Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie för att jämföra säkerhet och effekt av Smoflipid 20 % med Intralipid 20 % hos inlagda nyfödda och spädbarn

8 december 2021 uppdaterad av: Fresenius Kabi

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsfas 3-studie för att jämföra säkerhet och effekt av Smoflipid 20 % med Intralipid 20 % hos inlagda nyfödda och spädbarn som behöver 28 dagars parenteral näring

För att visa överlägsen säkerhet hos Smoflipid jämfört med Intralipid® mätt med antalet studiepatienter i varje behandlingsgrupp med konjugerat bilirubin som överstiger 2 mg/dL under de första 28 dagarna av studiebehandlingen, bekräftat av ett andra prov som tagits 7 dagar efter första provet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale - New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2991
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-1205
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 11040
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37345
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda och spädbarn förväntas behöva parenteral näring (PN) i 28 dagar
  • Postmenstruell ålder ≥ 24 veckor
  • Födelsevikt ≥ 750g
  • Gastroschisis, duodenal, jejunal eller ileal atresi, volvulus, spontan intestinal perforation eller nekrotiserande enterokolit (Bells stadium 2B eller högre)
  • Minst 80 % av näringsbehovet vid baslinjen erhålls av PN
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke från minst en förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Konjugerat bilirubin > 0,6 mg/dL
  • Alla kända pre-, intra- eller posthepatiska komplikationer som ökar konjugerade bilirubinnivåer > 0,6, mg/dL under studiedeltagandet
  • Misstänkt leversjukdom eller leverskada baserat på antingen aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller gamma-glutamyltransferas (GGT) som överstiger 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Aktiv blodomloppsinfektion påvisad genom positiv blododling vid screening
  • Cystisk fibros
  • Mekonium ileus
  • Serumtriglyceridnivåer > 250 mg/dL
  • Cyanotiskt medfött hjärtfel
  • Svår njursvikt med serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Historik av chock som kräver vasopressorer
  • Anasarca
  • Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
  • Kända medfödda fel i ämnesomsättningen
  • Känd medfödd virusinfektion
  • Det är osannolikt att överleva längre än 28 dagar
  • Känd överkänslighet mot fisk-, ägg-, soja- eller jordnötsprotein eller mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Smoflipid 20%
Smoflipid är en lipidemulsion som innehåller sojabönolja, MCT (mellankedjiga triglycerider), olivolja och fiskolja. Smoflipid tillhör den farmakoterapeutiska gruppen: "Lösningar för parenteral nutrition, fettemulsioner".
Läkemedel: Smoflipid 20% (undersökningslipid för parenteral näring)

Dos: Den avsedda maximala dosen är 3,0 g/kg/dag. Hos patienter som redan får parenteral nutrition (PN) innan studiebehandlingen påbörjas, kommer dosen antingen att stanna på 3,0 g/kg/dag eller ökas med steg om 1,0 g/kg/dag till maximalt 3,0 g/kg/dag.

Smoflipid 20% kommer att infunderas under 20 - 24 timmar, enligt sjukhusets policy, med en viktbaserad infusionshastighet.

Smoflipid 20% kommer att infunderas i en central eller en perifer ven.

Andra namn:
  • Smoflipid 20% (lipidinjicerbar emulsion)
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid® 20 %
Intralipid är en långkedjig triglyceridemulsion som härrör från renad sojabönolja och fosfolipider från äggula. Intralipid tillhör den farmakoterapeutiska gruppen: "Lösningar för parenteral nutrition, fettemulsioner".
Läkemedel: Intralipid® 20 %

Dos: Den avsedda maximala dosen är 3,0 g/kg/dag. Hos patienter som redan får parenteral nutrition (PN) innan studiebehandlingen påbörjas, kommer dosen antingen att stanna på 3,0 g/kg/dag eller ökas med steg om 1,0 g/kg/dag till maximalt 3,0 g/kg/dag.

Intralipid® 20% kommer att infunderas under 20 - 24 timmar, enligt sjukhusets policy, med en viktbaserad infusionshastighet.

Intralipid® 20% kommer att infunderas i en central eller perifer ven.

Andra namn:
  • Intralipid® 20% (en 20% intravenös fettemulsion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter i varje behandlingsgrupp med konjugerade bilirubinnivåer > 2 mg/dL under de första 28 dagarna av studiebehandlingen, bekräftat av ett andra prov som tagits 7 dagar efter det första provet
Tidsram: Screening, dag 8, 15, 22, 29/slut av behandlingen + bekräftande prov: 7 dagar efter att konjugerad bilirubinnivå överstiger 2 mg/dl
Analys av patienter med händelse vid någon tidpunkt för provtagningen (dvs. Dag 8, 15, 22, 29/slut av behandlingen) och efterföljande (dvs. +7 dagar) bekräftelse.
Screening, dag 8, 15, 22, 29/slut av behandlingen + bekräftande prov: 7 dagar efter att konjugerad bilirubinnivå överstiger 2 mg/dl

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt (förändring från baslinjen)
Tidsram: Dag 1-29 och vid uppföljning (+7 dagar) (om fortsättning: till dag 85 + vid uppföljning)
Data åldersstandardiserades med hjälp av tillväxtdiagram som föreslagits av Fenton (Fenton et al., 2013) och Världshälsoorganisationens (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007).
Dag 1-29 och vid uppföljning (+7 dagar) (om fortsättning: till dag 85 + vid uppföljning)
Kroppslängd (Ändra från baslinjen)
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29/slut av behandlingen, om fortsatt: Dag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/slut av behandlingen, Uppföljning
Data åldersstandardiserades med hjälp av tillväxtdiagram som föreslagits av Fenton (Fenton et al., 2013) och Världshälsoorganisationens (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007).
Dag 1, 8, 15, 22, 29/slut av behandlingen, om fortsatt: Dag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/slut av behandlingen, Uppföljning
Huvudomkrets (Ändra från baslinjen)
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 22, 29/slut av behandlingen, om fortsatt: Dag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/slut av behandlingen, Uppföljning
Data åldersstandardiserades med hjälp av tillväxtdiagram som föreslagits av Fenton (Fenton et al., 2013) och Världshälsoorganisationens (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007).
Dag 1, 8, 15, 22, 29/slut av behandlingen, om fortsatt: Dag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/slut av behandlingen, Uppföljning
Dags för full enteral eller oral feed
Tidsram: Dag 29/slut av behandlingen, om fortsatt: Dag 85/slut av behandlingen
Tid till full enteral eller oral matning (dvs. PN-avvänjning) är tiden från randomiseringsdatumet till datumet för det första fullständiga enterala eller orala fodret.
Dag 29/slut av behandlingen, om fortsatt: Dag 85/slut av behandlingen
Fettsyror i plasma och röda blodkroppsmembran (förändring från baslinjen)
Tidsram: Dag 1, dag 29/slutet av behandlingen, om fortsatt: Dag 57, 85/slutet av behandlingen
RBC hänvisar till röda blodkroppar. Tidpunkter >10 % av ämnen (totalt) visas.
Dag 1, dag 29/slutet av behandlingen, om fortsatt: Dag 57, 85/slutet av behandlingen
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1 - Uppföljning (7 dagar efter avslutad behandling)

Längden på sjukhusvistelsen (tid från randomisering till utskrivning) beräknades.

NA=Ej tillgängligt
Dag 1 - Uppföljning (7 dagar efter avslutad behandling)
Förhållandet mellan oberoende blodomloppsinfektioner och antal dagar på studiemedicinering
Tidsram: Dag 1-29 eller -85 om fortsättning + Uppföljning
Förhållandet är förekomsten av blodomloppsinfektion efter antal dagar på studiemedicinering.
Dag 1-29 eller -85 om fortsättning + Uppföljning
Antal patienter med 1 eller fler blodomloppsinfektioner till antal patienter på studiemedicinering
Tidsram: Dag 1-29 eller -85 om fortsättning + Uppföljning
Dag 1-29 eller -85 om fortsättning + Uppföljning
Antal patienter som slutför PN-behandling utan lipidminimering
Tidsram: Dag 1-29 eller -85 om fortsättning + Uppföljning
Analysen genomfördes över alla studiefaser.
Dag 1-29 eller -85 om fortsättning + Uppföljning
Antal patienter som behöver dras ur studien på grund av förhöjda konjugerade bilirubinnivåer
Tidsram: Dag 1-29 eller -85 om fortsättning + Uppföljning
Dag 1-29 eller -85 om fortsättning + Uppföljning
Yta under kurvan för tidsperiod då konjugerade bilirubinnivåer är > 1,5 mg/dL hos patienter som inte har tagits ur studien
Tidsram: Dag 1-29 eller -85 om fortsättning + Uppföljning
Arean under kurvan (AUC>1,5) definieras som arean mellan konjugerade bilirubinkoncentrationer > 1,5 mg/dL och den horisontella linjen vid 1,5 mg/dL, begränsad av tidpunkten för studieavbrytande, om tillämpligt. Analys visar sammanfattningen av arean under kurvan av bilirubinnivåer för den tidsperiod då konjugerade är >1,5 mg/dL
Dag 1-29 eller -85 om fortsättning + Uppföljning
Kumulativt antal dagar som patienter administreras en lipiddos utan lipidminimering
Tidsram: Dag 1-29 eller -85 om fortsättning + Uppföljning
Analysen utfördes under hela studieperioden.
Dag 1-29 eller -85 om fortsättning + Uppföljning
Tid till konjugerat bilirubin > 2 mg/dL (bekräftat av ett andra prov som tagits 7 dagar efter det första)
Tidsram: Dag 1-29 eller -85 om fortsättning + Uppföljning
Dag 1-29 eller -85 om fortsättning + Uppföljning
Blodprov för särskild analys (steroler inklusive fytosteroler, α-tokoferol)
Tidsram: Dag 1, dag 29/slutet av behandlingen, om fortsatt: Dag 57, 85/slutet av behandlingen
Dag 1, dag 29/slutet av behandlingen, om fortsatt: Dag 57, 85/slutet av behandlingen
Holman Index
Tidsram: Dag 1, dag 29/slutet av behandlingen, om fortsatt: Dag 57, 85/slutet av behandlingen
Brist på essentiella fettsyror är baserad på förhållandet mellan mjödsyra och arakidonsyra (även kallat trien/tetraenförhållandet eller Holman-index; Holman, 1960). Ett förhållande på > 0,2 ansågs onormalt (=brist på essentiella fettsyror; Holman et al., 1979). Tidpunkter med >10 % av patienterna visas.
Dag 1, dag 29/slutet av behandlingen, om fortsatt: Dag 57, 85/slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Utredare

  • Huvudutredare: Steven A Abrams, MD, Dell Medical School at The University of Texas at Austin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

10 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

19 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMOF-018-CP3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smoflipid 20% (undersökningslipid för parenteral näring)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera