Badanie III fazy porównujące bezpieczeństwo i skuteczność Smoflipid 20% i Intralipid 20% u hospitalizowanych noworodków i niemowląt
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 3 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność Smoflipid 20% i Intralipid 20% u hospitalizowanych noworodków i niemowląt wymagających 28-dniowego żywienia pozajelitowego
Aby wykazać wyższość bezpieczeństwa stosowania preparatu Smoflipid nad preparatem Intralipid®, mierzoną liczbą pacjentów uczestniczących w badaniu w każdej grupie terapeutycznej, u których stężenie bilirubiny sprzężonej przekraczało 2 mg/dl w ciągu pierwszych 28 dni leczenia w ramach badania, co potwierdzono w drugiej próbce pobranej 7 dni po pierwsza próbka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UC San Diego Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale - New Haven Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2991
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-1205
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of NY
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- The Children's Hospital at OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37345
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki i niemowlęta, które prawdopodobnie będą wymagały żywienia pozajelitowego (PN) przez 28 dni
- Wiek pomiesiączkowy ≥ 24 tygodnie
- Masa urodzeniowa ≥ 750 g
- Wytrzewienie, atrezja dwunastnicy, jelita czczego lub jelita krętego, skręt, samoistna perforacja jelita lub martwicze zapalenie jelit (stadium Bella 2B lub wyższe)
- Co najmniej 80% potrzeb żywieniowych w punkcie wyjściowym otrzymywane przez PN
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana od co najmniej jednego rodzica lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Bilirubina związana > 0,6 mg/dl
- Wszelkie znane powikłania przed-, wewnątrz- lub pozawątrobowe zwiększające stężenie bilirubiny sprzężonej > 0,6 mg/dl podczas udziału w badaniu
- Podejrzenie choroby lub uszkodzenia wątroby na podstawie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub gamma-glutamylotransferazy (GGT) przekraczającej 2,5-krotność górnej granicy normy
- Aktywna infekcja krwi potwierdzona dodatnim posiewem krwi podczas badania przesiewowego
- Mukowiscydoza
- Niedrożność smółkowa
- Stężenie triglicerydów w surowicy > 250 mg/dl
- Sinicza wrodzona wada serca
- Ciężka niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
- Historia wstrząsu wymagającego wazopresorów
- Anasarka
- Pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO)
- Znane wrodzone wady metabolizmu
- Znana wrodzona infekcja wirusowa
- Jest mało prawdopodobne, aby przeżył dłużej niż 28 dni
- Znana nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Smoflipid 20%
Smoflipid to emulsja tłuszczowa zawierająca olej sojowy, MCT (trójglicerydy o średniej długości łańcucha), oliwę z oliwek i olej rybi.
Smoflipid należy do grupy farmakoterapeutycznej: „Roztwory do żywienia pozajelitowego, emulsje tłuszczowe”.
|
Dawka: Docelowa dawka maksymalna wynosi 3,0 g/kg mc./dobę. U pacjentów już otrzymujących żywienie pozajelitowe (PN) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania dawka pozostanie na poziomie 3,0 g/kg mc./dobę lub będzie stopniowo zwiększana o 1,0 g/kg mc./dobę do maksymalnie 3,0 g/kg mc./dobę. Smoflipid 20% będzie podawany w infuzji przez 20-24 godziny, zgodnie z polityką szpitala, z szybkością infuzji zależną od masy ciała. Smoflipid 20% będzie podawany we wlewie do żyły centralnej lub obwodowej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid® 20%
Intralipid jest emulsją długołańcuchowych triglicerydów otrzymywaną z oczyszczonego oleju sojowego i fosfolipidów żółtka jaja.
Intralipid należy do grupy farmakoterapeutycznej: „Roztwory do żywienia pozajelitowego, emulsje tłuszczowe”.
|
Dawka: Docelowa dawka maksymalna wynosi 3,0 g/kg mc./dobę. U pacjentów już otrzymujących żywienie pozajelitowe (PN) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania dawka pozostanie na poziomie 3,0 g/kg mc./dobę lub będzie stopniowo zwiększana o 1,0 g/kg mc./dobę do maksymalnie 3,0 g/kg mc./dobę. Intralipid® 20% będzie podawany w infuzji przez 20-24 godziny, zgodnie z polityką szpitala, z szybkością infuzji zależną od masy ciała. Intralipid® 20% zostanie podany w infuzji do żyły centralnej lub obwodowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów w każdej grupie terapeutycznej ze stężeniem bilirubiny sprzężonej > 2 mg/dl podczas pierwszych 28 dni badanego leczenia, potwierdzona drugą próbką pobraną 7 dni po pierwszej próbce
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 8, 15, 22, 29/zakończenie leczenia + próbka potwierdzająca: 7 dni po przekroczeniu poziomu bilirubiny sprzężonej 2 mg/dl
|
Analiza pacjentów ze zdarzeniem w dowolnym punkcie czasowym pobierania próbek (tj.
Dzień 8, 15, 22, 29/zakończenie leczenia) i kolejne (tj.
+7 dni) potwierdzenie.
|
Badanie przesiewowe, dzień 8, 15, 22, 29/zakończenie leczenia + próbka potwierdzająca: 7 dni po przekroczeniu poziomu bilirubiny sprzężonej 2 mg/dl
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała (zmiana od wartości początkowej)
Ramy czasowe: Dzień 1-29 i w okresie kontrolnym (+7 dni) (jeśli kontynuowano: do dnia 85 + w okresie kontrolnym)
|
Dane standaryzowano pod kątem wieku, stosując wykresy wzrostu, zgodnie z sugestią Fentona (Fenton i in., 2013) oraz wieloośrodkowego badania porównawczego wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (MGRS; WHO 2006, 2007).
|
Dzień 1-29 i w okresie kontrolnym (+7 dni) (jeśli kontynuowano: do dnia 85 + w okresie kontrolnym)
|
|
Długość ciała (zmiana od linii bazowej)
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29/zakończenie leczenia, jeśli jest kontynuowane: Dzień 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/zakończenie leczenia, Obserwacja
|
Dane standaryzowano pod kątem wieku, stosując wykresy wzrostu, zgodnie z sugestią Fentona (Fenton i in., 2013) oraz wieloośrodkowego badania porównawczego wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (MGRS; WHO 2006, 2007).
|
Dzień 1, 8, 15, 22, 29/zakończenie leczenia, jeśli jest kontynuowane: Dzień 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/zakończenie leczenia, Obserwacja
|
|
Obwód głowy (zmiana od linii bazowej)
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29/zakończenie leczenia, jeśli jest kontynuowane: Dzień 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/zakończenie leczenia, Obserwacja
|
Dane standaryzowano pod kątem wieku, stosując wykresy wzrostu, zgodnie z sugestią Fentona (Fenton i in., 2013) oraz wieloośrodkowego badania porównawczego wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (MGRS; WHO 2006, 2007).
|
Dzień 1, 8, 15, 22, 29/zakończenie leczenia, jeśli jest kontynuowane: Dzień 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85/zakończenie leczenia, Obserwacja
|
|
Czas na pełne karmienie dojelitowe lub doustne
Ramy czasowe: Dzień 29/zakończenie leczenia, jeśli jest kontynuowane: Dzień 85/zakończenie leczenia
|
Czas do pełnego żywienia dojelitowego lub doustnego (tj.
odsadzenie PN) to czas od daty randomizacji do daty pierwszego pełnego żywienia dojelitowego lub doustnego.
|
Dzień 29/zakończenie leczenia, jeśli jest kontynuowane: Dzień 85/zakończenie leczenia
|
|
Kwasy tłuszczowe w osoczu i błonach krwinek czerwonych (zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29/zakończenie leczenia, jeśli jest kontynuowane: Dzień 57, 85/zakończenie leczenia
|
RBC odnosi się do czerwonych krwinek.
Wyświetlane są punkty czasowe >10% pacjentów (ogółem).
|
Dzień 1, Dzień 29/zakończenie leczenia, jeśli jest kontynuowane: Dzień 57, 85/zakończenie leczenia
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1- Kontrola (7 dni po zakończeniu leczenia)
|
Obliczono długość pobytu w szpitalu (czas od randomizacji do wypisu). NA=Niedostępne |
Dzień 1- Kontrola (7 dni po zakończeniu leczenia)
|
|
Stosunek niezależnych zakażeń krwi do liczby dni przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1-29 lub -85, jeśli jest kontynuowany + Kontynuacja
|
Współczynnik to częstość występowania zakażenia krwi według liczby dni przyjmowania badanego leku.
|
Dzień 1-29 lub -85, jeśli jest kontynuowany + Kontynuacja
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej 1 infekcją krwi do liczby pacjentów przyjmujących badany lek
Ramy czasowe: Dzień 1-29 lub -85, jeśli jest kontynuowany + Kontynuacja
|
Dzień 1-29 lub -85, jeśli jest kontynuowany + Kontynuacja
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie PN bez minimalizacji lipidów
Ramy czasowe: Dzień 1-29 lub -85, jeśli jest kontynuowany + Kontynuacja
|
Analiza została przeprowadzona we wszystkich fazach badania.
|
Dzień 1-29 lub -85, jeśli jest kontynuowany + Kontynuacja
|
|
Liczba pacjentów, których należy wycofać z badania z powodu podwyższonego poziomu bilirubiny sprzężonej
Ramy czasowe: Dzień 1-29 lub -85, jeśli jest kontynuowany + Kontynuacja
|
Dzień 1-29 lub -85, jeśli jest kontynuowany + Kontynuacja
|
|
|
Pole pod krzywą dla okresu, w którym poziomy bilirubiny sprzężonej są > 1,5 mg/dl u pacjentów, którzy nie zostali wycofani z badania
Ramy czasowe: Dzień 1-29 lub -85, jeśli jest kontynuowany + Kontynuacja
|
Pole pod krzywą (AUC>1,5) definiuje się jako pole między stężeniem bilirubiny sprzężonej > 1,5 mg/dl a linią poziomą na poziomie 1,5 mg/dl, w stosownych przypadkach ograniczone do punktu czasowego zakończenia badania.
Analiza wyświetla podsumowanie pola pod krzywą poziomów bilirubiny dla okresu, w którym skoniugowane wartości >1,5 mg/dl
|
Dzień 1-29 lub -85, jeśli jest kontynuowany + Kontynuacja
|
|
Skumulowana liczba dni, przez które pacjentom podawano dawkę lipidów bez minimalizacji lipidów
Ramy czasowe: Dzień 1-29 lub -85, jeśli jest kontynuowany + Kontynuacja
|
Analizę przeprowadzono w całym okresie badania.
|
Dzień 1-29 lub -85, jeśli jest kontynuowany + Kontynuacja
|
|
Czas do uzyskania stężenia bilirubiny sprzężonej > 2 mg/dl (potwierdzone przez drugą próbkę pobraną 7 dni po pierwszej)
Ramy czasowe: Dzień 1-29 lub -85, jeśli jest kontynuowany + Kontynuacja
|
Dzień 1-29 lub -85, jeśli jest kontynuowany + Kontynuacja
|
|
|
Pobieranie krwi do specjalnej analizy (sterole, w tym fitosterole, α-tokoferol)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29/zakończenie leczenia, jeśli jest kontynuowane: Dzień 57, 85/zakończenie leczenia
|
Dzień 1, Dzień 29/zakończenie leczenia, jeśli jest kontynuowane: Dzień 57, 85/zakończenie leczenia
|
|
|
Indeks Holmana
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29/zakończenie leczenia, jeśli jest kontynuowane: Dzień 57, 85/zakończenie leczenia
|
Niedobór niezbędnych kwasów tłuszczowych opiera się na stosunku kwasu miodowego do kwasu arachidonowego (zwanym także stosunkiem trien/tetraen lub indeksem Holmana; Holman, 1960).
Stosunek > 0,2 uznano za nieprawidłowy (= niedobór niezbędnych kwasów tłuszczowych; Holman i in., 1979).
Wyświetlane są punkty czasowe z >10% pacjentów.
|
Dzień 1, Dzień 29/zakończenie leczenia, jeśli jest kontynuowane: Dzień 57, 85/zakończenie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven A Abrams, MD, Dell Medical School at the University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMOF-018-CP3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Smoflipid 20% (badany lipid do żywienia pozajelitowego)
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityZakończony