Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonit ja vähentäminen marihuanan ja nikotiinin käyttäjillä

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota

Sukupuolierot ja progesteroni: yhteys impulsiivisuuteen ja marihuanan vähentämiseen marihuanan ja nikotiinisavukkeiden yhteiskäyttäjien kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia progesteronin (luonnostaan ​​sekä miehillä että naisilla esiintyvä hormoni) roolia marihuanan käytön vähentämisessä. Tutkijat näkevät, vaikuttaako progesteroni impulsiivisuuteen, vetäytymiseen, mielialaan ja stressiin marihuanan lopettamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa esiseulotaan arviolta 250 potentiaalista koehenkilöä, annetaan suostumus ja arvioidaan edelleen noin 100 potentiaalista koehenkilöä ja lopulta rekisteröidään 70 koehenkilöä varmistaakseen, että 40 koehenkilöllä on ensisijainen marihuanan vähentämistulos neljän viikon kuluttua lopetuspäivästä. Koehenkilöt ositetaan sukupuolen mukaan ja satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (n = 20 per lääkeryhmä, 50 % naisia): progesteroni (PRO; 200 mg 2x/vrk) tai lumelääke (PBO). Puhelinseulonta ja käyntikutsut (20 minuuttia) johtavat suostumusprosessiin ja henkilökohtaiseen seulontaan, mukaan lukien lääketieteellis-psykiatrinen sisällyttäminen/poissulkemisen arviointi (kaksi käyntiä, kaksi tuntia kumpikin), sitten satunnaistaminen ja lääkitys alkaa (7 päivää), sitten vakaa lääkitys (28 päivää) lääkityksen vähentämisellä ja lopullisella arvioinnilla (7 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet 18-60v, naiset 18-50v
  • Vakaa fyysinen ja henkinen terveys
  • Itseraportin aikajanan seuranta (TLFB), joka osoittaa nykyisen marihuanan käytön ≥4 päivää/viikko ≥1 vuoden ajan
  • Positiivinen virtsan THC-mittatikkutesti (> 50 ng/ml; osoittaa marihuanan käytön viimeisten 48–72 tunnin aikana)
  • Motivoitunut muuttamaan marihuanan käyttöä (> 1 10 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla) - Säännöllinen tai satunnainen nikotiinisavukkeiden käyttö (> 1 savuke viimeisten 30 päivän aikana) - Oma raportti säännöllisistä kuukautiskierrosta > 6 kuukautta (nainen) vain)
  • Halukas käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä, jos seksuaalisesti aktiivinen eikä kirurgisesti steriloitu (vain naiset)
  • Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen imetys (vain naiset),
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus seuraavien kolmen kuukauden aikana (vain naiset)
  • DSM-IV-diagnoosit psykoottisille häiriöille, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, ADHD:lle, vakavalle masennushäiriölle viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Paineriippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana nikotiini- ja marihuanariippuvuutta lukuun ottamatta
  • Epästabiilit psykotrooppiset lääkkeet (< 3 kuukautta)
  • Eksogeenisten hormonien, finasteroidin (propecian), efavirentsin, puna-apilan, ketokonatsolin ja muiden CYP3A4:n estäjien nykyinen käyttö
  • Progesteronihoidon vasta-aiheiset tilat (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tromboflebiitti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, hyytymis- tai verenvuotohäiriöt, sydänsairaus, diabetes, aivohalvaus, allergia maapähkinöille, yliherkkyys progesteronille ja maksan toimintahäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Miehet - Progesteroni
200 mg progesteronia kahdesti päivässä
Lääke: Progesteroni
geneerinen progesteroni
Muut nimet:
  • Promitrium, Crinone, Endometrin, Prochieve
Placebo Comparator: Miehet - Placebo
lumelääke BID
Lääke: plasebo
plasebo
Active Comparator: Naaraat - Progesteroni
200 mg progesteronia kahdesti päivässä
Lääke: Progesteroni
geneerinen progesteroni
Muut nimet:
  • Promitrium, Crinone, Endometrin, Prochieve
Placebo Comparator: Naaraat - Placebo
lumelääke BID
Lääke: plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos marihuanan käytössä TLFB:n määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: 5 viikkoa. Lähtötilanne viikolle 4
TLFB:n määrittelemä marihuanan käyttö viikon 4 käynnillä suhteessa peruskäyntiin.
5 viikkoa. Lähtötilanne viikolle 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Allen, Ph.D,M.D., University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015NTLS141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa