Исследование фазы 3 по сравнению безопасности и эффективности смофлипида 20% и интралипида 20% у госпитализированных новорожденных и младенцев
8 декабря 2021 г. обновлено: Fresenius Kabi
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое исследование фазы 3 для сравнения безопасности и эффективности смофлипида 20% и интралипида 20% у госпитализированных новорожденных и младенцев, которым требуется 28 дней парентерального питания
Чтобы продемонстрировать превосходство в безопасности Смофлипида по сравнению с Интралипидом®, измеренное количеством пациентов в каждой группе лечения с конъюгированным билирубином, превышающим 2 мг/дл в течение первых 28 дней исследуемого лечения, подтвержденным вторым образцом, собранным через 7 дней после начала лечения. первый образец.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale - New Haven Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2991
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37345
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 секунда и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные и младенцы, которым, как ожидается, потребуется парентеральное питание (ПП) в течение 28 дней.
- Постменструальный возраст ≥ 24 недель
- Вес при рождении ≥ 750 г
- Гастрошизис, атрезия двенадцатиперстной, тощей или подвздошной кишки, заворот, спонтанная перфорация кишечника или некротизирующий энтероколит (стадия Белла 2В или выше)
- По крайней мере, 80% исходных потребностей в питании получали ПП
- Подписанное и датированное информированное согласие, полученное как минимум от одного родителя или законного опекуна
Критерий исключения:
- Конъюгированный билирубин > 0,6 мг/дл
- Любое известное пре-, внутри- или постпеченочное осложнение, повышающее уровень конъюгированного билирубина > 0,6 мг/дл во время участия в исследовании.
- Подозрение на заболевание печени или повреждение печени на основании показателей аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), превышающих верхнюю границу нормы в 2,5 раза.
- Активная инфекция кровотока, подтвержденная положительной культурой крови при скрининге
- Муковисцидоз
- Мекониевый илеус
- Уровень триглицеридов в сыворотке > 250 мг/дл
- Цианотический врожденный порок сердца
- Тяжелая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл
- История шока, требующего вазопрессоров
- Анасарка
- Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
- Известные врожденные нарушения обмена веществ
- Известная врожденная вирусная инфекция
- Маловероятно, чтобы выжить более 28 дней
- Известная гиперчувствительность к рыбному, яичному, соевому или арахисовому белку или к любому из активных веществ или вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Смофлипид 20%
Смофлипид представляет собой липидную эмульсию, содержащую соевое масло, МСТ (триглицериды со средней длиной цепи), оливковое масло и рыбий жир.
Смофлипид относится к фармакотерапевтической группе: «Растворы для парентерального питания, жировые эмульсии».
|
Доза: целевая максимальная доза составляет 3,0 г/кг/день. У пациентов, которые уже получают парентеральное питание (ПП) до начала исследуемого лечения, доза либо останется на уровне 3,0 г/кг/сут, либо будет увеличена на 1,0 г/кг/сут до максимальной дозы 3,0 г/кг/сут. Смофлипид 20% будет вводиться в течение 20-24 часов, в соответствии с политикой больницы, со скоростью инфузии в зависимости от массы тела. Смофлипид 20% вводят в центральную или периферическую вену.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интралипид® 20%
Интралипид представляет собой длинноцепочечную эмульсию триглицеридов, полученную из очищенного соевого масла и фосфолипидов яичного желтка.
Интралипид относится к фармакотерапевтической группе: «Растворы для парентерального питания, жировые эмульсии».
|
Доза: целевая максимальная доза составляет 3,0 г/кг/день. У пациентов, которые уже получают парентеральное питание (ПП) до начала исследуемого лечения, доза либо останется на уровне 3,0 г/кг/сут, либо будет увеличена на 1,0 г/кг/сут до максимальной дозы 3,0 г/кг/сут. Интралипид® 20% будет вводиться в течение 20–24 часов, в соответствии с политикой больницы, со скоростью инфузии в зависимости от массы тела. Интралипид® 20% вводят в центральную или периферическую вену.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в каждой группе лечения с уровнем конъюгированного билирубина > 2 мг/дл в течение первых 28 дней исследуемого лечения, подтвержденным вторым образцом, взятым через 7 дней после первого образца.
Временное ограничение: Скрининг, 8, 15, 22, 29 день/конец лечения + подтверждающий образец: через 7 дней после того, как уровень конъюгированного билирубина превышает 2 мг/дл
|
Анализ пациентов с Событием в любой момент времени выборки (т.е.
8, 15, 22, 29 день/конец лечения) и последующие (т.е.
+7 дней) подтверждение.
|
Скрининг, 8, 15, 22, 29 день/конец лечения + подтверждающий образец: через 7 дней после того, как уровень конъюгированного билирубина превышает 2 мг/дл
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела (изменение от исходного уровня)
Временное ограничение: День 1–29 и последующее наблюдение (+7 дней) (при продолжении: до дня 85 + при последующем наблюдении)
|
Данные были стандартизированы по возрасту с использованием диаграмм роста, как было предложено Фентоном (Fenton et al., 2013) и Многоцентровым эталонным исследованием роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (MGRS; WHO 2006, 2007).
|
День 1–29 и последующее наблюдение (+7 дней) (при продолжении: до дня 85 + при последующем наблюдении)
|
|
Длина тела (изменение от исходного уровня)
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 22, 29/конец лечения, при продолжении: День 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/конец лечения, последующее наблюдение
|
Данные были стандартизированы по возрасту с использованием диаграмм роста, как было предложено Фентоном (Fenton et al., 2013) и Многоцентровым эталонным исследованием роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (MGRS; WHO 2006, 2007).
|
День 1, 8, 15, 22, 29/конец лечения, при продолжении: День 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/конец лечения, последующее наблюдение
|
|
Окружность головы (изменение от исходного уровня)
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 22, 29/конец лечения, при продолжении: День 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/конец лечения, последующее наблюдение
|
Данные были стандартизированы по возрасту с использованием диаграмм роста, как было предложено Фентоном (Fenton et al., 2013) и Многоцентровым эталонным исследованием роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (MGRS; WHO 2006, 2007).
|
День 1, 8, 15, 22, 29/конец лечения, при продолжении: День 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/конец лечения, последующее наблюдение
|
|
Время до полного энтерального или орального питания
Временное ограничение: 29-й день/окончание лечения, при продолжении: 85-й день/окончание лечения
|
Время до полного энтерального или перорального питания (т.е.
PN отлучение от груди) — это время от даты рандомизации до даты первого полного энтерального или перорального кормления.
|
29-й день/окончание лечения, при продолжении: 85-й день/окончание лечения
|
|
Жирные кислоты в плазме и мембранах эритроцитов (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 1-й день, 29-й день/конец лечения, при продолжении: 57-й, 85-й день/конец лечения
|
РБК относится к эритроцитам.
Отображаются временные точки > 10% предметов (всего).
|
1-й день, 29-й день/конец лечения, при продолжении: 57-й, 85-й день/конец лечения
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 1- Последующее наблюдение (7 дней после окончания лечения)
|
Была рассчитана продолжительность пребывания в больнице (время от рандомизации до выписки). Н/П = недоступно |
День 1- Последующее наблюдение (7 дней после окончания лечения)
|
|
Отношение независимых инфекций кровотока к количеству дней приема исследуемого препарата
Временное ограничение: День 1-29 или -85 при продолжении + последующее наблюдение
|
Соотношение представляет собой частоту инфекций кровотока по количеству дней приема исследуемого препарата.
|
День 1-29 или -85 при продолжении + последующее наблюдение
|
|
Количество пациентов с 1 или более инфекциями кровотока к количеству пациентов, получающих исследуемое лекарство
Временное ограничение: День 1-29 или -85 при продолжении + последующее наблюдение
|
День 1-29 или -85 при продолжении + последующее наблюдение
|
|
|
Количество пациентов, завершивших лечение ПП без минимизации липидов
Временное ограничение: День 1-29 или -85 при продолжении + последующее наблюдение
|
Анализ проводился на всех этапах исследования.
|
День 1-29 или -85 при продолжении + последующее наблюдение
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в исключении из исследования из-за повышенных уровней конъюгированного билирубина
Временное ограничение: День 1-29 или -85 при продолжении + последующее наблюдение
|
День 1-29 или -85 при продолжении + последующее наблюдение
|
|
|
Площадь под кривой для периода времени, в течение которого уровни конъюгированного билирубина > 1,5 мг/дл у пациентов, не исключенных из исследования
Временное ограничение: День 1-29 или -85 при продолжении + последующее наблюдение
|
Площадь под кривой (AUC>1,5) определяется как площадь между концентрацией конъюгированного билирубина > 1,5 мг/дл и горизонтальной линией на уровне 1,5 мг/дл, ограниченная моментом времени прекращения исследования, если применимо.
Анализ отображает сводку площади под кривой уровней билирубина за период времени, в течение которого конъюгированные вещества превышают 1,5 мг/дл.
|
День 1-29 или -85 при продолжении + последующее наблюдение
|
|
Совокупное количество дней, в течение которых пациентам вводили дозу липидов без минимизации липидов
Временное ограничение: День 1-29 или -85 при продолжении + последующее наблюдение
|
Анализ проводился за весь период исследования.
|
День 1-29 или -85 при продолжении + последующее наблюдение
|
|
Время до уровня конъюгированного билирубина > 2 мг/дл (подтверждено вторым образцом, взятым через 7 дней после первого)
Временное ограничение: День 1-29 или -85 при продолжении + последующее наблюдение
|
День 1-29 или -85 при продолжении + последующее наблюдение
|
|
|
Забор крови для специального анализа (стеролы, включая фитостеролы, α-токоферол)
Временное ограничение: 1-й день, 29-й день/конец лечения, при продолжении: 57-й, 85-й день/конец лечения
|
1-й день, 29-й день/конец лечения, при продолжении: 57-й, 85-й день/конец лечения
|
|
|
Индекс Холмана
Временное ограничение: 1-й день, 29-й день/конец лечения, при продолжении: 57-й, 85-й день/конец лечения
|
Дефицит незаменимых жирных кислот основан на соотношении кислот Мида и арахидоновой кислоты (также называемом соотношением триен/тетраен или индексом Холмана; Holman, 1960).
Соотношение > 0,2 считалось ненормальным (= существенный дефицит жирных кислот; Holman et al., 1979).
Отображаются временные точки с >10% пациентов.
|
1-й день, 29-й день/конец лечения, при продолжении: 57-й, 85-й день/конец лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven A Abrams, MD, Dell Medical School at The University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMOF-018-CP3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .