Hormônios e Redução em Cousuários de Maconha e Nicotina
24 de junho de 2020 atualizado por: University of Minnesota
Diferenças sexuais e progesterona: associação com impulsividade e redução da maconha em cousuárias de cigarros de maconha e nicotina
O objetivo deste estudo é examinar o papel da progesterona (um hormônio natural encontrado em homens e mulheres) na redução do uso de maconha.
Os investigadores irão ver se a progesterona afeta a impulsividade, abstinência, humor e estresse durante a cessação da maconha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico piloto duplo-cego e randomizado pré-selecionará cerca de 250 indivíduos em potencial, consentirá e avaliará aproximadamente 100 indivíduos em potencial e, finalmente, inscreverá 70 indivíduos para garantir que 40 indivíduos fornecerão uma medida primária de redução da maconha quatro semanas após a data de abandono.
Os indivíduos serão estratificados por sexo e então randomizados para um dos dois grupos de tratamento (n=20 por grupo de drogas, 50% feminino): progesterona (PRO; 200 mg 2x/dia) ou Placebo (PBO).
Triagem por telefone e convite para visita (20 minutos) leva ao processo de consentimento e triagem presencial incluindo avaliação médico-psiquiátrica para inclusão/exclusão (duas visitas, duas horas cada), então randomização e início da medicação (7 dias), então medicação estável (28 dias) com redução da medicação e avaliação final (7 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Delaware Clinical Research Unit, University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 60 anos, mulheres de 18 a 50 anos
- Saúde física e mental estável
- Auto-relato de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) indicando uso atual de maconha ≥4 dias/semana por ≥1 ano
- Teste de vareta de THC na urina positivo (> 50ng/mL; indicando uso de maconha nas últimas 48-72 horas)
- Motivada a mudar o uso de maconha (>1 em uma escala tipo Likert de 10 pontos) -Uso regular ou esporádico de cigarros de nicotina (> 1 cigarro nos últimos 30 dias) -Auto-relato de ciclos menstruais regulares >6 meses (feminino) apenas)
- Disposto a usar contracepção de dupla barreira se for sexualmente ativo e não for esterilizado cirurgicamente (somente mulheres)
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Amamentação atual (somente mulheres),
- Gravidez atual ou planejada nos próximos três meses (somente mulheres)
- Diagnósticos do DSM-IV para transtornos psicóticos, transtorno bipolar, TDAH, transtorno depressivo maior nos últimos 3 meses
- Dependência de substância nos últimos 3 meses, exceto dependência de nicotina e maconha
- Medicamentos psicotrópicos instáveis (<3 meses)
- Uso atual de hormônios exógenos, finasteroides (propecia), efavirenz, red clover, cetoconazol e outros medicamentos inibidores do CYP3A4
- Condições contraindicadas ao tratamento com progesterona (incluindo, mas não limitado a, tromboflebite, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, distúrbios de coagulação ou sangramento, doença cardíaca, diabetes, história de acidente vascular cerebral, alergia a amendoim, hipersensibilidade à progesterona e disfunção hepática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Homens - Progesterona
200 mg de progesterona BID
|
progesterona genérica
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Homens - Placebo
placebo BID
|
placebo
|
|
Comparador Ativo: Mulheres - Progesterona
200 mg de progesterona BID
|
progesterona genérica
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Mulheres - Placebo
placebo BID
|
placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no uso de maconha conforme definido pelo TLFB
Prazo: 5 semanas. Linha de base para a semana 4
|
Uso de maconha conforme definido pelo TLFB na visita da semana 4 em relação à visita inicial.
|
5 semanas. Linha de base para a semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Allen, Ph.D,M.D., University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015NTLS141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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