唾液のサンプルが定期的に採取されます。
さらに、写真/ビデオ、根尖周囲 X 線写真、PVS 印象も取得されます。
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研究用の歯は抜歯されます
研究側を含む歯列弓に限定された CBCT スキャンが取得されます。
すべての被験者は、抜歯前に局所浸潤麻酔を受けます。
他の名前：
抜歯後、その部位の臨床測定値（角質化した粘膜の幅、水平隆線の幅、顔面および舌側の骨の厚さ）が取得および記録されます。
部位は単純な外側のクロスマットレス縫合糸で固定されます。
対象者は、miR-200cおよびPMIS-miR-200aの発現および肝機能（AST、ALT、ビリルビンレベル）を評価するために少量の血液サンプル（約2ml）を採取するために静脈穿刺を実行されます。
他の名前：
被験者は毎回の来院時に抜歯部位および/またはインプラントの写真および/またはビデオを撮影されます。
抽出後 1、2、3、4 週間後にペーパーポイントを使用して、最小限の侵襲的な方法で抽出部位から創傷液の少量のサンプルを採取します。
抽出時および抽出後 14 週間で、低侵襲的な方法で約 2 ml の唾液が採取されます。
根尖周囲 X 線写真は、スクリーニング時、16 週間後、および 12 か月後のフォローアップ時点で取得されます。
インプラント埋入手術を計画するために、PVS 印象が採取されます。
これは、スクリーニング訪問時と、摘出後 14 週間後に行われます。
実験グループの被験者には、血餅を安定させるために生分解性スポンジ（I型ウシコラーゲン）に含まれた10μgのpSil-miR200cプラスミドが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験グループ2
研究部位を含む歯列弓に限定された CBCT スキャンが取得されます。
すべての被験者は局所浸潤麻酔を受け、その後低侵襲抜歯が行われます。
抜歯後、その部位の臨床測定値も取得され、両方のグループで記録されます（つまり、
角質化した粘膜の幅、水平隆起の幅、顔面および舌側の骨の厚さ）。
生分解性スポンジ (I 型ウシコラーゲン) に入った 10μg の PMIS miR200a プラスミドが局所的に送達されます。
この部位は、外側のマットレスを横切る簡単な縫合糸で固定されます。
血液、創傷液、唾液のサンプルが定期的に採取されます。
さらに、写真/ビデオ、根尖周囲 X 線写真、PVS 印象も取得されます。
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研究用の歯は抜歯されます
研究側を含む歯列弓に限定された CBCT スキャンが取得されます。
すべての被験者は、抜歯前に局所浸潤麻酔を受けます。
他の名前：
抜歯後、その部位の臨床測定値（角質化した粘膜の幅、水平隆線の幅、顔面および舌側の骨の厚さ）が取得および記録されます。
部位は単純な外側のクロスマットレス縫合糸で固定されます。
対象者は、miR-200cおよびPMIS-miR-200aの発現および肝機能（AST、ALT、ビリルビンレベル）を評価するために少量の血液サンプル（約2ml）を採取するために静脈穿刺を実行されます。
他の名前：
被験者は毎回の来院時に抜歯部位および/またはインプラントの写真および/またはビデオを撮影されます。
抽出後 1、2、3、4 週間後にペーパーポイントを使用して、最小限の侵襲的な方法で抽出部位から創傷液の少量のサンプルを採取します。
抽出時および抽出後 14 週間で、低侵襲的な方法で約 2 ml の唾液が採取されます。
根尖周囲 X 線写真は、スクリーニング時、16 週間後、および 12 か月後のフォローアップ時点で取得されます。
インプラント埋入手術を計画するために、PVS 印象が採取されます。
これは、スクリーニング訪問時と、摘出後 14 週間後に行われます。
実験グループの被験者には、血餅を安定させるために生分解性スポンジ（I型ウシコラーゲン）に含まれた10μgのPMIS miR200aプラスミドが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験グループ3
研究部位を含む歯列弓に限定された CBCT スキャンが取得されます。
すべての被験者は局所浸潤麻酔を受け、その後低侵襲抜歯が行われます。
抜歯後、その部位の臨床測定値も取得され、両方のグループで記録されます（つまり、
角質化した粘膜の幅、水平隆起の幅、顔面および舌側の骨の厚さ）。
生分解性スポンジ (I 型ウシコラーゲン) に入った 5 μg の pSil-miR200c プラスミドと 5 μg の PMIS miR200a プラスミドが局所的に送達されます。
この部位は、外側のマットレスを横切る簡単な縫合糸で固定されます。
血液、創傷液、唾液のサンプルが定期的に採取されます。
さらに、写真/ビデオ、根尖周囲 X 線写真、PVS 印象も取得されます。
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研究用の歯は抜歯されます
研究側を含む歯列弓に限定された CBCT スキャンが取得されます。
すべての被験者は、抜歯前に局所浸潤麻酔を受けます。
他の名前：
抜歯後、その部位の臨床測定値（角質化した粘膜の幅、水平隆線の幅、顔面および舌側の骨の厚さ）が取得および記録されます。
部位は単純な外側のクロスマットレス縫合糸で固定されます。
対象者は、miR-200cおよびPMIS-miR-200aの発現および肝機能（AST、ALT、ビリルビンレベル）を評価するために少量の血液サンプル（約2ml）を採取するために静脈穿刺を実行されます。
他の名前：
被験者は毎回の来院時に抜歯部位および/またはインプラントの写真および/またはビデオを撮影されます。
抽出後 1、2、3、4 週間後にペーパーポイントを使用して、最小限の侵襲的な方法で抽出部位から創傷液の少量のサンプルを採取します。
抽出時および抽出後 14 週間で、低侵襲的な方法で約 2 ml の唾液が採取されます。
根尖周囲 X 線写真は、スクリーニング時、16 週間後、および 12 か月後のフォローアップ時点で取得されます。
インプラント埋入手術を計画するために、PVS 印象が採取されます。
これは、スクリーニング訪問時と、摘出後 14 週間後に行われます。
実験グループの被験者には、血餅を安定させるために生分解性スポンジ（I型ウシコラーゲン）に含まれた5μgのpSil-miR200cプラスミドと5μgのPMIS miR200aプラスミドが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨コア生検の組織形態計測分析における石灰化組織の割合
時間枠：術後16週目で
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正確なウィルコクソン順位和テストを使用して比較
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術後16週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽堤の頬側と舌側の幅の変化（単位：mm）
時間枠：術後16週間まで
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治療群を比較するためにフィッシャーの直接確率検定が使用されます。
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術後16週間まで
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歯槽堤の頬中央部の高さの変化 (mm)
時間枠：術後16週間まで
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正確なウィルコクソン順位和テストを使用して比較
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術後16週間まで
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歯槽堤の中央舌側高さの変化 (mm)
時間枠：術後16週間まで
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正確なウィルコクソン順位和テストを使用して比較
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術後16週間まで
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CBCTスキャン分析による歯槽堤の体積減少（cc単位）
時間枠：術後16週目で
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正確なウィルコクソン順位和テストを使用して比較
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術後16週目で
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創傷液中のさまざまなバイオマーカー (VEGF、PDGF、TGF-b、IL-1b、TNF-a) の発現 (pg/ml で表す)
時間枠：術後4週間まで
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正確なウィルコクソン順位和テストを使用して比較
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術後4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Brad Amendt, MS、UIowa College of Dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2025年12月31日
一次修了 (予想される)
2030年9月1日
研究の完了 (予想される)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抜歯の臨床試験
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University of OxfordBritish Heart Foundation積極的、募集していない