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Estudo de Fase 3 para Comparar a Segurança e Eficácia de Smoflipid 20% com Intralipid 20% em Neonatos e Lactentes Hospitalizados

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Fresenius Kabi

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, de grupo paralelo, fase 3 para comparar a segurança e a eficácia do Smoflipid 20% com o Intralipid 20% em neonatos e lactentes hospitalizados que requerem 28 dias de nutrição parenteral

Para mostrar a superioridade na segurança de Smoflipid sobre Intralipid® conforme medido pelo número de pacientes do estudo em cada grupo de tratamento com bilirrubina conjugada superior a 2 mg/dL durante os primeiros 28 dias de tratamento do estudo, confirmado por uma segunda amostra coletada 7 dias após o primeira amostra.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale - New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2991
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-1205
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 11040
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37345
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos e lactentes, com expectativa de necessitar de nutrição parenteral (NP) por 28 dias
  • Idade pós-menstrual ≥ 24 semanas
  • Peso ao nascer ≥ 750g
  • Gastrosquise, atresia duodenal, jejunal ou ileal, vólvulo, perfuração intestinal espontânea ou enterocolite necrosante (estágio de Bell 2B ou superior)
  • Pelo menos 80% das necessidades nutricionais na linha de base recebidas pelo NP
  • Consentimento informado assinado e datado obtido de pelo menos um dos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • Bilirrubina conjugada > 0,6 mg/dL
  • Qualquer complicação pré, intra ou pós-hepática conhecida que aumente os níveis de bilirrubina conjugada > 0,6, mg/dL durante a participação no estudo
  • Suspeita de doença hepática ou dano hepático com base em aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou gama-glutamil transferase (GGT) excedendo 2,5 vezes o limite superior da faixa normal
  • Infecção de corrente sanguínea ativa demonstrada por hemocultura positiva na triagem
  • Fibrose cística
  • íleo meconial
  • Níveis séricos de triglicerídeos > 250 mg/dL
  • Defeito cardíaco congênito cianótico
  • Insuficiência renal grave com creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • História de choque que requer vasopressores
  • Anasarca
  • Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
  • Erros inatos do metabolismo conhecidos
  • Infecção viral congênita conhecida
  • É improvável que sobreviva por mais de 28 dias
  • Hipersensibilidade conhecida às proteínas de peixe, ovo, soja ou amendoim ou a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Esmolipídio 20%
Smoflipid é uma emulsão lipídica contendo óleo de soja, MCTs (triglicerídeos de cadeia média), azeite de oliva e óleo de peixe. Smoflipid pertence ao grupo farmacoterapêutico: "Soluções para nutrição parenteral, emulsões de gordura".
Medicamento: Smoflipid 20% (lípido experimental para nutrição parenteral)

Dose: A dose máxima pretendida é de 3,0 g/kg/dia. Em pacientes que já recebem nutrição parenteral (NP) antes de iniciar o tratamento do estudo, a dose permanecerá em 3,0 g/kg/dia ou será aumentada em incrementos de 1,0 g/kg/dia até um máximo de 3,0 g/kg/dia.

O Smoflipid 20% será infundido durante 20 a 24 horas, de acordo com a política do hospital, a uma taxa de infusão baseada no peso.

Smoflipid 20% será infundido em uma veia central ou periférica.

Outros nomes:
  • Smoflipid 20% (emulsão lipídica injetável)
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid® 20%
Intralipid é uma emulsão de triglicerídeos de cadeia longa derivada de óleo de soja purificado e fosfolipídios de gema de ovo. Intralipid pertence ao grupo farmacoterapêutico: "Soluções para nutrição parenteral, emulsões de gordura".
Medicamento: Intralipid® 20%

Dose: A dose máxima pretendida é de 3,0 g/kg/dia. Em pacientes que já recebem nutrição parenteral (NP) antes de iniciar o tratamento do estudo, a dose permanecerá em 3,0 g/kg/dia ou será aumentada em incrementos de 1,0 g/kg/dia até um máximo de 3,0 g/kg/dia.

O Intralipid® 20% será infundido durante 20 a 24 horas, de acordo com a política do hospital, a uma taxa de infusão baseada no peso.

Intralipid® 20% será infundido em uma veia central ou periférica.

Outros nomes:
  • Intralipid® 20% (uma emulsão de gordura intravenosa a 20%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes em cada grupo de tratamento com níveis de bilirrubina conjugada > 2 mg/dL durante os primeiros 28 dias de tratamento do estudo, confirmado por uma segunda amostra coletada 7 dias após a primeira amostra
Prazo: Triagem, Dia 8, 15, 22, 29/final do tratamento + amostra de confirmação: 7 dias após o nível de bilirrubina conjugada exceder 2 mg/dl
Análise de pacientes com Evento em qualquer momento da amostragem (ou seja, Dia 8, 15, 22, 29/final do tratamento) e subsequentes (ou seja, +7 dias) confirmação.
Triagem, Dia 8, 15, 22, 29/final do tratamento + amostra de confirmação: 7 dias após o nível de bilirrubina conjugada exceder 2 mg/dl

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal (alteração da linha de base)
Prazo: Dia 1-29 e no acompanhamento (+7 dias) (se continuado: até o dia 85 + no acompanhamento)
Os dados foram padronizados por idade usando gráficos de crescimento como sugerido por Fenton (Fenton et al., 2013) e o Estudo Multicêntrico de Referência de Crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) (MGRS; OMS 2006, 2007).
Dia 1-29 e no acompanhamento (+7 dias) (se continuado: até o dia 85 + no acompanhamento)
Comprimento do corpo (alteração da linha de base)
Prazo: Dia 1, 8, 15, 22, 29/fim do tratamento, se continuado: Dia 36, ​​43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/fim do tratamento, Acompanhamento
Os dados foram padronizados por idade usando gráficos de crescimento como sugerido por Fenton (Fenton et al., 2013) e o Estudo Multicêntrico de Referência de Crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) (MGRS; OMS 2006, 2007).
Dia 1, 8, 15, 22, 29/fim do tratamento, se continuado: Dia 36, ​​43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/fim do tratamento, Acompanhamento
Circunferência da cabeça (alteração da linha de base)
Prazo: Dia 1, 8, 15, 22, 29/fim do tratamento, se continuado: Dia 36, ​​43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/fim do tratamento, Acompanhamento
Os dados foram padronizados por idade usando gráficos de crescimento como sugerido por Fenton (Fenton et al., 2013) e o Estudo Multicêntrico de Referência de Crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS) (MGRS; OMS 2006, 2007).
Dia 1, 8, 15, 22, 29/fim do tratamento, se continuado: Dia 36, ​​43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/fim do tratamento, Acompanhamento
Tempo para alimentação enteral ou oral completa
Prazo: Dia 29/fim do tratamento, se continuado: Dia 85/fim do tratamento
Tempo para alimentação enteral ou oral completa (ou seja, Desmame PN) é o tempo desde a data de randomização até a data da primeira alimentação enteral ou oral completa.
Dia 29/fim do tratamento, se continuado: Dia 85/fim do tratamento
Ácidos graxos no plasma e membranas de glóbulos vermelhos (alteração da linha de base)
Prazo: Dia 1, Dia 29/fim do tratamento, se continuado: Dia 57, 85/fim do tratamento
RBC refere-se a glóbulos vermelhos. Pontos de tempo >10% dos Assuntos (no geral) são exibidos.
Dia 1, Dia 29/fim do tratamento, se continuado: Dia 57, 85/fim do tratamento
Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Dia 1- Acompanhamento (7 dias após o término do tratamento)

O tempo de permanência no hospital (tempo desde a randomização até a alta) foi calculado.

NA=Não disponível
Dia 1- Acompanhamento (7 dias após o término do tratamento)
Proporção de Infecções de Corrente Sanguínea Independentes para o Número de Dias de Medicação do Estudo
Prazo: Dia 1-29 ou -85 se continuado + Acompanhamento
A Razão é a incidência de infecção da corrente sanguínea por número de dias com a medicação do estudo.
Dia 1-29 ou -85 se continuado + Acompanhamento
Número de pacientes com 1 ou mais infecções de corrente sanguínea em relação ao número de pacientes em uso da medicação do estudo
Prazo: Dia 1-29 ou -85 se continuado + Acompanhamento
Dia 1-29 ou -85 se continuado + Acompanhamento
Número de pacientes que concluíram o tratamento de NP sem minimização de lipídios
Prazo: Dia 1-29 ou -85 se continuado + Acompanhamento
A análise foi realizada em todas as fases do estudo.
Dia 1-29 ou -85 se continuado + Acompanhamento
Número de pacientes que precisam ser retirados do estudo devido a níveis elevados de bilirrubina conjugada
Prazo: Dia 1-29 ou -85 se continuado + Acompanhamento
Dia 1-29 ou -85 se continuado + Acompanhamento
Área sob a curva para o período de tempo em que os níveis de bilirrubina conjugada são > 1,5 mg/dL em pacientes que não são retirados do estudo
Prazo: Dia 1-29 ou -85 se continuado + Acompanhamento
A área sob a curva (AUC>1,5) é definida como a área entre as concentrações de bilirrubina conjugada > 1,5 mg/dL e a linha horizontal em 1,5 mg/dL, restrita pelo ponto temporal de retirada do estudo, se aplicável. A análise exibe o resumo da área sob a curva dos níveis de bilirrubina para o período de tempo em que o conjugado é >1,5 mg/dL
Dia 1-29 ou -85 se continuado + Acompanhamento
Número cumulativo de dias em que os pacientes recebem uma dose de lipídios sem minimização de lipídios
Prazo: Dia 1-29 ou -85 se continuado + Acompanhamento
A análise foi realizada durante todo o período do estudo.
Dia 1-29 ou -85 se continuado + Acompanhamento
Tempo para bilirrubina conjugada > 2 mg/dL (confirmado por uma segunda amostra coletada 7 dias após a primeira)
Prazo: Dia 1-29 ou -85 se continuado + Acompanhamento
Dia 1-29 ou -85 se continuado + Acompanhamento
Amostragem de sangue para análise especial (esteróis incluindo fitoesteróis, α-tocoferol)
Prazo: Dia 1, Dia 29/fim do tratamento, se continuado: Dia 57, 85/fim do tratamento
Dia 1, Dia 29/fim do tratamento, se continuado: Dia 57, 85/fim do tratamento
Índice de Holman
Prazo: Dia 1, Dia 29/fim do tratamento, se continuado: Dia 57, 85/fim do tratamento
A deficiência de ácidos graxos essenciais é baseada na proporção de ácido Mead e ácido araquidônico (também chamada de relação trieno/tetraeno ou índice de Holman; Holman, 1960). Uma proporção de > 0,2 foi considerada anormal (=deficiência de ácidos graxos essenciais; Holman et al., 1979). Pontos de tempo com >10% de pacientes são exibidos.
Dia 1, Dia 29/fim do tratamento, se continuado: Dia 57, 85/fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Kabi

Investigadores

  • Investigador principal: Steven A Abrams, MD, Dell Medical School at The University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

3 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMOF-018-CP3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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