입원한 신생아 및 유아에서 Smoflipid 20%와 Intralipid 20%의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 3상 연구
2021년 12월 8일 업데이트: Fresenius Kabi
28일 간의 비경구 영양이 필요한 입원 신생아 및 유아에서 Smoflipid 20%와 Intralipid 20%의 안전성과 효능을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 이중맹검, 병렬 그룹, 3상 연구
연구 치료 첫 28일 동안 결합 빌리루빈이 2 mg/dL를 초과하는 각 치료 그룹의 연구 환자 수로 측정한 Smoflipid가 Intralipid®보다 안전성에서 우월함을 보여주기 위해, 7일 후 수집된 두 번째 샘플에 의해 확인되었습니다. 첫 번째 샘플.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale - New Haven Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2991
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 11040
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37345
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 28일 동안 비경구 영양(PN)이 필요할 것으로 예상되는 신생아 및 유아
- 월경 후 연령 ≥ 24주
- 출생 체중 ≥ 750g
- 위파열, 십이지장, 공장 또는 회장 폐쇄증, 염전, 자발적인 장 천공 또는 괴사성 소장결장염(벨병기 2B 이상)
- 기준선에서 PN이 받은 영양 요구량의 최소 80%
- 최소 한 명의 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입함
제외 기준:
- 공액 빌리루빈 > 0.6mg/dL
- 연구 참여 기간 동안 결합 빌리루빈 수치 > 0.6, mg/dL을 증가시키는 모든 알려진 간 전, 간 내 또는 간 후 합병증
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 감마글루타밀전이효소(GGT)가 정상 범위의 2.5배 상한을 초과하여 의심되는 간 질환 또는 간 손상
- 스크리닝 시 양성 혈액 배양으로 입증된 활동성 혈류 감염
- 낭포성 섬유증
- 태변 장폐색증
- 혈청 트리글리세리드 수치 > 250 mg/dL
- 청색증 선천성 심장 결함
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL의 중증 신부전
- 승압제가 필요한 쇼크의 병력
- 아나사르카
- 체외막산소화(ECMO)
- 알려진 선천적 대사 이상
- 알려진 선천성 바이러스 감염
- 28일 이상 생존 가능성 없음
- 생선, 계란, 대두 또는 땅콩 단백질 또는 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스모플립 20%
Smoflipid는 대두유, MCT(중쇄 트리글리세리드), 올리브유 및 어유를 함유하는 지질 에멀젼입니다.
Smoflipid는 약물 치료 그룹에 속합니다: "비경구 영양을 위한 솔루션, 지방 유제".
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용량: 목표 최대 용량은 3.0g/kg/일입니다. 연구 치료를 시작하기 전에 이미 비경구 영양(PN)을 받고 있는 환자의 경우, 용량은 3.0g/kg/일로 유지되거나 1.0g/kg/일 단계씩 최대 3.0g/kg/일까지 증가됩니다. Smoflipid 20%는 병원 정책에 따라 체중 기반 주입 속도로 20-24시간 동안 주입됩니다. Smoflipid 20%는 중심 또는 말초 정맥에 주입됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인트라리피드® 20%
Intralipid는 정제된 콩기름과 달걀 노른자 인지질에서 추출한 장쇄 트리글리세리드 에멀젼입니다.
Intralipid는 약물 치료 그룹에 속합니다: "비경구 영양을 위한 솔루션, 지방 유제".
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용량: 목표 최대 용량은 3.0g/kg/일입니다. 연구 치료를 시작하기 전에 이미 비경구 영양(PN)을 받고 있는 환자의 경우, 용량은 3.0g/kg/일로 유지되거나 1.0g/kg/일 단계씩 최대 3.0g/kg/일까지 증가됩니다. Intralipid® 20%는 병원 정책에 따라 체중 기반 주입 속도로 20 - 24시간 동안 주입됩니다. Intralipid® 20%는 중앙 또는 말초 정맥에 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 첫 28일 동안 공액 빌리루빈 수치 > 2 mg/dL인 각 치료 그룹의 환자 수, 첫 번째 샘플 후 7일에 수집된 두 번째 샘플로 확인
기간: 스크리닝, 8일, 15일, 22일, 29일/치료 종료 + 확인 샘플: 결합 빌리루빈 수치가 2 mg/dl를 초과한 후 7일
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임의의 샘플링 시점에서 이벤트가 있는 환자 분석(즉,
8일, 15일, 22일, 29일/치료 종료일) 이후(즉,
+7일) 확인.
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스크리닝, 8일, 15일, 22일, 29일/치료 종료 + 확인 샘플: 결합 빌리루빈 수치가 2 mg/dl를 초과한 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중(기준선에서 변경)
기간: 1-29일 및 후속 조치(+7일)(계속되는 경우: 85일까지 + 후속 조치 시)
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데이터는 Fenton(Fenton et al., 2013) 및 세계보건기구(WHO) 다기관 성장 참조 연구(MGRS; WHO 2006, 2007)에서 제안한 성장 차트를 사용하여 연령 표준화되었습니다.
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1-29일 및 후속 조치(+7일)(계속되는 경우: 85일까지 + 후속 조치 시)
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몸 길이(기준선에서 변경)
기간: 1, 8, 15, 22, 29일/치료 종료(계속된 경우): 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85일/치료 종료, 추적
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데이터는 Fenton(Fenton et al., 2013) 및 세계보건기구(WHO) 다기관 성장 참조 연구(MGRS; WHO 2006, 2007)에서 제안한 성장 차트를 사용하여 연령 표준화되었습니다.
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1, 8, 15, 22, 29일/치료 종료(계속된 경우): 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85일/치료 종료, 추적
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머리 둘레(기준선에서 변경)
기간: 1, 8, 15, 22, 29일/치료 종료(계속된 경우): 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85일/치료 종료, 추적
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데이터는 Fenton(Fenton et al., 2013) 및 세계보건기구(WHO) 다기관 성장 참조 연구(MGRS; WHO 2006, 2007)에서 제안한 성장 차트를 사용하여 연령 표준화되었습니다.
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1, 8, 15, 22, 29일/치료 종료(계속된 경우): 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85일/치료 종료, 추적
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전체 경장 또는 구강 공급까지의 시간
기간: 29일/치료 종료(계속된 경우): 85일/치료 종료
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경장 또는 구강 사료를 완전히 섭취하는 데 걸리는 시간(예:
PN weaning)은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 전체 경장 또는 경구 공급 날짜까지의 시간입니다.
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29일/치료 종료(계속된 경우): 85일/치료 종료
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혈장 및 적혈구 막의 지방산(기준선에서 변경)
기간: 1일, 29일/치료 종료(계속된 경우): 57일, 85일/치료 종료
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RBC는 적혈구를 말합니다.
피험자(전체)의 10%를 초과하는 시점이 표시됩니다.
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1일, 29일/치료 종료(계속된 경우): 57일, 85일/치료 종료
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입원 기간
기간: 1일 - 후속 조치(치료 종료 후 7일)
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입원 기간(무작위 배정에서 퇴원까지의 시간)을 계산했습니다. NA=사용할 수 없음 |
1일 - 후속 조치(치료 종료 후 7일)
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연구 약물 투여 일수에 대한 독립 혈류 감염의 비율
기간: 1-29일 또는 계속되는 경우 -85일 + 후속 조치
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비율은 연구 약물의 일수에 따른 혈류 감염 발생률입니다.
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1-29일 또는 계속되는 경우 -85일 + 후속 조치
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연구 약물을 복용하는 환자 수에 대한 혈류 감염이 1회 이상 있는 환자 수
기간: 1-29일 또는 계속되는 경우 -85일 + 후속 조치
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1-29일 또는 계속되는 경우 -85일 + 후속 조치
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지질 최소화 없이 PN 치료를 완료한 환자 수
기간: 1-29일 또는 계속되는 경우 -85일 + 후속 조치
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분석은 모든 연구 단계에 걸쳐 수행되었습니다.
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1-29일 또는 계속되는 경우 -85일 + 후속 조치
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상승된 공액 빌리루빈 수치로 인해 연구에서 제외되어야 하는 환자 수
기간: 1-29일 또는 계속되는 경우 -85일 + 후속 조치
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1-29일 또는 계속되는 경우 -85일 + 후속 조치
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연구에서 제외되지 않은 환자에서 공액 빌리루빈 수치가 > 1.5mg/dL인 기간에 대한 곡선 아래 면적
기간: 1-29일 또는 계속되는 경우 -85일 + 후속 조치
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곡선 아래 면적(AUC>1.5)은 접합 빌리루빈 농도 > 1.5mg/dL과 1.5mg/dL의 수평선 사이의 면적으로 정의되며 해당되는 경우 연구 철회 시점으로 제한됩니다.
분석은 공액이 >1.5 mg/dL인 기간 동안 빌리루빈 수준의 곡선 아래 면적 요약을 표시합니다.
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1-29일 또는 계속되는 경우 -85일 + 후속 조치
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환자에게 지질 최소화 없이 지질 용량을 투여한 누적 일수
기간: 1-29일 또는 계속되는 경우 -85일 + 후속 조치
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분석은 전체 연구 기간 동안 수행되었습니다.
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1-29일 또는 계속되는 경우 -85일 + 후속 조치
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공액 빌리루빈까지의 시간 > 2 mg/dL(첫 번째 샘플 수집 후 7일 후에 수집한 두 번째 샘플로 확인)
기간: 1-29일 또는 계속되는 경우 -85일 + 후속 조치
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1-29일 또는 계속되는 경우 -85일 + 후속 조치
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특수 분석을 위한 혈액 샘플링(피토스테롤을 포함한 스테롤, α-토코페롤)
기간: 1일, 29일/치료 종료(계속된 경우): 57일, 85일/치료 종료
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1일, 29일/치료 종료(계속된 경우): 57일, 85일/치료 종료
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홀만 지수
기간: 1일, 29일/치료 종료(계속된 경우): 57일, 85일/치료 종료
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필수 지방산 결핍은 미드산과 아라키돈산의 비율(트리엔/테트라엔 비율 또는 홀만 지수라고도 함; Holman, 1960)에 기반합니다.
> 0.2의 비율은 비정상적인 것으로 간주되었습니다(=필수 지방산 결핍; Holman et al., 1979).
>10%의 환자가 있는 시점이 표시됩니다.
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1일, 29일/치료 종료(계속된 경우): 57일, 85일/치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven A Abrams, MD, Dell Medical School at the University of Texas at Austin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMOF-018-CP3
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