MicroRNA- en MicroRNA-remmers Socket-onderzoek, klinische pilotproef
15 juli 2019 bijgewerkt door: Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhD
Werkzaamheid van lokale afgifte van microRNA's en microRNA-remmers bij het bevorderen van osteogenese en het moduleren van lokale ontsteking: een klinische proefproef met behulp van het tandkasmodel
Om de werkzaamheid te evalueren van het lokaal afleveren van plasmide-DNA's die coderen voor microRNA's en/of microRNA-remmers, bij de bevordering van osteogenese en modulatie van de ontstekingsreactie op basis van verschillende klinische, radiografische, histologische en biomoleculaire uitkomsten bij post-extractie socketdefecten bij mensen .
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: extractie van tanden
- Straling: CBCT-scan
- Geneesmiddel: Anesthesie
- Ander: klinische metingen
- Geneesmiddel: Biologisch afbreekbare spons (type I rundercollageen)
- Procedure: kruislingse matrashechting
- Procedure: Bloed
- Ander: Foto's/video's
- Procedure: Wondvocht
- Procedure: speeksel
- Straling: periapicale röntgenfoto
- Ander: PVS-indruk
- Geneesmiddel: 10 µg pSil-miR200c
- Geneesmiddel: 10 µg PMIS miR200a-plasmiden
- Geneesmiddel: 5 µg pSil-miR200c en 5 µg PMIS miR200a
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van het lokaal afleveren van plasmide-DNA's die coderen voor microRNAS en/of microRNA-remmers, een natuurlijk voorkomend microRNA-molecuul, bij het bevorderen van botvorming en verzwakking van lokale ontsteking in een tandkasmodel bij mensen.
Patiënten die tandextracties en toekomstige tandvervangende therapie met een tandheelkundig implantaat nodig hebben, komen in aanmerking voor de studie. Gerekruteerde proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een controle (tandextractie en 10 µg lege vector in rundercollageenspons) of een van de 3 experimentele groepen:
- Experimentele groep 1: tandextractie en rundercollageenspons met 10 µg pSil-miR200c
- Experimentele Groep 2: Tandextractie en rundercollageenspons met 10 µg PMIS miR200a
- Experimentele Groep 3: Tandextractie en collageenspons van runderen met 5 µg pSil-miR200c en 5 µg PMIS miR200a
Proefpersonen zullen na 1, 2, 3 en 4 weken klinisch opnieuw worden beoordeeld. Bij elk van deze bezoeken zal op een minimaal invasieve manier een vloeistofmonster van de genezingsplaats worden verkregen om lokale biomoleculaire profielen te beoordelen. Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij bezoeken van 1, 2, 3, 4 en 14 weken om te beoordelen op miR-200c- en PMIS-miR 200a-expressie en leverfunctie. Ook worden foto's en/of video's verkregen. Een CBCT-scan en een speekselmonster (ongeveer 2 ml) zullen ook worden verkregen bij baseline en na 14 weken om respectievelijk het botvolume en intraorale biomoleculaire profielen te beoordelen.
Implantaatplaatsing chirurgie zal worden uitgevoerd op 16 weken vanaf het moment van tandextractie. Op dit moment zal een botkernbiopsie worden geoogst voor histologische analyse. Een periapicale röntgenfoto (kleine tandheelkundige röntgenfoto) zal worden verkregen bij aanvang (vóór het trekken van tanden) en na 14 weken (vóór plaatsing van het implantaat) om veranderingen in de bothoogte te beoordelen.
Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden op 6 maanden en 12 maanden na implantatie, waarna metingen en foto's zullen worden genomen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- UIowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Leeftijd: 25 tot 65 jaar.
- Geslacht: geen beperking.
- Onderwerpen moeten een tandextractie met één wortel vereisen (tand die als parodontaal, endodontisch en/of restauratief hopeloos wordt beschouwd).
- Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om instructies met betrekking tot de studieprocedures op te volgen.
- Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Gerapporteerde allergie of overgevoeligheid voor een van de producten die in het onderzoek worden gebruikt.
- Ernstige hematologische aandoeningen, zoals leukemie.
- Actieve ernstige infectieziekten die de normale genezing in gevaar kunnen brengen.
- Lever- of nierdisfunctie/falen.
- Momenteel onder kankerbehandeling of voorgeschiedenis van kanker van welke aard dan ook.
- Proefpersonen met een lange geschiedenis van oraal bisfosfonaatgebruik (d.w.z. 4 jaar of langer).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van IV-bisfosfonaten.
- Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes.
- Proefpersonen met ernstige metabole botziekten, zoals de botziekte van Paget, worden uitgesloten.
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
- Rokers: binnen 6 maanden na aanvang van de studie.
- Gelijktijdige medicatie: Proefpersonen die gelijktijdig medicamenteuze therapie krijgen voor systemische aandoeningen, zoals antibiotica of patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID) middelen gebruiken die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen die biologische geneesmiddelen of ziektemodificerende middelen gebruiken, zullen ook worden uitgesloten. Incidenteel, kortdurend gebruik (7-14 dagen) van pijnstillers of medicijnen tegen verkoudheid is toegestaan.
- Elke andere niet-gespecificeerde reden die vanuit het standpunt van de onderzoekers een kandidaat niet geschikt maakt voor het onderzoek (bijv. beperkte mondopening).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
CBCT-scan die beperkt is tot de tandboog die de onderzoekslocatie omvat, zal worden verkregen.
Alle proefpersonen krijgen lokale infiltratieve anesthesie, waarna minimaal invasieve tandextractie zal worden uitgevoerd.
Na tandextractie zullen ook klinische metingen van de plaats worden verkregen en geregistreerd voor beide groepen (d.w.z.
verhoornde slijmvliesbreedte, horizontale randbreedte, gezichts- en linguale botdikte).
Er wordt een biologisch afbreekbare spons (type I rundercollageen) geplaatst om het bloedstolsel te stabiliseren. De plaats wordt gestabiliseerd met een eenvoudige uitwendige, kruislingse matrashechting.
Periodiek worden bloed-, wondvocht- en speekselmonsters afgenomen.
Daarnaast worden foto's/video's, periapicale röntgenfoto's en PVS-afdrukken verkregen.
|
De studietand wordt verwijderd
er zal een CBCT-scan worden verkregen die beperkt is tot de tandboog, inclusief de studiezijde
alle proefpersonen krijgen lokale infiltratieve anesthesie, voorafgaand aan het trekken van de tand
Andere namen:
Na tandextractie worden klinische metingen van de plaats verkregen en geregistreerd (verhoornde mucosabreedte, horizontale randbreedte, gezichts- en linguale botdikte
proefpersonen uit de controlegroep krijgen een biologisch afbreekbare spons (type I rundercollageen) om het stolsel te stabiliseren
Andere namen:
De plaats wordt gestabiliseerd met een eenvoudige externe kruislingse matrashechting
Proefpersonen zullen venapunctie ondergaan om een klein bloedmonster (ongeveer 2 ml) te verkrijgen om miR-200c- en PMIS-miR-200a-expressie en leverfunctie (AST, ALT, bilirubinespiegels) te beoordelen
Andere namen:
proefpersonen zullen bij elk bezoek foto's en/of video's van de extractieplaats en/of het implantaat laten maken.
1, 2, 3 & 4 weken na extractie wordt op minimaal invasieve wijze een klein monster wondvocht uit de extractieplaats genomen met behulp van een paperpoint
ongeveer 2 ml speeksel zal op minimaal invasieve wijze worden verkregen op het moment van extractie en 14 weken na extractie.
periapicale röntgenfoto's worden verkregen bij screening, 16 weken en op het follow-uptijdstip van 12 maanden
Er worden PVS-afdrukken genomen om de plaatsing van het implantaat te plannen.
Dit gebeurt bij het screeningsbezoek en ook 14 weken na extractie.
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep 1
CBCT-scan die beperkt is tot de tandboog die de onderzoekslocatie omvat, zal worden verkregen.
Alle proefpersonen krijgen lokale infiltratieve anesthesie, waarna minimaal invasieve tandextractie zal worden uitgevoerd.
Na tandextractie zullen ook klinische metingen van de plaats worden verkregen en geregistreerd voor beide groepen (d.w.z.
verhoornde slijmvliesbreedte, horizontale randbreedte, gezichts- en linguale botdikte).
10 µg pSil-miR200c-plasmiden in een biologisch afbreekbare spons (type I rundercollageen) wordt lokaal geleverd.
De plaats wordt gestabiliseerd met een eenvoudige uitwendige kruislingse matrashechting.
Periodiek worden bloed-, wondvocht- en speekselmonsters afgenomen.
Daarnaast worden foto's/video's, periapicale röntgenfoto's en PVS-afdrukken verkregen.
|
De studietand wordt verwijderd
er zal een CBCT-scan worden verkregen die beperkt is tot de tandboog, inclusief de studiezijde
alle proefpersonen krijgen lokale infiltratieve anesthesie, voorafgaand aan het trekken van de tand
Andere namen:
Na tandextractie worden klinische metingen van de plaats verkregen en geregistreerd (verhoornde mucosabreedte, horizontale randbreedte, gezichts- en linguale botdikte
De plaats wordt gestabiliseerd met een eenvoudige externe kruislingse matrashechting
Proefpersonen zullen venapunctie ondergaan om een klein bloedmonster (ongeveer 2 ml) te verkrijgen om miR-200c- en PMIS-miR-200a-expressie en leverfunctie (AST, ALT, bilirubinespiegels) te beoordelen
Andere namen:
proefpersonen zullen bij elk bezoek foto's en/of video's van de extractieplaats en/of het implantaat laten maken.
1, 2, 3 & 4 weken na extractie wordt op minimaal invasieve wijze een klein monster wondvocht uit de extractieplaats genomen met behulp van een paperpoint
ongeveer 2 ml speeksel zal op minimaal invasieve wijze worden verkregen op het moment van extractie en 14 weken na extractie.
periapicale röntgenfoto's worden verkregen bij screening, 16 weken en op het follow-uptijdstip van 12 maanden
Er worden PVS-afdrukken genomen om de plaatsing van het implantaat te plannen.
Dit gebeurt bij het screeningsbezoek en ook 14 weken na extractie.
proefpersonen in de experimentele groep krijgen 10 µg pSil-miR200c-plasmiden in een biologisch afbreekbare spons (type I rundercollageen) om het stolsel te stabiliseren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep 2
CBCT-scan die beperkt is tot de tandboog die de onderzoekslocatie omvat, zal worden verkregen.
Alle proefpersonen krijgen lokale infiltratieve anesthesie, waarna minimaal invasieve tandextractie zal worden uitgevoerd.
Na tandextractie zullen ook klinische metingen van de plaats worden verkregen en geregistreerd voor beide groepen (d.w.z.
verhoornde slijmvliesbreedte, horizontale randbreedte, gezichts- en linguale botdikte).
10 µg PMIS miR200a-plasmiden in een biologisch afbreekbare spons (type I rundercollageen) wordt lokaal geleverd.
De plaats wordt gestabiliseerd met een eenvoudige uitwendige kruislingse matrashechting.
Periodiek worden bloed-, wondvocht- en speekselmonsters afgenomen.
Daarnaast worden foto's/video's, periapicale röntgenfoto's en PVS-afdrukken verkregen.
|
De studietand wordt verwijderd
er zal een CBCT-scan worden verkregen die beperkt is tot de tandboog, inclusief de studiezijde
alle proefpersonen krijgen lokale infiltratieve anesthesie, voorafgaand aan het trekken van de tand
Andere namen:
Na tandextractie worden klinische metingen van de plaats verkregen en geregistreerd (verhoornde mucosabreedte, horizontale randbreedte, gezichts- en linguale botdikte
De plaats wordt gestabiliseerd met een eenvoudige externe kruislingse matrashechting
Proefpersonen zullen venapunctie ondergaan om een klein bloedmonster (ongeveer 2 ml) te verkrijgen om miR-200c- en PMIS-miR-200a-expressie en leverfunctie (AST, ALT, bilirubinespiegels) te beoordelen
Andere namen:
proefpersonen zullen bij elk bezoek foto's en/of video's van de extractieplaats en/of het implantaat laten maken.
1, 2, 3 & 4 weken na extractie wordt op minimaal invasieve wijze een klein monster wondvocht uit de extractieplaats genomen met behulp van een paperpoint
ongeveer 2 ml speeksel zal op minimaal invasieve wijze worden verkregen op het moment van extractie en 14 weken na extractie.
periapicale röntgenfoto's worden verkregen bij screening, 16 weken en op het follow-uptijdstip van 12 maanden
Er worden PVS-afdrukken genomen om de plaatsing van het implantaat te plannen.
Dit gebeurt bij het screeningsbezoek en ook 14 weken na extractie.
proefpersonen in de experimentele groep krijgen 10 µg PMIS miR200a-plasmiden in een biologisch afbreekbare spons (type I rundercollageen) om het stolsel te stabiliseren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep 3
CBCT-scan die beperkt is tot de tandboog die de onderzoekslocatie omvat, zal worden verkregen.
Alle proefpersonen krijgen lokale infiltratieve anesthesie, waarna minimaal invasieve tandextractie zal worden uitgevoerd.
Na tandextractie zullen ook klinische metingen van de plaats worden verkregen en geregistreerd voor beide groepen (d.w.z.
verhoornde slijmvliesbreedte, horizontale randbreedte, gezichts- en linguale botdikte).
5 µg pSil-miR200c en 5 µg PMIS miR200a-plasmiden in een biologisch afbreekbare spons (type I rundercollageen) worden lokaal geleverd.
De plaats wordt gestabiliseerd met een eenvoudige uitwendige kruislingse matrashechting.
Periodiek worden bloed-, wondvocht- en speekselmonsters afgenomen.
Daarnaast worden foto's/video's, periapicale röntgenfoto's en PVS-afdrukken verkregen.
|
De studietand wordt verwijderd
er zal een CBCT-scan worden verkregen die beperkt is tot de tandboog, inclusief de studiezijde
alle proefpersonen krijgen lokale infiltratieve anesthesie, voorafgaand aan het trekken van de tand
Andere namen:
Na tandextractie worden klinische metingen van de plaats verkregen en geregistreerd (verhoornde mucosabreedte, horizontale randbreedte, gezichts- en linguale botdikte
De plaats wordt gestabiliseerd met een eenvoudige externe kruislingse matrashechting
Proefpersonen zullen venapunctie ondergaan om een klein bloedmonster (ongeveer 2 ml) te verkrijgen om miR-200c- en PMIS-miR-200a-expressie en leverfunctie (AST, ALT, bilirubinespiegels) te beoordelen
Andere namen:
proefpersonen zullen bij elk bezoek foto's en/of video's van de extractieplaats en/of het implantaat laten maken.
1, 2, 3 & 4 weken na extractie wordt op minimaal invasieve wijze een klein monster wondvocht uit de extractieplaats genomen met behulp van een paperpoint
ongeveer 2 ml speeksel zal op minimaal invasieve wijze worden verkregen op het moment van extractie en 14 weken na extractie.
periapicale röntgenfoto's worden verkregen bij screening, 16 weken en op het follow-uptijdstip van 12 maanden
Er worden PVS-afdrukken genomen om de plaatsing van het implantaat te plannen.
Dit gebeurt bij het screeningsbezoek en ook 14 weken na extractie.
proefpersonen in de experimentele groep krijgen 5 µg pSil-miR200c en 5 µg PMIS miR200a-plasmiden in een biologisch afbreekbare spons (type I rundercollageen) om het stolsel te stabiliseren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gemineraliseerd weefsel bij histomorfometrische analyse van botkernbiopten
Tijdsspanne: 16 weken na de operatie
|
vergeleken met behulp van exacte Wilcoxon-rangsomtesten
|
16 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bucco-linguale breedteveranderingen van de alveolaire kam (in mm)
Tijdsspanne: tot 16 weken postoperatief
|
Fisher's exact tests zullen worden gebruikt om de behandelingsgroepen te vergelijken
|
tot 16 weken postoperatief
|
|
Midbuccale hoogteveranderingen van de alveolaire kam (in mm)
Tijdsspanne: tot 16 weken postoperatief
|
vergeleken met behulp van exacte Wilcoxon-rangsomtesten
|
tot 16 weken postoperatief
|
|
Hoogteveranderingen in het midden van de tong van de alveolaire kam (in mm)
Tijdsspanne: tot 16 weken postoperatief
|
vergeleken met behulp van exacte Wilcoxon-rangsomtesten
|
tot 16 weken postoperatief
|
|
Volumetrische reductie van de alveolaire kam (in cc) via CBCT-scananalyses
Tijdsspanne: 16 weken na de operatie
|
vergeleken met behulp van exacte Wilcoxon-rangsomtesten
|
16 weken na de operatie
|
|
Expressie van verschillende biomarkers (VEGF, PDGF, TGF-b, IL-1b, TNF-a) in wondvocht uitgedrukt in pg/ml
Tijdsspanne: tot 4 weken postoperatief
|
vergeleken met behulp van exacte Wilcoxon-rangsomtesten
|
tot 4 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brad Amendt, MS, UIowa College of Dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 december 2025
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2030
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201607780
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .