Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormony i redukcja współużytkowników marihuany i nikotyny

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Różnice płciowe i progesteron: związek z impulsywnością i redukcją marihuany u współużytkowników marihuany i papierosów nikotynowych

Celem tego badania jest zbadanie roli progesteronu (naturalnie występującego hormonu występującego zarówno u mężczyzn, jak i kobiet) w ograniczaniu używania marihuany. Badacze sprawdzą, czy progesteron wpływa na impulsywność, wycofanie, nastrój i stres podczas zaprzestania palenia marihuany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta podwójnie ślepa, randomizowana, pilotażowa próba kliniczna obejmie wstępnie około 250 potencjalnych pacjentów, wyrazi zgodę i dalej oceni około 100 potencjalnych pacjentów, a ostatecznie zapisze 70 osób, aby upewnić się, że 40 osób zapewni główny wynik redukcji marihuany po czterech tygodniach od daty rzucenia palenia. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według płci, a następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (n=20 na grupę lekową, 50% kobiet): progesteronu (PRO; 200 mg 2x/dzień) lub placebo (PBO). Telefoniczne badanie przesiewowe i zaproszenie na wizytę (20 minut) prowadzi do procesu uzyskania zgody i osobistego badania przesiewowego, w tym oceny medyczno-psychiatrycznej w celu włączenia/wyłączenia (dwie wizyty po dwie godziny każda), następnie randomizacji i rozpoczęcia leczenia (7 dni), a następnie stabilnego leczenia (28 dni) ze zmniejszeniem dawki leku i oceną końcową (7 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-60 lat, kobiety w wieku 18-50 lat
  • Stabilne zdrowie fizyczne i psychiczne
  • Self-report Timeline Follow-Back (TLFB) wskazujący na obecne używanie marihuany ≥4 dni/tydzień przez ≥1 rok
  • Dodatni test paskowy THC w moczu (> 50 ng/ml; wskazuje na używanie marihuany w ciągu ostatnich 48-72 godzin)
  • Zmotywowani do zmiany używania marihuany (>1 na 10-punktowej skali typu Likerta) -Regularne lub sporadyczne używanie papierosów nikotynowych (>1 papieros w ciągu ostatnich 30 dni) -Opis regularnych cykli menstruacyjnych >6 miesięcy (kobiety tylko)
  • Gotowość do stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej, jeśli jest aktywna seksualnie i nie została wysterylizowana chirurgicznie (tylko kobiety)
  • Umiejętność przestrzegania procedur badania, umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne karmienie piersią (tylko kobiety),
  • Obecna lub planowana ciąża w ciągu najbliższych trzech miesięcy (tylko kobiety)
  • Diagnozy DSM-IV dotyczące zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej, ADHD, dużej depresji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny i marihuany
  • Niestabilne leki psychotropowe (<3 miesiące)
  • Obecne stosowanie hormonów egzogennych, finasteroidu (propecia), efawirenzu, koniczyny czerwonej, ketokonazolu i innych leków będących inhibitorami CYP3A4
  • Stany przeciwwskazane do leczenia progesteronem (w tym między innymi zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia, choroby serca, cukrzyca, udar w wywiadzie, alergia na orzeszki ziemne, nadwrażliwość na progesteron i zaburzenia czynności wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mężczyźni - progesteron
200 mg progesteronu BID
Lek: Progesteron
generyczny progesteron
Inne nazwy:
  • Promitrium, Crinone, Endometrin, Prochieve
Komparator placebo: Mężczyźni - Placebo
BID placebo
Lek: placebo
placebo
Aktywny komparator: Kobiety - progesteron
200 mg progesteronu BID
Lek: Progesteron
generyczny progesteron
Inne nazwy:
  • Promitrium, Crinone, Endometrin, Prochieve
Komparator placebo: Kobiety - Placebo
BID placebo
Lek: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu marihuany zgodnie z definicją TLFB
Ramy czasowe: 5 tygodni. Linia bazowa do tygodnia 4
Używanie marihuany zgodnie z definicją TLFB podczas wizyty w 4. tygodniu w stosunku do wizyty wyjściowej.
5 tygodni. Linia bazowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Allen, Ph.D,M.D., University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015NTLS141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj