- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02579187
Badanie gniazd mikroRNA i inhibitorów mikroRNA, pilotażowe badanie kliniczne
Skuteczność lokalnego dostarczania mikroRNA i inhibitorów mikroRNA w promowaniu osteogenezy i modulowaniu miejscowego stanu zapalnego: pilotażowe badanie kliniczne z wykorzystaniem modelu zębodołu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: wyrywanie zęba
- Promieniowanie: Tomografia CBCT
- Lek: Znieczulenie
- Inny: pomiary kliniczne
- Lek: Biodegradowalna gąbka (kolagen bydlęcy typu I)
- Procedura: krzyżowy szew materaca
- Procedura: Krew
- Inny: Zdjęcia/filmy
- Procedura: Płyn z rany
- Procedura: ślina
- Promieniowanie: rtg okołowierzchołkowe
- Inny: Wycisk PVS
- Lek: 10 µg pSil-miR200c
- Lek: 10 ug plazmidów PMIS miR200a
- Lek: 5µg pSil-miR200c i 5µg PMIS miR200a
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności lokalnego dostarczania plazmidowego DNA kodującego mikroRNAS i/lub inhibitory mikroRNA, naturalnie występującej cząsteczki mikroRNA, w promowaniu tworzenia kości i osłabianiu miejscowego stanu zapalnego w modelu zębodołu u ludzi.
Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci wymagający ekstrakcji zęba i przyszłej terapii zastępczej z zastosowaniem implantu dentystycznego. Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (ekstrakcja zęba i 10 µg pustego wektora w gąbce z kolagenu bydlęcego) lub do jednej z 3 grup eksperymentalnych:
- Grupa eksperymentalna 1: Ekstrakcja zęba i gąbka z kolagenu bydlęcego zawierająca 10 µg pSil-miR200c
- Grupa Eksperymentalna 2: Ekstrakcja zęba i bydlęca gąbka kolagenowa zawierająca 10 µg PMIS miR200a
- Grupa Eksperymentalna 3: Ekstrakcja zęba i bydlęca gąbka kolagenowa zawierająca 5 µg pSil-miR200c i 5 µg PMIS miR200a
Pacjenci będą poddawani ponownej ocenie klinicznej po 1, 2, 3 i 4 tygodniach. Podczas każdej z tych wizyt zostanie pobrana próbka płynu z miejsca gojenia w sposób minimalnie inwazyjny w celu oceny lokalnych profili biomolekularnych. Próbki krwi będą pobierane podczas wizyt w 1, 2, 3, 4 i 14 tygodniu w celu oceny ekspresji miR-200c i PMIS-miR 200a oraz czynności wątroby. Uzyskane zostaną również zdjęcia i/lub filmy. Badanie CBCT i próbka śliny (ok. 2 ml) zostaną również uzyskane na początku badania i po 14 tygodniach w celu oceny odpowiednio objętości kości i wewnątrzustnych profili biomolekularnych.
Operacja wszczepienia implantu zostanie przeprowadzona po 16 tygodniach od usunięcia zęba. W tym czasie zostanie pobrana biopsja rdzenia kości do analizy histologicznej. Na początku badania (przed ekstrakcją zęba) i po 14 tygodniach (przed wszczepieniem implantu) zostanie wykonane zdjęcie RTG okołowierzchołkowe (małe zdjęcie rentgenowskie) w celu oceny zmian wysokości kości.
Wizyty kontrolne odbędą się po 6 i 12 miesiącach od implantacji, podczas których zostaną wykonane pomiary i zdjęcia.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- UIowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Wiek: od 25 do 65 lat.
- Płeć: Bez ograniczeń.
- Pacjenci muszą wymagać ekstrakcji zęba jednokorzeniowego (Ząb uznany za beznadziejny pod względem periodontologicznym, endodontycznym i/lub odbudowy).
- Badani muszą być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi procedur badania.
- Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Zgłoszona alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być użyte w badaniu.
- Ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak białaczka.
- Aktywne ciężkie choroby zakaźne, które mogą utrudniać normalne gojenie.
- Dysfunkcja/niewydolność wątroby lub nerek.
- Obecnie w trakcie leczenia raka lub historii raka jakiegokolwiek rodzaju.
- Pacjenci, którzy od dawna stosowali doustne bisfosfoniany (tj. 4 lata lub dłużej).
- Pacjenci z historią bisfosfonianów dożylnych.
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą.
- Pacjenci z ciężkimi metabolicznymi chorobami kości, takimi jak choroba Pageta kości, zostaną wykluczeni.
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
- Palacze: w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Leki towarzyszące: Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki z powodu chorób ogólnoustrojowych, takich jak antybiotyki lub pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które mogą mieć wpływ na wyniki badania, nie zostaną włączeni do badania. Pacjenci przyjmujący leki biologiczne lub środki modyfikujące przebieg choroby również zostaną wykluczeni. Dopuszczalne jest sporadyczne, krótkotrwałe (7-14 dni) stosowanie leków przeciwbólowych lub leków na przeziębienie.
- Każdy inny nieokreślony powód, który z punktu widzenia badaczy sprawia, że kandydat nie nadaje się do badania (np. ograniczone otwieranie ust).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uzyskane zostanie badanie CBCT ograniczone do łuku zębowego obejmującego miejsce badania.
Wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe, po którym zostanie przeprowadzona małoinwazyjna ekstrakcja zęba.
Po ekstrakcji zęba zostaną również uzyskane i zarejestrowane kliniczne pomiary miejsca dla obu grup (tj.
szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, szerokość wyrostka poziomego, grubość kości twarzy i języka).
Zostanie umieszczona biodegradowalna gąbka (kolagen bydlęcy typu I) w celu ustabilizowania skrzepu. Miejsce zostanie ustabilizowane prostym zewnętrznym szwem materacowym krzyżowym.
Okresowo będą pobierane próbki krwi, płynu z rany i śliny.
Ponadto zostaną uzyskane zdjęcia/filmy, zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe i wyciski PVS.
|
Badany ząb zostanie usunięty
zostanie wykonane badanie CBCT ograniczone do łuku zębowego obejmującego stronę badaną
wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe przed ekstrakcją zęba
Inne nazwy:
Po ekstrakcji zęba zostaną uzyskane i zarejestrowane pomiary kliniczne miejsca (szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, pozioma szerokość wyrostka, grubość kości twarzy i języka)
osoby z grupy kontrolnej otrzymają biodegradowalną gąbkę (kolagen bydlęcy typu I) w celu ustabilizowania skrzepu
Inne nazwy:
Miejsce zostanie ustabilizowane prostym zewnętrznym, krzyżowym szwem materacowym
U pacjentów zostanie wykonane nakłucie żyły w celu pobrania małej próbki krwi (ok. 2 ml) w celu oceny ekspresji miR-200c i PMIS-miR-200a oraz czynności wątroby (poziom AST, ALT, bilirubiny)
Inne nazwy:
podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli zdjęcia i/lub filmy z miejsca ekstrakcji i/lub implantu.
mała próbka płynu z rany zostanie pobrana z miejsca ekstrakcji w sposób minimalnie inwazyjny przy użyciu sączka papierowego 1, 2, 3 i 4 tygodnie po ekstrakcji
około 2 ml śliny zostanie pobrane w sposób minimalnie inwazyjny w czasie ekstrakcji i 14 tygodni po ekstrakcji.
okołowierzchołkowe zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, po 16 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Pobrane zostaną wyciski PVS w celu zaplanowania zabiegu wszczepienia implantu.
Zostanie to zrobione podczas wizyty przesiewowej, a także 14 tygodni po ekstrakcji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna 1
Uzyskane zostanie badanie CBCT ograniczone do łuku zębowego obejmującego miejsce badania.
Wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe, po którym zostanie przeprowadzona małoinwazyjna ekstrakcja zęba.
Po ekstrakcji zęba zostaną również uzyskane i zarejestrowane kliniczne pomiary miejsca dla obu grup (tj.
szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, szerokość wyrostka poziomego, grubość kości twarzy i języka).
10µg plazmidów pSil-miR200c w biodegradowalnej gąbce (kolagen bydlęcy typu I) zostanie dostarczone lokalnie.
Miejsce zostanie ustabilizowane prostym zewnętrznym, krzyżowym szwem materacowym.
Okresowo pobierane będą próbki krwi, płynu z rany i śliny.
Ponadto zostaną uzyskane zdjęcia/filmy, zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe i wyciski PVS.
|
Badany ząb zostanie usunięty
zostanie wykonane badanie CBCT ograniczone do łuku zębowego obejmującego stronę badaną
wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe przed ekstrakcją zęba
Inne nazwy:
Po ekstrakcji zęba zostaną uzyskane i zarejestrowane pomiary kliniczne miejsca (szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, pozioma szerokość wyrostka, grubość kości twarzy i języka)
Miejsce zostanie ustabilizowane prostym zewnętrznym, krzyżowym szwem materacowym
U pacjentów zostanie wykonane nakłucie żyły w celu pobrania małej próbki krwi (ok. 2 ml) w celu oceny ekspresji miR-200c i PMIS-miR-200a oraz czynności wątroby (poziom AST, ALT, bilirubiny)
Inne nazwy:
podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli zdjęcia i/lub filmy z miejsca ekstrakcji i/lub implantu.
mała próbka płynu z rany zostanie pobrana z miejsca ekstrakcji w sposób minimalnie inwazyjny przy użyciu sączka papierowego 1, 2, 3 i 4 tygodnie po ekstrakcji
około 2 ml śliny zostanie pobrane w sposób minimalnie inwazyjny w czasie ekstrakcji i 14 tygodni po ekstrakcji.
okołowierzchołkowe zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, po 16 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Pobrane zostaną wyciski PVS w celu zaplanowania zabiegu wszczepienia implantu.
Zostanie to zrobione podczas wizyty przesiewowej, a także 14 tygodni po ekstrakcji.
osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają 10 µg plazmidów pSil-miR200c w biodegradowalnej gąbce (kolagen bydlęcy typu I) w celu ustabilizowania skrzepu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna 2
Uzyskane zostanie badanie CBCT ograniczone do łuku zębowego obejmującego miejsce badania.
Wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe, po którym zostanie przeprowadzona małoinwazyjna ekstrakcja zęba.
Po ekstrakcji zęba zostaną również uzyskane i zarejestrowane kliniczne pomiary miejsca dla obu grup (tj.
szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, szerokość wyrostka poziomego, grubość kości twarzy i języka).
10µg plazmidów PMIS miR200a w biodegradowalnej gąbce (kolagen bydlęcy typu I) zostanie dostarczonych lokalnie.
Miejsce zostanie ustabilizowane prostym zewnętrznym, krzyżowym szwem materacowym.
Okresowo pobierane będą próbki krwi, płynu z rany i śliny.
Ponadto zostaną uzyskane zdjęcia/filmy, zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe i wyciski PVS.
|
Badany ząb zostanie usunięty
zostanie wykonane badanie CBCT ograniczone do łuku zębowego obejmującego stronę badaną
wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe przed ekstrakcją zęba
Inne nazwy:
Po ekstrakcji zęba zostaną uzyskane i zarejestrowane pomiary kliniczne miejsca (szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, pozioma szerokość wyrostka, grubość kości twarzy i języka)
Miejsce zostanie ustabilizowane prostym zewnętrznym, krzyżowym szwem materacowym
U pacjentów zostanie wykonane nakłucie żyły w celu pobrania małej próbki krwi (ok. 2 ml) w celu oceny ekspresji miR-200c i PMIS-miR-200a oraz czynności wątroby (poziom AST, ALT, bilirubiny)
Inne nazwy:
podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli zdjęcia i/lub filmy z miejsca ekstrakcji i/lub implantu.
mała próbka płynu z rany zostanie pobrana z miejsca ekstrakcji w sposób minimalnie inwazyjny przy użyciu sączka papierowego 1, 2, 3 i 4 tygodnie po ekstrakcji
około 2 ml śliny zostanie pobrane w sposób minimalnie inwazyjny w czasie ekstrakcji i 14 tygodni po ekstrakcji.
okołowierzchołkowe zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, po 16 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Pobrane zostaną wyciski PVS w celu zaplanowania zabiegu wszczepienia implantu.
Zostanie to zrobione podczas wizyty przesiewowej, a także 14 tygodni po ekstrakcji.
osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają 10 µg plazmidów PMIS miR200a w biodegradowalnej gąbce (kolagen bydlęcy typu I) w celu ustabilizowania skrzepu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna 3
Uzyskane zostanie badanie CBCT ograniczone do łuku zębowego obejmującego miejsce badania.
Wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe, po którym zostanie przeprowadzona małoinwazyjna ekstrakcja zęba.
Po ekstrakcji zęba zostaną również uzyskane i zarejestrowane kliniczne pomiary miejsca dla obu grup (tj.
szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, szerokość wyrostka poziomego, grubość kości twarzy i języka).
5µg plazmidów pSil-miR200c i 5µg PMIS miR200a w biodegradowalnej gąbce (kolagen bydlęcy typu I) zostanie dostarczone lokalnie.
Miejsce zostanie ustabilizowane prostym zewnętrznym, krzyżowym szwem materacowym.
Okresowo pobierane będą próbki krwi, płynu z rany i śliny.
Ponadto zostaną uzyskane zdjęcia/filmy, zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe i wyciski PVS.
|
Badany ząb zostanie usunięty
zostanie wykonane badanie CBCT ograniczone do łuku zębowego obejmującego stronę badaną
wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe przed ekstrakcją zęba
Inne nazwy:
Po ekstrakcji zęba zostaną uzyskane i zarejestrowane pomiary kliniczne miejsca (szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, pozioma szerokość wyrostka, grubość kości twarzy i języka)
Miejsce zostanie ustabilizowane prostym zewnętrznym, krzyżowym szwem materacowym
U pacjentów zostanie wykonane nakłucie żyły w celu pobrania małej próbki krwi (ok. 2 ml) w celu oceny ekspresji miR-200c i PMIS-miR-200a oraz czynności wątroby (poziom AST, ALT, bilirubiny)
Inne nazwy:
podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli zdjęcia i/lub filmy z miejsca ekstrakcji i/lub implantu.
mała próbka płynu z rany zostanie pobrana z miejsca ekstrakcji w sposób minimalnie inwazyjny przy użyciu sączka papierowego 1, 2, 3 i 4 tygodnie po ekstrakcji
około 2 ml śliny zostanie pobrane w sposób minimalnie inwazyjny w czasie ekstrakcji i 14 tygodni po ekstrakcji.
okołowierzchołkowe zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, po 16 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Pobrane zostaną wyciski PVS w celu zaplanowania zabiegu wszczepienia implantu.
Zostanie to zrobione podczas wizyty przesiewowej, a także 14 tygodni po ekstrakcji.
osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają 5µg plazmidów pSil-miR200c i 5µg PMIS miR200a w biodegradowalnej gąbce (kolagen bydlęcy typu I) w celu stabilizacji skrzepu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zmineralizowanej tkanki po analizie histomorfometrycznej biopsji rdzenia kości
Ramy czasowe: w 16 tygodniu po operacji
|
porównano przy użyciu dokładnych testów sumy rang Wilcoxona
|
w 16 tygodniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany szerokości policzkowo-językowej wyrostka zębodołowego (w mm)
Ramy czasowe: do 16 tygodni po zabiegu
|
Dokładne testy Fishera zostaną wykorzystane do porównania grup terapeutycznych
|
do 16 tygodni po zabiegu
|
|
Średniopoliczkowe zmiany wysokości wyrostka zębodołowego (w mm)
Ramy czasowe: do 16 tygodni po zabiegu
|
porównano przy użyciu dokładnych testów sumy rang Wilcoxona
|
do 16 tygodni po zabiegu
|
|
Środkowojęzykowe zmiany wysokości wyrostka zębodołowego (w mm)
Ramy czasowe: do 16 tygodni po zabiegu
|
porównano przy użyciu dokładnych testów sumy rang Wilcoxona
|
do 16 tygodni po zabiegu
|
|
Objętościowa redukcja wyrostka zębodołowego (w cm sześciennych) za pomocą analiz skanów CBCT
Ramy czasowe: w 16 tygodniu po operacji
|
porównano przy użyciu dokładnych testów sumy rang Wilcoxona
|
w 16 tygodniu po operacji
|
|
Ekspresja różnych biomarkerów (VEGF, PDGF, TGF-b, IL-1b, TNF-a) w płynie z rany wyrażona w pg/ml
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
|
porównano przy użyciu dokładnych testów sumy rang Wilcoxona
|
do 4 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201607780
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wyrywanie zęba
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończonyPróchnica zębów | Leczenie ortodontyczne | Zmiany w białych plamach | DemineralizacjaTurcja (Türkiye)
-
University of DundeeNHS TaysideZakończonyLeczenie ortodontyczne | Demineralizacja | Zmiany w białych plamachZjednoczone Królestwo
-
Damascus UniversityZakończonyWrażliwość zębówRepublika Syryjsko-Arabska
-
University of MalayaRekrutacyjnyPowikłania związane z aparatem ortodontycznymMalezja
-
Riyadh Elm UniversityJeszcze nie rekrutacjaUszkodzenie białej plamy
-
Ministry of Health, BahrainZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutacyjnyChoroby nerwowo-mięśniowe | Myasthenia Gravis | Choroba Huntingtona | Dystrofia miotoniczna 1 | Dziedziczna paraplegia spastyczna | Ataksja, rdzeniowo-móżdżkowa | Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP) | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna | Otyłość (zaburzenie) | Choroba spichrzeniowa glikogenu typu II Choroba... i inne warunkiBelgia