Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormoner og reduktion hos co-brugere af marihuana og nikotin

24. juni 2020 opdateret af: University of Minnesota

Kønsforskelle og progesteron: Sammenhæng med impulsivitet og marihuana-reduktion hos medbrugere af marihuana og nikotin cigaretter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle progesteron (et naturligt forekommende hormon, der findes hos både mænd og kvinder) spiller for at reducere brugen af ​​marihuana. Efterforskerne vil se, om progesteron påvirker impulsivitet, tilbagetrækning, humør og stress under ophør med marihuana.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede, randomiserede kliniske pilotforsøg vil forhåndsscreene anslået 250 potentielle forsøgspersoner, give samtykke til og yderligere evaluere ca. 100 potentielle forsøgspersoner og i sidste ende tilmelde 70 forsøgspersoner for at sikre, at 40 forsøgspersoner vil give et primært mål for marihuana-reduktion fire uger efter ophørsdatoen. Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter køn og derefter randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper (n=20 pr. lægemiddelgruppe, 50 % kvinder): progesteron (PRO; 200 mg 2x/dag) eller placebo (PBO). Telefonscreening og besøgsinvitation (20 minutter) fører til samtykkeprocessen og personlig screening inklusive medicinsk-psykiatrisk evaluering for inklusion/eksklusion (to besøg, hver to timer), derefter randomisering og medicinstart (7 dage), derefter stabil medicinering (28 dage) med medicinreduktion og slutevaluering (7 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18-60 år, kvinder 18-50 år
  • Stabil fysisk og mental sundhed
  • Selvrapportering Timeline Follow-Back (TLFB), der angiver nuværende marihuanabrug ≥4 dage/uge i ≥1 år
  • Positiv urin-THC-målepindtest (> 50ng/ml; indikerer brug af marihuana inden for de seneste 48-72 timer)
  • Motiveret til at ændre deres brug af marihuana (>1 på en 10-punkts Likert-skala) -Regelmæssig eller sporadisk brug af nikotin cigaretter (> 1 cigaretter inden for de seneste 30 dage) -Selvrapportering af regelmæssige menstruationscyklusser >6 måneder (kvindelig) kun)
  • Villig til at bruge dobbeltbarriere prævention, hvis den er seksuel aktiv og ikke kirurgisk steriliseret (kun kvinder)
  • Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel amning (kun kvinder),
  • Aktuel eller planlagt graviditet inden for de næste tre måneder (kun kvinder)
  • DSM-IV diagnoser for psykotiske lidelser, bipolar lidelse, ADHD, svær depressiv lidelse inden for de sidste 3 måneder
  • Stofafhængighed inden for de sidste 3 måneder med undtagelse af nikotin- og marihuanaafhængighed
  • Ustabil psykotrop medicin (<3 måneder)
  • Nuværende brug af eksogene hormoner, finasteroid (propecia), efavirenz, rødkløver, ketoconazol og andre lægemidler, der er CYP3A4-hæmmere
  • Tilstande, der er kontraindiceret til progesteronbehandling (herunder, men ikke begrænset til, tromboflebitis, dyb venetrombose, lungeemboli, koagulations- eller blødningsforstyrrelser, hjertesygdomme, diabetes, anamnese med slagtilfælde, allergi over for jordnødder, overfølsomhed over for progesteron og leverdysfunktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hanner - Progesteron
200 mg progesteron BID
Medicin: Progesteron
generisk progesteron
Andre navne:
  • Promitrium, Crinone, Endometrin, Prochieve
Placebo komparator: Hanner - Placebo
placebo BID
Medicin: placebo
placebo
Aktiv komparator: Hunner - Progesteron
200 mg progesteron BID
Medicin: Progesteron
generisk progesteron
Andre navne:
  • Promitrium, Crinone, Endometrin, Prochieve
Placebo komparator: Kvinder - Placebo
placebo BID
Medicin: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i marihuanabrug som defineret af TLFB
Tidsramme: 5 uger. Baseline til uge 4
Marihuanabrug som defineret af TLFB ved uge 4 besøg i forhold til baseline besøget.
5 uger. Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Allen, Ph.D,M.D., University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015NTLS141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner