Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormoner og reduksjon i medbrukere av marihuana og nikotin

24. juni 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Kjønnsforskjeller og progesteron: Assosiasjon med impulsivitet og marihuana-reduksjon hos medbrukere av marihuana og nikotinsigaretter

Hensikten med denne studien er å undersøke rollen til progesteron (et naturlig forekommende hormon som finnes hos både menn og kvinner) for å redusere bruk av marihuana. Etterforskerne vil se om progesteron påvirker impulsivitet, tilbaketrekning, humør og stress under marihuanastopp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde, randomiserte kliniske pilotstudien vil forhåndsscreene anslagsvis 250 potensielle forsøkspersoner, gi samtykke til og ytterligere evaluere omtrent 100 potensielle forsøkspersoner, og til slutt registrere 70 forsøkspersoner for å sikre at 40 forsøkspersoner vil gi et primært mål for marihuana-reduksjon fire uker etter sluttdatoen. Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter kjønn og deretter randomisert til en av to behandlingsgrupper (n=20 per legemiddelgruppe, 50 % kvinner): progesteron (PRO; 200 mg 2x/dag) eller Placebo (PBO). Telefonscreening og besøksinvitasjon (20 minutter) fører til samtykkeprosessen og personlig screening inkludert medisinsk-psykiatrisk evaluering for inkludering/ekskludering (to besøk, to timer hver), deretter randomisering og medisinering (7 dager), deretter stabil medisinering (28 dager) med medisinreduksjon og sluttevaluering (7 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18-60 år, kvinner 18-50 år
  • Stabil fysisk og psykisk helse
  • Selvrapporter Timeline Follow-Back (TLFB) som indikerer nåværende bruk av marihuana ≥4 dager/uke i ≥1 år
  • Positiv urin THC-peilepinnetest (> 50ng/ml; indikerer bruk av marihuana de siste 48-72 timene)
  • Motivert til å endre marihuanabruken (>1 på en 10-punkts Likert-skala) - Regelmessig eller sporadisk bruk av nikotinsigaretter (> 1 sigarett de siste 30 dagene) -Selvrapportering av vanlige menstruasjonssykluser >6 måneder (kvinnelig bare)
  • Villig til å bruke dobbelbarriere prevensjon hvis seksuelt aktiv og ikke kirurgisk sterilisert (kun kvinner)
  • Evne til å følge studieprosedyrer, evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende amming (kun kvinner),
  • Nåværende eller planlagt graviditet innen de neste tre månedene (kun kvinner)
  • DSM-IV diagnoser for psykotiske lidelser, bipolar lidelse, ADHD, alvorlig depressiv lidelse innen de siste 3 månedene
  • Rusavhengighet de siste 3 månedene med unntak av nikotin- og marihuanaavhengighet
  • Ustabile psykotrope medisiner (<3 måneder)
  • Nåværende bruk av eksogene hormoner, finasteroid (propecia), efavirenz, rødkløver, ketokonazol og andre legemidler som er CYP3A4-hemmere
  • Tilstander kontraindisert for progesteronbehandling (inkludert, men ikke begrenset til, tromboflebitt, dyp venetrombose, lungeemboli, koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, hjertesykdom, diabetes, hjerneslag, allergi mot peanøtter, overfølsomhet for progesteron og leverdysfunksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hanner - Progesteron
200 mg progesteron BID
Legemiddel: Progesteron
generisk progesteron
Andre navn:
  • Promitrium, Crinone, Endometrin, Prochieve
Placebo komparator: Hanner - Placebo
placebo BID
Legemiddel: placebo
placebo
Aktiv komparator: Kvinner - Progesteron
200 mg progesteron BID
Legemiddel: Progesteron
generisk progesteron
Andre navn:
  • Promitrium, Crinone, Endometrin, Prochieve
Placebo komparator: Kvinner - Placebo
placebo BID
Legemiddel: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av marihuana som definert av TLFB
Tidsramme: 5 uker. Utgangspunkt til uke 4
Marihuanabruk som definert av TLFB ved besøket uke 4 i forhold til baseline-besøket.
5 uker. Utgangspunkt til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Allen, Ph.D,M.D., University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015NTLS141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere