Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormonen en vermindering van medegebruikers van marihuana en nicotine

24 juni 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota

Sekseverschillen en progesteron: associatie met impulsiviteit en vermindering van marihuana bij medegebruikers van marihuana- en nicotinesigaretten

Het doel van deze studie is om de rol van progesteron (een van nature voorkomend hormoon dat bij zowel mannen als vrouwen voorkomt) te onderzoeken bij het verminderen van het gebruik van marihuana. De onderzoekers zullen zien of progesteron impulsiviteit, terugtrekking, stemming en stress veroorzaakt tijdens het stoppen met marihuana.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische pilotstudie zal naar schatting 250 potentiële proefpersonen vooraf screenen, ongeveer 100 potentiële proefpersonen goedkeuren en verder evalueren, en uiteindelijk 70 proefpersonen inschrijven om ervoor te zorgen dat 40 proefpersonen vier weken na de stopdatum een ​​primaire uitkomstmaat voor het verminderen van marihuana zullen bieden. Proefpersonen worden gestratificeerd op geslacht en vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen (n=20 per geneesmiddelgroep, 50% vrouw): progesteron (PRO; 200 mg 2x/dag) of Placebo (PBO). Telefonische screening en uitnodiging voor bezoek (20 minuten) leidt tot het toestemmingsproces en persoonlijke screening inclusief medisch-psychiatrische evaluatie voor opname/uitsluiting (twee bezoeken, elk twee uur), vervolgens randomisatie en start medicatie (7 dagen), daarna stabiele medicatie (28 dagen) met medicatievermindering en eindevaluatie (7 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen 18-60 jaar oud, vrouwen 18-50 jaar oud
  • Stabiele lichamelijke en geestelijke gezondheid
  • Zelfrapportage Tijdlijn Follow-Back (TLFB) die het huidige marihuanagebruik aangeeft ≥4 dagen/week gedurende ≥1 jaar
  • Positieve THC-peilstoktest in urine (> 50 ng/ml; wijst op marihuanagebruik in de afgelopen 48-72 uur)
  • Gemotiveerd om hun marihuanagebruik te veranderen (> 1 op een 10-punts Likert-schaal) - Regelmatig of sporadisch gebruik van nicotinesigaretten (> 1 sigaret in de afgelopen 30 dagen) - Zelfrapportage van regelmatige menstruatiecycli > 6 maanden (vrouw alleen)
  • Bereid om anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken indien seksueel actief en niet chirurgisch gesteriliseerd (alleen vrouwen)
  • Mogelijkheid om te voldoen aan onderzoeksprocedures, vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige borstvoeding (alleen vrouwen),
  • Huidige of geplande zwangerschap binnen de komende drie maanden (alleen vrouwen)
  • DSM-IV-diagnoses voor psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, ADHD, depressieve stoornis in de afgelopen 3 maanden
  • Drugsverslaving in de afgelopen 3 maanden met uitzondering van nicotine- en marihuanaverslaving
  • Instabiele psychofarmaca (<3 maanden)
  • Huidig ​​gebruik van exogene hormonen, finasteroïde (propecia), efavirenz, rode klaver, ketoconazol en andere geneesmiddelen die CYP3A4-remmers zijn
  • Aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met progesteron (inclusief, maar niet beperkt tot, tromboflebitis, diepe veneuze trombose, longembolie, stollings- of bloedingsstoornissen, hartaandoeningen, diabetes, voorgeschiedenis van een beroerte, allergie voor pinda's, overgevoeligheid voor progesteron en leverdisfunctie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mannen - Progesteron
200 mg progesteron tweemaal daags
Geneesmiddel: Progesteron
generiek progesteron
Andere namen:
  • Promitrium, Crinone, Endometrin, Prochieve
Placebo-vergelijker: Mannen - Placebo
placebo BID
Geneesmiddel: placebo
placebo
Actieve vergelijker: Vrouwtjes - Progesteron
200 mg progesteron tweemaal daags
Geneesmiddel: Progesteron
generiek progesteron
Andere namen:
  • Promitrium, Crinone, Endometrin, Prochieve
Placebo-vergelijker: Vrouwtjes - Placebo
placebo BID
Geneesmiddel: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in marihuanagebruik zoals gedefinieerd door de TLFB
Tijdsspanne: 5 weken. Basislijn tot week 4
Marihuanagebruik zoals gedefinieerd door de TLFB tijdens het bezoek van week 4 ten opzichte van het basisbezoek.
5 weken. Basislijn tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Allen, Ph.D,M.D., University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015NTLS141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marihuana afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren