Hormones et réduction des co-utilisateurs de marijuana et de nicotine
24 juin 2020 mis à jour par: University of Minnesota
Différences entre les sexes et progestérone : association avec l'impulsivité et la réduction de la marijuana chez les co-utilisateurs de marijuana et de cigarettes à la nicotine
Le but de cette étude est d'examiner le rôle de la progestérone (une hormone naturelle présente chez les hommes et les femmes) dans la réduction de la consommation de marijuana.
Les enquêteurs verront si la progestérone affecte l'impulsivité, le retrait, l'humeur et le stress lors de l'arrêt de la marijuana.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique pilote randomisé en double aveugle présélectionnera environ 250 sujets potentiels, consentira et évaluera plus avant environ 100 sujets potentiels, et finalement recrutera 70 sujets pour s'assurer que 40 sujets fourniront une mesure de résultat primaire de réduction de la marijuana quatre semaines après la date d'arrêt.
Les sujets seront stratifiés par sexe puis randomisés dans l'un des deux groupes de traitement (n = 20 par groupe de médicaments, 50 % de femmes) : progestérone (PRO ; 200 mg 2x/jour) ou placebo (PBO).
Le dépistage téléphonique et l'invitation à la visite (20 minutes) mènent au processus de consentement et au dépistage en personne, y compris l'évaluation médico-psychiatrique pour l'inclusion/l'exclusion (deux visites de deux heures chacune), puis la randomisation et le début de la médication (7 jours), puis la médication stable (28 jours) avec réduction de la médication et évaluation finale (7 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 60 ans, femmes de 18 à 50 ans
- Santé physique et mentale stable
- Auto-déclaration Timeline Follow-Back (TLFB) indiquant la consommation actuelle de marijuana ≥4 jours/semaine pendant ≥1 an
- Test positif sur bandelette urinaire de THC (> 50 ng/mL ; indiquant une consommation de marijuana au cours des 48 à 72 dernières heures)
- Motivé à changer sa consommation de marijuana (>1 sur une échelle de type Likert en 10 points) -Utilisation régulière ou sporadique de cigarettes à la nicotine (> 1 cigarette au cours des 30 derniers jours) -Auto-déclaration de cycles menstruels réguliers >6 mois (femme seul)
- Disposé à utiliser une contraception à double barrière si sexuellement actif et non stérilisé chirurgicalement (femme uniquement)
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude, capacité à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allaitement actuel (femmes uniquement),
- Grossesse en cours ou planifiée dans les trois prochains mois (femmes uniquement)
- Diagnostics du DSM-IV pour les troubles psychotiques, le trouble bipolaire, le TDAH, le trouble dépressif majeur au cours des 3 derniers mois
- Dépendance à une substance au cours des 3 derniers mois, à l'exception de la dépendance à la nicotine et à la marijuana
- Médicaments psychotropes instables (<3 mois)
- Utilisation actuelle d'hormones exogènes, de finastéroïde (propecia), d'efavirenz, de trèfle rouge, de kétoconazole et d'autres médicaments qui sont des inhibiteurs du CYP3A4
- Conditions contre-indiquées au traitement à la progestérone (y compris, mais sans s'y limiter, thrombophlébite, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, troubles de la coagulation ou de la coagulation, maladie cardiaque, diabète, antécédents d'accident vasculaire cérébral, allergie aux arachides, hypersensibilité à la progestérone et dysfonctionnement hépatique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hommes - Progestérone
200 mg de progestérone BID
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progestérone générique
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Hommes - Placebo
placebo BID
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placebo
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Comparateur actif: Femelles - Progestérone
200 mg de progestérone BID
|
progestérone générique
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Femmes - Placebo
placebo BID
|
placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'usage de la marijuana tel que défini par le TLFB
Délai: 5 semaines. De base à la semaine 4
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Consommation de marijuana telle que définie par le TLFB lors de la visite de la semaine 4 par rapport à la visite de référence.
|
5 semaines. De base à la semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Allen, Ph.D,M.D., University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2015
Première publication (Estimation)
19 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015NTLS141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .