MicroRNA ja MicroRNA Inhibitors Socket Study, Pilot Clinical Trial
maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
MikroRNA:iden ja mikroRNA-estäjien paikallisen toimituksen tehokkuus osteogeneesin edistämisessä ja paikallisen tulehduksen moduloinnissa: kliininen pilottikoe, jossa käytetään hammaspesämallia
Arvioida mikroRNA:ita ja/tai mikroRNA:n estäjiä koodaavien plasmidi-DNA:iden paikallisesti toimittamien tehokkuutta osteogeneesin edistämisessä ja tulehdusvasteen moduloinnissa erilaisten kliinisten, radiografisten, histologisten ja biomolekyylisten tulosten perusteella uuttamisen jälkeisissä pistorasiavirheissä ihmisillä .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
- Menettely: hampaan poisto
- Säteily: CBCT-skannaus
- Lääke: Anestesia
- Muut: kliiniset mittaukset
- Lääke: Biohajoava sieni (tyypin I naudan kollageeni)
- Menettely: ristipatjan ompeleet
- Menettely: Veri
- Muut: Valokuvia/videoita
- Menettely: Haavan nestettä
- Menettely: sylki
- Säteily: periapikaalinen röntgenkuva
- Muut: PVS-vaikutelma
- Lääke: 10 ug pSil-miR200c:tä
- Lääke: 10 ug PMIS miR200a -plasmideja
- Lääke: 5 µg pSil-miR200c ja 5 µg PMIS miR200a
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti kuljetettavien plasmidi-DNA:iden, jotka koodaavat mikroRNAS- ja/tai mikroRNA-inhibiittoreita, luonnossa esiintyvää mikroRNA-molekyyliä, tehokkuutta luun muodostumisen edistämisessä ja paikallisen tulehduksen vaimentamisessa hammashylsymallissa ihmisillä.
Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka tarvitsevat hampaanpoistoa ja tulevaa hampaankorvaushoitoa hammasimplantilla. Rekrytoidut koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko kontrolliin (hampaan poisto ja 10 µg tyhjää vektoria naudan kollageenisienessä) tai johonkin kolmesta koeryhmästä:
- Koeryhmä 1: Hampaanpoisto ja naudan kollageenisieni, joka sisältää 10 µg pSil-miR200c
- Koeryhmä 2: Hampaanpoisto ja naudan kollageenisieni, joka sisältää 10 µg PMIS miR200a
- Koeryhmä 3: Hampaiden poisto ja naudan kollageenisieni, joka sisältää 5 µg pSil-miR200c ja 5 µg PMIS miR200a
Koehenkilöt arvioidaan kliinisesti uudelleen viikon 1, 2, 3 ja 4 kohdalla. Jokaisella näistä käynneistä otetaan nestenäyte paranemispaikalta minimaalisesti invasiivisella tavalla paikallisten biomolekyyliprofiilien arvioimiseksi. Verinäytteet otetaan 1, 2, 3, 4 ja 14 viikon käyntien jälkeen miR-200c:n ja PMIS-miR 200a:n ilmentymisen ja maksan toiminnan arvioimiseksi. Myös valokuvia ja/tai videoita hankitaan. CBCT-skannaus ja sylkinäyte (noin 2 ml) otetaan myös lähtötilanteessa ja 14 viikon kohdalla luun tilavuuden ja suunsisäisten biomolekyyliprofiilien arvioimiseksi.
Implanttien asennus leikkaus tehdään 16 viikon kuluttua hampaan poistosta. Tällä hetkellä otetaan luuytimen biopsia histologista analyysiä varten. Periapikaalinen röntgenkuva (pieni hammasröntgenkuva) otetaan lähtötilanteessa (ennen hampaan poistoa) ja 14 viikon kuluttua (ennen implantin asennusta) luun korkeuden muutosten arvioimiseksi.
Seurantakäynnit tehdään 6 kuukautta ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen, jolloin mittaukset ja valokuvat otetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- UIowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Ikä: 25-65 vuotta.
- Sukupuoli: Ei rajoituksia.
- Tutkittavien on vaadittava yksijuurisen hampaan poisto (hammas katsotaan parodontaalisesti, endodonttisesti ja/tai korjaavaksi toivottomaksi).
- Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenettelyihin liittyviä ohjeita.
- Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
POISTAMISKRITEERIT
- Ilmoitettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
- Vakavat hematologiset häiriöt, kuten leukemia.
- Aktiiviset vakavat tartuntataudit, jotka voivat vaarantaa normaalin paranemisen.
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö / vajaatoiminta.
- Tällä hetkellä syöpähoidossa tai minkä tahansa syövän historiassa.
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen historia oraalisten bisfosfonaattien käytössä (eli 4 vuotta tai enemmän).
- Koehenkilöt, joilla on ollut IV-bisfosfonaatteja.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon diabetes.
- Potilaat, joilla on vakavia metabolisia luusairauksia, kuten Pagetin luutauti, suljetaan pois.
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
- Tupakoitsijat: 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Samanaikaiset lääkkeet: Tutkimukseen ei oteta mukaan koehenkilöitä, jotka saavat samanaikaista lääkehoitoa systeemisten sairauksien, kuten antibioottien vuoksi, tai potilaat, jotka käyttävät ei-steroidisia anti-inflammatorisia aineita (NSAID), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin. Myös tutkittavat, jotka käyttävät biologisia aineita tai sairautta modifioivia aineita, suljetaan pois. Satunnainen, lyhytaikainen (7-14 päivää) kipulääkkeiden tai flunssalääkkeiden käyttö on sallittua.
- Mikä tahansa muu määrittelemätön syy, joka tutkijoiden näkökulmasta tekee ehdokkaasta sopimattoman tutkimukseen (esim. rajoitettu suun avautuminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
CBCT-skannaus rajoittuu hammaskaareen, joka sisältää tutkimuskohdan.
Kaikki tutkittavat saavat paikallispuudutuksen, jonka jälkeen suoritetaan minimaalisesti invasiivinen hampaanpoisto.
Hampaanpoiston jälkeen myös kliiniset mittaukset kohdasta saadaan ja kirjataan molemmille ryhmille (ts.
keratinisoituneen limakalvon leveys, vaakasuora harjanteen leveys, kasvojen ja kielen luun paksuus).
Veritulpan stabiloimiseksi asetetaan biohajoava sieni (tyyppi I naudan kollageeni). Kohta stabiloidaan yksinkertaisella ulkopuolisella, poikkipatjan ompeleella.
Veri-, haavaneste- ja sylkinäytteet otetaan säännöllisesti.
Lisäksi saadaan valokuvia/videoita, periapikaalisia röntgensäteitä ja PVS-jäljennöksiä.
|
Tutkimushammas poistetaan
tehdään CBCT-skannaus, joka on rajoitettu hammaskaareen ja joka sisältää tutkimuspuolen
kaikki tutkittavat saavat paikallispuudutuksen ennen hampaan poistoa
Muut nimet:
Hampaanpoiston jälkeen kliiniset mittaukset kohdasta otetaan ja kirjataan (keratinisoituneen limakalvon leveys, vaakasuora harjanteen leveys, kasvojen ja kieliluun paksuus
kontrolliryhmän koehenkilöt saavat biohajoavan sienen (tyypin I naudan kollageeni) hyytymän stabiloimiseksi
Muut nimet:
Kohde vakautetaan yksinkertaisella ulkopuolisella, poikkipatjan ompeleella
Koehenkilöille tehdään laskimopunktio, jotta saadaan pieni verinäyte (noin 2 ml) miR-200c:n ja PMIS-miR-200a:n ilmentymisen ja maksan toiminnan (AST, ALT, bilirubiinitasot) arvioimiseksi.
Muut nimet:
Koehenkilöille otetaan jokaisella käynnillä valokuvia ja/tai videoita poistopaikasta ja/tai implantista.
pieni näyte haavanestettä otetaan poistopaikalta minimaalisesti invasiivisella tavalla paperipisteellä 1, 2, 3 ja 4 viikkoa uuton jälkeen
noin 2 ml sylkeä saadaan minimaalisesti invasiivisella tavalla uuttamishetkellä ja 14 viikkoa uuton jälkeen.
periapikaaliset röntgenkuvat otetaan seulonnassa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurantaajankohdassa
PVS-jäljennökset otetaan implantin asennusleikkauksen suunnittelua varten.
Tämä tehdään seulontakäynnillä ja myös 14 viikkoa uuton jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä 1
CBCT-skannaus rajoittuu hammaskaareen, joka sisältää tutkimuskohdan.
Kaikki tutkittavat saavat paikallispuudutuksen, jonka jälkeen suoritetaan minimaalisesti invasiivinen hampaanpoisto.
Hampaanpoiston jälkeen myös kliiniset mittaukset kohdasta saadaan ja kirjataan molemmille ryhmille (ts.
keratinisoituneen limakalvon leveys, vaakasuora harjanteen leveys, kasvojen ja kielen luun paksuus).
10 ug pSil-miR200c-plasmideja biohajoavassa sienessä (tyypin I naudan kollageeni) toimitetaan paikallisesti.
Kohde stabiloidaan yksinkertaisella ulkopuolisella, poikkipatjan ompeleella.
Veri-, haavaneste- ja sylkinäytteet otetaan säännöllisesti.
Lisäksi saadaan valokuvia/videoita, periapikaalisia röntgensäteitä ja PVS-jäljennöksiä.
|
Tutkimushammas poistetaan
tehdään CBCT-skannaus, joka on rajoitettu hammaskaareen ja joka sisältää tutkimuspuolen
kaikki tutkittavat saavat paikallispuudutuksen ennen hampaan poistoa
Muut nimet:
Hampaanpoiston jälkeen kliiniset mittaukset kohdasta otetaan ja kirjataan (keratinisoituneen limakalvon leveys, vaakasuora harjanteen leveys, kasvojen ja kieliluun paksuus
Kohde vakautetaan yksinkertaisella ulkopuolisella, poikkipatjan ompeleella
Koehenkilöille tehdään laskimopunktio, jotta saadaan pieni verinäyte (noin 2 ml) miR-200c:n ja PMIS-miR-200a:n ilmentymisen ja maksan toiminnan (AST, ALT, bilirubiinitasot) arvioimiseksi.
Muut nimet:
Koehenkilöille otetaan jokaisella käynnillä valokuvia ja/tai videoita poistopaikasta ja/tai implantista.
pieni näyte haavanestettä otetaan poistopaikalta minimaalisesti invasiivisella tavalla paperipisteellä 1, 2, 3 ja 4 viikkoa uuton jälkeen
noin 2 ml sylkeä saadaan minimaalisesti invasiivisella tavalla uuttamishetkellä ja 14 viikkoa uuton jälkeen.
periapikaaliset röntgenkuvat otetaan seulonnassa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurantaajankohdassa
PVS-jäljennökset otetaan implantin asennusleikkauksen suunnittelua varten.
Tämä tehdään seulontakäynnillä ja myös 14 viikkoa uuton jälkeen.
koeryhmän koehenkilöt saavat 10 µg pSil-miR200c-plasmideja biohajoavassa sienessä (tyypin I naudan kollageeni) hyytymän stabiloimiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä 2
CBCT-skannaus rajoittuu hammaskaareen, joka sisältää tutkimuskohdan.
Kaikki tutkittavat saavat paikallispuudutuksen, jonka jälkeen suoritetaan minimaalisesti invasiivinen hampaanpoisto.
Hampaanpoiston jälkeen myös kliiniset mittaukset kohdasta saadaan ja kirjataan molemmille ryhmille (ts.
keratinisoituneen limakalvon leveys, vaakasuora harjanteen leveys, kasvojen ja kielen luun paksuus).
10 µg PMIS miR200a -plasmideja biohajoavassa sienessä (tyypin I naudan kollageeni) toimitetaan paikallisesti.
Kohde stabiloidaan yksinkertaisella ulkopuolisella, poikkipatjan ompeleella.
Veri-, haavaneste- ja sylkinäytteet otetaan säännöllisesti.
Lisäksi saadaan valokuvia/videoita, periapikaalisia röntgensäteitä ja PVS-jäljennöksiä.
|
Tutkimushammas poistetaan
tehdään CBCT-skannaus, joka on rajoitettu hammaskaareen ja joka sisältää tutkimuspuolen
kaikki tutkittavat saavat paikallispuudutuksen ennen hampaan poistoa
Muut nimet:
Hampaanpoiston jälkeen kliiniset mittaukset kohdasta otetaan ja kirjataan (keratinisoituneen limakalvon leveys, vaakasuora harjanteen leveys, kasvojen ja kieliluun paksuus
Kohde vakautetaan yksinkertaisella ulkopuolisella, poikkipatjan ompeleella
Koehenkilöille tehdään laskimopunktio, jotta saadaan pieni verinäyte (noin 2 ml) miR-200c:n ja PMIS-miR-200a:n ilmentymisen ja maksan toiminnan (AST, ALT, bilirubiinitasot) arvioimiseksi.
Muut nimet:
Koehenkilöille otetaan jokaisella käynnillä valokuvia ja/tai videoita poistopaikasta ja/tai implantista.
pieni näyte haavanestettä otetaan poistopaikalta minimaalisesti invasiivisella tavalla paperipisteellä 1, 2, 3 ja 4 viikkoa uuton jälkeen
noin 2 ml sylkeä saadaan minimaalisesti invasiivisella tavalla uuttamishetkellä ja 14 viikkoa uuton jälkeen.
periapikaaliset röntgenkuvat otetaan seulonnassa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurantaajankohdassa
PVS-jäljennökset otetaan implantin asennusleikkauksen suunnittelua varten.
Tämä tehdään seulontakäynnillä ja myös 14 viikkoa uuton jälkeen.
koeryhmän koehenkilöt saavat 10 µg PMIS miR200a -plasmideja biohajoavassa sienessä (tyypin I naudan kollageeni) hyytymän stabiloimiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä 3
CBCT-skannaus rajoittuu hammaskaareen, joka sisältää tutkimuskohdan.
Kaikki tutkittavat saavat paikallispuudutuksen, jonka jälkeen suoritetaan minimaalisesti invasiivinen hampaanpoisto.
Hampaanpoiston jälkeen myös kliiniset mittaukset kohdasta saadaan ja kirjataan molemmille ryhmille (ts.
keratinisoituneen limakalvon leveys, vaakasuora harjanteen leveys, kasvojen ja kielen luun paksuus).
5 µg pSil-miR200c- ja 5 µg PMIS miR200a -plasmideja biohajoavassa sienessä (tyypin I naudan kollageeni) toimitetaan paikallisesti.
Kohde stabiloidaan yksinkertaisella ulkopuolisella, poikkipatjan ompeleella.
Veri-, haavaneste- ja sylkinäytteet otetaan säännöllisesti.
Lisäksi saadaan valokuvia/videoita, periapikaalisia röntgensäteitä ja PVS-jäljennöksiä.
|
Tutkimushammas poistetaan
tehdään CBCT-skannaus, joka on rajoitettu hammaskaareen ja joka sisältää tutkimuspuolen
kaikki tutkittavat saavat paikallispuudutuksen ennen hampaan poistoa
Muut nimet:
Hampaanpoiston jälkeen kliiniset mittaukset kohdasta otetaan ja kirjataan (keratinisoituneen limakalvon leveys, vaakasuora harjanteen leveys, kasvojen ja kieliluun paksuus
Kohde vakautetaan yksinkertaisella ulkopuolisella, poikkipatjan ompeleella
Koehenkilöille tehdään laskimopunktio, jotta saadaan pieni verinäyte (noin 2 ml) miR-200c:n ja PMIS-miR-200a:n ilmentymisen ja maksan toiminnan (AST, ALT, bilirubiinitasot) arvioimiseksi.
Muut nimet:
Koehenkilöille otetaan jokaisella käynnillä valokuvia ja/tai videoita poistopaikasta ja/tai implantista.
pieni näyte haavanestettä otetaan poistopaikalta minimaalisesti invasiivisella tavalla paperipisteellä 1, 2, 3 ja 4 viikkoa uuton jälkeen
noin 2 ml sylkeä saadaan minimaalisesti invasiivisella tavalla uuttamishetkellä ja 14 viikkoa uuton jälkeen.
periapikaaliset röntgenkuvat otetaan seulonnassa, 16 viikon ja 12 kuukauden seurantaajankohdassa
PVS-jäljennökset otetaan implantin asennusleikkauksen suunnittelua varten.
Tämä tehdään seulontakäynnillä ja myös 14 viikkoa uuton jälkeen.
koeryhmän koehenkilöt saavat 5 µg pSil-miR200c ja 5 µg PMIS miR200a plasmideja biohajoavassa sienessä (tyypin I naudan kollageeni) hyytymän stabiloimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mineralisoituneen kudoksen prosenttiosuus luun ydinbiopsioiden histomorfometrisen analyysin perusteella
Aikaikkuna: 16 viikolla leikkauksen jälkeen
|
verrattiin käyttämällä tarkkoja Wilcoxonin rank-summatestejä
|
16 viikolla leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen bucco-linguaaliset leveyden muutokset (mm)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Hoitoryhmien vertailussa käytetään Fisherin tarkkoja testejä
|
jopa 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Alveolaarisen harjanteen keskibukkaalikorkeusmuutokset (mm)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
verrattiin käyttämällä tarkkoja Wilcoxonin rank-summatestejä
|
jopa 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Alveolaarisen harjanteen keskikielen korkeuden muutokset (mm)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
verrattiin käyttämällä tarkkoja Wilcoxonin rank-summatestejä
|
jopa 16 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Alveolaarisen harjanteen volyymivähennys (cc) CBCT-skannausanalyysien avulla
Aikaikkuna: 16 viikolla leikkauksen jälkeen
|
verrattiin käyttämällä tarkkoja Wilcoxonin rank-summatestejä
|
16 viikolla leikkauksen jälkeen
|
|
Erilaisten biomarkkerien (VEGF, PDGF, TGF-b, IL-1b, TNF-a) ilmentyminen haavanesteessä pg/ml
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
verrattiin käyttämällä tarkkoja Wilcoxonin rank-summatestejä
|
jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201607780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .