Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gniazd mikroRNA i inhibitorów mikroRNA, pilotażowe badanie kliniczne

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD

Skuteczność lokalnego dostarczania mikroRNA i inhibitorów mikroRNA w promowaniu osteogenezy i modulowaniu miejscowego stanu zapalnego: pilotażowe badanie kliniczne z wykorzystaniem modelu zębodołu

Ocena skuteczności miejscowego dostarczania plazmidowego DNA kodującego mikroRNA i/lub inhibitory mikroRNA we wspomaganiu osteogenezy i modulacji odpowiedzi zapalnej na podstawie różnych wyników klinicznych, radiograficznych, histologicznych i biomolekularnych w poekstrakcyjnych ubytkach zębodołu u ludzi .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności lokalnego dostarczania plazmidowego DNA kodującego mikroRNAS i/lub inhibitory mikroRNA, naturalnie występującej cząsteczki mikroRNA, w promowaniu tworzenia kości i osłabianiu miejscowego stanu zapalnego w modelu zębodołu u ludzi.

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci wymagający ekstrakcji zęba i przyszłej terapii zastępczej z zastosowaniem implantu dentystycznego. Zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (ekstrakcja zęba i 10 µg pustego wektora w gąbce z kolagenu bydlęcego) lub do jednej z 3 grup eksperymentalnych:

  • Grupa eksperymentalna 1: Ekstrakcja zęba i gąbka z kolagenu bydlęcego zawierająca 10 µg pSil-miR200c
  • Grupa Eksperymentalna 2: Ekstrakcja zęba i bydlęca gąbka kolagenowa zawierająca 10 µg PMIS miR200a
  • Grupa Eksperymentalna 3: Ekstrakcja zęba i bydlęca gąbka kolagenowa zawierająca 5 µg pSil-miR200c i 5 µg PMIS miR200a

Pacjenci będą poddawani ponownej ocenie klinicznej po 1, 2, 3 i 4 tygodniach. Podczas każdej z tych wizyt zostanie pobrana próbka płynu z miejsca gojenia w sposób minimalnie inwazyjny w celu oceny lokalnych profili biomolekularnych. Próbki krwi będą pobierane podczas wizyt w 1, 2, 3, 4 i 14 tygodniu w celu oceny ekspresji miR-200c i PMIS-miR 200a oraz czynności wątroby. Uzyskane zostaną również zdjęcia i/lub filmy. Badanie CBCT i próbka śliny (ok. 2 ml) zostaną również uzyskane na początku badania i po 14 tygodniach w celu oceny odpowiednio objętości kości i wewnątrzustnych profili biomolekularnych.

Operacja wszczepienia implantu zostanie przeprowadzona po 16 tygodniach od usunięcia zęba. W tym czasie zostanie pobrana biopsja rdzenia kości do analizy histologicznej. Na początku badania (przed ekstrakcją zęba) i po 14 tygodniach (przed wszczepieniem implantu) zostanie wykonane zdjęcie RTG okołowierzchołkowe (małe zdjęcie rentgenowskie) w celu oceny zmian wysokości kości.

Wizyty kontrolne odbędą się po 6 i 12 miesiącach od implantacji, podczas których zostaną wykonane pomiary i zdjęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Wiek: od 25 do 65 lat.
  • Płeć: Bez ograniczeń.
  • Pacjenci muszą wymagać ekstrakcji zęba jednokorzeniowego (Ząb uznany za beznadziejny pod względem periodontologicznym, endodontycznym i/lub odbudowy).
  • Badani muszą być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi procedur badania.
  • Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Zgłoszona alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być użyte w badaniu.
  • Ciężkie zaburzenia hematologiczne, takie jak białaczka.
  • Aktywne ciężkie choroby zakaźne, które mogą utrudniać normalne gojenie.
  • Dysfunkcja/niewydolność wątroby lub nerek.
  • Obecnie w trakcie leczenia raka lub historii raka jakiegokolwiek rodzaju.
  • Pacjenci, którzy od dawna stosowali doustne bisfosfoniany (tj. 4 lata lub dłużej).
  • Pacjenci z historią bisfosfonianów dożylnych.
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą.
  • Pacjenci z ciężkimi metabolicznymi chorobami kości, takimi jak choroba Pageta kości, zostaną wykluczeni.
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  • Palacze: w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Leki towarzyszące: Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki z powodu chorób ogólnoustrojowych, takich jak antybiotyki lub pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które mogą mieć wpływ na wyniki badania, nie zostaną włączeni do badania. Pacjenci przyjmujący leki biologiczne lub środki modyfikujące przebieg choroby również zostaną wykluczeni. Dopuszczalne jest sporadyczne, krótkotrwałe (7-14 dni) stosowanie leków przeciwbólowych lub leków na przeziębienie.
  • Każdy inny nieokreślony powód, który z punktu widzenia badaczy sprawia, że ​​kandydat nie nadaje się do badania (np. ograniczone otwieranie ust).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uzyskane zostanie badanie CBCT ograniczone do łuku zębowego obejmującego miejsce badania. Wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe, po którym zostanie przeprowadzona małoinwazyjna ekstrakcja zęba. Po ekstrakcji zęba zostaną również uzyskane i zarejestrowane kliniczne pomiary miejsca dla obu grup (tj. szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, szerokość wyrostka poziomego, grubość kości twarzy i języka). Zostanie umieszczona biodegradowalna gąbka (kolagen bydlęcy typu I) w celu ustabilizowania skrzepu. Miejsce zostanie ustabilizowane prostym zewnętrznym szwem materacowym krzyżowym. Okresowo będą pobierane próbki krwi, płynu z rany i śliny. Ponadto zostaną uzyskane zdjęcia/filmy, zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe i wyciski PVS.
Badany ząb zostanie usunięty
zostanie wykonane badanie CBCT ograniczone do łuku zębowego obejmującego stronę badaną
wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe przed ekstrakcją zęba
Inne nazwy:
  • miejscowe znieczulenie naciekowe
Po ekstrakcji zęba zostaną uzyskane i zarejestrowane pomiary kliniczne miejsca (szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, pozioma szerokość wyrostka, grubość kości twarzy i języka)
osoby z grupy kontrolnej otrzymają biodegradowalną gąbkę (kolagen bydlęcy typu I) w celu ustabilizowania skrzepu
Inne nazwy:
  • Kolagen bydlęcy
Miejsce zostanie ustabilizowane prostym zewnętrznym, krzyżowym szwem materacowym
U pacjentów zostanie wykonane nakłucie żyły w celu pobrania małej próbki krwi (ok. 2 ml) w celu oceny ekspresji miR-200c i PMIS-miR-200a oraz czynności wątroby (poziom AST, ALT, bilirubiny)
Inne nazwy:
  • nakłucie żyły
podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli zdjęcia i/lub filmy z miejsca ekstrakcji i/lub implantu.
mała próbka płynu z rany zostanie pobrana z miejsca ekstrakcji w sposób minimalnie inwazyjny przy użyciu sączka papierowego 1, 2, 3 i 4 tygodnie po ekstrakcji
około 2 ml śliny zostanie pobrane w sposób minimalnie inwazyjny w czasie ekstrakcji i 14 tygodni po ekstrakcji.
okołowierzchołkowe zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, po 16 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Pobrane zostaną wyciski PVS w celu zaplanowania zabiegu wszczepienia implantu. Zostanie to zrobione podczas wizyty przesiewowej, a także 14 tygodni po ekstrakcji.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna 1
Uzyskane zostanie badanie CBCT ograniczone do łuku zębowego obejmującego miejsce badania. Wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe, po którym zostanie przeprowadzona małoinwazyjna ekstrakcja zęba. Po ekstrakcji zęba zostaną również uzyskane i zarejestrowane kliniczne pomiary miejsca dla obu grup (tj. szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, szerokość wyrostka poziomego, grubość kości twarzy i języka). 10µg plazmidów pSil-miR200c w biodegradowalnej gąbce (kolagen bydlęcy typu I) zostanie dostarczone lokalnie. Miejsce zostanie ustabilizowane prostym zewnętrznym, krzyżowym szwem materacowym. Okresowo pobierane będą próbki krwi, płynu z rany i śliny. Ponadto zostaną uzyskane zdjęcia/filmy, zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe i wyciski PVS.
Badany ząb zostanie usunięty
zostanie wykonane badanie CBCT ograniczone do łuku zębowego obejmującego stronę badaną
wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe przed ekstrakcją zęba
Inne nazwy:
  • miejscowe znieczulenie naciekowe
Po ekstrakcji zęba zostaną uzyskane i zarejestrowane pomiary kliniczne miejsca (szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, pozioma szerokość wyrostka, grubość kości twarzy i języka)
Miejsce zostanie ustabilizowane prostym zewnętrznym, krzyżowym szwem materacowym
U pacjentów zostanie wykonane nakłucie żyły w celu pobrania małej próbki krwi (ok. 2 ml) w celu oceny ekspresji miR-200c i PMIS-miR-200a oraz czynności wątroby (poziom AST, ALT, bilirubiny)
Inne nazwy:
  • nakłucie żyły
podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli zdjęcia i/lub filmy z miejsca ekstrakcji i/lub implantu.
mała próbka płynu z rany zostanie pobrana z miejsca ekstrakcji w sposób minimalnie inwazyjny przy użyciu sączka papierowego 1, 2, 3 i 4 tygodnie po ekstrakcji
około 2 ml śliny zostanie pobrane w sposób minimalnie inwazyjny w czasie ekstrakcji i 14 tygodni po ekstrakcji.
okołowierzchołkowe zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, po 16 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Pobrane zostaną wyciski PVS w celu zaplanowania zabiegu wszczepienia implantu. Zostanie to zrobione podczas wizyty przesiewowej, a także 14 tygodni po ekstrakcji.
osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają 10 µg plazmidów pSil-miR200c w biodegradowalnej gąbce (kolagen bydlęcy typu I) w celu ustabilizowania skrzepu
Inne nazwy:
  • plazmidy pSil-miR-200C
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna 2
Uzyskane zostanie badanie CBCT ograniczone do łuku zębowego obejmującego miejsce badania. Wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe, po którym zostanie przeprowadzona małoinwazyjna ekstrakcja zęba. Po ekstrakcji zęba zostaną również uzyskane i zarejestrowane kliniczne pomiary miejsca dla obu grup (tj. szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, szerokość wyrostka poziomego, grubość kości twarzy i języka). 10µg plazmidów PMIS miR200a w biodegradowalnej gąbce (kolagen bydlęcy typu I) zostanie dostarczonych lokalnie. Miejsce zostanie ustabilizowane prostym zewnętrznym, krzyżowym szwem materacowym. Okresowo pobierane będą próbki krwi, płynu z rany i śliny. Ponadto zostaną uzyskane zdjęcia/filmy, zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe i wyciski PVS.
Badany ząb zostanie usunięty
zostanie wykonane badanie CBCT ograniczone do łuku zębowego obejmującego stronę badaną
wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe przed ekstrakcją zęba
Inne nazwy:
  • miejscowe znieczulenie naciekowe
Po ekstrakcji zęba zostaną uzyskane i zarejestrowane pomiary kliniczne miejsca (szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, pozioma szerokość wyrostka, grubość kości twarzy i języka)
Miejsce zostanie ustabilizowane prostym zewnętrznym, krzyżowym szwem materacowym
U pacjentów zostanie wykonane nakłucie żyły w celu pobrania małej próbki krwi (ok. 2 ml) w celu oceny ekspresji miR-200c i PMIS-miR-200a oraz czynności wątroby (poziom AST, ALT, bilirubiny)
Inne nazwy:
  • nakłucie żyły
podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli zdjęcia i/lub filmy z miejsca ekstrakcji i/lub implantu.
mała próbka płynu z rany zostanie pobrana z miejsca ekstrakcji w sposób minimalnie inwazyjny przy użyciu sączka papierowego 1, 2, 3 i 4 tygodnie po ekstrakcji
około 2 ml śliny zostanie pobrane w sposób minimalnie inwazyjny w czasie ekstrakcji i 14 tygodni po ekstrakcji.
okołowierzchołkowe zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, po 16 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Pobrane zostaną wyciski PVS w celu zaplanowania zabiegu wszczepienia implantu. Zostanie to zrobione podczas wizyty przesiewowej, a także 14 tygodni po ekstrakcji.
osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają 10 µg plazmidów PMIS miR200a w biodegradowalnej gąbce (kolagen bydlęcy typu I) w celu ustabilizowania skrzepu
Inne nazwy:
  • Plazmidy PMIS miR200a
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna 3
Uzyskane zostanie badanie CBCT ograniczone do łuku zębowego obejmującego miejsce badania. Wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe, po którym zostanie przeprowadzona małoinwazyjna ekstrakcja zęba. Po ekstrakcji zęba zostaną również uzyskane i zarejestrowane kliniczne pomiary miejsca dla obu grup (tj. szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, szerokość wyrostka poziomego, grubość kości twarzy i języka). 5µg plazmidów pSil-miR200c i 5µg PMIS miR200a w biodegradowalnej gąbce (kolagen bydlęcy typu I) zostanie dostarczone lokalnie. Miejsce zostanie ustabilizowane prostym zewnętrznym, krzyżowym szwem materacowym. Okresowo pobierane będą próbki krwi, płynu z rany i śliny. Ponadto zostaną uzyskane zdjęcia/filmy, zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe i wyciski PVS.
Badany ząb zostanie usunięty
zostanie wykonane badanie CBCT ograniczone do łuku zębowego obejmującego stronę badaną
wszyscy pacjenci otrzymają miejscowe znieczulenie nasiękowe przed ekstrakcją zęba
Inne nazwy:
  • miejscowe znieczulenie naciekowe
Po ekstrakcji zęba zostaną uzyskane i zarejestrowane pomiary kliniczne miejsca (szerokość zrogowaciałej błony śluzowej, pozioma szerokość wyrostka, grubość kości twarzy i języka)
Miejsce zostanie ustabilizowane prostym zewnętrznym, krzyżowym szwem materacowym
U pacjentów zostanie wykonane nakłucie żyły w celu pobrania małej próbki krwi (ok. 2 ml) w celu oceny ekspresji miR-200c i PMIS-miR-200a oraz czynności wątroby (poziom AST, ALT, bilirubiny)
Inne nazwy:
  • nakłucie żyły
podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli zdjęcia i/lub filmy z miejsca ekstrakcji i/lub implantu.
mała próbka płynu z rany zostanie pobrana z miejsca ekstrakcji w sposób minimalnie inwazyjny przy użyciu sączka papierowego 1, 2, 3 i 4 tygodnie po ekstrakcji
około 2 ml śliny zostanie pobrane w sposób minimalnie inwazyjny w czasie ekstrakcji i 14 tygodni po ekstrakcji.
okołowierzchołkowe zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, po 16 tygodniach i po 12 miesiącach obserwacji
Pobrane zostaną wyciski PVS w celu zaplanowania zabiegu wszczepienia implantu. Zostanie to zrobione podczas wizyty przesiewowej, a także 14 tygodni po ekstrakcji.
osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają 5µg plazmidów pSil-miR200c i 5µg PMIS miR200a w biodegradowalnej gąbce (kolagen bydlęcy typu I) w celu stabilizacji skrzepu
Inne nazwy:
  • 5µg plazmidów pSil-miR200c i 5µg PMIS miR200a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmineralizowanej tkanki po analizie histomorfometrycznej biopsji rdzenia kości
Ramy czasowe: w 16 tygodniu po operacji
porównano przy użyciu dokładnych testów sumy rang Wilcoxona
w 16 tygodniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szerokości policzkowo-językowej wyrostka zębodołowego (w mm)
Ramy czasowe: do 16 tygodni po zabiegu
Dokładne testy Fishera zostaną wykorzystane do porównania grup terapeutycznych
do 16 tygodni po zabiegu
Średniopoliczkowe zmiany wysokości wyrostka zębodołowego (w mm)
Ramy czasowe: do 16 tygodni po zabiegu
porównano przy użyciu dokładnych testów sumy rang Wilcoxona
do 16 tygodni po zabiegu
Środkowojęzykowe zmiany wysokości wyrostka zębodołowego (w mm)
Ramy czasowe: do 16 tygodni po zabiegu
porównano przy użyciu dokładnych testów sumy rang Wilcoxona
do 16 tygodni po zabiegu
Objętościowa redukcja wyrostka zębodołowego (w cm sześciennych) za pomocą analiz skanów CBCT
Ramy czasowe: w 16 tygodniu po operacji
porównano przy użyciu dokładnych testów sumy rang Wilcoxona
w 16 tygodniu po operacji
Ekspresja różnych biomarkerów (VEGF, PDGF, TGF-b, IL-1b, TNF-a) w płynie z rany wyrażona w pg/ml
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
porównano przy użyciu dokładnych testów sumy rang Wilcoxona
do 4 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201607780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wyrywanie zęba

Subskrybuj