Hormonok és csökkenés a marihuánát és a nikotint használóknál
2020. június 24. frissítette: University of Minnesota
A nemi különbségek és a progeszteron: összefüggés az impulzivitással és a marihuána csökkentésével a marihuána és a nikotin cigarettát használóknál
Ennek a tanulmánynak a célja a progeszteron (egy természetesen előforduló hormon, amely férfiakban és nőkben egyaránt megtalálható) szerepének vizsgálata a marihuánafogyasztás csökkentésében.
A kutatók azt fogják látni, hogy a progeszteron befolyásolja-e az impulzivitást, az elvonást, a hangulatot és a stresszt a marihuána abbahagyása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kettős-vak, randomizált kísérleti klinikai vizsgálat becslések szerint 250 potenciális alanyt előzetesen szűr, beleegyezik és tovább értékel körülbelül 100 potenciális alanyt, végül pedig 70 alanyt von be annak biztosítására, hogy 40 alany elsődleges marihuánacsökkentési eredményt nyújtson a leszokás utáni négy héttel.
Az alanyokat nem szerint osztályozzák, majd véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe (n=20 gyógyszercsoportonként, 50% nő): progeszteron (PRO; 2x/nap) vagy placebo (PBO).
Telefonos szűrés és látogatási meghívó (20 perc) a beleegyezési folyamathoz és a személyes szűréshez vezet, beleértve az orvosi-pszichiátriai vizsgálatot a befogadás/kizárás érdekében (két vizit, egyenként két óra), majd kezdődik a randomizálás és a gyógyszeres kezelés (7 nap), majd a stabil gyógyszeres kezelés. (28 nap) gyógyszercsökkentéssel és végső értékeléssel (7 nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak 18-60 évesek, nők 18-50 évesek
- Stabil testi és lelki egészség
- Önjelentési idővonal-követés (TLFB), amely jelzi a marihuána jelenlegi 4 nap/heti fogyasztását ≥1 éven keresztül
- Pozitív vizelet THC mérőpálca teszt (> 50 ng/ml; marihuánahasználatot jelez az elmúlt 48-72 órában)
- Motivált a marihuánahasználat megváltoztatása (>1 a 10-es Likert-féle skálán) - Rendszeres vagy szórványos nikotinos cigaretta fogyasztása (> 1 cigaretta az elmúlt 30 napban) - Önbevallás rendszeres menstruációs ciklusról > 6 hónap (nő) csak)
- Szexuálisan aktív és műtétileg nem sterilizált esetén hajlandó kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmazni (csak nők)
- Képes betartani a tanulmányi eljárásokat, képes a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi szoptatás (csak nőstények),
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség a következő három hónapon belül (csak nőknél)
- DSM-IV diagnózisok pszichotikus rendellenességekre, bipoláris zavarokra, ADHD-re, major depresszióra az elmúlt 3 hónapban
- Anyagfüggőség az elmúlt 3 hónapban, a nikotin- és marihuánafüggőség kivételével
- Instabil pszichotróp gyógyszerek (<3 hónap)
- Exogén hormonok, finaszteroid (propecia), efavirenz, vörös lóhere, ketokonazol és más CYP3A4-gátló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Progeszteron-kezelés ellenjavallt állapotai (beleértve, de nem kizárólagosan, thrombophlebitis, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, véralvadási vagy vérzési rendellenességek, szívbetegség, cukorbetegség, anamnézisben szereplő stroke, földimogyoró-allergia, progeszteron túlérzékenység és májműködési zavarok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Férfiak - Progeszteron
200 mg progeszteron naponta kétszer
|
általános progeszteron
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Férfiak - Placebo
placebo BID
|
placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Nők - Progeszteron
200 mg progeszteron naponta kétszer
|
általános progeszteron
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nőstények - Placebo
placebo BID
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a marihuána használatában a TLFB által meghatározottak szerint
Időkeret: 5 hét. Alaphelyzet a 4. hétig
|
A TLFB által meghatározott marihuánahasználat a 4. heti vizitnél az alaplátogatáshoz képest.
|
5 hét. Alaphelyzet a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Allen, Ph.D,M.D., University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015NTLS141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .