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Estudio de fase 3 para comparar la seguridad y la eficacia de Smoflipid 20 % con Intralipid 20 % en recién nacidos y lactantes hospitalizados

8 de diciembre de 2021 actualizado por: Fresenius Kabi

Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, de grupos paralelos, de fase 3 para comparar la seguridad y la eficacia de Smoflipid 20 % con Intralipid 20 % en recién nacidos y lactantes hospitalizados que requieren 28 días de nutrición parenteral

Mostrar la superioridad en seguridad de Smoflipid sobre Intralipid® medida por el número de pacientes del estudio en cada grupo de tratamiento con bilirrubina conjugada superior a 2 mg/dL durante los primeros 28 días del tratamiento del estudio, confirmado por una segunda muestra recolectada 7 días después del primera muestra

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale - New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2991
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-1205
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37345
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos y lactantes, que se espera que requieran nutrición parenteral (NP) durante 28 días
  • Edad posmenstrual ≥ 24 semanas
  • Peso al nacer ≥ 750g
  • Gastrosquisis, atresia duodenal, yeyunal o ileal, vólvulo, perforación intestinal espontánea o enterocolitis necrosante (estadio 2B de Bell o superior)
  • Al menos el 80% de las necesidades nutricionales al inicio recibidas por NP
  • Consentimiento informado firmado y fechado obtenido de al menos un padre o tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Bilirrubina conjugada > 0,6 mg/dL
  • Cualquier complicación pre, intra o poshepática conocida que aumente los niveles de bilirrubina conjugada > 0,6 mg/dl durante la participación en el estudio
  • Sospecha de enfermedad hepática o daño hepático basado en aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o gamma-glutamil transferasa (GGT) que superan 2,5 veces el límite superior del rango normal
  • Infección activa del torrente sanguíneo demostrada por hemocultivo positivo en la selección
  • Fibrosis quística
  • íleo meconial
  • Niveles de triglicéridos séricos > 250 mg/dL
  • Defecto cardíaco congénito cianótico
  • Insuficiencia renal grave con creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Historia de shock que requiere vasopresores
  • Anasarca
  • Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Errores congénitos del metabolismo conocidos
  • Infección viral congénita conocida
  • Es poco probable que sobreviva más de 28 días
  • Hipersensibilidad conocida a la proteína de pescado, huevo, soja o cacahuete o a alguno de los principios activos o excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Smoflipid 20%
Smoflipid es una emulsión de lípidos que contiene aceite de soja, MCT (triglicéridos de cadena media), aceite de oliva y aceite de pescado. Smoflipid pertenece al grupo farmacoterapéutico: "Soluciones para nutrición parenteral, emulsiones grasas".
Droga: Smoflipid 20% (lípido en investigación para nutrición parenteral)

Dosis: La dosis máxima prevista es de 3,0 g/kg/día. En pacientes que ya reciben nutrición parenteral (NP) antes de comenzar el tratamiento del estudio, la dosis se mantendrá en 3,0 g/kg/día o se aumentará en pasos de 1,0 g/kg/día hasta un máximo de 3,0 g/kg/día.

Smoflipid 20% se infundirá durante 20 a 24 horas, según la política del hospital, a una tasa de infusión basada en el peso.

Smoflipid 20% se infundirá en una vena central o periférica.

Otros nombres:
  • Smoflipid 20% (emulsión de lípidos inyectable)
COMPARADOR_ACTIVO: Intralipid® 20%
Intralipid es una emulsión de triglicéridos de cadena larga derivada de aceite de soja purificado y fosfolípidos de yema de huevo. Intralipid pertenece al grupo farmacoterapéutico: "Soluciones para nutrición parenteral, emulsiones grasas".
Droga: Intralipid® 20%

Dosis: La dosis máxima prevista es de 3,0 g/kg/día. En pacientes que ya reciben nutrición parenteral (NP) antes de comenzar el tratamiento del estudio, la dosis se mantendrá en 3,0 g/kg/día o se aumentará en pasos de 1,0 g/kg/día hasta un máximo de 3,0 g/kg/día.

Intralipid® 20% se infundirá durante 20 a 24 horas, según la política del hospital, a una velocidad de infusión basada en el peso.

Intralipid® 20% se infundirá en una vena central o periférica.

Otros nombres:
  • Intralipid® 20% (una emulsión de grasa intravenosa al 20%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes en cada grupo de tratamiento con niveles de bilirrubina conjugada > 2 mg/dl durante los primeros 28 días de tratamiento del estudio, confirmado por una segunda muestra recolectada 7 días después de la primera muestra
Periodo de tiempo: Detección, Día 8, 15, 22, 29/final del tratamiento + muestra de confirmación: 7 días después de que el nivel de bilirrubina conjugada supere los 2 mg/dl
Análisis de pacientes con Evento en cualquier momento del muestreo (es decir, Día 8, 15, 22, 29/fin del Tratamiento) y posteriores (es decir, +7 días) confirmación.
Detección, Día 8, 15, 22, 29/final del tratamiento + muestra de confirmación: 7 días después de que el nivel de bilirrubina conjugada supere los 2 mg/dl

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Día 1-29, y en el Seguimiento (+7 días) (si continúa: hasta el Día 85 + en el Seguimiento)
Los datos se estandarizaron según la edad mediante tablas de crecimiento según lo sugerido por Fenton (Fenton et al., 2013) y el Estudio de referencia de crecimiento multicéntrico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (MGRS; OMS 2006, 2007).
Día 1-29, y en el Seguimiento (+7 días) (si continúa: hasta el Día 85 + en el Seguimiento)
Longitud del cuerpo (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22, 29/final del tratamiento, si continúa: Día 36, ​​43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/final del tratamiento, Seguimiento
Los datos se estandarizaron según la edad mediante tablas de crecimiento según lo sugerido por Fenton (Fenton et al., 2013) y el Estudio de referencia de crecimiento multicéntrico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (MGRS; OMS 2006, 2007).
Día 1, 8, 15, 22, 29/final del tratamiento, si continúa: Día 36, ​​43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/final del tratamiento, Seguimiento
Circunferencia de la cabeza (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Día 1, 8, 15, 22, 29/final del tratamiento, si continúa: Día 36, ​​43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/final del tratamiento, Seguimiento
Los datos se estandarizaron según la edad mediante tablas de crecimiento según lo sugerido por Fenton (Fenton et al., 2013) y el Estudio de referencia de crecimiento multicéntrico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (MGRS; OMS 2006, 2007).
Día 1, 8, 15, 22, 29/final del tratamiento, si continúa: Día 36, ​​43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/final del tratamiento, Seguimiento
Tiempo hasta alimentación enteral u oral completa
Periodo de tiempo: Día 29/fin del tratamiento, si continúa: Día 85/fin del tratamiento
Tiempo hasta la alimentación enteral u oral completa (es decir, destete NP) es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera alimentación enteral u oral completa.
Día 29/fin del tratamiento, si continúa: Día 85/fin del tratamiento
Ácidos grasos en plasma y membranas de glóbulos rojos (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29/fin del tratamiento, si continúa: Día 57, 85/fin del tratamiento
RBC se refiere a los glóbulos rojos. Se muestran los puntos de tiempo >10 % de los Sujetos (en general).
Día 1, Día 29/fin del tratamiento, si continúa: Día 57, 85/fin del tratamiento
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Día 1- Seguimiento (7 días después de finalizar el tratamiento)

Se calculó la duración de la estancia en el hospital (tiempo desde la aleatorización hasta el alta).

NA=No disponible
Día 1- Seguimiento (7 días después de finalizar el tratamiento)
Proporción de infecciones del torrente sanguíneo independientes con respecto al número de días con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Día 1-29 o -85 si continúa + Seguimiento
La relación es la incidencia de infección del torrente sanguíneo por número de días con la medicación del estudio.
Día 1-29 o -85 si continúa + Seguimiento
Número de pacientes con 1 o más infecciones del torrente sanguíneo por número de pacientes con medicación del estudio
Periodo de tiempo: Día 1-29 o -85 si continúa + Seguimiento
Día 1-29 o -85 si continúa + Seguimiento
Número de pacientes que completan el tratamiento de NP sin minimización de lípidos
Periodo de tiempo: Día 1-29 o -85 si continúa + Seguimiento
El análisis se llevó a cabo en todas las fases del estudio.
Día 1-29 o -85 si continúa + Seguimiento
Número de pacientes que necesitan ser retirados del estudio debido a niveles elevados de bilirrubina conjugada
Periodo de tiempo: Día 1-29 o -85 si continúa + Seguimiento
Día 1-29 o -85 si continúa + Seguimiento
Área bajo la curva para el período de tiempo en el que los niveles de bilirrubina conjugada son > 1,5 mg/dl en pacientes que no se retiran del estudio
Periodo de tiempo: Día 1-29 o -85 si continúa + Seguimiento
El área bajo la curva (AUC>1,5) se define como el área entre las concentraciones de bilirrubina conjugada > 1,5 mg/dl y la línea horizontal en 1,5 mg/dl, restringida por el punto de retiro del estudio, si corresponde. El análisis muestra el resumen del área bajo la curva de los niveles de bilirrubina para el período de tiempo en el que los conjugados son >1,5 mg/dL
Día 1-29 o -85 si continúa + Seguimiento
Número acumulado de días a los pacientes se les administra una dosis de lípidos sin minimización de lípidos
Periodo de tiempo: Día 1-29 o -85 si continúa + Seguimiento
El análisis se realizó durante todo el período de estudio.
Día 1-29 o -85 si continúa + Seguimiento
Tiempo hasta bilirrubina conjugada > 2 mg/dl (confirmado por una segunda muestra recolectada 7 días después de la primera)
Periodo de tiempo: Día 1-29 o -85 si continúa + Seguimiento
Día 1-29 o -85 si continúa + Seguimiento
Muestreo de sangre para análisis especiales (esteroles, incluidos fitoesteroles, α-tocoferol)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29/fin del tratamiento, si continúa: Día 57, 85/fin del tratamiento
Día 1, Día 29/fin del tratamiento, si continúa: Día 57, 85/fin del tratamiento
Índice Holman
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29/fin del tratamiento, si continúa: Día 57, 85/fin del tratamiento
La deficiencia de ácidos grasos esenciales se basa en la proporción de ácido hidromiel y ácido araquidónico (también llamada proporción trieno/tetraeno o índice de Holman; Holman, 1960). Una relación de > 0,2 se consideró anormal (= deficiencia de ácidos grasos esenciales; Holman et al., 1979). Se muestran los puntos de tiempo con >10% de los pacientes.
Día 1, Día 29/fin del tratamiento, si continúa: Día 57, 85/fin del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fresenius Kabi

Investigadores

  • Investigador principal: Steven A Abrams, MD, Dell Medical School at the University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMOF-018-CP3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Smoflipid 20% (lípido en investigación para nutrición parenteral)

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