Studio di fase 3 per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Smoflipid 20% con Intralipid 20% in neonati e lattanti ospedalizzati
8 dicembre 2021 aggiornato da: Fresenius Kabi
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase 3 per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Smoflipid 20% rispetto a Intralipid 20% in neonati ospedalizzati e lattanti che richiedono 28 giorni di nutrizione parenterale
Per dimostrare la superiorità in termini di sicurezza di Smoflipid rispetto a Intralipid® misurata dal numero di pazienti dello studio in ciascun gruppo di trattamento con bilirubina coniugata superiore a 2 mg/dL durante i primi 28 giorni di trattamento in studio, confermata da un secondo campione raccolto 7 giorni dopo la primo campione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UC San Diego Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale - New Haven Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2991
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 11040
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37345
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 secondo e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e lattanti, che dovrebbero richiedere nutrizione parenterale (PN) per 28 giorni
- Età postmestruale ≥ 24 settimane
- Peso alla nascita ≥ 750 g
- Gastroschisi, atresia duodenale, digiunale o ileale, volvolo, perforazione intestinale spontanea o enterocolite necrotizzante (stadio di Bell 2B o superiore)
- Almeno l'80% del fabbisogno nutrizionale al basale ricevuto da PN
- Consenso informato firmato e datato ottenuto da almeno un genitore o tutore legale
Criteri di esclusione:
- Bilirubina coniugata > 0,6 mg/dL
- Qualsiasi complicanza pre-, intra- o postepatica nota che aumenti i livelli di bilirubina coniugata > 0,6 mg/dL durante la partecipazione allo studio
- Sospetta malattia epatica o danno epatico basato su aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o gamma-glutamiltransferasi (GGT) superiore a 2,5 volte il limite superiore del range normale
- Infezione attiva del flusso sanguigno dimostrata da emocoltura positiva allo screening
- Fibrosi cistica
- Meconio ileo
- Livelli sierici di trigliceridi > 250 mg/dL
- Difetto cardiaco congenito cianotico
- Grave insufficienza renale con creatinina sierica > 2,0 mg/dL
- Storia di shock che richiedono vasopressori
- Anasarca
- Ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
- Errori congeniti noti del metabolismo
- Infezione virale congenita nota
- È improbabile che sopravviva più di 28 giorni
- Ipersensibilità nota alle proteine di pesce, uova, soia o arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Smoflipidi 20%
Smoflipid è un'emulsione lipidica contenente olio di soia, MCT (trigliceridi a catena media), olio di oliva e olio di pesce.
Smoflipid appartiene al gruppo farmacoterapeutico: "Soluzioni per nutrizione parenterale, emulsioni di grassi".
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Dose: la dose massima mirata è di 3,0 g/kg/giorno. Nei pazienti che già ricevevano nutrizione parenterale (NP) prima di iniziare il trattamento in studio, la dose rimarrà a 3,0 g/kg/giorno o aumenterà di 1,0 g/kg/giorno fino a un massimo di 3,0 g/kg/giorno. Smoflipid 20% verrà infuso nell'arco di 20-24 ore, come da politica ospedaliera, a una velocità di infusione basata sul peso. Smoflipid 20% sarà infuso in una vena centrale o periferica.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Intralipid® 20%
Intralipid è un'emulsione di trigliceridi a catena lunga derivata da olio di soia purificato e fosfolipidi di tuorlo d'uovo.
Intralipid appartiene al gruppo farmacoterapeutico: "Soluzioni per nutrizione parenterale, emulsioni di grassi".
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Dose: la dose massima mirata è di 3,0 g/kg/die. Nei pazienti che già ricevevano nutrizione parenterale (NP) prima di iniziare il trattamento in studio, la dose rimarrà a 3,0 g/kg/giorno o aumenterà di 1,0 g/kg/giorno fino a un massimo di 3,0 g/kg/giorno. Intralipid® 20% verrà infuso nell'arco di 20 - 24 ore, secondo la politica ospedaliera, a una velocità di infusione basata sul peso. Intralipid® 20% sarà infuso in una vena centrale o periferica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti in ciascun gruppo di trattamento con livelli di bilirubina coniugata > 2 mg/dL durante i primi 28 giorni di trattamento in studio, confermato da un secondo campione raccolto 7 giorni dopo il primo campione
Lasso di tempo: Screening, giorno 8, 15, 22, 29/fine del trattamento + campione di conferma: 7 giorni dopo che il livello di bilirubina coniugata supera 2 mg/dl
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Analisi dei pazienti con Evento in qualsiasi momento del campionamento (ad es.
Giorno 8, 15, 22, 29/fine Trattamento) e successivi (es.
+7 giorni) conferma.
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Screening, giorno 8, 15, 22, 29/fine del trattamento + campione di conferma: 7 giorni dopo che il livello di bilirubina coniugata supera 2 mg/dl
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Giorno 1-29 e al follow-up (+7 giorni) (se continuato: fino al giorno 85 + al follow-up)
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I dati sono stati standardizzati per età utilizzando grafici di crescita come suggerito da Fenton (Fenton et al., 2013) e dal Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
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Giorno 1-29 e al follow-up (+7 giorni) (se continuato: fino al giorno 85 + al follow-up)
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Lunghezza del corpo (variazione rispetto alla linea di base)
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 29/fine del trattamento, se continuato: Giorno 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/fine del trattamento, Follow-up
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I dati sono stati standardizzati per età utilizzando grafici di crescita come suggerito da Fenton (Fenton et al., 2013) e dal Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
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Giorno 1, 8, 15, 22, 29/fine del trattamento, se continuato: Giorno 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/fine del trattamento, Follow-up
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Circonferenza della testa (variazione rispetto alla linea di base)
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 29/fine del trattamento, se continuato: Giorno 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/fine del trattamento, Follow-up
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I dati sono stati standardizzati per età utilizzando grafici di crescita come suggerito da Fenton (Fenton et al., 2013) e dal Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
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Giorno 1, 8, 15, 22, 29/fine del trattamento, se continuato: Giorno 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/fine del trattamento, Follow-up
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Tempo per l'alimentazione enterale o orale completa
Lasso di tempo: Giorno 29/fine del trattamento, se continuato: Giorno 85/fine del trattamento
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Tempo per l'alimentazione enterale o orale completa (ad es.
PN svezzamento) è il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima poppata enterale o orale completa.
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Giorno 29/fine del trattamento, se continuato: Giorno 85/fine del trattamento
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Acidi grassi nelle membrane plasmatiche e dei globuli rossi (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29/fine del trattamento, se continuato: Giorno 57, 85/fine del trattamento
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RBC si riferisce ai globuli rossi.
Vengono visualizzati i punti temporali >10% dei soggetti (complessivi).
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Giorno 1, Giorno 29/fine del trattamento, se continuato: Giorno 57, 85/fine del trattamento
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1- Follow-up (7 giorni dopo la fine del trattamento)
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È stata calcolata la durata della degenza ospedaliera (tempo dalla randomizzazione alla dimissione). NA=Non disponibile |
Giorno 1- Follow-up (7 giorni dopo la fine del trattamento)
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Rapporto tra infezioni del flusso sanguigno indipendenti e numero di giorni sul farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 1-29 o -85 se continuato + Follow-up
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Il rapporto è l'incidenza dell'infezione del flusso sanguigno in base al numero di giorni di trattamento con il farmaco in studio.
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Giorno 1-29 o -85 se continuato + Follow-up
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Numero di pazienti con 1 o più infezioni del flusso sanguigno rispetto al numero di pazienti trattati con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Giorno 1-29 o -85 se continuato + Follow-up
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Giorno 1-29 o -85 se continuato + Follow-up
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Numero di pazienti che completano il trattamento PN senza minimizzazione dei lipidi
Lasso di tempo: Giorno 1-29 o -85 se continuato + Follow-up
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L'analisi è stata condotta su tutte le fasi dello studio.
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Giorno 1-29 o -85 se continuato + Follow-up
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Numero di pazienti che devono essere ritirati dallo studio a causa di livelli elevati di bilirubina coniugata
Lasso di tempo: Giorno 1-29 o -85 se continuato + Follow-up
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Giorno 1-29 o -85 se continuato + Follow-up
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Area sotto la curva per il periodo di tempo in cui i livelli di bilirubina coniugata sono > 1,5 mg/dL nei pazienti che non sono stati ritirati dallo studio
Lasso di tempo: Giorno 1-29 o -85 se continuato + Follow-up
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L'area sotto la curva (AUC>1,5) è definita come l'area tra le concentrazioni di bilirubina coniugata > 1,5 mg/dL e la linea orizzontale a 1,5 mg/dL, limitata dal punto temporale dell'interruzione dello studio, se applicabile.
L'analisi visualizza il riepilogo dell'area sotto la curva dei livelli di bilirubina per il periodo di tempo in cui i coniugati sono >1,5 mg/dL
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Giorno 1-29 o -85 se continuato + Follow-up
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Numero cumulativo di giorni in cui ai pazienti viene somministrata una dose di lipidi senza minimizzazione dei lipidi
Lasso di tempo: Giorno 1-29 o -85 se continuato + Follow-up
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L'analisi è stata eseguita durante l'intero periodo di studio.
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Giorno 1-29 o -85 se continuato + Follow-up
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Tempo alla bilirubina coniugata > 2 mg/dL (confermato da un secondo campione raccolto 7 giorni dopo il primo)
Lasso di tempo: Giorno 1-29 o -85 se continuato + Follow-up
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Giorno 1-29 o -85 se continuato + Follow-up
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Prelievo di sangue per analisi speciali (steroli inclusi fitosteroli, α-tocoferolo)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29/fine del trattamento, se continuato: Giorno 57, 85/fine del trattamento
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Giorno 1, Giorno 29/fine del trattamento, se continuato: Giorno 57, 85/fine del trattamento
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Indice Holmann
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29/fine del trattamento, se continuato: Giorno 57, 85/fine del trattamento
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La carenza di acidi grassi essenziali si basa sul rapporto tra acido Mead e acido arachidonico (chiamato anche rapporto triene/tetraene o indice di Holman; Holman, 1960).
Un rapporto > 0,2 è stato considerato anormale (=carenza essenziale di acidi grassi; Holman et al., 1979).
Vengono visualizzati i punti temporali con >10% dei pazienti.
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Giorno 1, Giorno 29/fine del trattamento, se continuato: Giorno 57, 85/fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven A Abrams, MD, Dell Medical School at the University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
19 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMOF-018-CP3
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Prove cliniche su Smoflipid 20% (lipide sperimentale per nutrizione parenterale)
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St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityCompletato