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MicroRNA e microRNA Inhibitors Socket Study, sperimentazione clinica pilota

15 luglio 2019 aggiornato da: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

Efficacia della consegna locale di microRNA e inibitori di microRNA nella promozione dell'osteogenesi e nella modulazione dell'infiammazione locale: uno studio clinico pilota che utilizza il modello dell'alveolo dentale

Valutare l'efficacia del rilascio locale di DNA plasmidici codificanti per microRNA e/o inibitori di microRNA nella promozione dell'osteogenesi e nella modulazione della risposta infiammatoria sulla base di diversi esiti clinici, radiografici, istologici e biomolecolari nei difetti dell'alveolo post-estrattivo nell'uomo .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione locale di DNA plasmidici che codificano microRNAS e/o inibitori di microRNA, una molecola di microRNA presente in natura, nella promozione della formazione ossea e nell'attenuazione dell'infiammazione locale in un modello di cavità dentale nell'uomo.

I pazienti che richiedono estrazioni dentarie e future terapie sostitutive dei denti con un impianto dentale saranno idonei per lo studio. I soggetti reclutati verranno assegnati in modo casuale a un controllo (estrazione del dente e vettore vuoto da 10 µg in spugna di collagene bovino) o a uno dei 3 gruppi sperimentali:

  • Gruppo sperimentale 1: Estrazione del dente e spugna di collagene bovino contenente 10µg di pSil-miR200c
  • Gruppo sperimentale 2: Estrazione del dente e spugna di collagene bovino contenente 10 µg di PMIS miR200a
  • Gruppo sperimentale 3: Estrazione del dente e spugna di collagene bovino contenente 5µg di pSil-miR200c e 5µg di PMIS miR200a

I soggetti saranno rivalutati clinicamente a 1, 2, 3 e 4 settimane. In ciascuna di queste visite, verrà prelevato un campione di fluido dal sito di guarigione in modo minimamente invasivo per valutare i profili biomolecolari locali. I campioni di sangue verranno prelevati alle visite di 1, 2, 3, 4 e 14 settimane per valutare l'espressione di miR-200c e PMIS-miR 200a e la funzionalità epatica. Si otterranno anche foto e/o video. Verranno inoltre ottenuti una scansione CBCT e un campione di saliva (circa 2 ml) al basale ea 14 settimane per valutare rispettivamente il volume osseo e i profili biomolecolari intraorali.

L'intervento di posizionamento dell'impianto verrà eseguito a 16 settimane dal momento dell'estrazione del dente. Una biopsia del nucleo osseo verrà raccolta in questo momento per l'analisi istologica. Una radiografia periapicale (piccola immagine radiografica dentale) sarà ottenuta al basale (prima dell'estrazione del dente) ea 14 settimane (prima del posizionamento dell'impianto) per valutare i cambiamenti di altezza ossea.

Le visite di follow-up avverranno a 6 mesi e 12 mesi dopo l'impianto, momento in cui verranno prese le misurazioni e le foto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • UIowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Età: dai 25 ai 65 anni.
  • Sesso: nessuna restrizione.
  • I soggetti devono richiedere l'estrazione di un dente a radice singola (dente considerato parodontalmente, endodonticamente e/o restaurativamente senza speranza).
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le istruzioni relative alle procedure dello studio.
  • I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Allergia o ipersensibilità segnalata a uno qualsiasi dei prodotti da utilizzare nello studio.
  • Gravi disturbi ematologici, come la leucemia.
  • Malattie infettive gravi attive che possono compromettere la normale guarigione.
  • Disfunzione/insufficienza epatica o renale.
  • Attualmente in cura per il cancro o storia di cancro di qualsiasi tipo.
  • Soggetti che hanno una storia a lungo termine di uso orale di bifosfonati (ovvero 4 anni o più).
  • Soggetti con una storia di bifosfonati IV.
  • Soggetti con diabete non controllato.
  • Saranno esclusi i soggetti con gravi malattie metaboliche ossee, come la malattia ossea di Paget.
  • Donne incinte o madri che allattano.
  • Fumatori: entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
  • Farmaci concomitanti: i soggetti in terapia farmacologica concomitante per condizioni sistemiche, come antibiotici o pazienti che assumono agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) che possono influenzare i risultati dello studio non saranno inclusi nello studio. Saranno esclusi anche i soggetti che assumono farmaci biologici o agenti modificanti la malattia. È consentito l'uso occasionale ea breve termine (7-14 giorni) di analgesici o farmaci per il comune raffreddore.
  • Qualsiasi altra ragione non specificata che dal punto di vista dei ricercatori renderà un candidato non un soggetto idoneo per lo studio (ad es. limitata apertura della bocca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Verrà ottenuta la scansione CBCT limitata all'arcata dentale che include il sito dello studio. Tutti i soggetti riceveranno anestesia infiltrativa locale, a seguito della quale verrà eseguita l'estrazione del dente minimamente invasiva. Dopo l'estrazione del dente verranno ottenute e registrate anche le misurazioni cliniche del sito per entrambi i gruppi (ad es. larghezza della mucosa cheratinizzata, larghezza della cresta orizzontale, spessore osseo facciale e linguale). Verrà posizionata una spugna biodegradabile (collagene bovino di tipo I) per stabilizzare il coagulo di sangue. Il sito sarà stabilizzato con una semplice sutura esterna a materassaio incrociato. Verranno prelevati periodicamente campioni di sangue, liquido della ferita e saliva. Inoltre, si otterranno foto/video, radiografie periapicali e impronte PVS.
Procedura: Estrazione di un dente
Il dente dello studio verrà rimosso
Radiazione: Scansione CBCT
si otterrà una scansione CBCT limitata all'arcata dentale che includa il lato dello studio
Droga: Anestesia
tutti i soggetti riceveranno anestesia infiltrativa locale, prima dell'estrazione del dente
Altri nomi:
  • anestesia infiltrativa locale
Altro: misurazioni cliniche
Dopo l'estrazione del dente, saranno ottenute e registrate le misurazioni cliniche del sito (larghezza della mucosa cheratinizzata, larghezza della cresta orizzontale, spessore osseo facciale e linguale
Droga: Spugna biodegradabile (collagene bovino di tipo I)
i soggetti del gruppo di controllo riceveranno una spugna biodegradabile (collagene bovino di tipo I) per stabilizzare il coagulo
Altri nomi:
  • Collagene bovino
Procedura: sutura a materassaio incrociato
Il sito sarà stabilizzato con una semplice sutura esterna a materassaio incrociato
Procedura: Sangue
I soggetti verranno sottoposti a prelievo venoso per ottenere un piccolo campione di sangue (circa 2 ml) per valutare l'espressione di miR-200c e PMIS-miR-200a e la funzionalità epatica (AST, ALT, livelli di bilirubina)
Altri nomi:
  • venipuntura
Altro: Foto/video
i soggetti avranno foto e/o video del sito di estrazione e/o dell'impianto scattati ad ogni visita.
Procedura: Liquido della ferita
un piccolo campione di liquido della ferita verrà prelevato dal sito di estrazione in modo minimamente invasivo utilizzando una punta di carta a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'estrazione
Procedura: saliva
circa 2 ml di saliva saranno ottenuti in modo minimamente invasivo al momento dell'estrazione e 14 settimane dopo l'estrazione.
Radiazione: radiografia periapicale
i raggi X periapicali saranno ottenuti allo screening, 16 settimane e al punto temporale del follow-up di 12 mesi
Altro: Impressione PVS
Verranno prese le impronte in PVS per pianificare l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto. Questo sarà fatto alla visita di screening e anche a 14 settimane dopo l'estrazione.
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale 1
Verrà ottenuta la scansione CBCT limitata all'arcata dentale che include il sito dello studio. Tutti i soggetti riceveranno anestesia infiltrativa locale, a seguito della quale verrà eseguita l'estrazione del dente minimamente invasiva. Dopo l'estrazione del dente verranno ottenute e registrate anche le misurazioni cliniche del sito per entrambi i gruppi (ad es. larghezza della mucosa cheratinizzata, larghezza della cresta orizzontale, spessore osseo facciale e linguale). 10µg di plasmidi pSil-miR200c in una spugna biodegradabile (collagene bovino di tipo I) saranno forniti localmente. Il sito sarà stabilizzato con una semplice sutura esterna a materassaio incrociato. Verranno prelevati periodicamente campioni di sangue, liquido della ferita e saliva. Inoltre, si otterranno foto/video, radiografie periapicali e impronte PVS.
Procedura: Estrazione di un dente
Il dente dello studio verrà rimosso
Radiazione: Scansione CBCT
si otterrà una scansione CBCT limitata all'arcata dentale che includa il lato dello studio
Droga: Anestesia
tutti i soggetti riceveranno anestesia infiltrativa locale, prima dell'estrazione del dente
Altri nomi:
  • anestesia infiltrativa locale
Altro: misurazioni cliniche
Dopo l'estrazione del dente, saranno ottenute e registrate le misurazioni cliniche del sito (larghezza della mucosa cheratinizzata, larghezza della cresta orizzontale, spessore osseo facciale e linguale
Procedura: sutura a materassaio incrociato
Il sito sarà stabilizzato con una semplice sutura esterna a materassaio incrociato
Procedura: Sangue
I soggetti verranno sottoposti a prelievo venoso per ottenere un piccolo campione di sangue (circa 2 ml) per valutare l'espressione di miR-200c e PMIS-miR-200a e la funzionalità epatica (AST, ALT, livelli di bilirubina)
Altri nomi:
  • venipuntura
Altro: Foto/video
i soggetti avranno foto e/o video del sito di estrazione e/o dell'impianto scattati ad ogni visita.
Procedura: Liquido della ferita
un piccolo campione di liquido della ferita verrà prelevato dal sito di estrazione in modo minimamente invasivo utilizzando una punta di carta a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'estrazione
Procedura: saliva
circa 2 ml di saliva saranno ottenuti in modo minimamente invasivo al momento dell'estrazione e 14 settimane dopo l'estrazione.
Radiazione: radiografia periapicale
i raggi X periapicali saranno ottenuti allo screening, 16 settimane e al punto temporale del follow-up di 12 mesi
Altro: Impressione PVS
Verranno prese le impronte in PVS per pianificare l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto. Questo sarà fatto alla visita di screening e anche a 14 settimane dopo l'estrazione.
Droga: 10µg di pSil-miR200c
i soggetti del gruppo sperimentale riceveranno 10µg di plasmidi pSil-miR200c in una spugna biodegradabile (collagene bovino di tipo I) per stabilizzare il coagulo
Altri nomi:
  • Plasmidi pSil-miR-200C
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale 2
Verrà ottenuta la scansione CBCT limitata all'arcata dentale che include il sito dello studio. Tutti i soggetti riceveranno anestesia infiltrativa locale, a seguito della quale verrà eseguita l'estrazione del dente minimamente invasiva. Dopo l'estrazione del dente verranno ottenute e registrate anche le misurazioni cliniche del sito per entrambi i gruppi (ad es. larghezza della mucosa cheratinizzata, larghezza della cresta orizzontale, spessore osseo facciale e linguale). 10µg di plasmidi PMIS miR200a in una spugna biodegradabile (collagene bovino di tipo I) saranno consegnati localmente. Il sito sarà stabilizzato con una semplice sutura esterna a materassaio incrociato. Verranno prelevati periodicamente campioni di sangue, liquido della ferita e saliva. Inoltre, si otterranno foto/video, radiografie periapicali e impronte PVS.
Procedura: Estrazione di un dente
Il dente dello studio verrà rimosso
Radiazione: Scansione CBCT
si otterrà una scansione CBCT limitata all'arcata dentale che includa il lato dello studio
Droga: Anestesia
tutti i soggetti riceveranno anestesia infiltrativa locale, prima dell'estrazione del dente
Altri nomi:
  • anestesia infiltrativa locale
Altro: misurazioni cliniche
Dopo l'estrazione del dente, saranno ottenute e registrate le misurazioni cliniche del sito (larghezza della mucosa cheratinizzata, larghezza della cresta orizzontale, spessore osseo facciale e linguale
Procedura: sutura a materassaio incrociato
Il sito sarà stabilizzato con una semplice sutura esterna a materassaio incrociato
Procedura: Sangue
I soggetti verranno sottoposti a prelievo venoso per ottenere un piccolo campione di sangue (circa 2 ml) per valutare l'espressione di miR-200c e PMIS-miR-200a e la funzionalità epatica (AST, ALT, livelli di bilirubina)
Altri nomi:
  • venipuntura
Altro: Foto/video
i soggetti avranno foto e/o video del sito di estrazione e/o dell'impianto scattati ad ogni visita.
Procedura: Liquido della ferita
un piccolo campione di liquido della ferita verrà prelevato dal sito di estrazione in modo minimamente invasivo utilizzando una punta di carta a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'estrazione
Procedura: saliva
circa 2 ml di saliva saranno ottenuti in modo minimamente invasivo al momento dell'estrazione e 14 settimane dopo l'estrazione.
Radiazione: radiografia periapicale
i raggi X periapicali saranno ottenuti allo screening, 16 settimane e al punto temporale del follow-up di 12 mesi
Altro: Impressione PVS
Verranno prese le impronte in PVS per pianificare l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto. Questo sarà fatto alla visita di screening e anche a 14 settimane dopo l'estrazione.
Droga: 10µg di plasmidi PMIS miR200a
i soggetti del gruppo sperimentale riceveranno 10 µg di plasmidi PMIS miR200a in una spugna biodegradabile (collagene bovino di tipo I) per stabilizzare il coagulo
Altri nomi:
  • Plasmidi PMIS miR200a
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale 3
Verrà ottenuta la scansione CBCT limitata all'arcata dentale che include il sito dello studio. Tutti i soggetti riceveranno anestesia infiltrativa locale, a seguito della quale verrà eseguita l'estrazione del dente minimamente invasiva. Dopo l'estrazione del dente verranno ottenute e registrate anche le misurazioni cliniche del sito per entrambi i gruppi (ad es. larghezza della mucosa cheratinizzata, larghezza della cresta orizzontale, spessore osseo facciale e linguale). 5µg di pSil-miR200c e 5µg di plasmidi PMIS miR200a in una spugna biodegradabile (collagene bovino di tipo I) saranno forniti localmente. Il sito sarà stabilizzato con una semplice sutura esterna a materassaio incrociato. Verranno prelevati periodicamente campioni di sangue, liquido della ferita e saliva. Inoltre, si otterranno foto/video, radiografie periapicali e impronte PVS.
Procedura: Estrazione di un dente
Il dente dello studio verrà rimosso
Radiazione: Scansione CBCT
si otterrà una scansione CBCT limitata all'arcata dentale che includa il lato dello studio
Droga: Anestesia
tutti i soggetti riceveranno anestesia infiltrativa locale, prima dell'estrazione del dente
Altri nomi:
  • anestesia infiltrativa locale
Altro: misurazioni cliniche
Dopo l'estrazione del dente, saranno ottenute e registrate le misurazioni cliniche del sito (larghezza della mucosa cheratinizzata, larghezza della cresta orizzontale, spessore osseo facciale e linguale
Procedura: sutura a materassaio incrociato
Il sito sarà stabilizzato con una semplice sutura esterna a materassaio incrociato
Procedura: Sangue
I soggetti verranno sottoposti a prelievo venoso per ottenere un piccolo campione di sangue (circa 2 ml) per valutare l'espressione di miR-200c e PMIS-miR-200a e la funzionalità epatica (AST, ALT, livelli di bilirubina)
Altri nomi:
  • venipuntura
Altro: Foto/video
i soggetti avranno foto e/o video del sito di estrazione e/o dell'impianto scattati ad ogni visita.
Procedura: Liquido della ferita
un piccolo campione di liquido della ferita verrà prelevato dal sito di estrazione in modo minimamente invasivo utilizzando una punta di carta a 1, 2, 3 e 4 settimane dopo l'estrazione
Procedura: saliva
circa 2 ml di saliva saranno ottenuti in modo minimamente invasivo al momento dell'estrazione e 14 settimane dopo l'estrazione.
Radiazione: radiografia periapicale
i raggi X periapicali saranno ottenuti allo screening, 16 settimane e al punto temporale del follow-up di 12 mesi
Altro: Impressione PVS
Verranno prese le impronte in PVS per pianificare l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto. Questo sarà fatto alla visita di screening e anche a 14 settimane dopo l'estrazione.
Droga: 5µg di pSil-miR200c e 5µg di PMIS miR200a
i soggetti del gruppo sperimentale riceveranno 5 µg di plasmidi pSil-miR200c e 5 µg di PMIS miR200a in una spugna biodegradabile (collagene bovino di tipo I) per stabilizzare il coagulo
Altri nomi:
  • 5µg di pSil-miR200c e 5µg di plasmidi PMIS miR200a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tessuto mineralizzato all'analisi istomorfometrica delle biopsie del nucleo osseo
Lasso di tempo: a 16 settimane dopo l'intervento
confrontato utilizzando i test di somma dei ranghi esatti di Wilcoxon
a 16 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della larghezza bucco-linguale della cresta alveolare (in mm)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo l'intervento
I test esatti di Fisher verranno utilizzati per confrontare i gruppi di trattamento
fino a 16 settimane dopo l'intervento
Variazioni dell'altezza mediovestibolare della cresta alveolare (in mm)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo l'intervento
confrontato utilizzando i test di somma dei ranghi esatti di Wilcoxon
fino a 16 settimane dopo l'intervento
Variazioni dell'altezza medio-linguale della cresta alveolare (in mm)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane dopo l'intervento
confrontato utilizzando i test di somma dei ranghi esatti di Wilcoxon
fino a 16 settimane dopo l'intervento
Riduzione volumetrica della cresta alveolare (in cc) tramite analisi CBCT scan
Lasso di tempo: a 16 settimane dopo l'intervento
confrontato utilizzando i test di somma dei ranghi esatti di Wilcoxon
a 16 settimane dopo l'intervento
Espressione di diversi biomarcatori (VEGF, PDGF, TGF-b, IL-1b, TNF-a) nel liquido della ferita espresso in pg/ml
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento
confrontato utilizzando i test di somma dei ranghi esatti di Wilcoxon
fino a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201607780

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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