Fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Smoflipid 20% te vergelijken met Intralipid 20% bij in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen en baby's
8 december 2021 bijgewerkt door: Fresenius Kabi
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Smoflipid 20% te vergelijken met Intralipid 20% bij in het ziekenhuis opgenomen neonaten en baby's die 28 dagen parenterale voeding nodig hebben
Om de superioriteit in veiligheid van Smoflipid ten opzichte van Intralipid® aan te tonen, zoals gemeten aan de hand van het aantal onderzoekspatiënten in elke behandelingsgroep met geconjugeerd bilirubine van meer dan 2 mg/dL tijdens de eerste 28 dagen van de onderzoeksbehandeling, bevestigd door een tweede monster dat 7 dagen na de eerste monster.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale - New Haven Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2991
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-1205
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11040
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37345
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen en zuigelingen, die naar verwachting gedurende 28 dagen parenterale voeding (PN) nodig hebben
- Postmenstruele leeftijd ≥ 24 weken
- Geboortegewicht ≥ 750g
- Gastroschisis, duodenale, jejunale of ileale atresie, volvulus, spontane darmperforatie of necrotiserende enterocolitis (Bell's stadium 2B of hoger)
- Ten minste 80% van de voedingsbehoeften bij baseline ontvangen door PN
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen van ten minste één ouder of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Geconjugeerd bilirubine > 0,6 mg/dL
- Elke bekende pre-, intra- of posthepatische complicatie die de geconjugeerde bilirubinewaarden > 0,6 mg/dL verhoogt tijdens deelname aan het onderzoek
- Vermoedelijke leverziekte of leverbeschadiging op basis van aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of gamma-glutamyltransferase (GGT) hoger dan 2,5x de bovengrens van het normale bereik
- Actieve bloedbaaninfectie aangetoond door positieve bloedkweek bij screening
- Taaislijmziekte
- Meconium-ileus
- Serumtriglyceridenwaarden > 250 mg/dL
- Cyanotisch aangeboren hartafwijking
- Ernstig nierfalen met serumcreatinine > 2,0 mg/dl
- Geschiedenis van shock waarvoor vasopressoren nodig zijn
- Anasarca
- Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
- Bekende aangeboren stofwisselingsstoornissen
- Bekende aangeboren virale infectie
- Kan waarschijnlijk niet langer dan 28 dagen overleven
- Bekende overgevoeligheid voor vis-, ei-, soja- of pinda-eiwit of voor één van de werkzame stoffen of hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Smoflipid 20%
Smoflipid is een lipidenemulsie die sojaolie, MCT's (middellange keten triglyceriden), olijfolie en visolie bevat.
Smoflipid behoort tot de farmacotherapeutische groep: "Oplossingen voor parenterale voeding, vetemulsies".
|
Dosis: De beoogde maximale dosis is 3,0 g/kg/dag. Bij patiënten die al parenterale voeding (PN) krijgen voordat met de studiebehandeling wordt begonnen, zal de dosis ofwel op 3,0 g/kg/dag blijven of worden verhoogd in stappen van 1,0 g/kg/dag tot een maximum van 3,0 g/kg/dag. Smoflipid 20% zal gedurende 20 - 24 uur worden toegediend, volgens het ziekenhuisbeleid, met een op gewicht gebaseerde infusiesnelheid. Smoflipid 20% wordt via een infuus toegediend in een centrale of perifere ader.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid® 20%
Intralipid is een langketenige triglyceride-emulsie afgeleid van gezuiverde sojaolie en eigeelfosfolipiden.
Intralipid behoort tot de farmacotherapeutische groep: "Oplossingen voor parenterale voeding, vetemulsies".
|
Dosis: De beoogde maximale dosis is 3,0 g/kg/dag. Bij patiënten die al parenterale voeding (PN) krijgen voordat met de studiebehandeling wordt begonnen, zal de dosis ofwel op 3,0 g/kg/dag blijven of worden verhoogd in stappen van 1,0 g/kg/dag tot een maximum van 3,0 g/kg/dag. Intralipid® 20% zal gedurende 20 - 24 uur worden toegediend, volgens het ziekenhuisbeleid, met een op gewicht gebaseerde infusiesnelheid. Intralipid® 20% wordt geïnfundeerd in een centrale of perifere ader.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten in elke behandelingsgroep met geconjugeerde bilirubinewaarden > 2 mg/dL tijdens de eerste 28 dagen van de onderzoeksbehandeling, bevestigd door een tweede monster dat 7 dagen na het eerste monster is afgenomen
Tijdsspanne: Screening, dag 8, 15, 22, 29/einde van de behandeling + bevestigend monster: 7 dagen nadat de geconjugeerde bilirubinespiegel 2 mg/dl overschrijdt
|
Analyse van patiënten met Event op elk tijdstip van bemonstering (d.w.z.
dag 8, 15, 22, 29/einde van de behandeling) en daarna (d.w.z.
+7 dagen) bevestiging.
|
Screening, dag 8, 15, 22, 29/einde van de behandeling + bevestigend monster: 7 dagen nadat de geconjugeerde bilirubinespiegel 2 mg/dl overschrijdt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht (verandering vanaf basislijn)
Tijdsspanne: Dag 1-29, en bij Follow-up (+7 dagen) (indien vervolg: tot Dag 85 + bij Follow-up)
|
Gegevens werden gestandaardiseerd naar leeftijd met behulp van groeigrafieken, zoals voorgesteld door Fenton (Fenton et al., 2013) en de Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
Dag 1-29, en bij Follow-up (+7 dagen) (indien vervolg: tot Dag 85 + bij Follow-up)
|
|
Lichaamslengte (verandering vanaf basislijn)
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29/einde van de behandeling, indien voortgezet: Dag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/einde van de behandeling, Follow-up
|
Gegevens werden gestandaardiseerd naar leeftijd met behulp van groeigrafieken, zoals voorgesteld door Fenton (Fenton et al., 2013) en de Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29/einde van de behandeling, indien voortgezet: Dag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/einde van de behandeling, Follow-up
|
|
Hoofdomtrek (verandering vanaf basislijn)
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29/einde van de behandeling, indien voortgezet: Dag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/einde van de behandeling, Follow-up
|
Gegevens werden gestandaardiseerd naar leeftijd met behulp van groeigrafieken, zoals voorgesteld door Fenton (Fenton et al., 2013) en de Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29/einde van de behandeling, indien voortgezet: Dag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/einde van de behandeling, Follow-up
|
|
Tijd tot volledige enterale of orale voedingen
Tijdsspanne: Dag 29/einde behandeling, indien voortgezet: Dag 85/einde behandeling
|
Tijd tot volledige enterale of orale voedingen (d.w.z.
PN spenen) is de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste volledige enterale of orale voedingen.
|
Dag 29/einde behandeling, indien voortgezet: Dag 85/einde behandeling
|
|
Vetzuren in plasma- en rode bloedcelmembranen (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29/einde van de behandeling, indien voortgezet: Dag 57, 85/einde van de behandeling
|
RBC verwijst naar rode bloedcellen.
Tijdspunten >10% van de proefpersonen (algemeen) worden weergegeven.
|
Dag 1, Dag 29/einde van de behandeling, indien voortgezet: Dag 57, 85/einde van de behandeling
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 1 - Follow-up (7 dagen na het einde van de behandeling)
|
De duur van het verblijf in het ziekenhuis (tijd vanaf randomisatie tot ontslag) werd berekend. NA=Niet beschikbaar |
Dag 1 - Follow-up (7 dagen na het einde van de behandeling)
|
|
Verhouding tussen onafhankelijke bloedbaaninfecties en het aantal dagen studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 1-29 of -85 indien vervolg + Follow-up
|
De Ratio is de incidentie van bloedbaaninfectie per aantal dagen studiemedicatie.
|
Dag 1-29 of -85 indien vervolg + Follow-up
|
|
Aantal patiënten met 1 of meer bloedbaaninfecties tot aantal patiënten op studiemedicatie
Tijdsspanne: Dag 1-29 of -85 indien vervolg + Follow-up
|
Dag 1-29 of -85 indien vervolg + Follow-up
|
|
|
Aantal patiënten dat de PN-behandeling voltooit zonder lipidenminimalisatie
Tijdsspanne: Dag 1-29 of -85 indien vervolg + Follow-up
|
De analyse is uitgevoerd over alle studiefasen.
|
Dag 1-29 of -85 indien vervolg + Follow-up
|
|
Aantal patiënten dat uit het onderzoek moet worden teruggetrokken vanwege verhoogde geconjugeerde bilirubinespiegels
Tijdsspanne: Dag 1-29 of -85 indien vervolg + Follow-up
|
Dag 1-29 of -85 indien vervolg + Follow-up
|
|
|
Gebied onder de curve voor de tijdsperiode waarin de geconjugeerde bilirubinespiegels > 1,5 mg/dl zijn bij patiënten die niet uit het onderzoek zijn teruggetrokken
Tijdsspanne: Dag 1-29 of -85 indien vervolg + Follow-up
|
Het gebied onder de curve (AUC>1,5) wordt gedefinieerd als het gebied tussen geconjugeerde bilirubineconcentraties > 1,5 mg/dl en de horizontale lijn bij 1,5 mg/dl, beperkt door het tijdstip van stopzetting van het onderzoek, indien van toepassing.
Analyse geeft de samenvatting weer van het gebied onder de curve van bilirubineniveaus voor de tijdsperiode waarin geconjugeerd > 1,5 mg/dL is
|
Dag 1-29 of -85 indien vervolg + Follow-up
|
|
Cumulatief aantal dagen dat patiënten een lipidedosis krijgen toegediend zonder lipidenminimalisatie
Tijdsspanne: Dag 1-29 of -85 indien vervolg + Follow-up
|
De analyse werd uitgevoerd over de gehele studieperiode.
|
Dag 1-29 of -85 indien vervolg + Follow-up
|
|
Tijd tot geconjugeerd bilirubine > 2 mg/dL (bevestigd door een tweede monster genomen 7 dagen na het eerste)
Tijdsspanne: Dag 1-29 of -85 indien vervolg + Follow-up
|
Dag 1-29 of -85 indien vervolg + Follow-up
|
|
|
Bloedafname voor speciale analyse (sterolen inclusief fytosterolen, α-tocoferol)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29/einde van de behandeling, indien voortgezet: Dag 57, 85/einde van de behandeling
|
Dag 1, Dag 29/einde van de behandeling, indien voortgezet: Dag 57, 85/einde van de behandeling
|
|
|
Holman-index
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 29/einde van de behandeling, indien voortgezet: Dag 57, 85/einde van de behandeling
|
Essentiële vetzuurdeficiëntie is gebaseerd op de verhouding van Mead-zuur en Arachidonzuur (ook wel de trieen/tetraeen-verhouding of Holman-index genoemd; Holman, 1960).
Een verhouding van > 0,2 werd als abnormaal beschouwd (= essentieel vetzuurtekort; Holman et al., 1979).
Tijdpunten met >10% van de patiënten worden weergegeven.
|
Dag 1, Dag 29/einde van de behandeling, indien voortgezet: Dag 57, 85/einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven A Abrams, MD, Dell Medical School at The University of Texas at Austin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMOF-018-CP3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .