3. fázisú vizsgálat a Smoflipid 20% és az Intralipid 20% biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására kórházi újszülötteknél és csecsemőknél
2021. december 8. frissítette: Fresenius Kabi
Prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a Smoflipid 20%-os és 20%-os Intralipid biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására kórházba került újszülötteknél és 28 napos parenterális táplálást igénylő csecsemőknél
Annak bemutatása, hogy a Smoflipid biztonságosabb az Intralipid®-hez képest, amelyet az egyes kezelési csoportokban azon vizsgálati betegek számával mértek, akiknél a konjugált bilirubin a vizsgálati kezelés első 28 napja alatt meghaladta a 2 mg/dl-t, amit egy második minta igazolt, amelyet 7 nappal a kezelés után vettek. első minta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale - New Haven Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2991
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11040
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37345
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek és csecsemők, akiknek várhatóan 28 napig parenterális táplálásra (PN) lesz szükségük
- Menstruáció utáni életkor ≥ 24 hét
- Születési súly ≥ 750g
- Gastroschisis, duodenum, jejunális vagy csípőbél atresia, volvulus, spontán bélperforáció vagy nekrotizáló enterocolitis (Bell-féle 2B vagy magasabb stádium)
- A kiindulási táplálkozási szükségletek legalább 80%-át megkapta a PN
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulás, amelyet legalább az egyik szülőtől vagy törvényes gyámtól szereztek be
Kizárási kritériumok:
- Konjugált bilirubin > 0,6 mg/dl
- Bármely ismert pre-, intra- vagy poszthepatikus szövődmény, amely a konjugált bilirubinszintet > 0,6 mg/dl-re növeli a vizsgálatban való részvétel során
- Feltételezett májbetegség vagy májkárosodás az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT) miatt, amely meghaladja a normál tartomány felső határának 2,5-szeresét
- A szűréskor pozitív vérkultúrával kimutatott aktív véráram-fertőzés
- Cisztás fibrózis
- Meconium ileus
- A szérum triglicerid szintje > 250 mg/dl
- Cianotikus veleszületett szívelégtelenség
- Súlyos veseelégtelenség, szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Vasopresszort igénylő sokk anamnézisében
- Anasarca
- Extrakorporális membrán oxigenizálás (ECMO)
- Az anyagcsere ismert veleszületett hibái
- Ismert veleszületett vírusfertőzés
- Nem valószínű, hogy 28 napnál tovább él
- Ismert túlérzékenység hal-, tojás-, szója- vagy földimogyoró-fehérjével vagy bármely hatóanyaggal vagy segédanyaggal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Smoflipid 20%
A Smoflipid egy lipid emulzió, amely szójababolajat, MCT-ket (közepes láncú triglicerideket), olívaolajat és halolajat tartalmaz.
A Smoflipid a "Parenterális táplálás oldatai, zsíremulziók" farmakoterápiás csoportjába tartozik.
|
Adagolás: A megcélzott maximális dózis 3,0 g/ttkg/nap. Azoknál a betegeknél, akik már a vizsgálati kezelés megkezdése előtt parenterális táplálásban (PN) részesülnek, a dózis vagy 3,0 g/ttkg/nap marad, vagy napi 1,0 g/ttkg-os lépésekkel legfeljebb 3,0 g/ttkg/nap értékre emelik. A Smoflipid 20%-át 20-24 órán keresztül adják be a kórházi szabályzatnak megfelelően, súlyalapú infúziós sebességgel. A Smoflipid 20%-át központi vagy perifériás vénába kell beadni.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid® 20%
Az Intralipid egy hosszú láncú triglicerid emulzió, amelyet tisztított szójaolajból és tojássárgája foszfolipidekből nyernek.
Az Intralipid a "Parenterális táplálás oldatai, zsíremulziók" farmakoterápiás csoportjába tartozik.
|
Adagolás: A megcélzott maximális dózis 3,0 g/ttkg/nap. Azoknál a betegeknél, akik már a vizsgálati kezelés megkezdése előtt parenterális táplálásban (PN) részesülnek, a dózis vagy 3,0 g/ttkg/nap marad, vagy napi 1,0 g/ttkg-os lépésekkel legfeljebb 3,0 g/ttkg/nap értékre emelik. Az Intralipid® 20%-át 20-24 órán keresztül adják be a kórházi szabályzatnak megfelelően, súlyalapú infúziós sebességgel. Az Intralipid® 20%-át centrális vagy perifériás vénába adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes kezelési csoportokban a 2 mg/dl-nél nagyobb konjugált bilirubinszinttel rendelkező betegek száma a vizsgálati kezelés első 28 napjában, amelyet az első minta után 7 nappal vett második minta igazol
Időkeret: Szűrés, 8., 15., 22., 29. nap/kezelés vége + megerősítő minta: 7 nappal azután, hogy a konjugált bilirubin szintje meghaladja a 2 mg/dl-t
|
Eseményben szenvedő betegek elemzése a mintavétel bármely időpontjában (pl.
8., 15., 22., 29. nap/kezelés vége) és az azt követő (pl.
+7 nap) megerősítés.
|
Szűrés, 8., 15., 22., 29. nap/kezelés vége + megerősítő minta: 7 nappal azután, hogy a konjugált bilirubin szintje meghaladja a 2 mg/dl-t
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 1-29. nap, és az utánkövetés (+7 nap) (ha folytatják: a 85. napig + a nyomon követés)
|
Az adatokat életkor szerint standardizáltuk növekedési diagramok segítségével, ahogy azt Fenton (Fenton et al., 2013) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) javasolta.
|
1-29. nap, és az utánkövetés (+7 nap) (ha folytatják: a 85. napig + a nyomon követés)
|
|
Testhossz (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 1., 8., 15., 22., 29. nap/a kezelés vége, ha folytatják: 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78., 85. nap/kezelés vége, Nyomon követés
|
Az adatokat életkor szerint standardizáltuk növekedési diagramok segítségével, ahogy azt Fenton (Fenton et al., 2013) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) javasolta.
|
1., 8., 15., 22., 29. nap/a kezelés vége, ha folytatják: 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78., 85. nap/kezelés vége, Nyomon követés
|
|
Fej kerülete (módosítás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 1., 8., 15., 22., 29. nap/a kezelés vége, ha folytatják: 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78., 85. nap/kezelés vége, Nyomon követés
|
Az adatokat életkor szerint standardizáltuk növekedési diagramok segítségével, ahogy azt Fenton (Fenton et al., 2013) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007) javasolta.
|
1., 8., 15., 22., 29. nap/a kezelés vége, ha folytatják: 36., 43., 50., 57., 64., 71., 78., 85. nap/kezelés vége, Nyomon követés
|
|
A teljes enterális vagy orális táplálás ideje
Időkeret: 29. nap/a kezelés vége, ha folytatják: 85. nap/kezelés vége
|
A teljes enterális vagy orális táplálásig eltelt idő (pl.
PN elválasztás) a randomizáció dátumától az első teljes enterális vagy orális táplálás időpontjáig eltelt idő.
|
29. nap/a kezelés vége, ha folytatják: 85. nap/kezelés vége
|
|
Zsírsavak a plazmában és a vörösvérsejt-membránokban (változás az alapértékhez képest)
Időkeret: 1. nap, 29. nap/kezelés vége, ha folytatják: 57., 85. nap/kezelés vége
|
Az RBC a vörösvértestekre utal.
Az alanyok (összességében) 10%-ánál nagyobb időpontok jelennek meg.
|
1. nap, 29. nap/kezelés vége, ha folytatják: 57., 85. nap/kezelés vége
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1. nap – Nyomon követés (7 nappal a kezelés befejezése után)
|
Kiszámították a kórházi tartózkodás hosszát (a randomizálástól a hazabocsátásig eltelt idő). NA=Nem elérhető |
1. nap – Nyomon követés (7 nappal a kezelés befejezése után)
|
|
A független véráram-fertőzések aránya a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel töltött napok számához viszonyítva
Időkeret: Nap 1-29 vagy -85, ha folytatják + Utánkövetés
|
Az arány a véráramban bekövetkezett fertőzések előfordulási gyakorisága a vizsgálati gyógyszerrel töltött napok számában.
|
Nap 1-29 vagy -85, ha folytatják + Utánkövetés
|
|
Az 1 vagy több véráramfertőzésben szenvedő betegek száma a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt álló betegek számához
Időkeret: Nap 1-29 vagy -85, ha folytatják + Utánkövetés
|
Nap 1-29 vagy -85, ha folytatják + Utánkövetés
|
|
|
Azon betegek száma, akik lipidminimalizálás nélkül fejezték be a PN-kezelést
Időkeret: Nap 1-29 vagy -85, ha folytatják + Utánkövetés
|
Az elemzést minden vizsgálati fázisban elvégezték.
|
Nap 1-29 vagy -85, ha folytatják + Utánkövetés
|
|
Azon betegek száma, akiket az emelkedett konjugált bilirubinszint miatt ki kell vonni a vizsgálatból
Időkeret: Nap 1-29 vagy -85, ha folytatják + Utánkövetés
|
Nap 1-29 vagy -85, ha folytatják + Utánkövetés
|
|
|
Görbe alatti terület arra az időszakra vonatkozóan, amelyben a konjugált bilirubin szintje > 1,5 mg/dl azoknál a betegeknél, akiket nem vontak ki a vizsgálatból
Időkeret: Nap 1-29 vagy -85, ha folytatják + Utánkövetés
|
A görbe alatti terület (AUC>1,5) az 1,5 mg/dl-nél nagyobb konjugált bilirubinkoncentráció és az 1,5 mg/dl vízszintes vonal közötti terület, amelyet adott esetben a vizsgálat visszavonásának időpontja korlátoz.
Az analízis megjeleníti a bilirubinszint görbe alatti terület összegzését arra az időszakra vonatkozóan, amikor a konjugált > 1,5 mg/dl
|
Nap 1-29 vagy -85, ha folytatják + Utánkövetés
|
|
Azon napok összesített száma, amikor a betegek lipiddózist kapnak lipidminimalizálás nélkül
Időkeret: Nap 1-29 vagy -85, ha folytatják + Utánkövetés
|
Az elemzést a teljes vizsgálati időszak alatt végezték.
|
Nap 1-29 vagy -85, ha folytatják + Utánkövetés
|
|
A konjugált bilirubin > 2 mg/dl eléréséig eltelt idő (az első után 7 nappal vett második minta igazolja)
Időkeret: Nap 1-29 vagy -85, ha folytatják + Utánkövetés
|
Nap 1-29 vagy -85, ha folytatják + Utánkövetés
|
|
|
Vérmintavétel speciális elemzéshez (szterinek, beleértve a fitoszterolokat, α-tokoferol)
Időkeret: 1. nap, 29. nap/kezelés vége, ha folytatják: 57., 85. nap/kezelés vége
|
1. nap, 29. nap/kezelés vége, ha folytatják: 57., 85. nap/kezelés vége
|
|
|
Holman Index
Időkeret: 1. nap, 29. nap/kezelés vége, ha folytatják: 57., 85. nap/kezelés vége
|
Az esszenciális zsírsavhiány a Mead sav és az arachidonsav arányán alapul (más néven trién/tetraén arány vagy Holman index; Holman, 1960).
A 0,2-nél nagyobb arányt abnormálisnak tekintették (=esszenciális zsírsavhiány; Holman et al., 1979).
A betegek 10%-ánál nagyobb időpontok jelennek meg.
|
1. nap, 29. nap/kezelés vége, ha folytatják: 57., 85. nap/kezelés vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven A Abrams, MD, Dell Medical School at The University of Texas at Austin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMOF-018-CP3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .