Fase 3-studie for å sammenligne sikkerhet og effekt av Smoflipid 20 % til Intralipid 20 % hos innlagte nyfødte og spedbarn
8. desember 2021 oppdatert av: Fresenius Kabi
En prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase 3-studie for å sammenligne sikkerhet og effekt av Smoflipid 20 % med intralipid 20 % hos innlagte nyfødte og spedbarn som trenger 28 dager med parenteral ernæring
For å vise overlegen sikkerhet til Smoflipid i forhold til Intralipid® målt ved antall studiepasienter i hver behandlingsgruppe med konjugert bilirubin over 2 mg/dL i løpet av de første 28 dagene av studiebehandlingen, bekreftet av en andre prøve tatt 7 dager etter første prøve.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale - New Haven Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2991
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 11040
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37345
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte og spedbarn forventes å kreve parenteral ernæring (PN) i 28 dager
- Postmenstruell alder ≥ 24 uker
- Fødselsvekt ≥ 750g
- Gastroschisis, duodenal, jejunal eller ileal atresi, volvulus, spontan intestinal perforasjon eller nekrotiserende enterokolitt (Bells stadium 2B eller høyere)
- Minst 80 % av ernæringsbehovet ved baseline mottatt av PN
- Signert og datert informert samtykke innhentet fra minst én forelder eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Konjugert bilirubin > 0,6 mg/dL
- Enhver kjent pre-, intra- eller posthepatisk komplikasjon som øker konjugerte bilirubinnivåer > 0,6, mg/dL under studiedeltakelse
- Mistenkt leversykdom eller leverskade basert på enten aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) som overskrider 2,5x øvre grense for normalområdet
- Aktiv blodstrøminfeksjon demonstrert ved positiv blodkultur ved screening
- Cystisk fibrose
- Mekonium ileus
- Serum triglyseridnivåer > 250 mg/dL
- Cyanotisk medfødt hjertefeil
- Alvorlig nyresvikt med serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Historie med sjokk som krever vasopressorer
- Anasarca
- Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
- Kjente medfødte stoffskiftefeil
- Kjent medfødt virusinfeksjon
- Det er usannsynlig å overleve lenger enn 28 dager
- Kjent overfølsomhet overfor fiske-, egg-, soya- eller peanøttprotein eller overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Smoflipid 20 %
Smoflipid er en lipidemulsjon som inneholder soyaolje, MCT-er (mellomkjedede triglyserider), olivenolje og fiskeolje.
Smoflipid tilhører den farmakoterapeutiske gruppen: "Løsninger for parenteral ernæring, fettemulsjoner".
|
Dose: Målrettet maksimal dose er 3,0 g/kg/dag. Hos pasienter som allerede får parenteral ernæring (PN) før studiebehandlingen starter, vil dosen enten holde seg på 3,0 g/kg/dag eller økes med 1,0 g/kg/dag trinn til maksimalt 3,0 g/kg/dag. Smoflipid 20 % vil bli infundert over 20 - 24 timer, i henhold til sykehusets retningslinjer, med en vektbasert infusjonshastighet. Smoflipid 20% vil bli infundert i en sentral eller perifer vene.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid® 20 %
Intralipid er en langkjedet triglyseridemulsjon avledet fra renset soyaolje og eggeplommefosfolipider.
Intralipid tilhører den farmakoterapeutiske gruppen: "Løsninger for parenteral ernæring, fettemulsjoner".
|
Dose: Målrettet maksimal dose er 3,0 g/kg/dag. Hos pasienter som allerede får parenteral ernæring (PN) før studiebehandlingen starter, vil dosen enten holde seg på 3,0 g/kg/dag eller økes med 1,0 g/kg/dag trinn til maksimalt 3,0 g/kg/dag. Intralipid® 20% vil bli infundert over 20 - 24 timer, i henhold til sykehusets retningslinjer, med en vektbasert infusjonshastighet. Intralipid® 20% vil bli infundert i en sentral eller perifer vene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter i hver behandlingsgruppe med konjugerte bilirubinnivåer > 2 mg/dL i løpet av de første 28 dagene av studiebehandlingen, bekreftet av en andre prøve tatt 7 dager etter den første prøven
Tidsramme: Screening, dag 8, 15, 22, 29/slutt av behandlingen + bekreftende prøve: 7 dager etter at konjugert bilirubinnivå overstiger 2 mg/dl
|
Analyse av pasienter med hendelse på et hvilket som helst tidspunkt for prøvetaking (dvs.
Dag 8, 15, 22, 29/slutt av behandling) og påfølgende (dvs.
+7 dager) bekreftelse.
|
Screening, dag 8, 15, 22, 29/slutt av behandlingen + bekreftende prøve: 7 dager etter at konjugert bilirubinnivå overstiger 2 mg/dl
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt (endring fra baseline)
Tidsramme: Dag 1-29, og ved oppfølging (+7 dager) (hvis fortsatt: til dag 85 + ved oppfølging)
|
Data ble aldersstandardisert ved hjelp av vekstdiagrammer som foreslått av Fenton (Fenton et al., 2013) og Verdens helseorganisasjon (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007).
|
Dag 1-29, og ved oppfølging (+7 dager) (hvis fortsatt: til dag 85 + ved oppfølging)
|
|
Kroppslengde (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29/slutt av behandlingen, hvis fortsatt: Dag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/slutt av behandlingen, oppfølging
|
Data ble aldersstandardisert ved hjelp av vekstdiagrammer som foreslått av Fenton (Fenton et al., 2013) og Verdens helseorganisasjon (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007).
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29/slutt av behandlingen, hvis fortsatt: Dag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/slutt av behandlingen, oppfølging
|
|
Hodeomkrets (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29/slutt av behandlingen, hvis fortsatt: Dag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/slutt av behandlingen, oppfølging
|
Data ble aldersstandardisert ved hjelp av vekstdiagrammer som foreslått av Fenton (Fenton et al., 2013) og Verdens helseorganisasjon (WHO) Multicenter Growth Reference Study (MGRS; WHO 2006, 2007).
|
Dag 1, 8, 15, 22, 29/slutt av behandlingen, hvis fortsatt: Dag 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/slutt av behandlingen, oppfølging
|
|
Tid til full enteral eller oral feed
Tidsramme: Dag 29/slutt av behandlingen, hvis fortsatt: Dag 85/slutt av behandlingen
|
Tid til full enteral eller oral mating (dvs.
PN-avvenning) er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første fulle enterale eller orale fôringen.
|
Dag 29/slutt av behandlingen, hvis fortsatt: Dag 85/slutt av behandlingen
|
|
Fettsyrer i plasma og røde blodcellemembraner (endring fra baseline)
Tidsramme: Dag 1, dag 29/slutt av behandlingen, hvis fortsatt: Dag 57, 85/slutt av behandlingen
|
RBC refererer til røde blodlegemer.
Tidspunkter >10 % av emnene (totalt) vises.
|
Dag 1, dag 29/slutt av behandlingen, hvis fortsatt: Dag 57, 85/slutt av behandlingen
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 1 - Oppfølging (7 dager etter avsluttet behandling)
|
Lengde på sykehusopphold (tid fra randomisering til utskrivning) ble beregnet. NA=Ikke tilgjengelig |
Dag 1 - Oppfølging (7 dager etter avsluttet behandling)
|
|
Forholdet mellom uavhengige blodstrømsinfeksjoner og antall dager på studiemedisin
Tidsramme: Dag 1-29 eller -85 hvis fortsatt + Oppfølging
|
Forholdet er forekomsten av blodstrøminfeksjon etter antall dager på studiemedisin.
|
Dag 1-29 eller -85 hvis fortsatt + Oppfølging
|
|
Antall pasienter med 1 eller flere blodstrømsinfeksjoner til antall pasienter på studiemedisin
Tidsramme: Dag 1-29 eller -85 hvis fortsatt + Oppfølging
|
Dag 1-29 eller -85 hvis fortsatt + Oppfølging
|
|
|
Antall pasienter som fullfører PN-behandling uten lipidminimering
Tidsramme: Dag 1-29 eller -85 hvis fortsatt + Oppfølging
|
Analysen ble utført over alle studiefasene.
|
Dag 1-29 eller -85 hvis fortsatt + Oppfølging
|
|
Antall pasienter som må trekkes fra studien på grunn av forhøyede konjugerte bilirubinnivåer
Tidsramme: Dag 1-29 eller -85 hvis fortsatt + Oppfølging
|
Dag 1-29 eller -85 hvis fortsatt + Oppfølging
|
|
|
Areal under kurven for tidsperiode der konjugerte bilirubinnivåer er > 1,5 mg/dL hos pasienter som ikke er trukket fra studien
Tidsramme: Dag 1-29 eller -85 hvis fortsatt + Oppfølging
|
Arealet under kurven (AUC>1,5) er definert som arealet mellom konjugerte bilirubinkonsentrasjoner > 1,5 mg/dL og den horisontale linjen ved 1,5 mg/dL, begrenset av tidspunktet for tilbaketrekking av studien, hvis aktuelt.
Analyse viser sammendraget av areal under kurven for bilirubinnivåer for tidsperioden der konjugerte er >1,5 mg/dL
|
Dag 1-29 eller -85 hvis fortsatt + Oppfølging
|
|
Kumulativt antall dager som pasienter får en lipiddose uten lipidminimering
Tidsramme: Dag 1-29 eller -85 hvis fortsatt + Oppfølging
|
Analysen ble utført over hele studieperioden.
|
Dag 1-29 eller -85 hvis fortsatt + Oppfølging
|
|
Tid til konjugert bilirubin > 2 mg/dL (bekreftet av en andre prøve tatt 7 dager etter den første)
Tidsramme: Dag 1-29 eller -85 hvis fortsatt + Oppfølging
|
Dag 1-29 eller -85 hvis fortsatt + Oppfølging
|
|
|
Blodprøvetaking for spesiell analyse (steroler inkludert fytosteroler, α-tokoferol)
Tidsramme: Dag 1, dag 29/slutt av behandlingen, hvis fortsatt: Dag 57, 85/slutt av behandlingen
|
Dag 1, dag 29/slutt av behandlingen, hvis fortsatt: Dag 57, 85/slutt av behandlingen
|
|
|
Holman-indeksen
Tidsramme: Dag 1, dag 29/slutt av behandlingen, hvis fortsatt: Dag 57, 85/slutt av behandlingen
|
Essensiell fettsyremangel er basert på forholdet mellom mjødsyre og arachidonsyre (også kalt trien/tetraen-forholdet eller Holman-indeksen; Holman, 1960).
Et forhold på > 0,2 ble ansett som unormalt (= essensiell fettsyremangel; Holman et al., 1979).
Tidspunkter med >10 % av pasientene vises.
|
Dag 1, dag 29/slutt av behandlingen, hvis fortsatt: Dag 57, 85/slutt av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven A Abrams, MD, Dell Medical School at the University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMOF-018-CP3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .