Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af Smoflipid 20 % til Intralipid 20 % hos indlagte nyfødte og spædbørn

8. december 2021 opdateret af: Fresenius Kabi

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, fase 3-studie for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af Smoflipid 20 % med intralipid 20 % hos hospitalsindlagte nyfødte og spædbørn, der kræver 28 dages parenteral ernæring

For at vise Smoflipids overlegenhed i sikkerhed i forhold til Intralipid® målt ved antallet af undersøgelsespatienter i hver behandlingsgruppe med konjugeret bilirubin på over 2 mg/dL i løbet af de første 28 dage af undersøgelsesbehandlingen, bekræftet af en anden prøve indsamlet 7 dage efter første prøve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale - New Haven Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2991
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-1205
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 11040
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The Children's Hospital at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37345
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte og spædbørn forventes at kræve parenteral ernæring (PN) i 28 dage
  • Postmenstruel alder ≥ 24 uger
  • Fødselsvægt ≥ 750g
  • Gastroschisis, duodenal, jejunal eller ileal atresi, volvulus, spontan intestinal perforation eller nekrotiserende enterocolitis (Bells stadium 2B eller højere)
  • Mindst 80 % af ernæringsbehovet ved baseline modtaget af PN
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentet fra mindst én forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Konjugeret bilirubin > 0,6 mg/dL
  • Enhver kendt præ-, intra- eller posthepatisk komplikation, der øger konjugerede bilirubinniveauer > 0,6, mg/dL under studiedeltagelse
  • Mistænkt leversygdom eller leverskade baseret på enten aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller gamma-glutamyltransferase (GGT), der overstiger 2,5x øvre grænse for normalområdet
  • Aktiv blodbaneinfektion påvist ved positiv blodkultur ved screening
  • Cystisk fibrose
  • Meconium ileus
  • Serumtriglyceridniveauer > 250 mg/dL
  • Cyanotisk medfødt hjertefejl
  • Alvorligt nyresvigt med serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Anamnese med shock, der kræver vasopressorer
  • Anasarca
  • Ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Kendte medfødte stofskiftefejl
  • Kendt medfødt virusinfektion
  • Det er usandsynligt at overleve længere end 28 dage
  • Kendt overfølsomhed over for fiske-, æg-, soja- eller jordnøddeprotein eller over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Smoflipid 20%
Smoflipid er en lipidemulsion, der indeholder sojabønneolie, MCT'er (mellemkædede triglycerider), olivenolie og fiskeolie. Smoflipid tilhører den farmakoterapeutiske gruppe: "Opløsninger til parenteral ernæring, fedtemulsioner".
Medicin: Smoflipid 20% (undersøgelseslipid til parenteral ernæring)

Dosis: Den tilsigtede maksimale dosis er 3,0 g/kg/dag. Hos patienter, der allerede modtager parenteral ernæring (PN), før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes, vil dosis enten forblive på 3,0 g/kg/dag eller øges med 1,0 g/kg/dag trin til et maksimum på 3,0 g/kg/dag.

Smoflipid 20% vil blive infunderet over 20 - 24 timer, i henhold til hospitalspolitikken, med en vægtbaseret infusionshastighed.

Smoflipid 20% vil blive infunderet i en central eller en perifer vene.

Andre navne:
  • Smoflipid 20% (lipid injicerbar emulsion)
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid® 20 %
Intralipid er en langkædet triglyceridemulsion afledt af renset sojaolie og æggeblommephospholipider. Intralipid tilhører den farmakoterapeutiske gruppe: "Opløsninger til parenteral ernæring, fedtemulsioner".
Medicin: Intralipid® 20 %

Dosis: Den tilsigtede maksimale dosis er 3,0 g/kg/dag. Hos patienter, der allerede modtager parenteral ernæring (PN), før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes, vil dosis enten forblive på 3,0 g/kg/dag eller øges med 1,0 g/kg/dag trin til et maksimum på 3,0 g/kg/dag.

Intralipid® 20% vil blive infunderet over 20 - 24 timer, i henhold til hospitalspolitik, med en vægtbaseret infusionshastighed.

Intralipid® 20% vil blive infunderet i en central eller perifer vene.

Andre navne:
  • Intralipid® 20% (en 20% intravenøs fedtemulsion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter i hver behandlingsgruppe med konjugerede bilirubinniveauer > 2 mg/dL i løbet af de første 28 dages undersøgelsesbehandling, bekræftet af en anden prøve udtaget 7 dage efter den første prøve
Tidsramme: Screening, dag 8, 15, 22, 29/slut af behandling + bekræftende prøve: 7 dage efter konjugeret bilirubin niveau overstiger 2 mg/dl
Analyse af patienter med hændelse på et hvilket som helst tidspunkt for prøvetagning (dvs. Dag 8, 15, 22, 29/afslutning af behandling) og efterfølgende (dvs. +7 dage) bekræftelse.
Screening, dag 8, 15, 22, 29/slut af behandling + bekræftende prøve: 7 dage efter konjugeret bilirubin niveau overstiger 2 mg/dl

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (ændring fra baseline)
Tidsramme: Dag 1-29 og ved opfølgning (+7 dage) (hvis fortsat: indtil dag 85 + ved opfølgning)
Data blev aldersstandardiseret ved hjælp af vækstdiagrammer som foreslået af Fenton (Fenton et al., 2013) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007).
Dag 1-29 og ved opfølgning (+7 dage) (hvis fortsat: indtil dag 85 + ved opfølgning)
Kropslængde (ændring fra basislinje)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29/slut af behandling, hvis fortsat: Dag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/slut af behandling, opfølgning
Data blev aldersstandardiseret ved hjælp af vækstdiagrammer som foreslået af Fenton (Fenton et al., 2013) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007).
Dag 1, 8, 15, 22, 29/slut af behandling, hvis fortsat: Dag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/slut af behandling, opfølgning
Hovedomkreds (ændring fra basislinje)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29/slut af behandling, hvis fortsat: Dag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/slut af behandling, opfølgning
Data blev aldersstandardiseret ved hjælp af vækstdiagrammer som foreslået af Fenton (Fenton et al., 2013) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007).
Dag 1, 8, 15, 22, 29/slut af behandling, hvis fortsat: Dag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/slut af behandling, opfølgning
Tid til fuld enteral eller oral feed
Tidsramme: Dag 29/afslutning af behandlingen, hvis fortsat: Dag 85/afslutning af behandlingen
Tid til fuld enteral eller oral fodring (dvs. PN fravænning) er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første fulde enterale eller orale fodring.
Dag 29/afslutning af behandlingen, hvis fortsat: Dag 85/afslutning af behandlingen
Fedtsyrer i plasma- og røde blodlegememembraner (ændring fra baseline)
Tidsramme: Dag 1, dag 29/afslutning af behandling, hvis fortsat: Dag 57, 85/slut af behandling
RBC refererer til røde blodlegemer. Tidspunkter >10 % af emnerne (samlet) vises.
Dag 1, dag 29/afslutning af behandling, hvis fortsat: Dag 57, 85/slut af behandling
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: Dag 1 - Opfølgning (7 dage efter endt behandling)

Indlæggelseslængden (tid fra randomisering til udskrivelse) blev beregnet.

NA=Ikke tilgængelig
Dag 1 - Opfølgning (7 dage efter endt behandling)
Forholdet mellem uafhængige blodstrømsinfektioner og antal dage på undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1-29 eller -85 hvis fortsat + Opfølgning
Forholdet er forekomsten af ​​blodbaneinfektion efter antal dage på undersøgelsesmedicin.
Dag 1-29 eller -85 hvis fortsat + Opfølgning
Antal patienter med 1 eller flere blodbaneinfektioner til antal patienter på undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1-29 eller -85 hvis fortsat + Opfølgning
Dag 1-29 eller -85 hvis fortsat + Opfølgning
Antal patienter, der fuldfører PN-behandling uden lipidminimering
Tidsramme: Dag 1-29 eller -85 hvis fortsat + Opfølgning
Analysen blev udført over alle undersøgelsesfaser.
Dag 1-29 eller -85 hvis fortsat + Opfølgning
Antal patienter, der skal trækkes fra undersøgelsen på grund af forhøjede konjugerede bilirubinniveauer
Tidsramme: Dag 1-29 eller -85 hvis fortsat + Opfølgning
Dag 1-29 eller -85 hvis fortsat + Opfølgning
Areal under kurven for tidsperiode, hvor konjugerede bilirubinniveauer er > 1,5 mg/dL hos patienter, der ikke er trukket ud af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1-29 eller -85 hvis fortsat + Opfølgning
Arealet under kurven (AUC>1,5) er defineret som arealet mellem konjugerede bilirubinkoncentrationer > 1,5 mg/dL og den vandrette linje ved 1,5 mg/dL, begrænset af tidspunktet for undersøgelsens tilbagetrækning, hvis det er relevant. Analyse viser oversigten over areal under kurven for bilirubinniveauer for den tidsperiode, hvor konjugerede er >1,5 mg/dL
Dag 1-29 eller -85 hvis fortsat + Opfølgning
Kumulativt antal dage, som patienter får en lipiddosis uden lipidminimering
Tidsramme: Dag 1-29 eller -85 hvis fortsat + Opfølgning
Analysen blev udført over hele undersøgelsesperioden.
Dag 1-29 eller -85 hvis fortsat + Opfølgning
Tid til konjugeret bilirubin > 2 mg/dL (bekræftet af en anden prøve indsamlet 7 dage efter den første)
Tidsramme: Dag 1-29 eller -85 hvis fortsat + Opfølgning
Dag 1-29 eller -85 hvis fortsat + Opfølgning
Blodprøver til speciel analyse (steroler inklusive phytosteroler, α-tocopherol)
Tidsramme: Dag 1, dag 29/afslutning af behandling, hvis fortsat: Dag 57, 85/slut af behandling
Dag 1, dag 29/afslutning af behandling, hvis fortsat: Dag 57, 85/slut af behandling
Holman Indeks
Tidsramme: Dag 1, dag 29/afslutning af behandling, hvis fortsat: Dag 57, 85/slut af behandling
Essentiel fedtsyremangel er baseret på forholdet mellem mjødsyre og arachidonsyre (også kaldet trien/tetraen-forholdet eller Holman-indekset; Holman, 1960). Et forhold på > 0,2 blev betragtet som unormalt (= essentiel fedtsyremangel; Holman et al., 1979). Tidspunkter med >10 % af patienterne vises.
Dag 1, dag 29/afslutning af behandling, hvis fortsat: Dag 57, 85/slut af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven A Abrams, MD, Dell Medical School at the University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMOF-018-CP3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smoflipid 20% (undersøgelseslipid til parenteral ernæring)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner