比较 Smoflipid 20% 和 Intralipid 20% 在住院新生儿和婴儿中的安全性和有效性的第 3 期研究
2021年12月8日 更新者：Fresenius Kabi
一项前瞻性、随机、对照、双盲、平行组、3 期研究，旨在比较需要 28 天肠外营养的住院新生儿和婴儿使用 20% 的 Smoflipid 和 20% 的 Intralipid 的安全性和有效性
显示 Smoflipid 优于 Intralipid® 的安全性，衡量标准是每个治疗组中在研究治疗的前 28 天期间结合胆红素超过 2 mg/dL 的研究患者人数，并由治疗后 7 天收集的第二份样本证实第一个样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale - New Haven Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-2991
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、美国、11040
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37345
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预计需要肠外营养 (PN) 28 天的新生儿和婴儿
- 绝经后年龄≥24周
- 出生体重≥750g
- 胃痉挛、十二指肠、空肠或回肠闭锁、肠扭转、自发性肠穿孔或坏死性小肠结肠炎（Bell 分期 2B 或更高）
- PN 至少满足 80% 的基线营养需求
- 从至少一位父母或法定监护人处获得签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 结合胆红素 > 0.6 毫克/分升
- 参与研究期间任何已知的肝前、肝内或肝后并发症增加结合胆红素水平 > 0.6, mg/dL
- 基于天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 超过正常范围上限 2.5 倍的疑似肝病或肝损伤
- 筛选时血培养阳性表明活动性血流感染
- 囊性纤维化
- 胎粪性肠梗阻
- 血清甘油三酯水平 > 250 mg/dL
- 紫绀型先天性心脏缺陷
- 血清肌酐 > 2.0 mg/dL 的严重肾功能衰竭
- 需要血管加压药的休克史
- 全身水肿
- 体外膜肺氧合 (ECMO)
- 已知的先天性新陈代谢错误
- 已知的先天性病毒感染
- 不太可能存活超过 28 天
- 已知对鱼、蛋、大豆或花生蛋白或任何活性物质或赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血脂 20%
Smoflipid 是一种脂质乳剂，含有大豆油、MCT（中链甘油三酯）、橄榄油和鱼油。
Smoflipid 属于药物治疗组：“肠外营养溶液，脂肪乳剂”。
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剂量：目标最大剂量为 3.0 g/kg/天。 对于在开始研究治疗之前已经接受肠外营养 (PN) 的患者，剂量将保持在 3.0 g/kg/天或以 1.0 g/kg/天的步长增加至最大 3.0 g/kg/天。 根据医院政策，Smoflipid 20% 将在 20 - 24 小时内以基于体重的输注率输注。 将 20% 的 Smoflipid 注入中央或外周静脉。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Intralipid® 20%
Intralipid 是一种长链甘油三酯乳剂，来源于纯化的大豆油和蛋黄磷脂。
Intralipid 属于药物治疗组：“肠外营养溶液，脂肪乳剂”。
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剂量：目标最大剂量为 3.0 g/kg/天。 对于在开始研究治疗之前已经接受肠外营养 (PN) 的患者，剂量将保持在 3.0 g/kg/天或以 1.0 g/kg/天的步长增加至最大 3.0 g/kg/天。 根据医院政策，Intralipid® 20% 将在 20 - 24 小时内以基于体重的输注速率输注。 Intralipid® 20% 将注入中央或外周静脉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究治疗的前 28 天，每个治疗组中结合胆红素水平 > 2 mg/dL 的患者人数，由第一个样本后 7 天收集的第二个样本确认
大体时间：筛选，第 8、15、22、29 天/治疗结束 + 确认样本：结合胆红素水平超过 2 mg/dl 后 7 天
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在采样的任何时间点（即
第 8、15、22、29 天/治疗结束）和后续（即
+7 天）确认。
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筛选，第 8、15、22、29 天/治疗结束 + 确认样本：结合胆红素水平超过 2 mg/dl 后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重（相对于基线的变化）
大体时间：第 1-29 天和随访时（+7 天）（如果继续：直到第 85 天+随访时）
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按照芬顿 (Fenton et al., 2013) 和世界卫生组织 (WHO) 多中心生长参考研究 (MGRS; WHO 2006, 2007) 的建议，使用生长图表对数据进行了年龄标准化。
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第 1-29 天和随访时（+7 天）（如果继续：直到第 85 天+随访时）
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体长（从基线变化）
大体时间：第 1、8、15、22、29 天/治疗结束，如果继续：第 36、43、50、57、64、71、78、85 天/治疗结束，随访
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按照芬顿 (Fenton et al., 2013) 和世界卫生组织 (WHO) 多中心生长参考研究 (MGRS; WHO 2006, 2007) 的建议，使用生长图表对数据进行了年龄标准化。
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第 1、8、15、22、29 天/治疗结束，如果继续：第 36、43、50、57、64、71、78、85 天/治疗结束，随访
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头围（相对于基线的变化）
大体时间：第 1、8、15、22、29 天/治疗结束，如果继续：第 36、43、50、57、64、71、78、85 天/治疗结束，随访
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按照芬顿 (Fenton et al., 2013) 和世界卫生组织 (WHO) 多中心生长参考研究 (MGRS; WHO 2006, 2007) 的建议，使用生长图表对数据进行了年龄标准化。
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第 1、8、15、22、29 天/治疗结束，如果继续：第 36、43、50、57、64、71、78、85 天/治疗结束，随访
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完全肠内或口服喂养的时间
大体时间：第 29 天/治疗结束，如果继续：第 85 天/治疗结束
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完全肠内或口服喂养的时间（即
PN 断奶）是从随机化日期到第一次完全肠内或口服喂养日期的时间。
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第 29 天/治疗结束，如果继续：第 85 天/治疗结束
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血浆和红细胞膜中的脂肪酸（相对于基线的变化）
大体时间：第 1 天、第 29 天/治疗结束，如果继续：第 57、85 天/治疗结束
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RBC是指红细胞。
显示 >10% 的主题（总体）的时间点。
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第 1 天、第 29 天/治疗结束，如果继续：第 57、85 天/治疗结束
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住院时间
大体时间：第 1 天 - 随访（治疗结束后 7 天）
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计算住院时间（从随机分组到出院的时间）。 NA=不可用 |
第 1 天 - 随访（治疗结束后 7 天）
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独立血流感染与研究药物治疗天数的比率
大体时间：第 1-29 天或 -85（如果继续）+ 跟进
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该比率是按研究药物治疗天数计算的血流感染发生率。
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第 1-29 天或 -85（如果继续）+ 跟进
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发生 1 次或多次血流感染的患者人数与接受研究药物治疗的患者人数之比
大体时间：第 1-29 天或 -85（如果继续）+ 跟进
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第 1-29 天或 -85（如果继续）+ 跟进
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在没有降脂的情况下完成 PN 治疗的患者人数
大体时间：第 1-29 天或 -85（如果继续）+ 跟进
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分析在所有研究阶段进行。
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第 1-29 天或 -85（如果继续）+ 跟进
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由于结合胆红素水平升高而需要退出研究的患者人数
大体时间：第 1-29 天或 -85（如果继续）+ 跟进
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第 1-29 天或 -85（如果继续）+ 跟进
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未退出研究的患者中结合胆红素水平 > 1.5 mg/dL 的时间段曲线下面积
大体时间：第 1-29 天或 -85（如果继续）+ 跟进
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曲线下面积 (AUC>1.5) 定义为结合胆红素浓度 > 1.5 mg/dL 与水平线 1.5 mg/dL 之间的面积，受研究退出时间点的限制（如果适用）。
分析显示结合 >1.5 mg/dL 的时间段内胆红素水平曲线下面积的汇总
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第 1-29 天或 -85（如果继续）+ 跟进
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患者在没有脂质最小化的情况下接受脂质剂量的累计天数
大体时间：第 1-29 天或 -85（如果继续）+ 跟进
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分析在整个研究期间进行。
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第 1-29 天或 -85（如果继续）+ 跟进
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结合胆红素 > 2 mg/dL 的时间（由第一个样本 7 天后收集的第二个样本确认）
大体时间：第 1-29 天或 -85（如果继续）+ 跟进
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第 1-29 天或 -85（如果继续）+ 跟进
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用于特殊分析的血液采样（甾醇，包括植物甾醇、α-生育酚）
大体时间：第 1 天、第 29 天/治疗结束，如果继续：第 57、85 天/治疗结束
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第 1 天、第 29 天/治疗结束，如果继续：第 57、85 天/治疗结束
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霍尔曼指数
大体时间：第 1 天、第 29 天/治疗结束，如果继续：第 57、85 天/治疗结束
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必需脂肪酸缺乏是基于米德酸和花生四烯酸的比例（也称为三烯/四烯比或霍尔曼指数；霍尔曼，1960）。
> 0.2 的比率被认为是异常的（=必需脂肪酸缺乏症；Holman 等人，1979）。
显示超过 10% 患者的时间点。
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第 1 天、第 29 天/治疗结束，如果继续：第 57、85 天/治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven A Abrams, MD、Dell Medical School at the University of Texas at Austin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月3日
研究完成 (实际的)
2020年4月10日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月15日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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