Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa verrataan Smoflipid 20 %:n turvallisuutta ja tehokkuutta Intralipid 20 %:iin sairaalahoidossa olevilla vastasyntyneillä ja imeväisillä
keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Fresenius Kabi
Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan Smoflipid 20 %:n turvallisuutta ja tehokkuutta Intralipid 20 %:iin sairaalahoidossa olevilla vastasyntyneillä ja vauvoilla, jotka tarvitsevat 28 päivää parenteraalista ravintoa
Osoittaakseen Smoflipidin paremman turvallisuuden Intralipidiin verrattuna mitattuna niiden tutkimuspotilaiden lukumäärällä kussakin hoitoryhmässä, joiden konjugoitu bilirubiini ylitti 2 mg/dl tutkimushoidon ensimmäisen 28 päivän aikana, mikä vahvistetaan toisella näytteellä, joka on otettu 7 päivää hoidon jälkeen. ensimmäinen näyte.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale - New Haven Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2991
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11040
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37345
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet ja imeväiset, joiden odotetaan tarvitsevan parenteraalista ravintoa (PN) 28 päivän ajan
- Kuukautisten jälkeinen ikä ≥ 24 viikkoa
- Syntymäpaino ≥ 750g
- Gastroskiisi, pohjukaissuolen, jejunaal tai sykkyräsuolen atresia, volvulus, spontaani suolen perforaatio tai nekrotisoiva enterokoliitti (Bellin vaihe 2B tai korkeampi)
- Vähintään 80 % ravintotarpeista lähtötilanteessa vastaanotti PN
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu vähintään yhdeltä vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta
Poissulkemiskriteerit:
- Konjugoitu bilirubiini > 0,6 mg/dl
- Kaikki tunnetut pre-, intra- tai posthepaattiset komplikaatiot, jotka nostavat konjugoitunutta bilirubiinitasoa > 0,6 mg/dl tutkimukseen osallistumisen aikana
- Epäilty maksasairaus tai maksavaurio, joka perustuu joko aspartaattiaminotransferaasiin (AST), alaniiniaminotransferaasiin (ALT) tai gammaglutamyylitransferaasiin (GGT), joka ylittää 2,5 kertaa normaalin ylärajan
- Aktiivinen verenkiertoinfektio, joka osoitettiin positiivisella veriviljelyllä seulonnassa
- Kystinen fibroosi
- Meconium ileus
- Seerumin triglyseridiarvot > 250 mg/dl
- Synnynnäinen syanoottinen sydänvika
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Historiallinen sokki, joka vaatii vasopressoreita
- Anasarca
- Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)
- Tunnetut synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
- Tunnettu synnynnäinen virusinfektio
- Tuskin säilyy 28 päivää pidempään
- Tunnettu yliherkkyys kala-, muna-, soija- tai maapähkinäproteiinille tai jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Smoflipidi 20 %
Smoflipid on lipidiemulsio, joka sisältää soijaöljyä, MCT:itä (keskipituisia triglyseridejä), oliiviöljyä ja kalaöljyä.
Smoflipid kuuluu farmakoterapeuttiseen ryhmään: "Parenteraalisen ravinnon liuokset, rasvaemulsiot".
|
Annos: Tavoitettu enimmäisannos on 3,0 g/kg/vrk. Potilailla, jotka saavat jo parenteraalista ravintoa (PN) ennen tutkimushoidon aloittamista, annos joko pysyy 3,0 g/kg/vrk tai sitä nostetaan 1,0 g/kg/vrk portaittain enintään 3,0 g/kg/vrk. Smoflipid 20 % infusoidaan 20 - 24 tunnin aikana sairaalan käytännön mukaisesti painoon perustuvalla infuusionopeudella. Smoflipid 20 % infusoidaan keskus- tai perifeeriseen laskimoon.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid® 20 %
Intralipid on pitkäketjuinen triglyseridiemulsio, joka on johdettu puhdistetusta soijaöljystä ja munankeltuaisen fosfolipideistä.
Intralipid kuuluu farmakoterapeuttiseen ryhmään: "Parenteraalisen ravinnon liuokset, rasvaemulsiot".
|
Annos: Tavoitettu enimmäisannos on 3,0 g/kg/vrk. Potilailla, jotka saavat jo parenteraalista ravintoa (PN) ennen tutkimushoidon aloittamista, annos joko pysyy 3,0 g/kg/vrk tai sitä nostetaan 1,0 g/kg/vrk portaittain enintään 3,0 g/kg/vrk. Intralipid® 20 % infusoidaan 20–24 tunnin aikana sairaalan sääntöjen mukaisesti painoon perustuvalla infuusionopeudella. Intralipid® 20 % infusoidaan keskus- tai perifeeriseen laskimoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joiden konjugoitu bilirubiinitaso > 2 mg/dl tutkimushoidon ensimmäisen 28 päivän aikana, vahvistettu toisella näytteellä, joka on kerätty 7 päivää ensimmäisen näytteen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 8, 15, 22, 29/hoidon loppu + varmistusnäyte: 7 päivää sen jälkeen, kun konjugoitu bilirubiinitaso ylittää 2 mg/dl
|
Analyysi potilaista, joilla on tapahtuma milloin tahansa näytteenottohetkellä (esim.
Päivät 8, 15, 22, 29/hoidon loppu) ja sitä seuraavat (ts.
+7 päivää) vahvistus.
|
Seulonta, päivät 8, 15, 22, 29/hoidon loppu + varmistusnäyte: 7 päivää sen jälkeen, kun konjugoitu bilirubiinitaso ylittää 2 mg/dl
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivä 1-29 ja seurannassa (+7 päivää) (jos jatkuu: päivään 85 asti + klo seuranta)
|
Tiedot standardisoitiin iän mukaan käyttämällä kasvukaavioita Fentonin (Fenton et al., 2013) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) monikeskuksen kasvuviitetutkimuksen (MGRS; WHO 2006, 2007) ehdotuksen mukaisesti.
|
Päivä 1-29 ja seurannassa (+7 päivää) (jos jatkuu: päivään 85 asti + klo seuranta)
|
|
Vartalon pituus (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29/hoidon loppu, jos jatketaan: Päivät 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/hoidon loppu, seuranta
|
Tiedot standardisoitiin iän mukaan käyttämällä kasvukaavioita Fentonin (Fenton et al., 2013) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) monikeskuksen kasvuviitetutkimuksen (MGRS; WHO 2006, 2007) ehdotuksen mukaisesti.
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 29/hoidon loppu, jos jatketaan: Päivät 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/hoidon loppu, seuranta
|
|
Pään ympärysmitta (muutos perusviivasta)
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29/hoidon loppu, jos jatketaan: Päivät 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/hoidon loppu, seuranta
|
Tiedot standardisoitiin iän mukaan käyttämällä kasvukaavioita Fentonin (Fenton et al., 2013) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) monikeskuksen kasvuviitetutkimuksen (MGRS; WHO 2006, 2007) ehdotuksen mukaisesti.
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 29/hoidon loppu, jos jatketaan: Päivät 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/hoidon loppu, seuranta
|
|
Aika täysiin enteraalisiin tai oraalisiin syötteisiin
Aikaikkuna: Päivä 29/hoidon loppu, jos sitä jatketaan: Päivä 85/hoidon loppu
|
Aika täyteen enteraaliseen tai oraaliseen ruokintaan (esim.
PN-vieroitus) on aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten täysien enteraalisten tai oraalisten syötteiden päivämäärään.
|
Päivä 29/hoidon loppu, jos sitä jatketaan: Päivä 85/hoidon loppu
|
|
Rasvahapot plasmassa ja punasolukalvoissa (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 / hoidon loppu, jos jatketaan: Päivä 57, 85 / hoidon loppu
|
RBC viittaa punasoluihin.
Aikapisteet >10 % kohteista (kokonaisuudessaan) näytetään.
|
Päivä 1, päivä 29 / hoidon loppu, jos jatketaan: Päivä 57, 85 / hoidon loppu
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Seuranta (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
Sairaalassa oleskelun pituus (aika satunnaistamisesta kotiutukseen) laskettiin. NA=Ei saatavilla |
Päivä 1 - Seuranta (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Itsenäisten verenkiertoinfektioiden suhde tutkimuslääkityspäiviin
Aikaikkuna: Päivä 1-29 tai -85, jos jatkuu + seuranta
|
Suhde on verenkiertoinfektioiden ilmaantuvuus tutkimuslääkityspäivien lukumääränä.
|
Päivä 1-29 tai -85, jos jatkuu + seuranta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi verenkiertoinfektio, tutkimuslääkitystä saaneiden potilaiden lukumäärään
Aikaikkuna: Päivä 1-29 tai -85, jos jatkuu + seuranta
|
Päivä 1-29 tai -85, jos jatkuu + seuranta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka suorittavat PN-hoidon ilman lipidien minimoimista
Aikaikkuna: Päivä 1-29 tai -85, jos jatkuu + seuranta
|
Analyysi suoritettiin kaikissa tutkimusvaiheissa.
|
Päivä 1-29 tai -85, jos jatkuu + seuranta
|
|
Potilaiden määrä, jotka on poistettava tutkimuksesta kohonneiden konjugoituneiden bilirubiinitasojen vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1-29 tai -85, jos jatkuu + seuranta
|
Päivä 1-29 tai -85, jos jatkuu + seuranta
|
|
|
Käyrän alla oleva alue ajanjaksolta, jolloin konjugoitu bilirubiinitaso on > 1,5 mg/dl potilailla, joita ei ole poistettu tutkimuksesta
Aikaikkuna: Päivä 1-29 tai -85, jos jatkuu + seuranta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC > 1,5) määritellään alueeksi konjugoidun bilirubiinipitoisuuksien > 1,5 mg/dl ja vaakaviivan välillä 1,5 mg/dl, jota rajoittaa tutkimuksen keskeytysajankohta, jos mahdollista.
Analyysi näyttää yhteenvedon bilirubiinitasojen käyrän alta ajanjaksolta, jolloin konjugoituneet ovat >1,5 mg/dl
|
Päivä 1-29 tai -85, jos jatkuu + seuranta
|
|
Niiden päivien kumulatiivinen lukumäärä, joille potilaille annetaan lipidiannos ilman lipidien minimoimista
Aikaikkuna: Päivä 1-29 tai -85, jos jatkuu + seuranta
|
Analyysi tehtiin koko tutkimusjakson ajan.
|
Päivä 1-29 tai -85, jos jatkuu + seuranta
|
|
Aika konjugoituun bilirubiiniin > 2 mg/dl (vahvistettu toisella näytteellä, joka on otettu 7 päivää ensimmäisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 1-29 tai -85, jos jatkuu + seuranta
|
Päivä 1-29 tai -85, jos jatkuu + seuranta
|
|
|
Verinäytteet erityisanalyysiä varten (sterolit mukaan lukien fytosterolit, α-tokoferoli)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 / hoidon loppu, jos jatketaan: Päivä 57, 85 / hoidon loppu
|
Päivä 1, päivä 29 / hoidon loppu, jos jatketaan: Päivä 57, 85 / hoidon loppu
|
|
|
Holmanin indeksi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29 / hoidon loppu, jos jatketaan: Päivä 57, 85 / hoidon loppu
|
Välttämättömien rasvahappojen puutos perustuu meadhapon ja arakidonihapon suhteeseen (kutsutaan myös trieeni/tetraeenisuhteeksi tai Holman-indeksiksi; Holman, 1960).
Suhdetta > 0,2 pidettiin epänormaalina (= välttämättömien rasvahappojen puutos; Holman et ai., 1979).
Aikapisteet, joissa on >10 % potilaista, näytetään.
|
Päivä 1, päivä 29 / hoidon loppu, jos jatketaan: Päivä 57, 85 / hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven A Abrams, MD, Dell Medical School at the University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMOF-018-CP3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Smoflipidi 20 % (tutkittava lipidi parenteraaliseen ravitsemukseen)
-
Fresenius KabiLopetettuAliravitsemus, lapsiYhdysvallat