Étude de phase 3 pour comparer l'innocuité et l'efficacité de Smoflipid 20 % à Intralipid 20 % chez les nouveau-nés et les nourrissons hospitalisés
8 décembre 2021 mis à jour par: Fresenius Kabi
Une étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle, en groupes parallèles, de phase 3 pour comparer l'innocuité et l'efficacité de Smoflipid 20% à Intralipid 20% chez les nouveau-nés hospitalisés et les nourrissons nécessitant 28 jours de nutrition parentérale
Pour montrer la supériorité de la sécurité de Smoflipid sur Intralipid®, mesurée par le nombre de patients à l'étude dans chaque groupe de traitement avec une bilirubine conjuguée supérieure à 2 mg/dL au cours des 28 premiers jours de traitement à l'étude, confirmée par un deuxième échantillon prélevé 7 jours après la premier échantillon.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale - New Haven Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2991
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-1205
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 11040
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37345
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés et nourrissons, qui devraient nécessiter une nutrition parentérale (NP) pendant 28 jours
- Âge post-menstruel ≥ 24 semaines
- Poids de naissance ≥ 750g
- Gastroschisis, atrésie duodénale, jéjunale ou iléale, volvulus, perforation intestinale spontanée ou entérocolite nécrosante (stade de Bell 2B ou supérieur)
- Au moins 80 % des besoins nutritionnels au départ reçus par le PN
- Consentement éclairé signé et daté obtenu d'au moins un parent ou tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Bilirubine conjuguée > 0,6 mg/dL
- Toute complication pré-, intra- ou post-hépatique connue augmentant les taux de bilirubine conjuguée> 0,6, mg / dL pendant la participation à l'étude
- Maladie hépatique suspectée ou atteinte hépatique basée sur l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) ou la gamma-glutamyl transférase (GGT) dépassant 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale
- Infection sanguine active démontrée par une hémoculture positive lors du dépistage
- Fibrose kystique
- iléus méconial
- Taux de triglycérides sériques> 250 mg / dL
- Malformation cardiaque congénitale cyanotique
- Insuffisance rénale sévère avec créatinine sérique > 2,0 mg/dL
- Antécédents de choc nécessitant des vasopresseurs
- Anasarque
- Oxygénation Membranaire Extracorporelle (ECMO)
- Erreurs innées connues du métabolisme
- Infection virale congénitale connue
- Peu de chances de survivre plus de 28 jours
- Hypersensibilité connue aux protéines de poisson, d'œuf, de soja ou d'arachide ou à l'un des principes actifs ou excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Smoflipide 20%
Smoflipid est une émulsion lipidique contenant de l'huile de soja, des MCT (triglycérides à chaîne moyenne), de l'huile d'olive et de l'huile de poisson.
Smoflipid appartient au groupe pharmacothérapeutique : "Solutions pour nutrition parentérale, émulsions lipidiques".
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Dose : La dose maximale ciblée est de 3,0 g/kg/jour. Chez les patients recevant déjà une nutrition parentérale (NP) avant le début du traitement à l'étude, la dose sera soit maintenue à 3,0 g/kg/jour, soit augmentée par paliers de 1,0 g/kg/jour jusqu'à un maximum de 3,0 g/kg/jour. Smoflipid 20 % sera perfusé sur 20 à 24 heures, conformément à la politique de l'hôpital, à un débit de perfusion basé sur le poids. Smoflipid 20 % sera perfusé dans une veine centrale ou périphérique.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid® 20%
Intralipid est une émulsion de triglycérides à longue chaîne dérivée d'huile de soja purifiée et de phospholipides de jaune d'œuf.
Intralipid appartient au groupe pharmacothérapeutique : "Solutions pour nutrition parentérale, émulsions lipidiques".
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Dose : La dose maximale ciblée est de 3,0 g/kg/jour. Chez les patients recevant déjà une nutrition parentérale (NP) avant le début du traitement à l'étude, la dose sera soit maintenue à 3,0 g/kg/jour, soit augmentée par paliers de 1,0 g/kg/jour jusqu'à un maximum de 3,0 g/kg/jour. Intralipid® 20 % sera perfusé sur 20 à 24 heures, conformément à la politique de l'hôpital, à un débit de perfusion basé sur le poids. Intralipid® 20 % sera perfusé dans une veine centrale ou périphérique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients dans chaque groupe de traitement avec des niveaux de bilirubine conjuguée> 2 mg / dL au cours des 28 premiers jours de traitement à l'étude, confirmé par un deuxième échantillon prélevé 7 jours après le premier échantillon
Délai: Dépistage, Jour 8, 15, 22, 29/fin de traitement + échantillon de confirmation : 7 jours après que le taux de bilirubine conjuguée dépasse 2 mg/dl
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Analyse des patients avec événement à tout moment de l'échantillonnage (c.-à-d.
Jour 8, 15, 22, 29/fin du traitement) et suivants (c.-à-d.
+7 jours) confirmation.
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Dépistage, Jour 8, 15, 22, 29/fin de traitement + échantillon de confirmation : 7 jours après que le taux de bilirubine conjuguée dépasse 2 mg/dl
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Jour 1-29, et au suivi (+7 jours) (si continué : jusqu'au jour 85 + au suivi)
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Les données ont été normalisées selon l'âge à l'aide de courbes de croissance, comme suggéré par Fenton (Fenton et al., 2013) et l'étude multicentrique de référence sur la croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (MGRS ; OMS 2006, 2007).
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Jour 1-29, et au suivi (+7 jours) (si continué : jusqu'au jour 85 + au suivi)
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Longueur du corps (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 29/fin de traitement, si poursuivi : Jour 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/fin de traitement, Suivi
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Les données ont été normalisées selon l'âge à l'aide de courbes de croissance, comme suggéré par Fenton (Fenton et al., 2013) et l'étude multicentrique de référence sur la croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (MGRS ; OMS 2006, 2007).
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Jour 1, 8, 15, 22, 29/fin de traitement, si poursuivi : Jour 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/fin de traitement, Suivi
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Circonférence de la tête (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 29/fin de traitement, si poursuivi : Jour 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/fin de traitement, Suivi
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Les données ont été normalisées selon l'âge à l'aide de courbes de croissance, comme suggéré par Fenton (Fenton et al., 2013) et l'étude multicentrique de référence sur la croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (MGRS ; OMS 2006, 2007).
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Jour 1, 8, 15, 22, 29/fin de traitement, si poursuivi : Jour 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/fin de traitement, Suivi
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Temps pour les alimentations entérales ou orales complètes
Délai: Jour 29/fin de traitement, si poursuivi : Jour 85/fin de traitement
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Temps nécessaire pour une alimentation entérale ou orale complète (c.-à-d.
PN sevrage) est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première alimentation entérale ou orale complète.
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Jour 29/fin de traitement, si poursuivi : Jour 85/fin de traitement
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Acides gras dans les membranes plasmatiques et érythrocytaires (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Jour 1, Jour 29/fin de traitement, si poursuivi : Jour 57, 85/fin de traitement
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RBC fait référence aux globules rouges.
Les points de temps> 10 % des sujets (au total) sont affichés.
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Jour 1, Jour 29/fin de traitement, si poursuivi : Jour 57, 85/fin de traitement
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 1- Suivi (7 jours après la fin du traitement)
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La durée du séjour à l'hôpital (durée entre la randomisation et la sortie) a été calculée. NA=Non disponible |
Jour 1- Suivi (7 jours après la fin du traitement)
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Rapport entre les bactériémies indépendantes et le nombre de jours de traitement à l'étude
Délai: Jour 1-29 ou -85 si suite + Suivi
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Le ratio est l'incidence de l'infection de la circulation sanguine en nombre de jours sur le médicament à l'étude.
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Jour 1-29 ou -85 si suite + Suivi
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Nombre de patients atteints d'au moins 1 bactériémie par rapport au nombre de patients prenant le médicament à l'étude
Délai: Jour 1-29 ou -85 si suite + Suivi
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Jour 1-29 ou -85 si suite + Suivi
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Nombre de patients qui terminent le traitement NP sans minimisation des lipides
Délai: Jour 1-29 ou -85 si suite + Suivi
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L'analyse a été menée sur toutes les phases de l'étude.
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Jour 1-29 ou -85 si suite + Suivi
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Nombre de patients devant être retirés de l'étude en raison de taux élevés de bilirubine conjuguée
Délai: Jour 1-29 ou -85 si suite + Suivi
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Jour 1-29 ou -85 si suite + Suivi
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Aire sous la courbe pour la période au cours de laquelle les taux de bilirubine conjuguée sont > 1,5 mg/dL chez les patients qui ne sont pas retirés de l'étude
Délai: Jour 1-29 ou -85 si suite + Suivi
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L'aire sous la courbe (ASC > 1,5) est définie comme l'aire entre les concentrations de bilirubine conjuguée > 1,5 mg/dL et la ligne horizontale à 1,5 mg/dL, limitée par le moment de l'arrêt de l'étude, le cas échéant.
L'analyse affiche le résumé de l'aire sous la courbe des niveaux de bilirubine pour la période au cours de laquelle les conjugués sont > 1,5 mg/dL
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Jour 1-29 ou -85 si suite + Suivi
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Nombre cumulé de jours pendant lesquels les patients reçoivent une dose de lipides sans minimisation des lipides
Délai: Jour 1-29 ou -85 si suite + Suivi
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L'analyse a été effectuée sur toute la période d'étude.
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Jour 1-29 ou -85 si suite + Suivi
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Temps de bilirubine conjuguée > 2 mg/dL (confirmé par un second échantillon prélevé 7 jours après le premier)
Délai: Jour 1-29 ou -85 si suite + Suivi
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Jour 1-29 ou -85 si suite + Suivi
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Prélèvement sanguin pour analyse spéciale (stérols, y compris phytostérols, α-tocophérol)
Délai: Jour 1, Jour 29/fin de traitement, si poursuivi : Jour 57, 85/fin de traitement
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Jour 1, Jour 29/fin de traitement, si poursuivi : Jour 57, 85/fin de traitement
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Indice de Holman
Délai: Jour 1, Jour 29/fin de traitement, si poursuivi : Jour 57, 85/fin de traitement
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La carence en acides gras essentiels est basée sur le rapport entre l'acide Mead et l'acide arachidonique (également appelé rapport triène/tétraène ou indice de Holman ; Holman, 1960).
Un rapport > 0,2 était considéré comme anormal (= carence en acides gras essentiels ; Holman et al., 1979).
Les points temporels avec > 10 % des patients sont affichés.
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Jour 1, Jour 29/fin de traitement, si poursuivi : Jour 57, 85/fin de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven A Abrams, MD, Dell Medical School at the University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
3 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
19 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMOF-018-CP3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .