激素和大麻和尼古丁共同使用者的减少
2020年6月24日 更新者：University of Minnesota
性别差异和黄体酮：与大麻和尼古丁香烟共同使用者的冲动和大麻减少的关联
这项研究的目的是检查黄体酮（一种天然存在于男性和女性体内的激素）对减少大麻使用的作用。
研究人员将观察黄体酮是否会影响大麻戒断期间的冲动、退缩、情绪和压力。
研究概览
详细说明
这项双盲、随机试验临床试验将预筛选大约 250 名潜在受试者，同意并进一步评估大约 100 名潜在受试者，并最终招募 70 名受试者，以确保 40 名受试者将在戒烟日期后 4 周提供主要的大麻减少结果测量。
受试者将按性别分层，然后随机分配到两个治疗组之一（每个药物组 n=20，50% 为女性）：黄体酮（PRO；200mg 2x/天）或安慰剂 (PBO)。
电话筛选和访问邀请（20 分钟）导致同意流程和亲自筛选，包括用于纳入/排除的医学-精神病学评估（两次访问，每次两小时），然后随机化和开始药物治疗（7 天），然后稳定药物治疗（28 天）减药和最终评估（7 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性18-60岁，女性18-50岁
- 稳定的身心健康
- 自我报告时间线回溯 (TLFB) 表明当前大麻使用 ≥ 4 天/周 ≥ 1 年
- 尿液 THC 试纸测试呈阳性（> 50ng/mL；表明过去 48-72 小时内使用过大麻）
- 有动力改变他们吸食大麻的习惯（在 10 分李克特式量表上 >1） - 经常或偶尔吸尼古丁香烟（过去 30 天内 > 1 支香烟） - 自我报告月经周期 >6 个月（女性）仅有的）
- 如果性活跃且未进行手术绝育，愿意使用双重屏障避孕（仅限女性）
- 遵守研究程序的能力，提供知情同意的能力。
排除标准：
- 当前母乳喂养（仅限女性），
- 当前或计划在未来三个月内怀孕（仅限女性）
- DSM-IV 在过去 3 个月内诊断出精神障碍、双相情感障碍、多动症、重度抑郁症
- 最近 3 个月内的物质依赖，但尼古丁和大麻依赖除外
- 不稳定的精神药物（<3 个月）
- 目前使用的外源性激素、非那甾体（保法止）、依非韦伦、红三叶草、酮康唑等属于CYP3A4抑制剂的药物
- 黄体酮治疗禁忌症（包括但不限于血栓性静脉炎、深静脉血栓形成、肺栓塞、凝血或出血障碍、心脏病、糖尿病、中风史、对花生过敏、对黄体酮过敏和肝功能障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：男性 - 黄体酮
200 毫克黄体酮 BID
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普通黄体酮
其他名称：
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安慰剂比较：男性 - 安慰剂
安慰剂 BID
|
安慰剂
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有源比较器：女性 - 黄体酮
200 毫克黄体酮 BID
|
普通黄体酮
其他名称：
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|
安慰剂比较：女性 - 安慰剂
安慰剂 BID
|
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TLFB 定义的大麻使用变化
大体时间：5周。第 4 周的基线
|
相对于基线访问，第 4 周访问时 TLFB 定义的大麻使用情况。
|
5周。第 4 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon Allen, Ph.D,M.D.、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月27日
研究完成 (实际的)
2017年7月27日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月15日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月24日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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