Исследование сокетов микроРНК и ингибиторов микроРНК, пилотное клиническое испытание
15 июля 2019 г. обновлено: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
Эффективность местной доставки микроРНК и ингибиторов микроРНК в стимулировании остеогенеза и модуляции местного воспаления: пилотное клиническое испытание с использованием модели зубной лунки
Оценить эффективность локальной доставки плазмидных ДНК, кодирующих микроРНК и/или ингибиторы микроРНК, в стимуляции остеогенеза и модуляции воспалительной реакции на основе различных клинических, рентгенографических, гистологических и биомолекулярных результатов при дефектах лунки после удаления у человека. .
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Удаление зуба
- Радиация: КЛКТ сканирование
- Лекарство: Анестезия
- Другой: клинические измерения
- Лекарство: Биоразлагаемая губка (бычий коллаген I типа)
- Процедура: поперечный матрацный шов
- Процедура: Кровь
- Другой: Фото/видео
- Процедура: Раневая жидкость
- Процедура: слюна
- Радиация: периапикальный рентген
- Другой: Впечатление PVS
- Лекарство: 10 мкг pSil-miR200c
- Лекарство: 10 мкг плазмид PMIS miR200a
- Лекарство: 5 мкг pSil-miR200c и 5 мкг PMIS miR200a
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности локально доставляемых плазмидных ДНК, кодирующих микроРНК и/или ингибиторы микроРНК, встречающиеся в природе молекулы микроРНК, в стимулировании формирования кости и ослаблении локального воспаления в модели лунки зуба у человека.
Пациенты, нуждающиеся в удалении зубов и будущей заместительной терапии зубными имплантатами, будут иметь право на участие в исследовании. Набранные субъекты будут случайным образом распределены либо в контрольную (удаление зуба и 10 мкг пустого вектора в губке из бычьего коллагена), либо в одну из 3 экспериментальных групп:
- Экспериментальная группа 1: Удаление зуба и губка из бычьего коллагена, содержащая 10 мкг pSil-miR200c.
- Экспериментальная группа 2: удаление зубов и губка из бычьего коллагена, содержащая 10 мкг PMIS miR200a.
- Экспериментальная группа 3: удаление зубов и губка из бычьего коллагена, содержащая 5 мкг pSil-miR200c и 5 мкг PMIS miR200a.
Субъекты будут клинически повторно оценены через 1, 2, 3 и 4 недели. Во время каждого из этих посещений образец жидкости будет браться из места заживления минимально инвазивным способом для оценки локальных биомолекулярных профилей. Образцы крови будут взяты при посещениях через 1, 2, 3, 4 и 14 недель для оценки экспрессии miR-200c и PMIS-miR 200a и функции печени. Фотографии и/или видео также будут получены. КЛКТ-сканирование и образец слюны (около 2 мл) также будут получены в начале исследования и через 14 недель для оценки объема кости и внутриротовых биомолекулярных профилей соответственно.
Операция по установке имплантата будет проводиться через 16 недель после удаления зуба. В это время будет взята биопсия костного ядра для гистологического анализа. Периапикальная рентгенограмма (небольшой рентгеновский снимок зубов) будет сделана на исходном уровне (до удаления зуба) и через 14 недель (до установки имплантата) для оценки изменений высоты кости.
Последующие посещения будут происходить через 6 месяцев и 12 месяцев после имплантации, во время которых будут сделаны измерения и фотографии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- UIowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Возраст: от 25 до 65 лет.
- Пол: Без ограничений.
- Субъекты должны нуждаться в удалении однокорневого зуба (зуб считается безнадежным с периодонтальной, эндодонтической и/или реставрационной точки зрения).
- Субъекты должны иметь возможность и желание следовать инструкциям, связанным с процедурами исследования.
- Субъекты должны были прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Сообщается об аллергии или повышенной чувствительности к любому из продуктов, которые будут использоваться в исследовании.
- Тяжелые гематологические заболевания, такие как лейкемия.
- Активные тяжелые инфекционные заболевания, которые могут поставить под угрозу нормальное заживление.
- Дисфункция/отказ печени или почек.
- В настоящее время находится на лечении рака или истории рака любого вида.
- Субъекты, которые имеют долгосрочную историю перорального использования бисфосфонатов (т.е. 4 года или более).
- Субъекты с историей бисфосфонатов IV.
- Субъекты с неконтролируемым диабетом.
- Субъекты с тяжелыми метаболическими заболеваниями костей, такими как болезнь Педжета костей, будут исключены.
- Беременные женщины или кормящие матери.
- Курильщики: в течение 6 месяцев после начала исследования.
- Сопутствующие лекарства: Субъекты, получающие сопутствующую лекарственную терапию системных состояний, таких как антибиотики или пациенты, принимающие нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), которые могут повлиять на результаты исследования, не будут включены в исследование. Субъекты, принимающие биологические препараты или агенты, модифицирующие заболевание, также будут исключены. Разрешается эпизодическое кратковременное (7-14 дней) применение анальгетиков или лекарств от простуды.
- Любая другая неуказанная причина, которая, с точки зрения исследователей, сделает кандидата непригодным для исследования (например, ограниченное открывание рта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Будет получено сканирование КЛКТ, ограниченное зубной дугой, включающей исследуемый участок.
Всем испытуемым сделают местную инфильтративную анестезию, после чего будет проведено малоинвазивное удаление зубов.
После удаления зуба также будут получены и записаны клинические измерения участка для обеих групп (т.
ширина ороговевшей слизистой оболочки, ширина горизонтального валика, толщина лицевых и язычных костей).
Будет помещена биоразлагаемая губка (бычий коллаген типа I) для стабилизации сгустка крови. Участок будет стабилизирован простым наружным поперечным матрацным швом.
Периодически будут браться образцы крови, раневой жидкости и слюны.
Кроме того, будут получены фото/видео, периапикальные рентгеновские снимки и оттиски PVS.
|
Исследуемый зуб будет удален
будет получено сканирование КЛКТ, ограниченное зубной дугой, включая исследуемую сторону.
все субъекты получат местную инфильтративную анестезию перед удалением зуба
Другие имена:
После удаления зуба будут получены и записаны клинические измерения участка (ширина ороговевшей слизистой оболочки, ширина горизонтального гребня, толщина лицевых и язычных костей).
субъекты контрольной группы получат биоразлагаемую губку (бычий коллаген типа I) для стабилизации сгустка.
Другие имена:
Участок будет стабилизирован простым наружным поперечным матрацным швом.
Субъектам будет выполнена венепункция для получения небольшого образца крови (примерно 2 мл) для оценки экспрессии miR-200c и PMIS-miR-200a и функции печени (уровни AST, ALT, билирубина).
Другие имена:
субъекты будут иметь фотографии и / или видео места удаления и / или имплантата, снятые при каждом посещении.
небольшой образец раневой жидкости будет получен из места экстракции минимально инвазивным способом с использованием бумажного штифта через 1, 2, 3 и 4 недели после экстракции.
приблизительно 2 мл слюны будет получено минимально инвазивным способом во время экстракции и через 14 недель после экстракции.
периапикальные рентгенограммы будут получены при скрининге, через 16 недель и через 12 месяцев наблюдения.
Для планирования операции по установке имплантата будут сняты слепки PVS.
Это будет сделано во время скринингового визита, а также через 14 недель после экстракции.
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа 1
Будет получено сканирование КЛКТ, ограниченное зубной дугой, включающей исследуемый участок.
Всем испытуемым сделают местную инфильтративную анестезию, после чего будет проведено малоинвазивное удаление зубов.
После удаления зуба также будут получены и записаны клинические измерения участка для обеих групп (т.
ширина ороговевшей слизистой оболочки, ширина горизонтального валика, толщина лицевых и язычных костей).
10 мкг плазмид pSil-miR200c в биоразлагаемой губке (бычий коллаген типа I) будут доставлены на место.
Участок будет стабилизирован простым наружным поперечным матрацным швом.
Периодически будут браться образцы крови, раневой жидкости и слюны.
Кроме того, будут получены фото/видео, периапикальные рентгеновские снимки и оттиски PVS.
|
Исследуемый зуб будет удален
будет получено сканирование КЛКТ, ограниченное зубной дугой, включая исследуемую сторону.
все субъекты получат местную инфильтративную анестезию перед удалением зуба
Другие имена:
После удаления зуба будут получены и записаны клинические измерения участка (ширина ороговевшей слизистой оболочки, ширина горизонтального гребня, толщина лицевых и язычных костей).
Участок будет стабилизирован простым наружным поперечным матрацным швом.
Субъектам будет выполнена венепункция для получения небольшого образца крови (примерно 2 мл) для оценки экспрессии miR-200c и PMIS-miR-200a и функции печени (уровни AST, ALT, билирубина).
Другие имена:
субъекты будут иметь фотографии и / или видео места удаления и / или имплантата, снятые при каждом посещении.
небольшой образец раневой жидкости будет получен из места экстракции минимально инвазивным способом с использованием бумажного штифта через 1, 2, 3 и 4 недели после экстракции.
приблизительно 2 мл слюны будет получено минимально инвазивным способом во время экстракции и через 14 недель после экстракции.
периапикальные рентгенограммы будут получены при скрининге, через 16 недель и через 12 месяцев наблюдения.
Для планирования операции по установке имплантата будут сняты слепки PVS.
Это будет сделано во время скринингового визита, а также через 14 недель после экстракции.
субъекты экспериментальной группы получат 10 мкг плазмиды pSil-miR200c в биоразлагаемой губке (бычий коллаген типа I) для стабилизации сгустка.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа 2
Будет получено сканирование КЛКТ, ограниченное зубной дугой, включающей исследуемый участок.
Всем испытуемым сделают местную инфильтративную анестезию, после чего будет проведено малоинвазивное удаление зубов.
После удаления зуба также будут получены и записаны клинические измерения участка для обеих групп (т.
ширина ороговевшей слизистой оболочки, ширина горизонтального валика, толщина лицевых и язычных костей).
10 мкг плазмид PMIS miR200a в биоразлагаемой губке (бычий коллаген типа I) будут доставлены локально.
Участок будет стабилизирован простым наружным поперечным матрацным швом.
Периодически будут браться образцы крови, раневой жидкости и слюны.
Кроме того, будут получены фото/видео, периапикальные рентгеновские снимки и оттиски PVS.
|
Исследуемый зуб будет удален
будет получено сканирование КЛКТ, ограниченное зубной дугой, включая исследуемую сторону.
все субъекты получат местную инфильтративную анестезию перед удалением зуба
Другие имена:
После удаления зуба будут получены и записаны клинические измерения участка (ширина ороговевшей слизистой оболочки, ширина горизонтального гребня, толщина лицевых и язычных костей).
Участок будет стабилизирован простым наружным поперечным матрацным швом.
Субъектам будет выполнена венепункция для получения небольшого образца крови (примерно 2 мл) для оценки экспрессии miR-200c и PMIS-miR-200a и функции печени (уровни AST, ALT, билирубина).
Другие имена:
субъекты будут иметь фотографии и / или видео места удаления и / или имплантата, снятые при каждом посещении.
небольшой образец раневой жидкости будет получен из места экстракции минимально инвазивным способом с использованием бумажного штифта через 1, 2, 3 и 4 недели после экстракции.
приблизительно 2 мл слюны будет получено минимально инвазивным способом во время экстракции и через 14 недель после экстракции.
периапикальные рентгенограммы будут получены при скрининге, через 16 недель и через 12 месяцев наблюдения.
Для планирования операции по установке имплантата будут сняты слепки PVS.
Это будет сделано во время скринингового визита, а также через 14 недель после экстракции.
субъекты экспериментальной группы получат 10 мкг плазмид PMIS miR200a в биоразлагаемой губке (бычий коллаген типа I) для стабилизации сгустка.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа 3
Будет получено сканирование КЛКТ, ограниченное зубной дугой, включающей исследуемый участок.
Всем испытуемым сделают местную инфильтративную анестезию, после чего будет проведено малоинвазивное удаление зубов.
После удаления зуба также будут получены и записаны клинические измерения участка для обеих групп (т.
ширина ороговевшей слизистой оболочки, ширина горизонтального валика, толщина лицевых и язычных костей).
5 мкг pSil-miR200c и 5 мкг плазмид PMIS miR200a в биоразлагаемой губке (бычий коллаген типа I) будут доставлены локально.
Участок будет стабилизирован простым наружным поперечным матрацным швом.
Периодически будут браться образцы крови, раневой жидкости и слюны.
Кроме того, будут получены фото/видео, периапикальные рентгеновские снимки и оттиски PVS.
|
Исследуемый зуб будет удален
будет получено сканирование КЛКТ, ограниченное зубной дугой, включая исследуемую сторону.
все субъекты получат местную инфильтративную анестезию перед удалением зуба
Другие имена:
После удаления зуба будут получены и записаны клинические измерения участка (ширина ороговевшей слизистой оболочки, ширина горизонтального гребня, толщина лицевых и язычных костей).
Участок будет стабилизирован простым наружным поперечным матрацным швом.
Субъектам будет выполнена венепункция для получения небольшого образца крови (примерно 2 мл) для оценки экспрессии miR-200c и PMIS-miR-200a и функции печени (уровни AST, ALT, билирубина).
Другие имена:
субъекты будут иметь фотографии и / или видео места удаления и / или имплантата, снятые при каждом посещении.
небольшой образец раневой жидкости будет получен из места экстракции минимально инвазивным способом с использованием бумажного штифта через 1, 2, 3 и 4 недели после экстракции.
приблизительно 2 мл слюны будет получено минимально инвазивным способом во время экстракции и через 14 недель после экстракции.
периапикальные рентгенограммы будут получены при скрининге, через 16 недель и через 12 месяцев наблюдения.
Для планирования операции по установке имплантата будут сняты слепки PVS.
Это будет сделано во время скринингового визита, а также через 14 недель после экстракции.
субъекты экспериментальной группы получат 5 мкг плазмид pSil-miR200c и 5 мкг PMIS miR200a в биоразлагаемой губке (бычий коллаген типа I) для стабилизации сгустка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент минерализованной ткани при гистоморфометрическом анализе костных биопсий
Временное ограничение: через 16 недель после операции
|
по сравнению с использованием точных критериев суммы рангов Уилкоксона
|
через 16 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Щечно-язычные изменения ширины альвеолярного отростка (в мм)
Временное ограничение: до 16 недель после операции
|
Точные тесты Фишера будут использоваться для сравнения групп лечения.
|
до 16 недель после операции
|
|
Среднещечные изменения высоты альвеолярного отростка (в мм)
Временное ограничение: до 16 недель после операции
|
по сравнению с использованием точных критериев суммы рангов Уилкоксона
|
до 16 недель после операции
|
|
Среднеязычные изменения высоты альвеолярного отростка (в мм)
Временное ограничение: до 16 недель после операции
|
по сравнению с использованием точных критериев суммы рангов Уилкоксона
|
до 16 недель после операции
|
|
Объемное уменьшение альвеолярного гребня (в см3) с помощью анализа КЛКТ-сканирования
Временное ограничение: через 16 недель после операции
|
по сравнению с использованием точных критериев суммы рангов Уилкоксона
|
через 16 недель после операции
|
|
Экспрессия различных биомаркеров (VEGF, PDGF, TGF-b, IL-1b, TNF-a) в раневой жидкости, выраженная в пг/мл
Временное ограничение: до 4 недель после операции
|
по сравнению с использованием точных критериев суммы рангов Уилкоксона
|
до 4 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201607780
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .