Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормоны и их снижение у тех, кто употребляет марихуану и никотин

24 июня 2020 г. обновлено: University of Minnesota

Половые различия и прогестерон: связь с импульсивностью и снижением марихуаны у со-пользователей марихуаны и никотиновых сигарет

Целью этого исследования является изучение роли прогестерона (природного гормона, обнаруживаемого как у мужчин, так и у женщин) в снижении употребления марихуаны. Исследователи увидят, влияет ли прогестерон на импульсивность, абстиненцию, настроение и стресс во время прекращения употребления марихуаны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом рандомизированном пилотном клиническом испытании будет предварительно отобрано примерно 250 потенциальных субъектов, даны согласие и проведена дальнейшая оценка примерно 100 потенциальных субъектов, и в конечном итоге будет зачислено 70 субъектов, чтобы гарантировать, что 40 субъектов обеспечат первичную оценку результатов сокращения употребления марихуаны через четыре недели после даты прекращения курения. Субъекты будут разделены по полу, а затем рандомизированы в одну из двух групп лечения (n = 20 в группе препаратов, 50% женщин): прогестерон (PRO; 200 мг 2 раза в день) или плацебо (PBO). Телефонный скрининг и приглашение на посещение (20 минут) приводят к процессу получения согласия и личному скринингу, включая медико-психиатрическую оценку для включения/исключения (два посещения, по два часа каждое), затем рандомизация и начало приема лекарств (7 дней), затем стабильное лечение (28 дней) с уменьшением дозы лекарств и заключительной оценкой (7 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 18-60 лет, женщины 18-50 лет
  • Стабильное физическое и психическое здоровье
  • Самоотчет Timeline Follow-Back (TLFB), указывающий на текущее употребление марихуаны ≥4 дней в неделю в течение ≥1 года
  • Положительный тест на ТГК в моче (> 50 нг/мл; указывает на употребление марихуаны в течение последних 48-72 часов)
  • Мотивированы изменить свое употребление марихуаны (> 1 по 10-балльной шкале Лайкерта) - Регулярное или спорадическое употребление никотиновых сигарет (> 1 сигареты за последние 30 дней) - Самоотчет о регулярных менструальных циклах > 6 месяцев (женщины только)
  • Готовы использовать двойную барьерную контрацепцию, если вы ведете половую жизнь и не подвергаетесь хирургической стерилизации (только женщины)
  • Способность соблюдать процедуры исследования, способность давать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Текущее грудное вскармливание (только женщины),
  • Текущая или планируемая беременность в ближайшие три месяца (только для женщин)
  • DSM-IV диагностирует психотические расстройства, биполярное расстройство, СДВГ, большое депрессивное расстройство в течение последних 3 месяцев.
  • Зависимость от психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев, за исключением зависимости от никотина и марихуаны.
  • Нестабильные психотропные препараты (<3 месяцев)
  • Текущее использование экзогенных гормонов, финастероида (пропеция), эфавиренца, красного клевера, кетоконазола и других препаратов, являющихся ингибиторами CYP3A4.
  • Состояния, противопоказанные для лечения прогестероном (включая, помимо прочего, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, нарушения свертываемости крови или кровотечения, болезни сердца, диабет, инсульт в анамнезе, аллергию на арахис, гиперчувствительность к прогестерону и дисфункцию печени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мужчины - прогестерон
200 мг прогестерона два раза в день
Лекарство: Прогестерон
общий прогестерон
Другие имена:
  • Промитриум, кринон, эндометрин, прокиев
Плацебо Компаратор: Мужчины - плацебо
плацебо бид
Лекарство: плацебо
плацебо
Активный компаратор: Женщины - прогестерон
200 мг прогестерона два раза в день
Лекарство: Прогестерон
общий прогестерон
Другие имена:
  • Промитриум, кринон, эндометрин, прокиев
Плацебо Компаратор: Женщины - плацебо
плацебо бид
Лекарство: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в употреблении марихуаны согласно определению TLFB
Временное ограничение: 5 недель. Исходный уровень до 4 недели
Употребление марихуаны в соответствии с определением TLFB при посещении на 4-й неделе по сравнению с исходным визитом.
5 недель. Исходный уровень до 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Sharon Allen, Ph.D,M.D., University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015NTLS141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зависимость от марихуаны

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться